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神经病患者的大脑刺激

2023年11月21日 更新者:Storz Medical AG
这是一项前瞻性双盲随机安慰剂对照交叉临床试验

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Vienna、奥地利
        • Medical University of Vienna

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 可能患有阿尔茨海默病的临床稳定患者(根据 ICD-10 标准 (F00) 诊断)
  • 至少 3 个月的稳定抗痴呆治疗或无需抗痴呆治疗
  • 签署书面知情同意书
  • 育龄妇女每月妊娠试验
  • 年龄 >= 18 岁

排除标准:

  • 不遵守协议
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 与阿尔茨海默氏病无关的相关脑内病理学(例如 脑肿瘤)
  • 血友病或其他凝血障碍
  • 首次治疗前最后 6 周内接受过可的松治疗
  • 血栓形成

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:A组

神经石

  • 第一周期:积极治疗
  • 第 2 周期:假治疗
经颅脉冲刺激 (TPS)
其他名称:
  • 经颅脉冲刺激
  • 生产总值
实验性的:B组

神经石

  • 第一周期:假治疗
  • 第二周期:积极治疗
经颅脉冲刺激 (TPS)
其他名称:
  • 经颅脉冲刺激
  • 生产总值

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
建立阿尔茨海默氏病登记处的联盟 (CERAD) - 更正总分
大体时间:第 3 个月

CERAD 代表“建立阿尔茨海默氏病注册机构联盟”。 CERAD 于 1986 年由国家老龄化研究所资助,旨在开发标准化、有效的阿尔茨海默病评估措施(Fillenbaum 2008)。 CERAD 是一种认知测试组合,针对年龄、性别和教育进行了归一化处理 (Morris 1988)。 CERAD 总分 (Chandler 2005) 是阿尔茨海默病的一个很好的衡量标准 (Ehrensperger 2010, Rossetti 2010, Seo 2010, Hallikainen 2013)。

CERAD 总分是从 0 到 100 的量表,其中 100 表示“正常认知能力”,0 表示“严重认知障碍”。

第 3 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
阿尔茨海默病评估量表 (ADAS)
大体时间:治疗后立即

认知测试。 阿尔茨海默病评估量表 (ADAS) 旨在评估阿尔茨海默病患者认知和非认知行为功能障碍的严重程度(Rosen 1984)。 它由 21 个项目组成。 它在轻度 AD 中的敏感性似乎有限 (Irizarry 2008),但它通常用于 AD 干预研究。

ADAS 总分 (ADASUM) 的范围从 0 到 120,由两个分量表组成,ADAS-COG 有 70 个可能的分数,ADAS-NonCog 有 50 个可能的分数。 在子量表和总量表中,0 分表示“健康”,最高分表示“严重受损”。 总分 ADASUM 是两个子量表的总和。

其认知分量表 (ADAS-COG) 是关键临床试验中检测认知治疗效果的标准工具 (Robert 2010)。 ADAS-COG 包括 11 个评估多个认知领域的项目。

治疗后立即
阿尔茨海默病评估量表 (ADAS)
大体时间:第 1 个月

认知测试。 阿尔茨海默病评估量表 (ADAS) 旨在评估阿尔茨海默病患者认知和非认知行为功能障碍的严重程度(Rosen 1984)。 它由 21 个项目组成。 它在轻度 AD 中的敏感性似乎有限 (Irizarry 2008),但它通常用于 AD 干预研究。

ADAS 总分 (ADASUM) 的范围从 0 到 120,由两个分量表组成,ADAS-COG 有 70 个可能的分数,ADAS-NonCog 有 50 个可能的分数。 在子量表和总量表中,0 分表示“健康”,最高分表示“严重受损”。 总分 ADASUM 是两个子量表的总和。

其认知分量表 (ADAS-COG) 是关键临床试验中检测认知治疗效果的标准工具 (Robert 2010)。 ADAS-COG 包括 11 个评估多个认知领域的项目。

第 1 个月
阿尔茨海默病评估量表 (ADAS)
大体时间:第 3 个月

认知测试。 阿尔茨海默病评估量表 (ADAS) 旨在评估阿尔茨海默病患者认知和非认知行为功能障碍的严重程度(Rosen 1984)。 它由 21 个项目组成。 它在轻度 AD 中的敏感性似乎有限 (Irizarry 2008),但它通常用于 AD 干预研究。

ADAS 总分 (ADASUM) 的范围从 0 到 120,由两个分量表组成,ADAS-COG 有 70 个可能的分数,ADAS-NonCog 有 50 个可能的分数。 在子量表和总量表中,0 分表示“健康”,最高分表示“严重受损”。 总分 ADASUM 是两个子量表的总和。

其认知分量表 (ADAS-COG) 是关键临床试验中检测认知治疗效果的标准工具 (Robert 2010)。 ADAS-COG 包括 11 个评估多个认知领域的项目。

第 3 个月
维也纳神经心理学成套测试 (NTBV)
大体时间:治疗后立即
维也纳神经心理学测试组合 (NTBV) 是一项认知测试,旨在检测阿尔茨海默病 (Lehrner 2007)。
治疗后立即
维也纳神经心理学成套测试 (NTBV)
大体时间:第 1 个月
认知测试
第 1 个月
维也纳神经心理学成套测试 (NTBV)
大体时间:第 3 个月
认知测试
第 3 个月
赛拉德
大体时间:治疗后立即
认知测试
治疗后立即
赛拉德
大体时间:第 1 个月
认知测试
第 1 个月
赛拉德
大体时间:第 3 个月
认知测试
第 3 个月
时钟绘图测试
大体时间:治疗后立即
时钟绘图测试显示视觉构造技能(Shulman 1986)。 受试者被要求画出一个带有所有数字的钟面,并将指针设置为指定时间 (hh:mm)。 分数范围从 0(最差)到 7(最好)。
治疗后立即
时钟绘图测试
大体时间:第 1 个月
时钟绘图测试
第 1 个月
时钟绘图测试
大体时间:第 3 个月
时钟绘图测试
第 3 个月
健忘评估量表 (FAI)
大体时间:治疗后立即

FAI 代表“健忘评估量表”。 健忘评估量表是一份问卷。 Kogler 等人 (2013) 开发了健忘评估清单 FAI(德语:Skala zur Erfassung der Gedächtnisleistung - SEG)来评估关于日常记忆问题的主观抱怨。 莱尔纳等人。 (2014) 验证了测试。 FAI 由 16 个项目组成,基于李克特量表测量日常生活中的主观记忆问题。

FAI 专注于记忆问题的主观评估,特别是与情景记忆相关的问题,已发现情景记忆在轻度认知障碍和 AD 的早期检测中非常敏感(Lehrner 2014)。 这份问卷应该由患者以及熟悉患者的人完成。

总分范围为0~80分,分数越高反映主观功能越差,主诉越多。

治疗后立即
健忘评估量表 (FAI)
大体时间:第 1 个月

FAI 代表“健忘评估量表”。 健忘评估量表是一份问卷。 Kogler 等人 (2013) 开发了健忘评估清单 FAI(德语:Skala zur Erfassung der Gedächtnisleistung - SEG)来评估关于日常记忆问题的主观抱怨。 莱尔纳等人。 (2014) 验证了测试。 FAI 由 16 个项目组成,基于李克特量表测量日常生活中的主观记忆问题。

FAI 侧重于记忆问题的主观评估,特别是与情景记忆相关的问题,已发现情景记忆在轻度认知障碍和 AD 的早期检测中非常敏感(Lehrner 2014)。 这份问卷应该由患者以及熟悉患者的人完成。

总分范围为0~80分,分数越高反映主观功能越差,主诉越多。

第 1 个月
健忘评估量表 (FAI)
大体时间:第 3 个月

FAI 代表“健忘评估量表”。 健忘评估量表是一份问卷。 Kogler 等人 (2013) 开发了健忘评估清单 FAI(德语:Skala zur Erfassung der Gedächtnisleistung - SEG)来评估关于日常记忆问题的主观抱怨。 莱尔纳等人。 (2014) 验证了测试。 FAI 由 16 个项目组成,基于李克特量表测量日常生活中的主观记忆问题。

FAI 侧重于记忆问题的主观评估,特别是与情景记忆相关的问题,已发现情景记忆在轻度认知障碍和 AD 的早期检测中非常敏感(Lehrner 2014)。 这份问卷应该由患者以及熟悉患者的人完成。

总分范围为0~80分,分数越高反映主观功能越差,主诉越多。

第 3 个月
日常生活工具活动量表 (IADL) - 患者
大体时间:治疗后立即

IADL 代表“日常生活中的器乐活动”。 Lawton 的日常生活工具活动量表 (IADL) 是一种评估独立生活技能的工具 (Lawton 1969)。 这份问卷应该由患者以及熟悉患者的人完成。 Lawton IADL 量表测量了 8 个功能领域:电话、购物、食物准备、家政、洗衣、交通方式、药物、财务。

总分是所有领域的总和。 总分范围从 0(低功能,依赖)到 8(高功能,独立)。 对于男性患者,最高可能得分为 5(由于食物准备、家务和洗衣的预期得分为零)。

治疗后立即
IADL-患者
大体时间:第 1 个月

IADL 代表“日常生活中的器乐活动”。 Lawton 的日常生活工具活动量表 (IADL) 是一种评估独立生活技能的工具 (Lawton 1969)。 这份问卷应该由患者以及熟悉患者的人完成。 Lawton IADL 量表测量了 8 个功能领域:电话、购物、食物准备、家政、洗衣、交通方式、药物、财务。

总分是所有领域的总和。 总分范围从 0(低功能,依赖)到 8(高功能,独立)。 对于男性患者,最高可能得分为 5(由于食物准备、家务和洗衣的预期得分为零)。

第 1 个月
IADL-患者
大体时间:第 3 个月

IADL 代表“日常生活中的器乐活动”。 Lawton 的日常生活工具活动量表 (IADL) 是一种评估独立生活技能的工具 (Lawton 1969)。 这份问卷应该由患者以及熟悉患者的人完成。 Lawton IADL 量表测量了 8 个功能领域:电话、购物、食物准备、家政、洗衣、交通方式、药物、财务。

总分是所有领域的总和。 总分范围从 0(低功能,依赖)到 8(高功能,独立)。 对于男性患者,最高可能得分为 5(由于食物准备、家务和洗衣的预期得分为零)。

第 3 个月
贝克抑郁量表 (BDI)
大体时间:治疗后立即
BDI代表“贝克抑郁量表”。 贝克抑郁量表 (BDI) 衡量抑郁的严重程度(Beck 1961)。 自我评价问卷,共21题,每题0-3分。 总分是所有项目的总和。 它的范围从 0(正常状态)到 63(严重抑郁)。
治疗后立即
贝克抑郁量表 (BDI)
大体时间:第 1 个月
BDI代表“贝克抑郁量表”。 贝克抑郁量表 (BDI) 衡量抑郁的严重程度(Beck 1961)。 自我评价问卷,共21题,每题0-3分。 总分是所有项目的总和。 它的范围从 0(正常状态)到 63(严重抑郁)。
第 1 个月
贝克抑郁量表 (BDI)
大体时间:第 3 个月
BDI代表“贝克抑郁量表”。 贝克抑郁量表 (BDI) 衡量抑郁的严重程度(Beck 1961)。 自我评价问卷,共21题,每题0-3分。 总分是所有项目的总和。 它的范围从 0(正常状态)到 63(严重抑郁)。
第 3 个月
面容失认指数(PI20)
大体时间:治疗后立即
PI20代表“20项面容失认症指数”。 PI20 是一种用于识别发育性面容失认症(也称为面盲症)的自我报告工具。 患者指出 20 个陈述描述他们面部识别体验的程度。 每个陈述都按五分制评分。 总分是所有分数的总和。 它的范围从 0 到 100。 较高的分数反映了识别面孔的障碍。
治疗后立即
面容失认指数(PI20)
大体时间:第 1 个月
PI20代表“20项面容失认症指数”。 PI20 是一种用于识别发育性面容失认症(也称为面盲症)的自我报告工具。 患者指出 20 个陈述描述他们面部识别体验的程度。 每个陈述都按五分制评分。 总分是所有分数的总和。 它的范围从 0 到 100。 较高的分数反映了识别面孔的障碍。
第 1 个月
面容失认指数(PI20)
大体时间:第 3 个月
PI20代表“20项面容失认症指数”。 PI20 是一种用于识别发育性面容失认症(也称为面盲症)的自我报告工具。 患者指出 20 个陈述描述他们面部识别体验的程度。 每个陈述都按五分制评分。 总分是所有分数的总和。 它的范围从 0 到 100。 较高的分数反映了识别面孔的障碍。
第 3 个月
神经精神量表 (NPI)(看护人)
大体时间:治疗后立即

NPI 代表“神经精神病学量表”。 这是一份针对照顾者的问卷调查。

开发神经精神清单 (NPI) 是为了提供一种评估阿尔茨海默病和其他神经退行性疾病患者的神经精神症状和精神病理学的方法 (Cummings 1997)。 NPI 包括十个行为领域和两个植物神经领域。

NPI 基于知情护理人员的回答,最好是与患者同住的护理人员。 护理人员可以定义为每周至少 4 天每天至少 4 小时陪伴患者并且了解患者白天和夜间行为的人。

NPI 总分是所有项目的总和。 对于行为域,它从 0 到 120 不等,对于所有 12 个域,它从 0 到 144 不等。

治疗后立即
神经精神量表 (NPI)(看护人)
大体时间:第 1 个月

NPI 代表“神经精神病学量表”。 这是一份针对照顾者的问卷调查。

开发神经精神清单 (NPI) 是为了提供一种评估阿尔茨海默病和其他神经退行性疾病患者的神经精神症状和精神病理学的方法 (Cummings 1997)。 NPI 包括十个行为领域和两个植物神经领域。

NPI 基于知情护理人员的回答,最好是与患者同住的护理人员。 护理人员可以定义为每周至少 4 天每天至少 4 小时陪伴患者并且了解患者白天和夜间行为的人。

NPI 总分是所有项目的总和。 对于行为域,它从 0 到 120 不等,对于所有 12 个域,它从 0 到 144 不等。

第 1 个月
神经精神量表 (NPI)(看护人)
大体时间:第 3 个月

NPI 代表“神经精神病学量表”。 这是一份针对照顾者的问卷调查。

开发神经精神清单 (NPI) 是为了提供一种评估阿尔茨海默病和其他神经退行性疾病患者的神经精神症状和精神病理学的方法 (Cummings 1997)。 NPI 包括十个行为领域和两个植物神经领域。

NPI 基于知情护理人员的回答,最好是与患者同住的护理人员。 护理人员可以定义为每周至少 4 天每天至少 4 小时陪伴患者并且了解患者白天和夜间行为的人。

NPI 总分是所有项目的总和。 对于行为域,它从 0 到 120 不等,对于所有 12 个域,它从 0 到 144 不等。

第 3 个月
IADL(看护人)
大体时间:治疗后立即

照顾者问卷调查。 IADL 代表“日常生活中的器乐活动”。 Lawton 的日常生活工具活动量表 (IADL) 是一种评估独立生活技能的工具 (Lawton 1969)。 这份问卷应该由患者以及熟悉患者的人完成。 Lawton IADL 量表测量了 8 个功能领域:电话、购物、食物准备、家政、洗衣、交通方式、药物、财务。

总分是所有领域的总和。 总分范围从 0(低功能,依赖)到 8(高功能,独立)。 对于男性患者,最高可能得分为 5(由于食物准备、家务和洗衣的预期得分为零)。

治疗后立即
IADL(看护人)
大体时间:第 1 个月

照顾者问卷调查。 IADL 代表“日常生活中的器乐活动”。 Lawton 的日常生活工具活动量表 (IADL) 是一种评估独立生活技能的工具 (Lawton 1969)。 这份问卷应该由患者以及熟悉患者的人完成。 Lawton IADL 量表测量了 8 个功能领域:电话、购物、食物准备、家政、洗衣、交通方式、药物、财务。

总分是所有领域的总和。 总分范围从 0(低功能,依赖)到 8(高功能,独立)。 对于男性患者,最高可能得分为 5(由于食物准备、家务和洗衣的预期得分为零)。

第 1 个月
IADL(看护人)
大体时间:第 3 个月

照顾者问卷调查。 IADL 代表“日常生活中的器乐活动”。 Lawton 的日常生活工具活动量表 (IADL) 是一种评估独立生活技能的工具 (Lawton 1969)。 这份问卷应该由患者以及熟悉患者的人完成。 Lawton IADL 量表测量了 8 个功能领域:电话、购物、食物准备、家政、洗衣、交通方式、药物、财务。

总分是所有领域的总和。 总分范围从 0(低功能,依赖)到 8(高功能,独立)。 对于男性患者,最高可能得分为 5(由于食物准备、家务和洗衣的预期得分为零)。

第 3 个月
拜耳日常生活能力量表 (B-ADL)
大体时间:[ 时间范围: 治疗后立即 ]
B-ADL 量表用于评估日常活动表现的缺陷。 该量表的主要目标群体是患有轻度认知障碍或轻度至中度痴呆症的社区居住患者。 它包括 25 个项目。 每个项目从 1(完全没有困难)到 10(总是困难)打分。 总体 B-ADL 分数是所有项目的算术平均值。
[ 时间范围: 治疗后立即 ]
拜耳日常生活能力量表 (B-ADL)
大体时间:[时间范围:第 1 个月]
B-ADL 量表用于评估日常活动表现的缺陷。 该量表的主要目标群体是患有轻度认知障碍或轻度至中度痴呆症的社区居住患者。 它包括 25 个项目。 每个项目从 1(完全没有困难)到 10(总是困难)打分。 总体 B-ADL 分数是所有项目的算术平均值。
[时间范围:第 1 个月]
拜耳日常生活能力量表 (B-ADL)
大体时间:[时间范围:第 3 个月]
B-ADL 量表用于评估日常活动表现的缺陷。 该量表的主要目标群体是患有轻度认知障碍或轻度至中度痴呆症的社区居住患者。 它包括 25 个项目。 每个项目从 1(完全没有困难)到 10(总是困难)打分。 总体 B-ADL 分数是所有项目的算术平均值。
[时间范围:第 3 个月]
老年抑郁量表 - 简表 (GDS-15)
大体时间:[ 时间范围: 治疗后立即 ]
老年抑郁量表 (GDS) 是评估老年人抑郁的问卷。 该量表生成与抑郁症相关的各个方面的自我评价分数(例如 情绪、驾驶、焦虑)。 简表包含 15 个条目。 GDS-15 评分范围从 0(正常状态)到 15(严重抑郁)。
[ 时间范围: 治疗后立即 ]
老年抑郁量表 - 简表 (GDS-15)
大体时间:[时间范围:第 1 个月]
老年抑郁量表 (GDS) 是评估老年人抑郁的问卷。 该量表生成与抑郁症相关的各个方面的自我评价分数(例如 情绪、驾驶、焦虑)。 简表包含 15 个条目。 GDS-15 评分范围从 0(正常状态)到 15(严重抑郁)。
[时间范围:第 1 个月]
老年抑郁量表 - 简表 (GDS-15)
大体时间:[时间范围:第 3 个月]
老年抑郁量表 (GDS) 是评估老年人抑郁的问卷。 该量表生成与抑郁症相关的各个方面的自我评价分数(例如 情绪、驾驶、焦虑)。 简表包含 15 个条目。 GDS-15 评分范围从 0(正常状态)到 15(严重抑郁)。
[时间范围:第 3 个月]
休闲行为(FZV;德语:Freizeitverhalten)
大体时间:[ 时间范围: 治疗后立即 ]
休闲行为问卷有25个项目,涵盖以下活动:信息/娱乐、主动运动、社交互动、创意活动、教会/文化/教育活动。 每项活动的频率按李克特量表从 0(从不)到 6(每天)进行评分。 总分 (0-6) 计算为所有 25 个项目的平均值。
[ 时间范围: 治疗后立即 ]
休闲行为(FZV;德语:Freizeitverhalten)
大体时间:[时间范围:第 1 个月]
休闲行为问卷有25个项目,涵盖以下活动:信息/娱乐、主动运动、社交互动、创意活动、教会/文化/教育活动。 每项活动的频率按李克特量表从 0(从不)到 6(每天)进行评分。 总分 (0-6) 计算为所有 25 个项目的平均值。
[时间范围:第 1 个月]
休闲行为(FZV;德语:Freizeitverhalten)
大体时间:[时间范围:第 3 个月]
休闲行为问卷有25个项目,涵盖以下活动:信息/娱乐、主动运动、社交互动、创意活动、教会/文化/教育活动。 每项活动的频率按李克特量表从 0(从不)到 6(每天)进行评分。 总分 (0-6) 计算为所有 25 个项目的平均值。
[时间范围:第 3 个月]
解剖磁共振成像 (MRI)
大体时间:治疗后立即
3 出于安全原因的特斯拉磁共振成像 (MRI):大脑没有出血或解剖变化。
治疗后立即
功能磁共振成像 (fMRI)
大体时间:治疗后立即
3 Tesla 功能磁共振成像 (MRI) 分析 TPS 后的大脑激活和连接。 这将根据 Sperling 2001 完成。
治疗后立即

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Roland Beisteiner, Prof.、Medical University of Vienna

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年1月1日

初级完成 (实际的)

2022年7月27日

研究完成 (实际的)

2022年7月27日

研究注册日期

首次提交

2018年9月7日

首先提交符合 QC 标准的

2018年12月6日

首次发布 (实际的)

2018年12月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月21日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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