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Stimolazione cerebrale per pazienti neurologici

21 novembre 2023 aggiornato da: Storz Medical AG
Questo è uno studio clinico prospettico crossover, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Medical University of Vienna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti clinicamente stabili con probabile malattia di Alzheimer (diagnosi secondo i criteri ICD-10 (F00))
  • Almeno 3 mesi di terapia antidemenza stabile o nessuna terapia antidemenza necessaria
  • Consenso informato scritto firmato
  • Test di gravidanza mensile per donne in età fertile
  • Età >= 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Inosservanza del protocollo
  • Donne incinte o che allattano
  • Patologia intracerebrale rilevante non correlata alla malattia di Alzheimer (ad es. Tumore al cervello)
  • Emofilia o altri disturbi della coagulazione del sangue
  • Trattamento con cortisone nelle ultime 6 settimane prima del primo trattamento
  • Trombosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A

NEUROLITE

  • Ciclo 1: trattamento attivo
  • Ciclo 2: trattamento fittizio
Dispositivo: NEUROLITE
stimolazione del polso transcranico (TPS)
Altri nomi:
  • stimolazione del polso transcranico
  • TPS
Sperimentale: Gruppo B

NEUROLITE

  • Ciclo 1: trattamento fittizio
  • Ciclo 2: trattamento attivo
Dispositivo: NEUROLITE
stimolazione del polso transcranico (TPS)
Altri nomi:
  • stimolazione del polso transcranico
  • TPS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consortium to Establish a Registry for Alzheimer's Disease (CERAD) - Punteggio totale corretto
Lasso di tempo: mese 3

CERAD sta per "The Consortium to Establish a Registry for Alzheimer's Disease". Il CERAD è stato finanziato dal National Institute on Aging nel 1986 per sviluppare misure standardizzate e convalidate per la valutazione della malattia di Alzheimer (Fillenbaum 2008). CERAD è una batteria di test cognitivi normalizzata per età, sesso e istruzione (Morris 1988). Il punteggio totale CERAD (Chandler 2005) è una buona misura per la malattia di Alzheimer (Ehrensperger 2010, Rossetti 2010, Seo 2010, Hallikainen 2013).

Il punteggio totale CERAD è una scala da 0 a 100 dove 100 significa "normale capacità cognitiva" e 0 significa "grave deterioramento cognitivo".
mese 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della malattia di Alzheimer (ADAS)
Lasso di tempo: immediatamente dopo il trattamento

Prova cognitiva. La scala di valutazione della malattia di Alzheimer (ADAS) è stata progettata per valutare la gravità delle disfunzioni comportamentali cognitive e non cognitive caratteristiche delle persone con malattia di Alzheimer (Rosen 1984). Si compone di 21 articoli. La sua sensibilità sembra limitata nell'AD lieve (Irizarry 2008) ma è comunemente usata con gli studi di intervento sull'AD.

Il punteggio totale ADAS (ADASUM) va da 0 a 120 e si compone di due sottoscale, ADAS-COG con 70 possibili punti e ADAS-NonCog con 50 possibili punti. In entrambe le sottoscale e nella scala totale 0 punti significa "sano" e il punteggio più alto significa "grave compromissione". Il punteggio totale ADASUM è la somma di entrambe le sottoscale.

La sua sottoscala cognitiva (ADAS-COG) è uno strumento standard negli studi clinici cardine per rilevare l'efficacia terapeutica nella cognizione (Robert 2010). L'ADAS-COG comprende 11 item che valutano i vari domini cognitivi.
immediatamente dopo il trattamento
Scala di valutazione della malattia di Alzheimer (ADAS)
Lasso di tempo: mese 1

Prova cognitiva. La scala di valutazione della malattia di Alzheimer (ADAS) è stata progettata per valutare la gravità delle disfunzioni comportamentali cognitive e non cognitive caratteristiche delle persone con malattia di Alzheimer (Rosen 1984). Si compone di 21 articoli. La sua sensibilità sembra limitata nell'AD lieve (Irizarry 2008) ma è comunemente usata con gli studi di intervento sull'AD.

Il punteggio totale ADAS (ADASUM) va da 0 a 120 e si compone di due sottoscale, ADAS-COG con 70 possibili punti e ADAS-NonCog con 50 possibili punti. In entrambe le sottoscale e nella scala totale 0 punti significa "sano" e il punteggio più alto significa "grave compromissione". Il punteggio totale ADASUM è la somma di entrambe le sottoscale.

La sua sottoscala cognitiva (ADAS-COG) è uno strumento standard negli studi clinici cardine per rilevare l'efficacia terapeutica nella cognizione (Robert 2010). L'ADAS-COG comprende 11 item che valutano i vari domini cognitivi.
mese 1
Scala di valutazione della malattia di Alzheimer (ADAS)
Lasso di tempo: mese 3

Prova cognitiva. La scala di valutazione della malattia di Alzheimer (ADAS) è stata progettata per valutare la gravità delle disfunzioni comportamentali cognitive e non cognitive caratteristiche delle persone con malattia di Alzheimer (Rosen 1984). Si compone di 21 articoli. La sua sensibilità sembra limitata nell'AD lieve (Irizarry 2008) ma è comunemente usata con gli studi di intervento sull'AD.

Il punteggio totale ADAS (ADASUM) va da 0 a 120 e si compone di due sottoscale, ADAS-COG con 70 possibili punti e ADAS-NonCog con 50 possibili punti. In entrambe le sottoscale e nella scala totale 0 punti significa "sano" e il punteggio più alto significa "grave compromissione". Il punteggio totale ADASUM è la somma di entrambe le sottoscale.

La sua sottoscala cognitiva (ADAS-COG) è uno strumento standard negli studi clinici cardine per rilevare l'efficacia terapeutica nella cognizione (Robert 2010). L'ADAS-COG comprende 11 item che valutano i vari domini cognitivi.
mese 3
Batteria di test neuropsicologici Vienna (NTBV)
Lasso di tempo: immediatamente dopo il trattamento
Il Neuropsychological Test Battery Vienna (NTBV) è un test cognitivo, creato per rilevare la malattia di Alzheimer (Lehrner 2007).
immediatamente dopo il trattamento
Batteria di test neuropsicologici Vienna (NTBV)
Lasso di tempo: mese 1
Prova cognitiva
mese 1
Batteria di test neuropsicologici Vienna (NTBV)
Lasso di tempo: mese 3
Prova cognitiva
mese 3
CERAD
Lasso di tempo: immediatamente dopo il trattamento
Prova cognitiva
immediatamente dopo il trattamento
CERAD
Lasso di tempo: mese 1
Prova cognitiva
mese 1
CERAD
Lasso di tempo: mese 3
Prova cognitiva
mese 3
Prova di disegno dell'orologio
Lasso di tempo: immediatamente dopo il trattamento
La prova di disegno dell'orologio dimostra le abilità visuocostruttive (Shulman 1986). Al soggetto viene chiesto di disegnare il quadrante di un orologio con tutti i numeri e di impostare le lancette per un tempo specificato (hh:mm). I punteggi vanno da 0 (peggiore) a 7 (migliore).
immediatamente dopo il trattamento
Prova di disegno dell'orologio
Lasso di tempo: mese 1
Prova di disegno dell'orologio
mese 1
Prova di disegno dell'orologio
Lasso di tempo: mese 3
Prova di disegno dell'orologio
mese 3
Inventario di valutazione della dimenticanza (FAI)
Lasso di tempo: immediatamente dopo il trattamento

FAI sta per "Forgetfulness Assessment Inventory". Il Forgetfulness Assessment Inventory è un questionario. Kogler et al (2013) hanno sviluppato l'inventario di valutazione della dimenticanza FAI (tedesco: Skala zur Erfassung der Gedächtnisleistung - SEG) per valutare i reclami soggettivi riguardanti i problemi di memoria quotidiani. Lehner et al. (2014) hanno convalidato il test. Il FAI è composto da 16 item per misurare i problemi di memoria soggettiva nella vita quotidiana sulla base di una scala Likert.

Il FAI si concentra sulla valutazione soggettiva dei problemi di memoria, in particolare in relazione alla memoria episodica, che si è rivelata molto sensibile nella diagnosi precoce di decadimento cognitivo lieve e AD (Lehrner 2014). Questo questionario dovrebbe essere compilato dal paziente e da una persona che conosce il paziente.

Il punteggio totale varia da 0 a 80. Punteggi più alti riflettono un funzionamento soggettivo più scarso e maggiori lamentele.
immediatamente dopo il trattamento
Inventario di valutazione della dimenticanza (FAI)
Lasso di tempo: mese 1

FAI sta per "Forgetfulness Assessment Inventory". Il Forgetfulness Assessment Inventory è un questionario. Kogler et al (2013) hanno sviluppato l'inventario di valutazione della dimenticanza FAI (tedesco: Skala zur Erfassung der Gedächtnisleistung - SEG) per valutare i reclami soggettivi riguardanti i problemi di memoria quotidiani. Lehner et al. (2014) hanno convalidato il test. Il FAI è composto da 16 item per misurare i problemi di memoria soggettiva nella vita quotidiana sulla base di una scala Likert.

Il FAI si concentra sulla valutazione soggettiva dei problemi di memoria, in particolare in relazione alla memoria episodica, che si è rivelata molto sensibile nella diagnosi precoce di decadimento cognitivo lieve e AD (Lehrner 2014). Questo questionario dovrebbe essere compilato dal paziente e da una persona che conosce il paziente.

Il punteggio totale varia da 0 a 80. Punteggi più alti riflettono un funzionamento soggettivo più scarso e maggiori lamentele.
mese 1
Inventario di valutazione della dimenticanza (FAI)
Lasso di tempo: mese 3

FAI sta per "Forgetfulness Assessment Inventory". Il Forgetfulness Assessment Inventory è un questionario. Kogler et al (2013) hanno sviluppato l'inventario di valutazione della dimenticanza FAI (tedesco: Skala zur Erfassung der Gedächtnisleistung - SEG) per valutare i reclami soggettivi riguardanti i problemi di memoria quotidiani. Lehner et al. (2014) hanno convalidato il test. Il FAI è composto da 16 item per misurare i problemi di memoria soggettiva nella vita quotidiana sulla base di una scala Likert.

Il FAI si concentra sulla valutazione soggettiva dei problemi di memoria, in particolare in relazione alla memoria episodica, che si è rivelata molto sensibile nella diagnosi precoce di decadimento cognitivo lieve e AD (Lehrner 2014). Questo questionario dovrebbe essere compilato dal paziente e da una persona che conosce il paziente.

Il punteggio totale varia da 0 a 80. Punteggi più alti riflettono un funzionamento soggettivo più scarso e maggiori lamentele.
mese 3
Attività Strumentali della Scala della Vita Quotidiana (IADL) - Paziente
Lasso di tempo: immediatamente dopo il trattamento

IADL sta per "Attività strumentali della vita quotidiana". Lawton's Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL) è uno strumento per valutare le capacità di vita indipendente (Lawton 1969). Questo questionario dovrebbe essere compilato dal paziente e da una persona che conosce il paziente. Ci sono 8 domini di funzione misurati con la scala Lawton IADL: telefono, acquisti, preparazione del cibo, pulizie, lavanderia, modalità di trasporto, farmaci, finanze.

Il punteggio totale è una somma di tutti i domini. Il punteggio totale varia da 0 (funzione bassa, dipendente) a 8 (funzione alta, indipendente). Per i pazienti di sesso maschile il punteggio più alto possibile è 5 (a causa del punteggio zero previsto per la preparazione del cibo, le pulizie e il bucato).
immediatamente dopo il trattamento
IADL - Paziente
Lasso di tempo: mese 1

IADL sta per "Attività strumentali della vita quotidiana". Lawton's Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL) è uno strumento per valutare le capacità di vita indipendente (Lawton 1969). Questo questionario dovrebbe essere compilato dal paziente e da una persona che conosce il paziente. Ci sono 8 domini di funzione misurati con la scala Lawton IADL: telefono, acquisti, preparazione del cibo, pulizie, lavanderia, modalità di trasporto, farmaci, finanze.

Il punteggio totale è una somma di tutti i domini. Il punteggio totale varia da 0 (funzione bassa, dipendente) a 8 (funzione alta, indipendente). Per i pazienti di sesso maschile il punteggio più alto possibile è 5 (a causa del punteggio zero previsto per la preparazione del cibo, le pulizie e il bucato).
mese 1
IADL - Paziente
Lasso di tempo: mese 3

IADL sta per "Attività strumentali della vita quotidiana". Lawton's Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL) è uno strumento per valutare le capacità di vita indipendente (Lawton 1969). Questo questionario dovrebbe essere compilato dal paziente e da una persona che conosce il paziente. Ci sono 8 domini di funzione misurati con la scala Lawton IADL: telefono, acquisti, preparazione del cibo, pulizie, lavanderia, modalità di trasporto, farmaci, finanze.

Il punteggio totale è una somma di tutti i domini. Il punteggio totale varia da 0 (funzione bassa, dipendente) a 8 (funzione alta, indipendente). Per i pazienti di sesso maschile il punteggio più alto possibile è 5 (a causa del punteggio zero previsto per la preparazione del cibo, le pulizie e il bucato).
mese 3
Inventario della depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: immediatamente dopo il trattamento
BDI sta per "Beck Depression Inventory". Il Beck Depression Inventory (BDI) misura la gravità della depressione (Beck 1961). È un questionario di 21 item per l'autovalutazione con 0-3 punteggi per item. Il punteggio totale è la somma di tutti gli elementi. Va da 0 (stato normale) a 63 (depressione grave).
immediatamente dopo il trattamento
Inventario della depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: mese 1
BDI sta per "Beck Depression Inventory". Il Beck Depression Inventory (BDI) misura la gravità della depressione (Beck 1961). È un questionario di 21 item per l'autovalutazione con 0-3 punteggi per item. Il punteggio totale è la somma di tutti gli elementi. Va da 0 (stato normale) a 63 (depressione grave).
mese 1
Inventario della depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: mese 3
BDI sta per "Beck Depression Inventory". Il Beck Depression Inventory (BDI) misura la gravità della depressione (Beck 1961). È un questionario di 21 item per l'autovalutazione con 0-3 punteggi per item. Il punteggio totale è la somma di tutti gli elementi. Va da 0 (stato normale) a 63 (depressione grave).
mese 3
Indice di prosopagnosia (PI20)
Lasso di tempo: immediatamente dopo il trattamento
PI20 sta per "indice di prosopagnosia a 20 voci". Il PI20 è uno strumento di autovalutazione per identificare la prosopagnosia evolutiva, chiamata anche cecità facciale. I pazienti indicano la misura in cui 20 affermazioni descrivono le loro esperienze di riconoscimento facciale. Ogni affermazione viene valutata su una scala a cinque punti. Il punteggio totale è la somma di tutti i punteggi. Va da 0 a 100. I punteggi più alti riflettono la difficoltà a riconoscere i volti.
immediatamente dopo il trattamento
Indice di prosopagnosia (PI20)
Lasso di tempo: mese 1
PI20 sta per "indice di prosopagnosia a 20 voci". Il PI20 è uno strumento di autovalutazione per identificare la prosopagnosia evolutiva, chiamata anche cecità facciale. I pazienti indicano la misura in cui 20 affermazioni descrivono le loro esperienze di riconoscimento facciale. Ogni affermazione viene valutata su una scala a cinque punti. Il punteggio totale è la somma di tutti i punteggi. Va da 0 a 100. I punteggi più alti riflettono la difficoltà a riconoscere i volti.
mese 1
Indice di prosopagnosia (PI20)
Lasso di tempo: mese 3
PI20 sta per "indice di prosopagnosia a 20 voci". Il PI20 è uno strumento di autovalutazione per identificare la prosopagnosia evolutiva, chiamata anche cecità facciale. I pazienti indicano la misura in cui 20 affermazioni descrivono le loro esperienze di riconoscimento facciale. Ogni affermazione viene valutata su una scala a cinque punti. Il punteggio totale è la somma di tutti i punteggi. Va da 0 a 100. I punteggi più alti riflettono la difficoltà a riconoscere i volti.
mese 3
Inventario neuropsichiatrico (NPI) (Care Taker)
Lasso di tempo: immediatamente dopo il trattamento

L'NPI sta per "Neuropsychiatric Inventory". Si tratta di un questionario per l'assistente.

Il Neuropsychiatric Inventory (NPI) è stato sviluppato per fornire un mezzo per valutare i sintomi neuropsichiatrici e la psicopatologia dei pazienti con malattia di Alzheimer e altri disturbi neurodegenerativi (Cummings 1997). Nell'NPI sono comprese dieci aree comportamentali e due aree neurovegetative.

L'NPI si basa sulle risposte di un caregiver informato, preferibilmente uno che vive con il paziente. Un caregiver può essere definito come una persona che trascorre almeno 4 ore al giorno almeno 4 giorni alla settimana con il paziente e che è a conoscenza dei comportamenti diurni e notturni del paziente.

Il punteggio NPI totale è la somma di tutti gli elementi. Varia da 0 a 120 per i domini comportamentali e da 0 a 144 per tutti i 12 domini.
immediatamente dopo il trattamento
Inventario neuropsichiatrico (NPI) (Care Taker)
Lasso di tempo: mese 1

L'NPI sta per "Neuropsychiatric Inventory". Si tratta di un questionario per l'assistente.

Il Neuropsychiatric Inventory (NPI) è stato sviluppato per fornire un mezzo per valutare i sintomi neuropsichiatrici e la psicopatologia dei pazienti con malattia di Alzheimer e altri disturbi neurodegenerativi (Cummings 1997). Nell'NPI sono comprese dieci aree comportamentali e due aree neurovegetative.

L'NPI si basa sulle risposte di un caregiver informato, preferibilmente uno che vive con il paziente. Un caregiver può essere definito come una persona che trascorre almeno 4 ore al giorno almeno 4 giorni alla settimana con il paziente e che è a conoscenza dei comportamenti diurni e notturni del paziente.

Il punteggio NPI totale è la somma di tutti gli elementi. Varia da 0 a 120 per i domini comportamentali e da 0 a 144 per tutti i 12 domini.
mese 1
Inventario neuropsichiatrico (NPI) (Care Taker)
Lasso di tempo: mese 3

L'NPI sta per "Neuropsychiatric Inventory". Si tratta di un questionario per l'assistente.

Il Neuropsychiatric Inventory (NPI) è stato sviluppato per fornire un mezzo per valutare i sintomi neuropsichiatrici e la psicopatologia dei pazienti con malattia di Alzheimer e altri disturbi neurodegenerativi (Cummings 1997). Nell'NPI sono comprese dieci aree comportamentali e due aree neurovegetative.

L'NPI si basa sulle risposte di un caregiver informato, preferibilmente uno che vive con il paziente. Un caregiver può essere definito come una persona che trascorre almeno 4 ore al giorno almeno 4 giorni alla settimana con il paziente e che è a conoscenza dei comportamenti diurni e notturni del paziente.

Il punteggio NPI totale è la somma di tutti gli elementi. Varia da 0 a 120 per i domini comportamentali e da 0 a 144 per tutti i 12 domini.
mese 3
IADL (Assistente)
Lasso di tempo: immediatamente dopo il trattamento

Questionario per il care taker. IADL sta per "Attività strumentali della vita quotidiana". Lawton's Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL) è uno strumento per valutare le capacità di vita indipendente (Lawton 1969). Questo questionario dovrebbe essere compilato dal paziente e da una persona che conosce il paziente. Ci sono 8 domini di funzione misurati con la scala Lawton IADL: telefono, acquisti, preparazione del cibo, pulizie, lavanderia, modalità di trasporto, farmaci, finanze.

Il punteggio totale è una somma di tutti i domini. Il punteggio totale varia da 0 (funzione bassa, dipendente) a 8 (funzione alta, indipendente). Per i pazienti di sesso maschile il punteggio più alto possibile è 5 (a causa del punteggio zero previsto per la preparazione del cibo, le pulizie e il bucato).
immediatamente dopo il trattamento
IADL (Assistente)
Lasso di tempo: mese 1

Questionario per il care taker. IADL sta per "Attività strumentali della vita quotidiana". Lawton's Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL) è uno strumento per valutare le capacità di vita indipendente (Lawton 1969). Questo questionario dovrebbe essere compilato dal paziente e da una persona che conosce il paziente. Ci sono 8 domini di funzione misurati con la scala Lawton IADL: telefono, acquisti, preparazione del cibo, pulizie, lavanderia, modalità di trasporto, farmaci, finanze.

Il punteggio totale è una somma di tutti i domini. Il punteggio totale varia da 0 (funzione bassa, dipendente) a 8 (funzione alta, indipendente). Per i pazienti di sesso maschile il punteggio più alto possibile è 5 (a causa del punteggio zero previsto per la preparazione del cibo, le pulizie e il bucato).
mese 1
IADL (Assistente)
Lasso di tempo: mese 3

Questionario per il care taker. IADL sta per "Attività strumentali della vita quotidiana". Lawton's Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL) è uno strumento per valutare le capacità di vita indipendente (Lawton 1969). Questo questionario dovrebbe essere compilato dal paziente e da una persona che conosce il paziente. Ci sono 8 domini di funzione misurati con la scala Lawton IADL: telefono, acquisti, preparazione del cibo, pulizie, lavanderia, modalità di trasporto, farmaci, finanze.

Il punteggio totale è una somma di tutti i domini. Il punteggio totale varia da 0 (funzione bassa, dipendente) a 8 (funzione alta, indipendente). Per i pazienti di sesso maschile il punteggio più alto possibile è 5 (a causa del punteggio zero previsto per la preparazione del cibo, le pulizie e il bucato).
mese 3
Scala delle attività della vita quotidiana di Bayer (B-ADL)
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: immediatamente dopo il trattamento]
La scala B-ADL viene utilizzata per valutare i deficit nello svolgimento delle attività quotidiane. Il principale gruppo target della scala sono i pazienti residenti in comunità che soffrono di lieve deterioramento cognitivo o demenza da lieve a moderata. Comprende 25 articoli. Ogni item ha un punteggio da 1 (nessuna difficoltà) a 10 (sempre difficoltà). Il punteggio B-ADL globale è la media aritmetica di tutti gli item.
[Lasso di tempo: immediatamente dopo il trattamento]
Scala delle attività della vita quotidiana di Bayer (B-ADL)
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: mese 1]
La scala B-ADL viene utilizzata per valutare i deficit nello svolgimento delle attività quotidiane. Il principale gruppo target della scala sono i pazienti residenti in comunità che soffrono di lieve deterioramento cognitivo o demenza da lieve a moderata. Comprende 25 articoli. Ogni item ha un punteggio da 1 (nessuna difficoltà) a 10 (sempre difficoltà). Il punteggio B-ADL globale è la media aritmetica di tutti gli item.
[Lasso di tempo: mese 1]
Scala delle attività della vita quotidiana di Bayer (B-ADL)
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: mese 3]
La scala B-ADL viene utilizzata per valutare i deficit nello svolgimento delle attività quotidiane. Il principale gruppo target della scala sono i pazienti residenti in comunità che soffrono di lieve deterioramento cognitivo o demenza da lieve a moderata. Comprende 25 articoli. Ogni item ha un punteggio da 1 (nessuna difficoltà) a 10 (sempre difficoltà). Il punteggio B-ADL globale è la media aritmetica di tutti gli item.
[Lasso di tempo: mese 3]
Scala della depressione geriatrica - forma breve (GDS-15)
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: immediatamente dopo il trattamento]
La Geriatric Depression Scale (GDS) è un questionario per valutare la depressione nella popolazione anziana. Questa scala genera punteggi di autovalutazione relativi a vari aspetti rilevanti per la malattia depressiva (es. umore, guida, ansia). La forma breve contiene 15 elementi. Il punteggio GDS-15 varia da 0 (stato normale) a 15 (depressione grave).
[Lasso di tempo: immediatamente dopo il trattamento]
Scala della depressione geriatrica - forma breve (GDS-15)
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: mese 1]
La Geriatric Depression Scale (GDS) è un questionario per valutare la depressione nella popolazione anziana. Questa scala genera punteggi di autovalutazione relativi a vari aspetti rilevanti per la malattia depressiva (es. umore, guida, ansia). La forma breve contiene 15 elementi. Il punteggio GDS-15 varia da 0 (stato normale) a 15 (depressione grave).
[Lasso di tempo: mese 1]
Scala della depressione geriatrica - forma breve (GDS-15)
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: mese 3]
La Geriatric Depression Scale (GDS) è un questionario per valutare la depressione nella popolazione anziana. Questa scala genera punteggi di autovalutazione relativi a vari aspetti rilevanti per la malattia depressiva (es. umore, guida, ansia). La forma breve contiene 15 elementi. Il punteggio GDS-15 varia da 0 (stato normale) a 15 (depressione grave).
[Lasso di tempo: mese 3]
Comportamento per il tempo libero (FZV; tedesco: Freizeitverhalten)
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: immediatamente dopo il trattamento]
Il questionario sul comportamento nel tempo libero ha 25 voci che coprono le seguenti attività: informazione/intrattenimento, movimento attivo, interazioni sociali, attività creative, chiesa/attività culturali/educative. La frequenza di ciascuna attività è valutata su una scala Likert da 0 (mai) a 6 (giornalmente). Il punteggio totale (0-6) è calcolato come media di tutti i 25 item.
[Lasso di tempo: immediatamente dopo il trattamento]
Comportamento per il tempo libero (FZV; tedesco: Freizeitverhalten)
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: mese 1]
Il questionario sul comportamento nel tempo libero ha 25 voci che coprono le seguenti attività: informazione/intrattenimento, movimento attivo, interazioni sociali, attività creative, chiesa/attività culturali/educative. La frequenza di ciascuna attività è valutata su una scala Likert da 0 (mai) a 6 (giornalmente). Il punteggio totale (0-6) è calcolato come media di tutti i 25 item.
[Lasso di tempo: mese 1]
Comportamento per il tempo libero (FZV; tedesco: Freizeitverhalten)
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: mese 3]
Il questionario sul comportamento nel tempo libero ha 25 voci che coprono le seguenti attività: informazione/intrattenimento, movimento attivo, interazioni sociali, attività creative, chiesa/attività culturali/educative. La frequenza di ciascuna attività è valutata su una scala Likert da 0 (mai) a 6 (giornalmente). Il punteggio totale (0-6) è calcolato come media di tutti i 25 item.
[Lasso di tempo: mese 3]
risonanza magnetica anatomica (MRI)
Lasso di tempo: immediatamente dopo il trattamento
3 Tesla Magnetic Resonance Imaging (MRI) per motivi di sicurezza: nessun sanguinamento o cambiamenti anatomici al cervello.
immediatamente dopo il trattamento
Risonanza Magnetica funzionale (fMRI)
Lasso di tempo: immediatamente dopo il trattamento
3 Tesla Functional Magnetic Resonance Imaging (MRI) per analizzare l'attivazione cerebrale e la connettività dopo TPS. Questo sarà fatto secondo Sperling 2001.
immediatamente dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Storz Medical AG

Collaboratori

Medical University of Vienna

Investigatori

  • Investigatore principale: Roland Beisteiner, Prof., Medical University of Vienna

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

27 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

27 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TPS-AD-Vienna

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Alzheimer

Prove cliniche su NEUROLITE

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