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Comparación histológica de la curación después de la extracción del diente con preservación de la cresta utilizando dos xenoinjertos diferentes

13 de diciembre de 2021 actualizado por: University of Colorado, Denver
El propósito de este estudio es comparar la velocidad de cicatrización ósea de los dos xenoinjertos más utilizados en el mercado, Bio-Oss® y Salvin-Oss® utilizando un modelo de preservación del reborde de extracción dental en participantes programados para extracción dental y posterior recepción de un implante dental Los investigadores plantean la hipótesis de que habrá hueso vital adicional a las 16-20 semanas con Salvin-Oss®.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Este estudio se centra en los xenoinjertos para preservar el hueso alveolar después de la extracción dental antes de la colocación de un implante dental. Los sitios de extracción que no se injertan para la preservación de la cresta pueden perder hasta el 50 por ciento del ancho de la cresta el primer año después de la extracción. Los xenoinjertos son uno de varios productos en el mercado que se utilizan para mantener el ancho de la cresta después de la extracción del diente. Este estudio tiene como objetivo comparar los dos xenoinjertos aprobados por la FDA más utilizados en el mercado, Bio-Oss® y Salvin-Oss, en la preservación del hueso alveolar después de la extracción de dientes no molares.

El objetivo principal de este estudio es evaluar histológicamente y comparar el porcentaje de formación de hueso nuevo en alvéolos de extracción en proceso de cicatrización de dientes no molares injertados con Bio-Oss® versus Salvin-Oss®. El objetivo secundario es observar los cambios clínicos en la altura y el ancho de la cresta después del injerto con estos dos materiales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado School of Dental Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos 18 años de edad.
  • Consentimiento para participar en el estudio.
  • Planificado para tratamientos dentales que no sean de emergencia.
  • Sociedad Americana de Anestesiólogos Clase I o II.
  • Requiere la extracción de un diente no molar de una sola raíz.
  • Comprometerse a colocar el implante dental en el lugar de la extracción 16 a 20 semanas después de la extracción y preservación de la cresta.
  • Espacio de restauración adecuado para la restauración retenida por implantes.
  • > 10 mm de altura del hueso alveolar sin pinzamiento del seno maxilar o del canal alveolar inferior.
  • Ubicación de la raíz y angulación que sería consistente con la colocación posterior del implante.
  • Raíces con un mínimo de 10 mm de soporte óseo radiográfico.
  • Angulación de la raíz similar a la angulación del implante que se colocará en el sitio.

Criterio de exclusión:

  • < 18 años.
  • Actualmente embarazada.
  • Requerir profilaxis antibiótica antes de los procedimientos dentales como se describe en las pautas de la American Heart Association de 2017.
  • Individuos con problemas de decisión.
  • Fumadores actuales.
  • Sociedad Americana de Anestesiólogos Clase III o IV.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Bio-Oss®
El material óseo de xenoinjerto Bio-Oss® se colocará en el alvéolo después de la extracción del diente. La mitad de los participantes serán asignados aleatoriamente a este grupo de tratamiento (1:1).
El material óseo de xenoinjerto Bio-Oss® se colocará en el alvéolo después de la extracción del diente.
COMPARADOR_ACTIVO: Salvin-Oss®
El material óseo de xenoinjerto Salvin-Oss® se colocará en el alvéolo después de la extracción del diente. La mitad de los participantes serán asignados aleatoriamente a este grupo de tratamiento (1:1).
El material óseo de xenoinjerto Salvin-Oss® se colocará en el alvéolo después de la extracción del diente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Formación de hueso nuevo en el sitio de extracción/xenoinjerto medido por evaluación histológica a las 16-20 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 16-20 semanas
La cantidad de formación de hueso nuevo en el sitio de extracción del diente/xenoinjerto medida por el porcentaje de hueso vital, injerto residual y tejido conectivo observado en una muestra histológica (una biopsia ósea) obtenida en el momento de la inserción del implante dental, 16-20 semanas después de la extracción.
Línea de base a 16-20 semanas
Formación de hueso nuevo en el sitio de extracción/xenoinjerto medido clínicamente con sonda dental a las 16-20 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 16-20 semanas
La altura de la cresta ósea tanto en el área bucal/lingual como en el ancho del sitio de extracción/xenoinjerto medido en el momento de la colocación del implante con una sonda dental intraoral a las 16-20 semanas después de la extracción. Se informa el cambio porcentual en el ancho de la cresta desde la línea de base
Línea de base a 16-20 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kerri Font, DDS, MS, University of Colorado, Denver
  • Investigador principal: Charles A Powell, DDS, MS, University of Colorado, Denver

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

22 de mayo de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

15 de marzo de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

15 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

7 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

15 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Bio-Oss®

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