Hersenstimulatie voor neurologische patiënten
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk
- Medical University of Vienna
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinisch stabiele patiënten met waarschijnlijk de ziekte van Alzheimer (diagnose volgens ICD-10-criteria (F00))
- Ten minste 3 maanden stabiele antidementieve therapie of geen antidementieve therapie nodig
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Maandelijkse zwangerschapstest voor vrouwen in vruchtbare jaren
- Leeftijd >= 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Niet-naleving van het protocol
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Relevante intracerebrale pathologie die geen verband houdt met de ziekte van Alzheimer (bijv. Hersentumor)
- Hemofilie of andere bloedstollingsstoornissen
- Cortisonbehandeling binnen de laatste 6 weken voor de eerste behandeling
- Trombose
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A
NEUROLIET
|
transcraniële pulsstimulatie (TPS)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep B
NEUROLIET
|
transcraniële pulsstimulatie (TPS)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Consortium voor het opzetten van een register voor de ziekte van Alzheimer (CERAD) - Gecorrigeerde totaalscore
Tijdsspanne: maand 3
|
CERAD staat voor "The Consortium to Establish a Registry for Alzheimer's Disease". De CERAD werd in 1986 gefinancierd door het National Institute on Aging om gestandaardiseerde, gevalideerde maatregelen te ontwikkelen voor de beoordeling van de ziekte van Alzheimer (Fillenbaum 2008). CERAD is een cognitieve testbatterij die is genormaliseerd voor leeftijd, geslacht en opleiding (Morris 1988). De CERAD-totaalscore (Chandler 2005) is een goede maatstaf voor de ziekte van Alzheimer (Ehrensperger 2010, Rossetti 2010, Seo 2010, Hallikainen 2013). De CERAD-totaalscore is een schaal van 0 tot 100, waarbij 100 staat voor "normaal cognitief vermogen" en 0 voor "ernstige cognitieve stoornis". |
maand 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alzheimer's Disease Assessment Scale (ADAS)
Tijdsspanne: direct na de behandeling
|
Cognitieve test. De Alzheimer's Disease Assessment Scale (ADAS) is ontworpen om de ernst van cognitieve en niet-cognitieve gedragsstoornissen te evalueren die kenmerkend zijn voor personen met de ziekte van Alzheimer (Rosen 1984). Het bestaat uit 21 artikelen. De gevoeligheid ervan lijkt beperkt bij milde AD (Irizarry 2008), maar wordt vaak gebruikt bij AD-interventiestudies. De ADAS-totaalscore (ADASUM) varieert van 0 tot 120 en bestaat uit twee subschalen, de ADAS-COG met 70 mogelijke punten en de ADAS-NonCog met 50 mogelijke punten. Op zowel de subschalen als de totale schaal betekent 0 punten "gezond" en de hoogste score betekent "ernstige beperking". De totaalscore ADASUM is de som van beide subschalen. De cognitie-subschaal (ADAS-COG) is een standaardinstrument in cruciale klinische onderzoeken om therapeutische werkzaamheid in cognitie te detecteren (Robert 2010). De ADAS-COG bevat 11 items die de verschillende cognitieve domeinen beoordelen. |
direct na de behandeling
|
|
Alzheimer's Disease Assessment Scale (ADAS)
Tijdsspanne: maand 1
|
Cognitieve test. De Alzheimer's Disease Assessment Scale (ADAS) is ontworpen om de ernst van cognitieve en niet-cognitieve gedragsstoornissen te evalueren die kenmerkend zijn voor personen met de ziekte van Alzheimer (Rosen 1984). Het bestaat uit 21 artikelen. De gevoeligheid ervan lijkt beperkt bij milde AD (Irizarry 2008), maar wordt vaak gebruikt bij AD-interventiestudies. De ADAS-totaalscore (ADASUM) varieert van 0 tot 120 en bestaat uit twee subschalen, de ADAS-COG met 70 mogelijke punten en de ADAS-NonCog met 50 mogelijke punten. Op zowel de subschalen als de totale schaal betekent 0 punten "gezond" en de hoogste score betekent "ernstige beperking". De totaalscore ADASUM is de som van beide subschalen. De cognitie-subschaal (ADAS-COG) is een standaardinstrument in cruciale klinische onderzoeken om therapeutische werkzaamheid in cognitie te detecteren (Robert 2010). De ADAS-COG bevat 11 items die de verschillende cognitieve domeinen beoordelen. |
maand 1
|
|
Alzheimer's Disease Assessment Scale (ADAS)
Tijdsspanne: maand 3
|
Cognitieve test. De Alzheimer's Disease Assessment Scale (ADAS) is ontworpen om de ernst van cognitieve en niet-cognitieve gedragsstoornissen te evalueren die kenmerkend zijn voor personen met de ziekte van Alzheimer (Rosen 1984). Het bestaat uit 21 artikelen. De gevoeligheid ervan lijkt beperkt bij milde AD (Irizarry 2008), maar wordt vaak gebruikt bij AD-interventiestudies. De ADAS-totaalscore (ADASUM) varieert van 0 tot 120 en bestaat uit twee subschalen, de ADAS-COG met 70 mogelijke punten en de ADAS-NonCog met 50 mogelijke punten. Op zowel de subschalen als de totale schaal betekent 0 punten "gezond" en de hoogste score betekent "ernstige beperking". De totaalscore ADASUM is de som van beide subschalen. De cognitie-subschaal (ADAS-COG) is een standaardinstrument in cruciale klinische onderzoeken om therapeutische werkzaamheid in cognitie te detecteren (Robert 2010). De ADAS-COG bevat 11 items die de verschillende cognitieve domeinen beoordelen. |
maand 3
|
|
Neuropsychologische Testbatterij Wenen (NTBV)
Tijdsspanne: direct na de behandeling
|
De Neuropsychologische Testbatterij Wenen (NTBV) is een cognitieve test die is gemaakt om de ziekte van Alzheimer op te sporen (Lehrner 2007).
|
direct na de behandeling
|
|
Neuropsychologische Testbatterij Wenen (NTBV)
Tijdsspanne: maand 1
|
Cognitieve test
|
maand 1
|
|
Neuropsychologische Testbatterij Wenen (NTBV)
Tijdsspanne: maand 3
|
Cognitieve test
|
maand 3
|
|
CERAD
Tijdsspanne: direct na de behandeling
|
Cognitieve test
|
direct na de behandeling
|
|
CERAD
Tijdsspanne: maand 1
|
Cognitieve test
|
maand 1
|
|
CERAD
Tijdsspanne: maand 3
|
Cognitieve test
|
maand 3
|
|
Test klokkentekenen
Tijdsspanne: direct na de behandeling
|
De kloktekentest toont de visuoconstructieve vaardigheden (Shulman 1986).
De proefpersoon wordt gevraagd om de wijzerplaat van een klok met alle cijfers te tekenen en de wijzers voor een bepaalde tijd in te stellen (uu:mm).
Scores variëren van 0 (slechtste) tot 7 (beste).
|
direct na de behandeling
|
|
Test klokkentekenen
Tijdsspanne: maand 1
|
Test klokkentekenen
|
maand 1
|
|
Test klokkentekenen
Tijdsspanne: maand 3
|
Test klokkentekenen
|
maand 3
|
|
Inventarisatie van vergeetachtigheidsevaluatie (FAI)
Tijdsspanne: direct na de behandeling
|
FAI staat voor "Forgetfulness Assessment Inventory". De Inventarisatie Vergeetachtigheid is een vragenlijst. Kogler et al (2013) ontwikkelden de vergeetachtigheidsbeoordelingsinventaris FAI (Duits: Skala zur Erfassung der Gedächtnisleistung - SEG) om subjectieve klachten over alledaagse geheugenproblemen te evalueren. Lehrner et al. (2014) valideerden de test. De FAI bestaat uit 16 items om subjectieve geheugenproblemen in het dagelijks leven te meten op basis van een Likert-schaal. De FAI richt zich op de subjectieve evaluatie van geheugenproblemen, met name met betrekking tot het episodisch geheugen, dat zeer gevoelig is bevonden bij de vroege detectie van milde cognitieve stoornissen en AD (Lehrner 2014). Deze vragenlijst is bedoeld om zowel door de patiënt als door een bekende van de patiënt te worden ingevuld. De totaalscore loopt van 0 tot 80. Hogere scores weerspiegelen een slechter subjectief functioneren en meer klachten. |
direct na de behandeling
|
|
Inventarisatie van vergeetachtigheidsevaluatie (FAI)
Tijdsspanne: maand 1
|
FAI staat voor "Forgetfulness Assessment Inventory". De Inventarisatie Vergeetachtigheid is een vragenlijst. Kogler et al (2013) ontwikkelden de vergeetachtigheidsbeoordelingsinventaris FAI (Duits: Skala zur Erfassung der Gedächtnisleistung - SEG) om subjectieve klachten over alledaagse geheugenproblemen te evalueren. Lehrner et al. (2014) valideerden de test. De FAI bestaat uit 16 items om subjectieve geheugenproblemen in het dagelijks leven te meten op basis van een Likert-schaal. De FAI richt zich op de subjectieve evaluatie van geheugenproblemen, met name met betrekking tot het episodisch geheugen, dat zeer gevoelig is bevonden bij de vroege detectie van milde cognitieve stoornissen en AD (Lehrner 2014). Deze vragenlijst is bedoeld om zowel door de patiënt als door een bekende van de patiënt te worden ingevuld. De totaalscore loopt van 0 tot 80. Hogere scores weerspiegelen een slechter subjectief functioneren en meer klachten. |
maand 1
|
|
Inventarisatie van vergeetachtigheidsevaluatie (FAI)
Tijdsspanne: maand 3
|
FAI staat voor "Forgetfulness Assessment Inventory". De Inventarisatie Vergeetachtigheid is een vragenlijst. Kogler et al (2013) ontwikkelden de vergeetachtigheidsbeoordelingsinventaris FAI (Duits: Skala zur Erfassung der Gedächtnisleistung - SEG) om subjectieve klachten over alledaagse geheugenproblemen te evalueren. Lehrner et al. (2014) valideerden de test. De FAI bestaat uit 16 items om subjectieve geheugenproblemen in het dagelijks leven te meten op basis van een Likert-schaal. De FAI richt zich op de subjectieve evaluatie van geheugenproblemen, met name met betrekking tot het episodisch geheugen, dat zeer gevoelig is bevonden bij de vroege detectie van milde cognitieve stoornissen en AD (Lehrner 2014). Deze vragenlijst is bedoeld om zowel door de patiënt als door een bekende van de patiënt te worden ingevuld. De totaalscore loopt van 0 tot 80. Hogere scores weerspiegelen een slechter subjectief functioneren en meer klachten. |
maand 3
|
|
Instrumentele Activiteiten van Dagelijks Leven Schaal (IADL) - Patiënt
Tijdsspanne: direct na de behandeling
|
IADL staat voor "Instrumentele Activiteiten van het Dagelijks Leven". Lawton's Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL) is een instrument om vaardigheden op het gebied van zelfstandig wonen te beoordelen (Lawton 1969). Deze vragenlijst is bedoeld om zowel door de patiënt als door een bekende van de patiënt te worden ingevuld. Er zijn 8 functiedomeinen gemeten met de Lawton IADL-schaal: Telefoon, Winkelen, Voedselbereiding, Huishouden, Wasserij, Vervoermiddel, Medicatie, Financiën. De Total Score is een optelsom van alle domeinen. De totaalscore loopt van 0 (lage functie, afhankelijk) tot 8 (hoge functie, onafhankelijk). Voor mannelijke patiënten is de hoogst mogelijke score 5 (vanwege verwachte nulscores voor voedselbereiding, huishouden en wasgoed). |
direct na de behandeling
|
|
IADL- Patiënt
Tijdsspanne: maand 1
|
IADL staat voor "Instrumentele Activiteiten van het Dagelijks Leven". Lawton's Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL) is een instrument om vaardigheden op het gebied van zelfstandig wonen te beoordelen (Lawton 1969). Deze vragenlijst is bedoeld om zowel door de patiënt als door een bekende van de patiënt te worden ingevuld. Er zijn 8 functiedomeinen gemeten met de Lawton IADL-schaal: Telefoon, Winkelen, Voedselbereiding, Huishouden, Wasserij, Vervoermiddel, Medicatie, Financiën. De Total Score is een optelsom van alle domeinen. De totaalscore loopt van 0 (lage functie, afhankelijk) tot 8 (hoge functie, onafhankelijk). Voor mannelijke patiënten is de hoogst mogelijke score 5 (vanwege verwachte nulscores voor voedselbereiding, huishouden en wasgoed). |
maand 1
|
|
IADL- Patiënt
Tijdsspanne: maand 3
|
IADL staat voor "Instrumentele Activiteiten van het Dagelijks Leven". Lawton's Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL) is een instrument om vaardigheden op het gebied van zelfstandig wonen te beoordelen (Lawton 1969). Deze vragenlijst is bedoeld om zowel door de patiënt als door een bekende van de patiënt te worden ingevuld. Er zijn 8 functiedomeinen gemeten met de Lawton IADL-schaal: Telefoon, Winkelen, Voedselbereiding, Huishouden, Wasserij, Vervoermiddel, Medicatie, Financiën. De Total Score is een optelsom van alle domeinen. De totaalscore loopt van 0 (lage functie, afhankelijk) tot 8 (hoge functie, onafhankelijk). Voor mannelijke patiënten is de hoogst mogelijke score 5 (vanwege verwachte nulscores voor voedselbereiding, huishouden en wasgoed). |
maand 3
|
|
Beck Depressie Inventarisatie (BDI)
Tijdsspanne: direct na de behandeling
|
BDI staat voor de "Beck Depression Inventory".
De Beck Depression Inventory (BDI) meet de ernst van depressie (Beck 1961).
Het is een vragenlijst van 21 items voor zelfevaluatie met 0-3 scores per item.
De totaalscore is de som van alle items.
Het varieert van 0 (normale toestand) tot 63 (ernstige depressie).
|
direct na de behandeling
|
|
Beck Depressie Inventarisatie (BDI)
Tijdsspanne: maand 1
|
BDI staat voor de "Beck Depression Inventory".
De Beck Depression Inventory (BDI) meet de ernst van depressie (Beck 1961).
Het is een vragenlijst van 21 items voor zelfevaluatie met 0-3 scores per item.
De totaalscore is de som van alle items.
Het varieert van 0 (normale toestand) tot 63 (ernstige depressie).
|
maand 1
|
|
Beck Depressie Inventarisatie (BDI)
Tijdsspanne: maand 3
|
BDI staat voor de "Beck Depression Inventory".
De Beck Depression Inventory (BDI) meet de ernst van depressie (Beck 1961).
Het is een vragenlijst van 21 items voor zelfevaluatie met 0-3 scores per item.
De totaalscore is de som van alle items.
Het varieert van 0 (normale toestand) tot 63 (ernstige depressie).
|
maand 3
|
|
Prosopagnosie-index (PI20)
Tijdsspanne: direct na de behandeling
|
PI20 staat voor de "20-item prosopagnosie-index".
De PI20 is een zelfrapportage-instrument voor het identificeren van ontwikkelingsprosopagnosie, ook wel gezichtsblindheid genoemd.
Patiënten geven aan in welke mate 20 stellingen hun ervaringen met gezichtsherkenning beschrijven.
Elke stelling wordt gescoord op een vijfpuntsschaal.
De totaalscore is de som van alle scores.
Het varieert van 0 tot 100.
Hogere scores weerspiegelen een stoornis in het herkennen van gezichten.
|
direct na de behandeling
|
|
Prosopagnosie-index (PI20)
Tijdsspanne: maand 1
|
PI20 staat voor de "20-item prosopagnosie-index".
De PI20 is een zelfrapportage-instrument voor het identificeren van ontwikkelingsprosopagnosie, ook wel gezichtsblindheid genoemd.
Patiënten geven aan in welke mate 20 stellingen hun ervaringen met gezichtsherkenning beschrijven.
Elke stelling wordt gescoord op een vijfpuntsschaal.
De totaalscore is de som van alle scores.
Het varieert van 0 tot 100.
Hogere scores weerspiegelen een stoornis in het herkennen van gezichten.
|
maand 1
|
|
Prosopagnosie-index (PI20)
Tijdsspanne: maand 3
|
PI20 staat voor de "20-item prosopagnosie-index".
De PI20 is een zelfrapportage-instrument voor het identificeren van ontwikkelingsprosopagnosie, ook wel gezichtsblindheid genoemd.
Patiënten geven aan in welke mate 20 stellingen hun ervaringen met gezichtsherkenning beschrijven.
Elke stelling wordt gescoord op een vijfpuntsschaal.
De totaalscore is de som van alle scores.
Het varieert van 0 tot 100.
Hogere scores weerspiegelen een stoornis in het herkennen van gezichten.
|
maand 3
|
|
Neuropsychiatrische inventarisatie (NPI) (zorgnemer)
Tijdsspanne: direct na de behandeling
|
De NPI staat voor "Neuropsychiatrische Inventarisatie". Het is een vragenlijst voor zorgverleners. De Neuropsychiatric Inventory (NPI) is ontwikkeld om een middel te bieden voor het beoordelen van neuropsychiatrische symptomen en psychopathologie van patiënten met de ziekte van Alzheimer en andere neurodegeneratieve aandoeningen (Cummings 1997). In de NPI zijn tien gedragsgebieden en twee neurovegetatieve gebieden opgenomen. De NPI is gebaseerd op reacties van een geïnformeerde zorgverlener, bij voorkeur een die bij de patiënt woont. Een verzorger kan worden gedefinieerd als een persoon die minstens 4 uur per dag, minstens 4 dagen per week met de patiënt doorbrengt en die goed op de hoogte is van het gedrag van de patiënt overdag en 's nachts. De totale NPI-score is de som van alle items. Het varieert van 0 tot 120 voor de gedragsdomeinen en van 0 tot 144 voor alle 12 domeinen. |
direct na de behandeling
|
|
Neuropsychiatrische inventarisatie (NPI) (zorgnemer)
Tijdsspanne: maand 1
|
De NPI staat voor "Neuropsychiatrische Inventarisatie". Het is een vragenlijst voor zorgverleners. De Neuropsychiatric Inventory (NPI) is ontwikkeld om een middel te bieden voor het beoordelen van neuropsychiatrische symptomen en psychopathologie van patiënten met de ziekte van Alzheimer en andere neurodegeneratieve aandoeningen (Cummings 1997). In de NPI zijn tien gedragsgebieden en twee neurovegetatieve gebieden opgenomen. De NPI is gebaseerd op reacties van een geïnformeerde zorgverlener, bij voorkeur een die bij de patiënt woont. Een verzorger kan worden gedefinieerd als een persoon die minstens 4 uur per dag, minstens 4 dagen per week met de patiënt doorbrengt en die goed op de hoogte is van het gedrag van de patiënt overdag en 's nachts. De totale NPI-score is de som van alle items. Het varieert van 0 tot 120 voor de gedragsdomeinen en van 0 tot 144 voor alle 12 domeinen. |
maand 1
|
|
Neuropsychiatrische inventarisatie (NPI) (zorgnemer)
Tijdsspanne: maand 3
|
De NPI staat voor "Neuropsychiatrische Inventarisatie". Het is een vragenlijst voor zorgverleners. De Neuropsychiatric Inventory (NPI) is ontwikkeld om een middel te bieden voor het beoordelen van neuropsychiatrische symptomen en psychopathologie van patiënten met de ziekte van Alzheimer en andere neurodegeneratieve aandoeningen (Cummings 1997). In de NPI zijn tien gedragsgebieden en twee neurovegetatieve gebieden opgenomen. De NPI is gebaseerd op reacties van een geïnformeerde zorgverlener, bij voorkeur een die bij de patiënt woont. Een verzorger kan worden gedefinieerd als een persoon die minstens 4 uur per dag, minstens 4 dagen per week met de patiënt doorbrengt en die goed op de hoogte is van het gedrag van de patiënt overdag en 's nachts. De totale NPI-score is de som van alle items. Het varieert van 0 tot 120 voor de gedragsdomeinen en van 0 tot 144 voor alle 12 domeinen. |
maand 3
|
|
IADL (zorgnemer)
Tijdsspanne: direct na de behandeling
|
Vragenlijst voor mantelzorger. IADL staat voor "Instrumentele Activiteiten van het Dagelijks Leven". Lawton's Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL) is een instrument om vaardigheden op het gebied van zelfstandig wonen te beoordelen (Lawton 1969). Deze vragenlijst is bedoeld om zowel door de patiënt als door een bekende van de patiënt te worden ingevuld. Er zijn 8 functiedomeinen gemeten met de Lawton IADL-schaal: Telefoon, Winkelen, Voedselbereiding, Huishouden, Wasserij, Vervoermiddel, Medicatie, Financiën. De Total Score is een optelsom van alle domeinen. De totaalscore loopt van 0 (lage functie, afhankelijk) tot 8 (hoge functie, onafhankelijk). Voor mannelijke patiënten is de hoogst mogelijke score 5 (vanwege verwachte nulscores voor voedselbereiding, huishouden en wasgoed). |
direct na de behandeling
|
|
IADL (zorgnemer)
Tijdsspanne: maand 1
|
Vragenlijst voor mantelzorger. IADL staat voor "Instrumentele Activiteiten van het Dagelijks Leven". Lawton's Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL) is een instrument om vaardigheden op het gebied van zelfstandig wonen te beoordelen (Lawton 1969). Deze vragenlijst is bedoeld om zowel door de patiënt als door een bekende van de patiënt te worden ingevuld. Er zijn 8 functiedomeinen gemeten met de Lawton IADL-schaal: Telefoon, Winkelen, Voedselbereiding, Huishouden, Wasserij, Vervoermiddel, Medicatie, Financiën. De Total Score is een optelsom van alle domeinen. De totaalscore loopt van 0 (lage functie, afhankelijk) tot 8 (hoge functie, onafhankelijk). Voor mannelijke patiënten is de hoogst mogelijke score 5 (vanwege verwachte nulscores voor voedselbereiding, huishouden en wasgoed). |
maand 1
|
|
IADL (zorgnemer)
Tijdsspanne: maand 3
|
Vragenlijst voor mantelzorger. IADL staat voor "Instrumentele Activiteiten van het Dagelijks Leven". Lawton's Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL) is een instrument om vaardigheden op het gebied van zelfstandig wonen te beoordelen (Lawton 1969). Deze vragenlijst is bedoeld om zowel door de patiënt als door een bekende van de patiënt te worden ingevuld. Er zijn 8 functiedomeinen gemeten met de Lawton IADL-schaal: Telefoon, Winkelen, Voedselbereiding, Huishouden, Wasserij, Vervoermiddel, Medicatie, Financiën. De Total Score is een optelsom van alle domeinen. De totaalscore loopt van 0 (lage functie, afhankelijk) tot 8 (hoge functie, onafhankelijk). Voor mannelijke patiënten is de hoogst mogelijke score 5 (vanwege verwachte nulscores voor voedselbereiding, huishouden en wasgoed). |
maand 3
|
|
Bayer Schaal Activiteiten Dagelijks Leven (B-ADL)
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: direct na de behandeling]
|
De B-ADL-schaal wordt gebruikt om tekorten in het uitvoeren van dagelijkse activiteiten te beoordelen.
De belangrijkste doelgroep van de schaal zijn thuiswonende patiënten die lijden aan milde cognitieve stoornissen of milde tot matige dementie.
Het bevat 25 artikelen.
Elk item wordt gescoord van 1 (helemaal geen problemen) tot 10 (altijd problemen).
De globale B-ADL-score is het rekenkundig gemiddelde van alle items.
|
[Tijdsbestek: direct na de behandeling]
|
|
Bayer Schaal Activiteiten Dagelijks Leven (B-ADL)
Tijdsspanne: [Tijdsperiode: maand 1]
|
De B-ADL-schaal wordt gebruikt om tekorten in het uitvoeren van dagelijkse activiteiten te beoordelen.
De belangrijkste doelgroep van de schaal zijn thuiswonende patiënten die lijden aan milde cognitieve stoornissen of milde tot matige dementie.
Het bevat 25 artikelen.
Elk item wordt gescoord van 1 (helemaal geen problemen) tot 10 (altijd problemen).
De globale B-ADL-score is het rekenkundig gemiddelde van alle items.
|
[Tijdsperiode: maand 1]
|
|
Bayer Schaal Activiteiten Dagelijks Leven (B-ADL)
Tijdsspanne: [Tijdsperiode: maand 3]
|
De B-ADL-schaal wordt gebruikt om tekorten in het uitvoeren van dagelijkse activiteiten te beoordelen.
De belangrijkste doelgroep van de schaal zijn thuiswonende patiënten die lijden aan milde cognitieve stoornissen of milde tot matige dementie.
Het bevat 25 artikelen.
Elk item wordt gescoord van 1 (helemaal geen problemen) tot 10 (altijd problemen).
De globale B-ADL-score is het rekenkundig gemiddelde van alle items.
|
[Tijdsperiode: maand 3]
|
|
Geriatrische depressieschaal - korte vorm (GDS-15)
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: direct na de behandeling]
|
De Geriatric Depression Scale (GDS) is een vragenlijst om depressie bij ouderen vast te stellen.
Deze schaal genereert zelfevaluatiescores met betrekking tot verschillende aspecten die relevant zijn voor de depressieve ziekte (bijv.
stemming, gedrevenheid, angst).
Het korte formulier bevat 15 items.
De GDS-15-score varieert van 0 (normale toestand) tot 15 (ernstige depressie).
|
[Tijdsbestek: direct na de behandeling]
|
|
Geriatrische depressieschaal - korte vorm (GDS-15)
Tijdsspanne: [Tijdsperiode: maand 1]
|
De Geriatric Depression Scale (GDS) is een vragenlijst om depressie bij ouderen vast te stellen.
Deze schaal genereert zelfevaluatiescores met betrekking tot verschillende aspecten die relevant zijn voor de depressieve ziekte (bijv.
stemming, gedrevenheid, angst).
Het korte formulier bevat 15 items.
De GDS-15-score varieert van 0 (normale toestand) tot 15 (ernstige depressie).
|
[Tijdsperiode: maand 1]
|
|
Geriatrische depressieschaal - korte vorm (GDS-15)
Tijdsspanne: [Tijdsperiode: maand 3]
|
De Geriatric Depression Scale (GDS) is een vragenlijst om depressie bij ouderen vast te stellen.
Deze schaal genereert zelfevaluatiescores met betrekking tot verschillende aspecten die relevant zijn voor de depressieve ziekte (bijv.
stemming, gedrevenheid, angst).
Het korte formulier bevat 15 items.
De GDS-15-score varieert van 0 (normale toestand) tot 15 (ernstige depressie).
|
[Tijdsperiode: maand 3]
|
|
Vrijetijdsgedrag (FZV; Duits: Freizeitverhalten)
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: direct na de behandeling]
|
De vragenlijst over vrijetijdsgedrag heeft 25 items die de volgende activiteiten bestrijken: informatie/amusement, actieve beweging, sociale interacties, creatieve activiteiten, kerkelijke/culturele/educatieve activiteiten.
De frequentie van elke activiteit wordt beoordeeld op een Likert-schaal van 0 (nooit) tot 6 (dagelijks).
De totaalscore (0-6) wordt berekend als het gemiddelde van alle 25 items.
|
[Tijdsbestek: direct na de behandeling]
|
|
Vrijetijdsgedrag (FZV; Duits: Freizeitverhalten)
Tijdsspanne: [Tijdsperiode: maand 1]
|
De vragenlijst over vrijetijdsgedrag heeft 25 items die de volgende activiteiten bestrijken: informatie/amusement, actieve beweging, sociale interacties, creatieve activiteiten, kerkelijke/culturele/educatieve activiteiten.
De frequentie van elke activiteit wordt beoordeeld op een Likert-schaal van 0 (nooit) tot 6 (dagelijks).
De totaalscore (0-6) wordt berekend als het gemiddelde van alle 25 items.
|
[Tijdsperiode: maand 1]
|
|
Vrijetijdsgedrag (FZV; Duits: Freizeitverhalten)
Tijdsspanne: [Tijdsperiode: maand 3]
|
De vragenlijst over vrijetijdsgedrag heeft 25 items die de volgende activiteiten bestrijken: informatie/amusement, actieve beweging, sociale interacties, creatieve activiteiten, kerkelijke/culturele/educatieve activiteiten.
De frequentie van elke activiteit wordt beoordeeld op een Likert-schaal van 0 (nooit) tot 6 (dagelijks).
De totaalscore (0-6) wordt berekend als het gemiddelde van alle 25 items.
|
[Tijdsperiode: maand 3]
|
|
anatomische Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Tijdsspanne: direct na de behandeling
|
3 Tesla Magnetic Resonance Imaging (MRI) om veiligheidsredenen: geen bloedingen of anatomische veranderingen in de hersenen.
|
direct na de behandeling
|
|
functionele Magnetic Resonance Imaging (fMRI)
Tijdsspanne: direct na de behandeling
|
3 Tesla functionele Magnetic Resonance Imaging (MRI) om hersenactivatie en connectiviteit na TPS te analyseren.
Dit zal gebeuren volgens Sperling 2001.
|
direct na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roland Beisteiner, Prof., Medical University of Vienna
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- BECK AT, WARD CH, MENDELSON M, MOCK J, ERBAUGH J. An inventory for measuring depression. Arch Gen Psychiatry. 1961 Jun;4:561-71. doi: 10.1001/archpsyc.1961.01710120031004. No abstract available.
- Cummings JL. The Neuropsychiatric Inventory: assessing psychopathology in dementia patients. Neurology. 1997 May;48(5 Suppl 6):S10-6. doi: 10.1212/wnl.48.5_suppl_6.10s.
- Chandler MJ, Lacritz LH, Hynan LS, Barnard HD, Allen G, Deschner M, Weiner MF, Cullum CM. A total score for the CERAD neuropsychological battery. Neurology. 2005 Jul 12;65(1):102-6. doi: 10.1212/01.wnl.0000167607.63000.38.
- Ehrensperger MM, Berres M, Taylor KI, Monsch AU. Early detection of Alzheimer's disease with a total score of the German CERAD. J Int Neuropsychol Soc. 2010 Sep;16(5):910-20. doi: 10.1017/S1355617710000822. Epub 2010 Aug 4.
- Lawton MP, Brody EM. Assessment of older people: self-maintaining and instrumental activities of daily living. Gerontologist. 1969 Autumn;9(3):179-86. No abstract available.
- Rosen WG, Mohs RC, Davis KL. A new rating scale for Alzheimer's disease. Am J Psychiatry. 1984 Nov;141(11):1356-64. doi: 10.1176/ajp.141.11.1356.
- Fillenbaum GG, van Belle G, Morris JC, Mohs RC, Mirra SS, Davis PC, Tariot PN, Silverman JM, Clark CM, Welsh-Bohmer KA, Heyman A. Consortium to Establish a Registry for Alzheimer's Disease (CERAD): the first twenty years. Alzheimers Dement. 2008 Mar;4(2):96-109. doi: 10.1016/j.jalz.2007.08.005.
- Hallikainen I, Hanninen T, Fraunberg M, Hongisto K, Valimaki T, Hiltunen A, Karppi P, Sivenius J, Soininen H, Koivisto AM; ALSOVA study group. Progression of Alzheimer's disease during a three-year follow-up using the CERAD-NB total score: Kuopio ALSOVA study. Int Psychogeriatr. 2013 Aug;25(8):1335-44. doi: 10.1017/S1041610213000653. Epub 2013 May 16.
- Morris JC, Mohs RC, Rogers H, Fillenbaum G, Heyman A. Consortium to establish a registry for Alzheimer's disease (CERAD) clinical and neuropsychological assessment of Alzheimer's disease. Psychopharmacol Bull. 1988;24(4):641-52. No abstract available.
- Rossetti HC, Munro Cullum C, Hynan LS, Lacritz LH. The CERAD Neuropsychologic Battery Total Score and the progression of Alzheimer disease. Alzheimer Dis Assoc Disord. 2010 Apr-Jun;24(2):138-42. doi: 10.1097/WAD.0b013e3181b76415.
- Seo EH, Lee DY, Lee JH, Choo IH, Kim JW, Kim SG, Park SY, Shin JH, Do YJ, Yoon JC, Jhoo JH, Kim KW, Woo JI. Total scores of the CERAD neuropsychological assessment battery: validation for mild cognitive impairment and dementia patients with diverse etiologies. Am J Geriatr Psychiatry. 2010 Sep;18(9):801-9. doi: 10.1097/JGP.0b013e3181cab764.
- Irizarry MC, Webb DJ, Bains C, Barrett SJ, Lai RY, Laroche JP, Hosford D, Maher-Edwards G, Weil JG. Predictors of placebo group decline in the Alzheimer's disease Assessment Scale-cognitive subscale (ADAS-Cog) in 24 week clinical trials of Alzheimer's disease. J Alzheimers Dis. 2008 Jul;14(3):301-11. doi: 10.3233/jad-2008-14304.
- Robert P, Ferris S, Gauthier S, Ihl R, Winblad B, Tennigkeit F. Review of Alzheimer's disease scales: is there a need for a new multi-domain scale for therapy evaluation in medical practice? Alzheimers Res Ther. 2010 Aug 26;2(4):24. doi: 10.1186/alzrt48.
- Lehrner, J.; Maly, J.; Gleiß, A.; Auff, E. & Dal-Bianco, P., Demenzdiagnostik mit Hilfe der Vienna Neuropsychologischen Testbatterie (VNTB): Standardisierung, Normierung und Validierung, Psychol. Österreich, 4, 358-365, 2007.
- Shulman, K. I.; Shedletsky, R. & Silver, I. L.The challenge of time: Clock-drawing and cognitive function in the elderly. International journal of geriatric psychiatry, Wiley Online Library 1: 135-140, 1986.
- Kogler, B. Subjective Memory Complaint in Mild Cognitive Impairment, Alzheimer's Disease and Parkinson's Disease. Vienna: University of Vienna, 2013
- Lehrner J, Moser D, Klug S, Gleiss A, Auff E, Dal-Bianco P, Pusswald G. Subjective memory complaints, depressive symptoms and cognition in patients attending a memory outpatient clinic. Int Psychogeriatr. 2014 Mar;26(3):463-73. doi: 10.1017/S1041610213002263. Epub 2013 Dec 5.
- Shah P, Gaule A, Sowden S, Bird G, Cook R. The 20-item prosopagnosia index (PI20): a self-report instrument for identifying developmental prosopagnosia. R Soc Open Sci. 2015 Jun 24;2(6):140343. doi: 10.1098/rsos.140343. eCollection 2015 Jun.
- Sperling RA, Bates JF, Cocchiarella AJ, Schacter DL, Rosen BR, Albert MS. Encoding novel face-name associations: a functional MRI study. Hum Brain Mapp. 2001 Nov;14(3):129-39. doi: 10.1002/hbm.1047.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TPS-AD-Vienna
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .