Mozková stimulace pro neurologické pacienty
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko
- Medical University of Vienna
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinicky stabilní pacienti s pravděpodobnou Alzheimerovou chorobou (Diagnóza podle kritérií MKN-10 (F00))
- Nejméně 3 měsíce stabilní antidemenční terapie nebo není nutná žádná antidemenční terapie
- Podepsaný písemný informovaný souhlas
- Měsíční těhotenský test pro ženy v plodném věku
- Věk >= 18 let
Kritéria vyloučení:
- Nedodržení protokolu
- Těhotné nebo kojící ženy
- Relevantní intracerebrální patologie nesouvisející s Alzheimerovou chorobou (např. Mozkový nádor)
- Hemofilie nebo jiné poruchy srážlivosti krve
- Léčba kortizonem během posledních 6 týdnů před první léčbou
- Trombóza
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
NEUROLIT
|
transkraniální pulzní stimulace (TPS)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina B
NEUROLIT
|
transkraniální pulzní stimulace (TPS)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konsorcium zřídí registr Alzheimerovy choroby (CERAD) – opravené celkové skóre
Časové okno: měsíc 3
|
CERAD znamená „Konsorcium pro založení registru Alzheimerovy choroby“. CERAD byl financován Národním institutem pro stárnutí v roce 1986 s cílem vyvinout standardizovaná, ověřená opatření pro hodnocení Alzheimerovy choroby (Fillenbaum 2008). CERAD je baterie kognitivních testů, která je normalizována pro věk, pohlaví a vzdělání (Morris 1988). Celkové skóre CERAD (Chandler 2005) je dobrým měřítkem pro Alzheimerovu chorobu (Ehrensperger 2010, Rossetti 2010, Seo 2010, Hallikainen 2013). Celkové skóre CERAD je stupnice od 0 do 100, přičemž 100 znamená „normální kognitivní schopnosti“ a 0 znamená „závažné kognitivní poškození“. |
měsíc 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice hodnocení Alzheimerovy choroby (ADAS)
Časové okno: ihned po ošetření
|
Kognitivní test. Škála hodnocení Alzheimerovy choroby (ADAS) byla navržena pro hodnocení závažnosti kognitivních a nekognitivních behaviorálních dysfunkcí charakteristických pro osoby s Alzheimerovou chorobou (Rosen 1984). Skládá se z 21 položek. Jeho citlivost se zdá být u mírné AD omezená (Irizarry 2008), ale běžně se používá ve studiích intervence AD. Celkové skóre ADAS (ADASUM) se pohybuje od 0 do 120 a skládá se ze dvou subškál, ADAS-COG se 70 možnými body a ADAS-NonCog s 50 možnými body. V obou subškálách a celkové škále 0 bodů znamená „zdravý“ a nejvyšší skóre znamená „těžké poškození“. Celkové skóre ADASUM je součtem obou subškál. Jeho kognitivní subškála (ADAS-COG) je standardním nástrojem v klíčových klinických studiích k detekci terapeutické účinnosti v kognici (Robert 2010). ADAS-COG zahrnuje 11 položek hodnotících několik kognitivních domén. |
ihned po ošetření
|
|
Stupnice hodnocení Alzheimerovy choroby (ADAS)
Časové okno: měsíc 1
|
Kognitivní test. Škála hodnocení Alzheimerovy choroby (ADAS) byla navržena pro hodnocení závažnosti kognitivních a nekognitivních behaviorálních dysfunkcí charakteristických pro osoby s Alzheimerovou chorobou (Rosen 1984). Skládá se z 21 položek. Jeho citlivost se zdá být u mírné AD omezená (Irizarry 2008), ale běžně se používá ve studiích intervence AD. Celkové skóre ADAS (ADASUM) se pohybuje od 0 do 120 a skládá se ze dvou subškál, ADAS-COG se 70 možnými body a ADAS-NonCog s 50 možnými body. V obou subškálách a celkové škále 0 bodů znamená „zdravý“ a nejvyšší skóre znamená „těžké poškození“. Celkové skóre ADASUM je součtem obou subškál. Jeho kognitivní subškála (ADAS-COG) je standardním nástrojem v klíčových klinických studiích k detekci terapeutické účinnosti v kognici (Robert 2010). ADAS-COG zahrnuje 11 položek hodnotících několik kognitivních domén. |
měsíc 1
|
|
Stupnice hodnocení Alzheimerovy choroby (ADAS)
Časové okno: měsíc 3
|
Kognitivní test. Škála hodnocení Alzheimerovy choroby (ADAS) byla navržena pro hodnocení závažnosti kognitivních a nekognitivních behaviorálních dysfunkcí charakteristických pro osoby s Alzheimerovou chorobou (Rosen 1984). Skládá se z 21 položek. Jeho citlivost se zdá být u mírné AD omezená (Irizarry 2008), ale běžně se používá ve studiích intervence AD. Celkové skóre ADAS (ADASUM) se pohybuje od 0 do 120 a skládá se ze dvou subškál, ADAS-COG se 70 možnými body a ADAS-NonCog s 50 možnými body. V obou subškálách a celkové škále 0 bodů znamená „zdravý“ a nejvyšší skóre znamená „těžké poškození“. Celkové skóre ADASUM je součtem obou subškál. Jeho kognitivní subškála (ADAS-COG) je standardním nástrojem v klíčových klinických studiích k detekci terapeutické účinnosti v kognici (Robert 2010). ADAS-COG zahrnuje 11 položek hodnotících několik kognitivních domén. |
měsíc 3
|
|
Neuropsychologický test baterie Vídeň (NTBV)
Časové okno: ihned po ošetření
|
Neuropsychological Test Battery Vienna (NTBV) je kognitivní test, který byl vytvořen k detekci Alzheimerovy choroby (Lehrner 2007).
|
ihned po ošetření
|
|
Neuropsychologický test baterie Vídeň (NTBV)
Časové okno: měsíc 1
|
Kognitivní test
|
měsíc 1
|
|
Neuropsychologický test baterie Vídeň (NTBV)
Časové okno: měsíc 3
|
Kognitivní test
|
měsíc 3
|
|
CERAD
Časové okno: ihned po ošetření
|
Kognitivní test
|
ihned po ošetření
|
|
CERAD
Časové okno: měsíc 1
|
Kognitivní test
|
měsíc 1
|
|
CERAD
Časové okno: měsíc 3
|
Kognitivní test
|
měsíc 3
|
|
Test kreslení hodin
Časové okno: ihned po ošetření
|
Test kreslení hodin ukazuje vizuokonstruktivní dovednosti (Shulman 1986).
Subjekt je požádán, aby nakreslil ciferník hodin se všemi čísly a nastavil ručičky na určený čas (hh:mm).
Skóre se pohybuje od 0 (nejhorší) do 7 (nejlepší).
|
ihned po ošetření
|
|
Test kreslení hodin
Časové okno: měsíc 1
|
Test kreslení hodin
|
měsíc 1
|
|
Test kreslení hodin
Časové okno: měsíc 3
|
Test kreslení hodin
|
měsíc 3
|
|
Inventář hodnocení zapomnění (FAI)
Časové okno: ihned po ošetření
|
FAI znamená „Inventář hodnocení zapomnění“. Inventář hodnocení zapomnění je dotazník. Kogler et al (2013) vyvinuli inventář hodnocení zapomnětlivosti FAI (německy: Skala zur Erfassung der Gedächtnisleistung - SEG) k hodnocení subjektivních stížností týkajících se každodenních problémů s pamětí. Lehrner a kol. (2014) test validovali. FAI se skládá z 16 položek k měření subjektivních problémů s pamětí v každodenním životě na základě Likertovy škály. FAI se zaměřuje na subjektivní hodnocení problémů s pamětí, zejména ve vztahu k epizodické paměti, u které bylo zjištěno, že je velmi citlivá při včasné detekci mírné kognitivní poruchy a AD (Lehrner 2014). Tento dotazník by měl vyplnit pacient i osoba s pacientem obeznámená. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 80. Vyšší skóre odráží horší subjektivní fungování a větší počet stížností. |
ihned po ošetření
|
|
Inventář hodnocení zapomnění (FAI)
Časové okno: měsíc 1
|
FAI znamená „Inventář hodnocení zapomnění“. Inventář hodnocení zapomnění je dotazník. Kogler et al (2013) vyvinuli inventář hodnocení zapomnětlivosti FAI (německy: Skala zur Erfassung der Gedächtnisleistung - SEG) k hodnocení subjektivních stížností týkajících se každodenních problémů s pamětí. Lehrner a kol. (2014) test validovali. FAI se skládá z 16 položek k měření subjektivních problémů s pamětí v každodenním životě na základě Likertovy škály. FAI se zaměřuje na subjektivní hodnocení problémů s pamětí, zejména ve vztahu k epizodické paměti, u které bylo zjištěno, že je velmi citlivá při včasné detekci mírné kognitivní poruchy a AD (Lehrner 2014). Tento dotazník by měl vyplnit pacient i osoba s pacientem obeznámená. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 80. Vyšší skóre odráží horší subjektivní fungování a větší počet stížností. |
měsíc 1
|
|
Inventář hodnocení zapomnění (FAI)
Časové okno: měsíc 3
|
FAI znamená „Inventář hodnocení zapomnění“. Inventář hodnocení zapomnění je dotazník. Kogler et al (2013) vyvinuli inventář hodnocení zapomnětlivosti FAI (německy: Skala zur Erfassung der Gedächtnisleistung - SEG) k hodnocení subjektivních stížností týkajících se každodenních problémů s pamětí. Lehrner a kol. (2014) test validovali. FAI se skládá z 16 položek k měření subjektivních problémů s pamětí v každodenním životě na základě Likertovy škály. FAI se zaměřuje na subjektivní hodnocení problémů s pamětí, zejména ve vztahu k epizodické paměti, u které bylo zjištěno, že je velmi citlivá při včasné detekci mírné kognitivní poruchy a AD (Lehrner 2014). Tento dotazník by měl vyplnit pacient i osoba s pacientem obeznámená. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 80. Vyšší skóre odráží horší subjektivní fungování a větší počet stížností. |
měsíc 3
|
|
Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL) - Pacient
Časové okno: ihned po ošetření
|
IADL je zkratka pro „Instrumental Activities of Daily Living“. Lawton's Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL) je nástrojem pro hodnocení dovedností nezávislého života (Lawton 1969). Tento dotazník by měl vyplnit pacient i osoba s pacientem obeznámená. Pomocí stupnice Lawton IADL je měřeno 8 oblastí funkcí: telefon, nakupování, příprava jídla, úklid domácnosti, prádelna, způsob dopravy, léky, finance. Celkové skóre je součet všech domén. Celkové skóre se pohybuje od 0 (nízká funkce, závislá) do 8 (vysoká funkce, nezávislá). U mužských pacientů je nejvyšší možné skóre 5 (kvůli očekávanému nulovému skóre za přípravu jídla, úklid a praní). |
ihned po ošetření
|
|
IADL- pacient
Časové okno: měsíc 1
|
IADL je zkratka pro „Instrumental Activities of Daily Living“. Lawton's Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL) je nástrojem pro hodnocení dovedností nezávislého života (Lawton 1969). Tento dotazník by měl vyplnit pacient i osoba s pacientem obeznámená. Pomocí stupnice Lawton IADL je měřeno 8 oblastí funkcí: telefon, nakupování, příprava jídla, úklid domácnosti, prádelna, způsob dopravy, léky, finance. Celkové skóre je součet všech domén. Celkové skóre se pohybuje od 0 (nízká funkce, závislá) do 8 (vysoká funkce, nezávislá). U mužských pacientů je nejvyšší možné skóre 5 (kvůli očekávanému nulovému skóre za přípravu jídla, úklid a praní). |
měsíc 1
|
|
IADL- pacient
Časové okno: měsíc 3
|
IADL je zkratka pro „Instrumental Activities of Daily Living“. Lawton's Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL) je nástrojem pro hodnocení dovedností nezávislého života (Lawton 1969). Tento dotazník by měl vyplnit pacient i osoba s pacientem obeznámená. Pomocí stupnice Lawton IADL je měřeno 8 oblastí funkcí: telefon, nakupování, příprava jídla, úklid domácnosti, prádelna, způsob dopravy, léky, finance. Celkové skóre je součet všech domén. Celkové skóre se pohybuje od 0 (nízká funkce, závislá) do 8 (vysoká funkce, nezávislá). U mužských pacientů je nejvyšší možné skóre 5 (kvůli očekávanému nulovému skóre za přípravu jídla, úklid a praní). |
měsíc 3
|
|
Beckův inventář deprese (BDI)
Časové okno: ihned po ošetření
|
BDI znamená „Beckův inventář deprese“.
Beck Depression Inventory (BDI) měří závažnost deprese (Beck 1961).
Jedná se o 21položkový dotazník pro sebehodnocení s 0-3 skóre na položku.
Celkové skóre je součtem všech položek.
Pohybuje se od 0 (normální stav) do 63 (těžká deprese).
|
ihned po ošetření
|
|
Beckův inventář deprese (BDI)
Časové okno: měsíc 1
|
BDI znamená „Beckův inventář deprese“.
Beck Depression Inventory (BDI) měří závažnost deprese (Beck 1961).
Jedná se o 21položkový dotazník pro sebehodnocení s 0-3 skóre na položku.
Celkové skóre je součtem všech položek.
Pohybuje se od 0 (normální stav) do 63 (těžká deprese).
|
měsíc 1
|
|
Beckův inventář deprese (BDI)
Časové okno: měsíc 3
|
BDI znamená „Beckův inventář deprese“.
Beck Depression Inventory (BDI) měří závažnost deprese (Beck 1961).
Jedná se o 21položkový dotazník pro sebehodnocení s 0-3 skóre na položku.
Celkové skóre je součtem všech položek.
Pohybuje se od 0 (normální stav) do 63 (těžká deprese).
|
měsíc 3
|
|
Index prosopagnosie (PI20)
Časové okno: ihned po ošetření
|
PI20 je zkratka pro "20-položkový index prosopagnosie".
PI20 je nástroj pro self-report pro identifikaci vývojové prosopagnozie, nazývané také obličejová slepota.
Pacienti uvádějí, do jaké míry 20 výroků popisuje jejich zkušenosti s rozpoznáváním obličeje.
Každý výrok je hodnocen na pětibodové škále.
Celkové skóre je součtem všech skóre.
Pohybuje se od 0 do 100.
Vyšší skóre odráží neschopnost rozpoznávat obličeje.
|
ihned po ošetření
|
|
Index prosopagnosie (PI20)
Časové okno: měsíc 1
|
PI20 je zkratka pro "20-položkový index prosopagnosie".
PI20 je nástroj pro self-report pro identifikaci vývojové prosopagnozie, nazývané také obličejová slepota.
Pacienti uvádějí, do jaké míry 20 výroků popisuje jejich zkušenosti s rozpoznáváním obličeje.
Každý výrok je hodnocen na pětibodové škále.
Celkové skóre je součtem všech skóre.
Pohybuje se od 0 do 100.
Vyšší skóre odráží neschopnost rozpoznávat obličeje.
|
měsíc 1
|
|
Index prosopagnosie (PI20)
Časové okno: měsíc 3
|
PI20 je zkratka pro "20-položkový index prosopagnosie".
PI20 je nástroj pro self-report pro identifikaci vývojové prosopagnozie, nazývané také obličejová slepota.
Pacienti uvádějí, do jaké míry 20 výroků popisuje jejich zkušenosti s rozpoznáváním obličeje.
Každý výrok je hodnocen na pětibodové škále.
Celkové skóre je součtem všech skóre.
Pohybuje se od 0 do 100.
Vyšší skóre odráží neschopnost rozpoznávat obličeje.
|
měsíc 3
|
|
Neuropsychiatrický inventář (NPI) (pečovatel)
Časové okno: ihned po ošetření
|
NPI znamená „Neuropsychiatrický inventář“. Je to dotazník pro pečovatele. Neuropsychiatrický inventář (NPI) byl vyvinut, aby poskytoval prostředky pro hodnocení neuropsychiatrických symptomů a psychopatologie pacientů s Alzheimerovou chorobou a jinými neurodegenerativními poruchami (Cummings 1997). Do NPI je zahrnuto deset behaviorálních a dvě neurovegetativní oblasti. NPI je založeno na odpovědích informovaného pečovatele, nejlépe toho, kdo žije s pacientem. Pečovatele lze definovat jako osobu, která tráví s pacientem alespoň 4 hodiny denně alespoň 4 dny v týdnu a která má znalosti o pacientově denním a nočním chování. Celkové skóre NPI je součtem všech položek. Pohybuje se od 0 do 120 pro behaviorální domény a od 0 do 144 pro všech 12 domén. |
ihned po ošetření
|
|
Neuropsychiatrický inventář (NPI) (pečovatel)
Časové okno: měsíc 1
|
NPI znamená „Neuropsychiatrický inventář“. Je to dotazník pro pečovatele. Neuropsychiatrický inventář (NPI) byl vyvinut, aby poskytoval prostředky pro hodnocení neuropsychiatrických symptomů a psychopatologie pacientů s Alzheimerovou chorobou a jinými neurodegenerativními poruchami (Cummings 1997). Do NPI je zahrnuto deset behaviorálních a dvě neurovegetativní oblasti. NPI je založeno na odpovědích informovaného pečovatele, nejlépe toho, kdo žije s pacientem. Pečovatele lze definovat jako osobu, která tráví s pacientem alespoň 4 hodiny denně alespoň 4 dny v týdnu a která má znalosti o pacientově denním a nočním chování. Celkové skóre NPI je součtem všech položek. Pohybuje se od 0 do 120 pro behaviorální domény a od 0 do 144 pro všech 12 domén. |
měsíc 1
|
|
Neuropsychiatrický inventář (NPI) (pečovatel)
Časové okno: měsíc 3
|
NPI znamená „Neuropsychiatrický inventář“. Je to dotazník pro pečovatele. Neuropsychiatrický inventář (NPI) byl vyvinut, aby poskytoval prostředky pro hodnocení neuropsychiatrických symptomů a psychopatologie pacientů s Alzheimerovou chorobou a jinými neurodegenerativními poruchami (Cummings 1997). Do NPI je zahrnuto deset behaviorálních a dvě neurovegetativní oblasti. NPI je založeno na odpovědích informovaného pečovatele, nejlépe toho, kdo žije s pacientem. Pečovatele lze definovat jako osobu, která tráví s pacientem alespoň 4 hodiny denně alespoň 4 dny v týdnu a která má znalosti o pacientově denním a nočním chování. Celkové skóre NPI je součtem všech položek. Pohybuje se od 0 do 120 pro behaviorální domény a od 0 do 144 pro všech 12 domén. |
měsíc 3
|
|
IADL (pečovatel)
Časové okno: ihned po ošetření
|
Dotazník pro pečovatele. IADL je zkratka pro „Instrumental Activities of Daily Living“. Lawton's Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL) je nástrojem pro hodnocení dovedností nezávislého života (Lawton 1969). Tento dotazník by měl vyplnit pacient i osoba s pacientem obeznámená. Pomocí stupnice Lawton IADL je měřeno 8 oblastí funkcí: telefon, nakupování, příprava jídla, úklid domácnosti, prádelna, způsob dopravy, léky, finance. Celkové skóre je součet všech domén. Celkové skóre se pohybuje od 0 (nízká funkce, závislá) do 8 (vysoká funkce, nezávislá). U mužských pacientů je nejvyšší možné skóre 5 (kvůli očekávanému nulovému skóre za přípravu jídla, úklid a praní). |
ihned po ošetření
|
|
IADL (pečovatel)
Časové okno: měsíc 1
|
Dotazník pro pečovatele. IADL je zkratka pro „Instrumental Activities of Daily Living“. Lawton's Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL) je nástrojem pro hodnocení dovedností nezávislého života (Lawton 1969). Tento dotazník by měl vyplnit pacient i osoba s pacientem obeznámená. Pomocí stupnice Lawton IADL je měřeno 8 oblastí funkcí: telefon, nakupování, příprava jídla, úklid domácnosti, prádelna, způsob dopravy, léky, finance. Celkové skóre je součet všech domén. Celkové skóre se pohybuje od 0 (nízká funkce, závislá) do 8 (vysoká funkce, nezávislá). U mužských pacientů je nejvyšší možné skóre 5 (kvůli očekávanému nulovému skóre za přípravu jídla, úklid a praní). |
měsíc 1
|
|
IADL (pečovatel)
Časové okno: měsíc 3
|
Dotazník pro pečovatele. IADL je zkratka pro „Instrumental Activities of Daily Living“. Lawton's Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL) je nástrojem pro hodnocení dovedností nezávislého života (Lawton 1969). Tento dotazník by měl vyplnit pacient i osoba s pacientem obeznámená. Pomocí stupnice Lawton IADL je měřeno 8 oblastí funkcí: telefon, nakupování, příprava jídla, úklid domácnosti, prádelna, způsob dopravy, léky, finance. Celkové skóre je součet všech domén. Celkové skóre se pohybuje od 0 (nízká funkce, závislá) do 8 (vysoká funkce, nezávislá). U mužských pacientů je nejvyšší možné skóre 5 (kvůli očekávanému nulovému skóre za přípravu jídla, úklid a praní). |
měsíc 3
|
|
Bayerova škála aktivit denního života (B-ADL)
Časové okno: [Časový rámec: ihned po ošetření]
|
Škála B-ADL se používá k posouzení deficitů při výkonu každodenních činností.
Hlavní cílovou skupinou škály jsou pacienti žijící v komunitě, kteří trpí mírnou kognitivní poruchou nebo mírnou až středně těžkou demencí.
Obsahuje 25 položek.
Každá položka je hodnocena od 1 (vůbec žádné potíže) do 10 (vždy potíže).
Globální skóre B-ADL je aritmetický průměr všech položek.
|
[Časový rámec: ihned po ošetření]
|
|
Bayerova škála aktivit denního života (B-ADL)
Časové okno: [Časový rámec: měsíc 1]
|
Škála B-ADL se používá k posouzení deficitů při výkonu každodenních činností.
Hlavní cílovou skupinou škály jsou pacienti žijící v komunitě, kteří trpí mírnou kognitivní poruchou nebo mírnou až středně těžkou demencí.
Obsahuje 25 položek.
Každá položka je hodnocena od 1 (vůbec žádné potíže) do 10 (vždy potíže).
Globální skóre B-ADL je aritmetický průměr všech položek.
|
[Časový rámec: měsíc 1]
|
|
Bayerova škála aktivit denního života (B-ADL)
Časové okno: [Časový rámec: 3. měsíc]
|
Škála B-ADL se používá k posouzení deficitů při výkonu každodenních činností.
Hlavní cílovou skupinou škály jsou pacienti žijící v komunitě, kteří trpí mírnou kognitivní poruchou nebo mírnou až středně těžkou demencí.
Obsahuje 25 položek.
Každá položka je hodnocena od 1 (vůbec žádné potíže) do 10 (vždy potíže).
Globální skóre B-ADL je aritmetický průměr všech položek.
|
[Časový rámec: 3. měsíc]
|
|
Škála geriatrické deprese – krátká forma (GDS-15)
Časové okno: [Časový rámec: ihned po ošetření]
|
Geriatric Depression Scale (GDS) je dotazník pro hodnocení deprese u starší populace.
Tato škála generuje skóre sebehodnocení týkající se různých aspektů s významem pro depresivní onemocnění (např.
nálada, pud, úzkost).
Krátký formulář obsahuje 15 položek.
Skóre GDS-15 se pohybuje od 0 (normální stav) do 15 (těžká deprese).
|
[Časový rámec: ihned po ošetření]
|
|
Škála geriatrické deprese – krátká forma (GDS-15)
Časové okno: [Časový rámec: měsíc 1]
|
Geriatric Depression Scale (GDS) je dotazník pro hodnocení deprese u starší populace.
Tato škála generuje skóre sebehodnocení týkající se různých aspektů s významem pro depresivní onemocnění (např.
nálada, pud, úzkost).
Krátký formulář obsahuje 15 položek.
Skóre GDS-15 se pohybuje od 0 (normální stav) do 15 (těžká deprese).
|
[Časový rámec: měsíc 1]
|
|
Škála geriatrické deprese – krátká forma (GDS-15)
Časové okno: [Časový rámec: 3. měsíc]
|
Geriatric Depression Scale (GDS) je dotazník pro hodnocení deprese u starší populace.
Tato škála generuje skóre sebehodnocení týkající se různých aspektů s významem pro depresivní onemocnění (např.
nálada, pud, úzkost).
Krátký formulář obsahuje 15 položek.
Skóre GDS-15 se pohybuje od 0 (normální stav) do 15 (těžká deprese).
|
[Časový rámec: 3. měsíc]
|
|
Chování ve volném čase (FZV; německy: Freizeitverhalten)
Časové okno: [Časový rámec: ihned po ošetření]
|
Dotazník chování ve volném čase má 25 položek pokrývajících tyto aktivity: informace / zábava, aktivní pohyb, sociální interakce, kreativní aktivity, církevní / kulturní / vzdělávací aktivity.
Frekvence každé aktivity je hodnocena na Likertově škále od 0 (nikdy) do 6 (denně).
Celkové skóre (0-6) se vypočítá jako průměr všech 25 položek.
|
[Časový rámec: ihned po ošetření]
|
|
Chování ve volném čase (FZV; německy: Freizeitverhalten)
Časové okno: [Časový rámec: měsíc 1]
|
Dotazník chování ve volném čase má 25 položek pokrývajících tyto aktivity: informace / zábava, aktivní pohyb, sociální interakce, kreativní aktivity, církevní / kulturní / vzdělávací aktivity.
Frekvence každé aktivity je hodnocena na Likertově škále od 0 (nikdy) do 6 (denně).
Celkové skóre (0-6) se vypočítá jako průměr všech 25 položek.
|
[Časový rámec: měsíc 1]
|
|
Chování ve volném čase (FZV; německy: Freizeitverhalten)
Časové okno: [Časový rámec: 3. měsíc]
|
Dotazník chování ve volném čase má 25 položek pokrývajících tyto aktivity: informace / zábava, aktivní pohyb, sociální interakce, kreativní aktivity, církevní / kulturní / vzdělávací aktivity.
Frekvence každé aktivity je hodnocena na Likertově škále od 0 (nikdy) do 6 (denně).
Celkové skóre (0-6) se vypočítá jako průměr všech 25 položek.
|
[Časový rámec: 3. měsíc]
|
|
anatomická magnetická rezonance (MRI)
Časové okno: ihned po ošetření
|
3 Tesla magnetická rezonance (MRI) z bezpečnostních důvodů: žádné krvácení nebo anatomické změny v mozku.
|
ihned po ošetření
|
|
funkční magnetická rezonance (fMRI)
Časové okno: ihned po ošetření
|
3 Tesla funkční magnetická rezonance (MRI) k analýze aktivace mozku a konektivity po TPS.
To bude provedeno podle Sperlinga 2001.
|
ihned po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roland Beisteiner, Prof., Medical University of Vienna
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- BECK AT, WARD CH, MENDELSON M, MOCK J, ERBAUGH J. An inventory for measuring depression. Arch Gen Psychiatry. 1961 Jun;4:561-71. doi: 10.1001/archpsyc.1961.01710120031004. No abstract available.
- Cummings JL. The Neuropsychiatric Inventory: assessing psychopathology in dementia patients. Neurology. 1997 May;48(5 Suppl 6):S10-6. doi: 10.1212/wnl.48.5_suppl_6.10s.
- Chandler MJ, Lacritz LH, Hynan LS, Barnard HD, Allen G, Deschner M, Weiner MF, Cullum CM. A total score for the CERAD neuropsychological battery. Neurology. 2005 Jul 12;65(1):102-6. doi: 10.1212/01.wnl.0000167607.63000.38.
- Ehrensperger MM, Berres M, Taylor KI, Monsch AU. Early detection of Alzheimer's disease with a total score of the German CERAD. J Int Neuropsychol Soc. 2010 Sep;16(5):910-20. doi: 10.1017/S1355617710000822. Epub 2010 Aug 4.
- Lawton MP, Brody EM. Assessment of older people: self-maintaining and instrumental activities of daily living. Gerontologist. 1969 Autumn;9(3):179-86. No abstract available.
- Rosen WG, Mohs RC, Davis KL. A new rating scale for Alzheimer's disease. Am J Psychiatry. 1984 Nov;141(11):1356-64. doi: 10.1176/ajp.141.11.1356.
- Fillenbaum GG, van Belle G, Morris JC, Mohs RC, Mirra SS, Davis PC, Tariot PN, Silverman JM, Clark CM, Welsh-Bohmer KA, Heyman A. Consortium to Establish a Registry for Alzheimer's Disease (CERAD): the first twenty years. Alzheimers Dement. 2008 Mar;4(2):96-109. doi: 10.1016/j.jalz.2007.08.005.
- Hallikainen I, Hanninen T, Fraunberg M, Hongisto K, Valimaki T, Hiltunen A, Karppi P, Sivenius J, Soininen H, Koivisto AM; ALSOVA study group. Progression of Alzheimer's disease during a three-year follow-up using the CERAD-NB total score: Kuopio ALSOVA study. Int Psychogeriatr. 2013 Aug;25(8):1335-44. doi: 10.1017/S1041610213000653. Epub 2013 May 16.
- Morris JC, Mohs RC, Rogers H, Fillenbaum G, Heyman A. Consortium to establish a registry for Alzheimer's disease (CERAD) clinical and neuropsychological assessment of Alzheimer's disease. Psychopharmacol Bull. 1988;24(4):641-52. No abstract available.
- Rossetti HC, Munro Cullum C, Hynan LS, Lacritz LH. The CERAD Neuropsychologic Battery Total Score and the progression of Alzheimer disease. Alzheimer Dis Assoc Disord. 2010 Apr-Jun;24(2):138-42. doi: 10.1097/WAD.0b013e3181b76415.
- Seo EH, Lee DY, Lee JH, Choo IH, Kim JW, Kim SG, Park SY, Shin JH, Do YJ, Yoon JC, Jhoo JH, Kim KW, Woo JI. Total scores of the CERAD neuropsychological assessment battery: validation for mild cognitive impairment and dementia patients with diverse etiologies. Am J Geriatr Psychiatry. 2010 Sep;18(9):801-9. doi: 10.1097/JGP.0b013e3181cab764.
- Irizarry MC, Webb DJ, Bains C, Barrett SJ, Lai RY, Laroche JP, Hosford D, Maher-Edwards G, Weil JG. Predictors of placebo group decline in the Alzheimer's disease Assessment Scale-cognitive subscale (ADAS-Cog) in 24 week clinical trials of Alzheimer's disease. J Alzheimers Dis. 2008 Jul;14(3):301-11. doi: 10.3233/jad-2008-14304.
- Robert P, Ferris S, Gauthier S, Ihl R, Winblad B, Tennigkeit F. Review of Alzheimer's disease scales: is there a need for a new multi-domain scale for therapy evaluation in medical practice? Alzheimers Res Ther. 2010 Aug 26;2(4):24. doi: 10.1186/alzrt48.
- Lehrner, J.; Maly, J.; Gleiß, A.; Auff, E. & Dal-Bianco, P., Demenzdiagnostik mit Hilfe der Vienna Neuropsychologischen Testbatterie (VNTB): Standardisierung, Normierung und Validierung, Psychol. Österreich, 4, 358-365, 2007.
- Shulman, K. I.; Shedletsky, R. & Silver, I. L.The challenge of time: Clock-drawing and cognitive function in the elderly. International journal of geriatric psychiatry, Wiley Online Library 1: 135-140, 1986.
- Kogler, B. Subjective Memory Complaint in Mild Cognitive Impairment, Alzheimer's Disease and Parkinson's Disease. Vienna: University of Vienna, 2013
- Lehrner J, Moser D, Klug S, Gleiss A, Auff E, Dal-Bianco P, Pusswald G. Subjective memory complaints, depressive symptoms and cognition in patients attending a memory outpatient clinic. Int Psychogeriatr. 2014 Mar;26(3):463-73. doi: 10.1017/S1041610213002263. Epub 2013 Dec 5.
- Shah P, Gaule A, Sowden S, Bird G, Cook R. The 20-item prosopagnosia index (PI20): a self-report instrument for identifying developmental prosopagnosia. R Soc Open Sci. 2015 Jun 24;2(6):140343. doi: 10.1098/rsos.140343. eCollection 2015 Jun.
- Sperling RA, Bates JF, Cocchiarella AJ, Schacter DL, Rosen BR, Albert MS. Encoding novel face-name associations: a functional MRI study. Hum Brain Mapp. 2001 Nov;14(3):129-39. doi: 10.1002/hbm.1047.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TPS-AD-Vienna
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na NEUROLIT
-
Storz Medical AGDokončeno
-
University of FloridaNábor