Comparação Histológica da Cicatrização Após Extração Dentária com Preservação do Rebordo Utilizando Dois Xenoenxertos Diferentes
13 de dezembro de 2021 atualizado por: University of Colorado, Denver
O objetivo deste estudo é comparar a velocidade de cicatrização óssea dos dois xenoenxertos mais usados no mercado, Bio-Oss® e Salvin-Oss®, usando um modelo de preservação do rebordo de extração em participantes agendados para extração de dente e posterior recebimento de um implante dentário.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que haverá osso vital adicional em 16-20 semanas com Salvin-Oss®.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo se concentra em xenoenxertos para preservar o osso alveolar após a extração do dente antes da colocação de um implante dentário. Locais de extração que não são enxertados para preservação do rebordo podem perder até 50% da largura do rebordo no primeiro ano após a extração. Os xenoenxertos são um dos vários produtos no mercado usados para manter a largura do rebordo após a extração dentária. Este estudo tem como objetivo comparar os dois xenoenxertos aprovados pela FDA mais comumente usados no mercado, Bio-Oss® e Salvin-Oss, na preservação do osso alveolar após a extração de dentes não molares.
O objetivo principal deste estudo é avaliar histologicamente e comparar a porcentagem de neoformação óssea em alvéolos de extração de dentes não molares enxertados com Bio-Oss® versus Salvin-Oss®. O objetivo secundário é observar mudanças clínicas na altura e na largura do rebordo após a enxertia com esses dois materiais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado School of Dental Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos de idade.
- Consentimento para estar no estudo.
- Planejado para tratamento odontológico não emergencial.
- Sociedade Americana de Anestesiologista Classe I ou II.
- Exigem a extração de um dente não molar de raiz única.
- Compromete-se a colocar o implante dentário no local da extração 16-20 semanas após a extração e preservação do rebordo.
- Espaço restaurador adequado para restauração implantossuportada.
- > 10mm de altura óssea alveolar sem impacto no seio maxilar ou no canal alveolar inferior.
- Localização e angulação da raiz que seriam consistentes com a colocação subsequente do implante.
- Raízes com mínimo de 10mm de suporte ósseo radiográfico.
- Angulação da raiz semelhante à angulação do implante a ser colocado no local.
Critério de exclusão:
- < 18 anos.
- Atualmente grávida.
- Exigir profilaxia antibiótica antes de procedimentos odontológicos, conforme descrito pelas diretrizes da American Heart Association de 2017.
- Indivíduos com desafios decisórios.
- Fumantes atuais.
- Sociedade Americana de Anestesiologista Classe III ou IV.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Bio-Oss®
O material ósseo de xenoenxerto Bio-Oss® será colocado no alvéolo após a extração do dente.
Metade dos participantes será designada aleatoriamente para este grupo de tratamento (1:1).
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O material ósseo de xenoenxerto Bio-Oss® será colocado no alvéolo após a extração do dente.
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ACTIVE_COMPARATOR: Salvin-Oss®
O material ósseo de xenoenxerto Salvin-Oss® será colocado no alvéolo após a extração do dente.
Metade dos participantes será designada aleatoriamente para este grupo de tratamento (1:1).
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O material ósseo de xenoenxerto Salvin-Oss® será colocado no alvéolo após a extração do dente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nova formação óssea no local da extração/xenoenxerto medida por avaliação histológica em 16-20 semanas
Prazo: Linha de base para 16-20 semanas
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A quantidade de formação de osso novo no local da extração do dente/xenoenxerto, medida pela porcentagem de osso vital, enxerto residual e tecido conjuntivo observado em uma amostra histológica (biópsia óssea) obtida no momento da inserção do implante dentário, 16-20 semanas após a extração.
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Linha de base para 16-20 semanas
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Nova formação óssea no local da extração/xenoenxerto medida clinicamente com sonda dentária em 16-20 semanas
Prazo: Linha de base para 16-20 semanas
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A altura do rebordo ósseo vestibular/lingual e a largura na área do local de extração/xenoenxerto conforme medido no momento da colocação do implante com uma sonda dentária intraoral em 16-20 semanas após a extração.
A alteração percentual na largura da crista desde a linha de base é relatada
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Linha de base para 16-20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Kerri Font, DDS, MS, University of Colorado, Denver
- Investigador principal: Charles A Powell, DDS, MS, University of Colorado, Denver
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
22 de maio de 2019
Conclusão Primária (REAL)
15 de março de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
15 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2018
Primeira postagem (REAL)
7 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
15 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-1722
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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