Histologiczne porównanie gojenia po ekstrakcji zęba z zachowaniem wyrostka przy użyciu dwóch różnych heteroprzeszczepów
13 grudnia 2021 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Celem tego badania jest porównanie szybkości gojenia się kości w przypadku dwóch najczęściej stosowanych ksenoprzeszczepów na rynku, Bio-Oss® i Salvin-Oss®, przy użyciu modelu zachowania wyrostka zębodołowego po ekstrakcji u uczestników zaplanowanych na ekstrakcję zęba, a następnie otrzymanie implant dentystyczny.
Badacze wysuwają hipotezę, że po 16-20 tygodniach stosowania Salvin-Oss® pojawi się dodatkowa żywa kość.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie koncentruje się na heteroprzeszczepach w celu zachowania kości wyrostka zębodołowego po ekstrakcji zęba przed umieszczeniem implantu dentystycznego. Miejsca po ekstrakcji, które nie są szczepione w celu zachowania redlin, mogą stracić do 50 procent szerokości redlin w pierwszym roku po ekstrakcji. Ksenoprzeszczepy to jeden z kilku dostępnych na rynku produktów służących do utrzymania szerokości wyrostka zębodołowego po ekstrakcji zęba. Niniejsze badanie ma na celu porównanie dwóch najczęściej stosowanych, zatwierdzonych przez FDA ksenoprzeszczepów na rynku, Bio-Oss® i Salvin-Oss, w zachowaniu kości wyrostka zębodołowego po ekstrakcji zębów innych niż trzonowce.
Głównym celem tego badania jest histologiczna ocena i porównanie odsetka tworzenia się nowej kości w gojących się zębodołach ekstrakcyjnych zębów nietrzonowych, którym wszczepiono Bio-Oss® w porównaniu z Salvin-Oss®. Drugorzędnym celem jest obserwacja zmian klinicznych w wysokości i szerokości wyrostka zębodołowego po wszczepieniu tych dwóch materiałów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado School of Dental Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18 lat.
- Zgoda na udział w badaniu.
- Przeznaczony do niepilnego leczenia stomatologicznego.
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów klasy I lub II.
- Wymagają ekstrakcji jednokorzeniowego zęba innego niż trzonowiec.
- Zobowiązanie do umieszczenia implantu zębowego w miejscu ekstrakcji 16-20 tygodni po ekstrakcji i zachowania wyrostka zębodołowego.
- Odpowiednia przestrzeń odbudowy dla odbudowy osadzonej na implantach.
- > 10 mm wysokości kości wyrostka zębodołowego bez ucisku na zatokę szczękową lub dolny kanał zębodołowy.
- Położenie i kątowanie korzenia, które byłyby zgodne z późniejszym umieszczeniem implantu.
- Korzenie z co najmniej 10 mm radiograficznym podparciem kości.
- Kątowanie korzenia podobne do kątowania implantu, który ma być osadzony w miejscu.
Kryteria wyłączenia:
- < 18 lat.
- Obecnie w ciąży.
- Wymagaj profilaktyki antybiotykowej przed zabiegami dentystycznymi zgodnie z wytycznymi American Heart Association z 2017 roku.
- Osoby w trudnej sytuacji decyzyjnej.
- Obecni palacze.
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów klasy III lub IV.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bio-Oss®
Ksenoprzeszczep materiału Bio-Oss® zostanie umieszczony w zębodole po ekstrakcji zęba.
Połowa uczestników zostanie losowo przydzielona do tej grupy terapeutycznej (1:1).
|
Ksenoprzeszczep materiału Bio-Oss® zostanie umieszczony w zębodole po ekstrakcji zęba.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Salvin-Oss®
Ksenoprzeszczep materiału Salvin-Oss® zostanie umieszczony w zębodole po ekstrakcji zęba.
Połowa uczestników zostanie losowo przydzielona do tej grupy terapeutycznej (1:1).
|
Ksenoprzeszczep materiału Salvin-Oss® zostanie umieszczony w zębodole po ekstrakcji zęba.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Formacja nowej kości w miejscu ekstrakcji/przeszczepu ksenogenicznego mierzona w ocenie histologicznej po 16-20 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16-20 tygodni
|
Ilość nowej tkanki kostnej w miejscu ekstrakcji zęba/przeszczepu ksenogenicznego mierzona procentem żywej kości, pozostałości przeszczepu i tkanki łącznej obserwowanej w próbce histologicznej (biopsja kości) pobranej w momencie wszczepienia implantu dentystycznego, 16-20 tygodnie po ekstrakcji.
|
Linia bazowa do 16-20 tygodni
|
|
Formacja nowej kości w miejscu ekstrakcji/ksenoprzeszczepu mierzona klinicznie sondą dentystyczną po 16-20 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16-20 tygodni
|
Wysokość wyrostka kostnego zarówno na policzku/języku, jak i szerokość w obszarze miejsca ekstrakcji/ksenoprzeszczepu mierzona w czasie umieszczania implantu za pomocą wewnątrzustnej sondy dentystycznej po 16-20 tygodniach od ekstrakcji.
Podawana jest procentowa zmiana szerokości grzbietu od linii bazowej
|
Linia bazowa do 16-20 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kerri Font, DDS, MS, University of Colorado, Denver
- Główny śledczy: Charles A Powell, DDS, MS, University of Colorado, Denver
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
22 maja 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
15 marca 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
15 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
7 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
15 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-1722
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .