- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03769376
Comparación histológica de la curación después de la extracción del diente con preservación de la cresta utilizando dos xenoinjertos diferentes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se centra en los xenoinjertos para preservar el hueso alveolar después de la extracción dental antes de la colocación de un implante dental. Los sitios de extracción que no se injertan para la preservación de la cresta pueden perder hasta el 50 por ciento del ancho de la cresta el primer año después de la extracción. Los xenoinjertos son uno de varios productos en el mercado que se utilizan para mantener el ancho de la cresta después de la extracción del diente. Este estudio tiene como objetivo comparar los dos xenoinjertos aprobados por la FDA más utilizados en el mercado, Bio-Oss® y Salvin-Oss, en la preservación del hueso alveolar después de la extracción de dientes no molares.
El objetivo principal de este estudio es evaluar histológicamente y comparar el porcentaje de formación de hueso nuevo en alvéolos de extracción en proceso de cicatrización de dientes no molares injertados con Bio-Oss® versus Salvin-Oss®. El objetivo secundario es observar los cambios clínicos en la altura y el ancho de la cresta después del injerto con estos dos materiales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado School of Dental Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años de edad.
- Consentimiento para participar en el estudio.
- Planificado para tratamientos dentales que no sean de emergencia.
- Sociedad Americana de Anestesiólogos Clase I o II.
- Requiere la extracción de un diente no molar de una sola raíz.
- Comprometerse a colocar el implante dental en el lugar de la extracción 16 a 20 semanas después de la extracción y preservación de la cresta.
- Espacio de restauración adecuado para la restauración retenida por implantes.
- > 10 mm de altura del hueso alveolar sin pinzamiento del seno maxilar o del canal alveolar inferior.
- Ubicación de la raíz y angulación que sería consistente con la colocación posterior del implante.
- Raíces con un mínimo de 10 mm de soporte óseo radiográfico.
- Angulación de la raíz similar a la angulación del implante que se colocará en el sitio.
Criterio de exclusión:
- < 18 años.
- Actualmente embarazada.
- Requerir profilaxis antibiótica antes de los procedimientos dentales como se describe en las pautas de la American Heart Association de 2017.
- Individuos con problemas de decisión.
- Fumadores actuales.
- Sociedad Americana de Anestesiólogos Clase III o IV.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Bio-Oss®
El material óseo de xenoinjerto Bio-Oss® se colocará en el alvéolo después de la extracción del diente.
La mitad de los participantes serán asignados aleatoriamente a este grupo de tratamiento (1:1).
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El material óseo de xenoinjerto Bio-Oss® se colocará en el alvéolo después de la extracción del diente.
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COMPARADOR_ACTIVO: Salvin-Oss®
El material óseo de xenoinjerto Salvin-Oss® se colocará en el alvéolo después de la extracción del diente.
La mitad de los participantes serán asignados aleatoriamente a este grupo de tratamiento (1:1).
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El material óseo de xenoinjerto Salvin-Oss® se colocará en el alvéolo después de la extracción del diente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Formación de hueso nuevo en el sitio de extracción/xenoinjerto medido por evaluación histológica a las 16-20 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 16-20 semanas
|
La cantidad de formación de hueso nuevo en el sitio de extracción del diente/xenoinjerto medida por el porcentaje de hueso vital, injerto residual y tejido conectivo observado en una muestra histológica (una biopsia ósea) obtenida en el momento de la inserción del implante dental, 16-20 semanas después de la extracción.
|
Línea de base a 16-20 semanas
|
Formación de hueso nuevo en el sitio de extracción/xenoinjerto medido clínicamente con sonda dental a las 16-20 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 16-20 semanas
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La altura de la cresta ósea tanto en el área bucal/lingual como en el ancho del sitio de extracción/xenoinjerto medido en el momento de la colocación del implante con una sonda dental intraoral a las 16-20 semanas después de la extracción.
Se informa el cambio porcentual en el ancho de la cresta desde la línea de base
|
Línea de base a 16-20 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kerri Font, DDS, MS, University of Colorado, Denver
- Investigador principal: Charles A Powell, DDS, MS, University of Colorado, Denver
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-1722
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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