Comparaison histologique de la cicatrisation après extraction dentaire avec préservation de la crête à l'aide de deux xénogreffes différentes
13 décembre 2021 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Le but de cette étude est de comparer la vitesse de cicatrisation osseuse des deux xénogreffes les plus couramment utilisées sur le marché, Bio-Oss® et Salvin-Oss®, en utilisant un modèle de préservation de la crête d'extraction dentaire chez les participants programmés pour une extraction dentaire et la réception ultérieure de un implant dentaire.
Les chercheurs émettent l'hypothèse qu'il y aura de l'os vital supplémentaire à 16-20 semaines avec Salvin-Oss®.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude porte sur les xénogreffes pour préserver l'os alvéolaire après une extraction dentaire avant la pose d'un implant dentaire. Les sites d'extraction qui ne sont pas greffés pour la préservation de la crête peuvent perdre jusqu'à 50 % de la largeur de leur crête la première année après l'extraction. Les xénogreffes sont l'un des nombreux produits sur le marché utilisés pour maintenir la largeur de la crête après l'extraction d'une dent. Cette étude vise à comparer les deux xénogreffes approuvées par la FDA les plus couramment utilisées sur le marché, Bio-Oss® et Salvin-Oss, dans la préservation de l'os alvéolaire après extraction de dents non molaires.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer histologiquement et de comparer le pourcentage de néoformation osseuse dans les alvéoles d'extraction cicatrisantes de dents non molaires greffées avec Bio-Oss® versus Salvin-Oss®. L'objectif secondaire est d'observer les changements cliniques de la hauteur et de la largeur de la crête après greffe avec ces deux matériaux.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
38
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado School of Dental Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 18 ans.
- Consentement à participer à l'étude.
- Prévu pour un traitement dentaire non urgent.
- American Society of Anesthesiologist Classe I ou II.
- Exiger l'extraction d'une dent non molaire à racine unique.
- Engagé à faire placer l'implant dentaire sur le site d'extraction 16 à 20 semaines après l'extraction et la préservation de la crête.
- Espace de restauration adéquat pour la restauration implanto-portée.
- > 10 mm de hauteur d'os alvéolaire sans empiètement sur le sinus maxillaire ou le canal alvéolaire inférieur.
- Emplacement de la racine et angulation qui seraient compatibles avec la pose ultérieure de l'implant.
- Racines avec un minimum de 10 mm de support osseux radiographique.
- Angulation de la racine similaire à l'angulation de l'implant à placer sur le site.
Critère d'exclusion:
- < 18 ans.
- Actuellement enceinte.
- Exiger une prophylaxie antibiotique avant les procédures dentaires, comme indiqué dans les directives 2017 de l'American Heart Association.
- Individus en difficulté décisionnelle.
- Fumeurs actuels.
- American Society of Anesthesiologist Classe III ou IV.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Bio-Os®
Le matériau osseux de xénogreffe Bio-Oss® sera placé dans l'alvéole après l'extraction de la dent.
La moitié des participants seront assignés au hasard à ce groupe de traitement (1:1).
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Le matériau osseux de xénogreffe Bio-Oss® sera placé dans l'alvéole après l'extraction de la dent.
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ACTIVE_COMPARATOR: Salvin-Oss®
Le matériau osseux de xénogreffe Salvin-Oss® sera placé dans l'alvéole après l'extraction de la dent.
La moitié des participants seront assignés au hasard à ce groupe de traitement (1:1).
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Le matériau osseux de xénogreffe Salvin-Oss® sera placé dans l'alvéole après l'extraction de la dent.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nouvelle formation osseuse sur le site d'extraction/xénogreffe mesurée par évaluation histologique à 16-20 semaines
Délai: De base à 16-20 semaines
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La quantité de nouvelle formation osseuse sur le site d'extraction dentaire/xénogreffe, mesurée par le pourcentage d'os vital, de greffon résiduel et de tissu conjonctif observé dans un échantillon histologique (une biopsie osseuse) obtenu au moment de l'insertion de l'implant dentaire, 16-20 semaines après l'extraction.
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De base à 16-20 semaines
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Nouvelle formation osseuse au site d'extraction/de xénogreffe mesurée cliniquement avec une sonde dentaire à 16-20 semaines
Délai: De base à 16-20 semaines
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La hauteur de la crête osseuse sur la zone buccale/linguale et la largeur du site d'extraction/xénogreffe, mesurée au moment de la pose de l'implant avec une sonde dentaire intra-orale 16 à 20 semaines après l'extraction.
Le changement en pourcentage de la largeur de la crête par rapport à la ligne de base est signalé
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De base à 16-20 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kerri Font, DDS, MS, University of Colorado, Denver
- Chercheur principal: Charles A Powell, DDS, MS, University of Colorado, Denver
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
22 mai 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
15 mars 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
15 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2018
Première publication (RÉEL)
7 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
15 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-1722
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .