Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja mózgu dla pacjentów neurologicznych

21 listopada 2023 zaktualizowane przez: Storz Medical AG
Jest to prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane, krzyżowe badanie kliniczne kontrolowane placebo

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Vienna, Austria
        • Medical University of Vienna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klinicznie stabilni pacjenci z prawdopodobną chorobą Alzheimera (rozpoznanie według kryteriów ICD-10 (F00))
  • Co najmniej 3-miesięczna stabilna terapia przeciwotępienna lub terapia przeciwotępieniowa nie jest konieczna
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda
  • Miesięczny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym
  • Wiek >= 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Niezgodność z protokołem
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Odpowiednia patologia wewnątrzmózgowa niezwiązana z chorobą Alzheimera (np. Guz mózgu)
  • Hemofilia lub inne zaburzenia krzepnięcia krwi
  • Leczenie kortyzonem w ciągu ostatnich 6 tygodni przed pierwszym zabiegiem
  • Zakrzepica

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A

NEUROLIT

  • Cykl 1: Aktywna kuracja
  • Cykl 2: Leczenie pozorowane
przezczaszkowa stymulacja pulsu (TPS)
Inne nazwy:
  • przezczaszkowa stymulacja pulsu
  • TPS
Eksperymentalny: Grupa B

NEUROLIT

  • Cykl 1: Leczenie pozorowane
  • Cykl 2: Aktywne leczenie
przezczaszkowa stymulacja pulsu (TPS)
Inne nazwy:
  • przezczaszkowa stymulacja pulsu
  • TPS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konsorcjum na rzecz ustanowienia rejestru choroby Alzheimera (CERAD) — skorygowany wynik całkowity
Ramy czasowe: miesiąc 3

CERAD to skrót od „Konsorcjum na rzecz utworzenia rejestru choroby Alzheimera”. CERAD został sfinansowany przez National Institute on Aging w 1986 r. w celu opracowania standardowych, zatwierdzonych metod oceny choroby Alzheimera (Fillenbaum 2008). CERAD to zestaw testów poznawczych znormalizowany dla wieku, płci i wykształcenia (Morris 1988). Całkowity wynik CERAD (Chandler 2005) jest dobrym miernikiem choroby Alzheimera (Ehrensperger 2010, Rossetti 2010, Seo 2010, Hallikainen 2013).

Całkowity wynik CERAD to skala od 0 do 100, gdzie 100 oznacza „normalną zdolność poznawczą”, a 0 oznacza „poważne upośledzenie funkcji poznawczych”.

miesiąc 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny choroby Alzheimera (ADAS)
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu

Test poznawczy. Skala oceny choroby Alzheimera (ADAS) została zaprojektowana w celu oceny nasilenia poznawczych i pozapoznawczych dysfunkcji behawioralnych charakterystycznych dla osób z chorobą Alzheimera (Rosen 1984). Składa się z 21 elementów. Jego czułość wydaje się ograniczona w łagodnym AD (Irizarry 2008), ale jest powszechnie stosowana w badaniach interwencyjnych AD.

Całkowity wynik ADAS (ADASUM) waha się od 0 do 120 i składa się z dwóch podskal, ADAS-COG z 70 możliwymi punktami i ADAS-NonCog z 50 możliwymi punktami. Zarówno w podskalach, jak iw skali ogólnej 0 punktów oznacza „zdrowy”, a najwyższy wynik oznacza „ciężkie upośledzenie”. Wynik całkowity ADASUM jest sumą obu podskal.

Jego podskala funkcji poznawczych (ADAS-COG) jest standardowym narzędziem w kluczowych badaniach klinicznych do wykrywania skuteczności terapeutycznej funkcji poznawczych (Robert 2010). ADAS-COG zawiera 11 pozycji oceniających kilka domen poznawczych.

bezpośrednio po zabiegu
Skala oceny choroby Alzheimera (ADAS)
Ramy czasowe: miesiąc 1

Test poznawczy. Skala oceny choroby Alzheimera (ADAS) została zaprojektowana w celu oceny nasilenia poznawczych i pozapoznawczych dysfunkcji behawioralnych charakterystycznych dla osób z chorobą Alzheimera (Rosen 1984). Składa się z 21 elementów. Jego czułość wydaje się ograniczona w łagodnym AD (Irizarry 2008), ale jest powszechnie stosowana w badaniach interwencyjnych AD.

Całkowity wynik ADAS (ADASUM) waha się od 0 do 120 i składa się z dwóch podskal, ADAS-COG z 70 możliwymi punktami i ADAS-NonCog z 50 możliwymi punktami. Zarówno w podskalach, jak iw skali ogólnej 0 punktów oznacza „zdrowy”, a najwyższy wynik oznacza „ciężkie upośledzenie”. Wynik całkowity ADASUM jest sumą obu podskal.

Jego podskala funkcji poznawczych (ADAS-COG) jest standardowym narzędziem w kluczowych badaniach klinicznych do wykrywania skuteczności terapeutycznej funkcji poznawczych (Robert 2010). ADAS-COG zawiera 11 pozycji oceniających kilka domen poznawczych.

miesiąc 1
Skala oceny choroby Alzheimera (ADAS)
Ramy czasowe: miesiąc 3

Test poznawczy. Skala oceny choroby Alzheimera (ADAS) została zaprojektowana w celu oceny nasilenia poznawczych i pozapoznawczych dysfunkcji behawioralnych charakterystycznych dla osób z chorobą Alzheimera (Rosen 1984). Składa się z 21 elementów. Jego czułość wydaje się ograniczona w łagodnym AD (Irizarry 2008), ale jest powszechnie stosowana w badaniach interwencyjnych AD.

Całkowity wynik ADAS (ADASUM) waha się od 0 do 120 i składa się z dwóch podskal, ADAS-COG z 70 możliwymi punktami i ADAS-NonCog z 50 możliwymi punktami. Zarówno w podskalach, jak iw skali ogólnej 0 punktów oznacza „zdrowy”, a najwyższy wynik oznacza „ciężkie upośledzenie”. Wynik całkowity ADASUM jest sumą obu podskal.

Jego podskala funkcji poznawczych (ADAS-COG) jest standardowym narzędziem w kluczowych badaniach klinicznych do wykrywania skuteczności terapeutycznej funkcji poznawczych (Robert 2010). ADAS-COG zawiera 11 pozycji oceniających kilka domen poznawczych.

miesiąc 3
Bateria testów neuropsychologicznych w Wiedniu (NTBV)
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
Bateria Testów Neuropsychologicznych Vienna (NTBV) to test poznawczy, który powstał w celu wykrycia choroby Alzheimera (Lehrner 2007).
bezpośrednio po zabiegu
Bateria testów neuropsychologicznych w Wiedniu (NTBV)
Ramy czasowe: miesiąc 1
Test poznawczy
miesiąc 1
Bateria testów neuropsychologicznych w Wiedniu (NTBV)
Ramy czasowe: miesiąc 3
Test poznawczy
miesiąc 3
CERAD
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
Test poznawczy
bezpośrednio po zabiegu
CERAD
Ramy czasowe: miesiąc 1
Test poznawczy
miesiąc 1
CERAD
Ramy czasowe: miesiąc 3
Test poznawczy
miesiąc 3
Test rysunku zegara
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
Test rysunkowy zegara pokazuje umiejętności wizualno-konstrukcyjne (Shulman 1986). Badany jest proszony o narysowanie tarczy zegara ze wszystkimi cyframi i ustawienie wskazówek na określony czas (hh:mm). Wyniki wahają się od 0 (najgorszy) do 7 (najlepszy).
bezpośrednio po zabiegu
Test rysunku zegara
Ramy czasowe: miesiąc 1
Test rysunku zegara
miesiąc 1
Test rysunku zegara
Ramy czasowe: miesiąc 3
Test rysunku zegara
miesiąc 3
Inwentarz oceny zapomnienia (FAI)
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu

FAI oznacza „Inwentarz Oceny Zapomnienia”. Kwestionariusz Oceny Zapomnienia jest kwestionariuszem. Kogler i wsp. (2013) opracowali inwentarz oceny zapominania FAI (niem. Skala zur Erfassung der Gedächtnisleistung – SEG) w celu oceny subiektywnych skarg dotyczących codziennych problemów z pamięcią. Lehrnera i in. (2014) zwalidowali test. FAI składa się z 16 pozycji do pomiaru subiektywnych problemów z pamięcią w życiu codziennym w oparciu o skalę Likerta.

FAI koncentruje się na subiektywnej ocenie problemów z pamięcią, szczególnie w odniesieniu do pamięci epizodycznej, która okazała się bardzo czuła we wczesnym wykrywaniu łagodnych zaburzeń poznawczych i AD (Lehrner 2014). Kwestionariusz ten powinien być wypełniony zarówno przez pacjenta, jak i przez osobę znającą pacjenta.

Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 80. Wyższe wyniki odzwierciedlają gorsze subiektywne funkcjonowanie i większe dolegliwości.

bezpośrednio po zabiegu
Inwentarz oceny zapomnienia (FAI)
Ramy czasowe: miesiąc 1

FAI oznacza „Inwentarz Oceny Zapomnienia”. Kwestionariusz Oceny Zapomnienia jest kwestionariuszem. Kogler i wsp. (2013) opracowali inwentarz oceny zapominania FAI (niem. Skala zur Erfassung der Gedächtnisleistung – SEG) w celu oceny subiektywnych skarg dotyczących codziennych problemów z pamięcią. Lehrnera i in. (2014) zwalidowali test. FAI składa się z 16 pozycji do pomiaru subiektywnych problemów z pamięcią w życiu codziennym w oparciu o skalę Likerta.

FAI koncentruje się na subiektywnej ocenie problemów z pamięcią, szczególnie w odniesieniu do pamięci epizodycznej, która okazała się bardzo czuła we wczesnym wykrywaniu łagodnych zaburzeń poznawczych i AD (Lehrner 2014). Kwestionariusz ten powinien być wypełniony zarówno przez pacjenta, jak i przez osobę znającą pacjenta.

Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 80. Wyższe wyniki odzwierciedlają gorsze subiektywne funkcjonowanie i większe dolegliwości.

miesiąc 1
Inwentarz oceny zapomnienia (FAI)
Ramy czasowe: miesiąc 3

FAI oznacza „Inwentarz Oceny Zapomnienia”. Kwestionariusz Oceny Zapomnienia jest kwestionariuszem. Kogler i wsp. (2013) opracowali inwentarz oceny zapominania FAI (niem. Skala zur Erfassung der Gedächtnisleistung – SEG) w celu oceny subiektywnych skarg dotyczących codziennych problemów z pamięcią. Lehrnera i in. (2014) zwalidowali test. FAI składa się z 16 pozycji do pomiaru subiektywnych problemów z pamięcią w życiu codziennym w oparciu o skalę Likerta.

FAI koncentruje się na subiektywnej ocenie problemów z pamięcią, szczególnie w odniesieniu do pamięci epizodycznej, która okazała się bardzo czuła we wczesnym wykrywaniu łagodnych zaburzeń poznawczych i AD (Lehrner 2014). Kwestionariusz powinien być wypełniony zarówno przez pacjenta, jak i przez osobę znającą pacjenta.

Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 80. Wyższe wyniki odzwierciedlają gorsze subiektywne funkcjonowanie i większe dolegliwości.

miesiąc 3
Instrumentalna Skala Czynności Codziennych (IADL) - Pacjent
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu

IADL oznacza „instrumentalne czynności życia codziennego”. Instrumentalna Skala Aktywności Codziennej Lawtona (IADL) jest narzędziem do oceny umiejętności samodzielnego życia (Lawton 1969). Kwestionariusz ten powinien być wypełniony zarówno przez pacjenta, jak i przez osobę znającą pacjenta. Istnieje 8 domen funkcji mierzonych za pomocą skali Lawton IADL: telefon, zakupy, przygotowywanie posiłków, sprzątanie, pranie, środek transportu, lekarstwa, finanse.

Wynik całkowity jest sumą wszystkich domen. Całkowity wynik waha się od 0 (niska funkcja, zależna) do 8 (wysoka funkcja, niezależna). W przypadku pacjentów płci męskiej najwyższą możliwą oceną jest 5 (ze względu na spodziewane zerowe wyniki za przygotowanie posiłków, sprzątanie i pranie).

bezpośrednio po zabiegu
IADL- Pacjent
Ramy czasowe: miesiąc 1

IADL oznacza „instrumentalne czynności życia codziennego”. Instrumentalna Skala Aktywności Codziennej Lawtona (IADL) jest narzędziem do oceny umiejętności samodzielnego życia (Lawton 1969). Kwestionariusz ten powinien być wypełniony zarówno przez pacjenta, jak i przez osobę znającą pacjenta. Istnieje 8 domen funkcji mierzonych za pomocą skali Lawton IADL: telefon, zakupy, przygotowywanie posiłków, sprzątanie, pranie, środek transportu, lekarstwa, finanse.

Wynik całkowity jest sumą wszystkich domen. Całkowity wynik waha się od 0 (niska funkcja, zależna) do 8 (wysoka funkcja, niezależna). W przypadku pacjentów płci męskiej najwyższą możliwą oceną jest 5 (ze względu na spodziewane zerowe wyniki za przygotowanie posiłków, sprzątanie i pranie).

miesiąc 1
IADL- Pacjent
Ramy czasowe: miesiąc 3

IADL oznacza „instrumentalne czynności życia codziennego”. Instrumentalna Skala Aktywności Codziennej Lawtona (IADL) jest narzędziem do oceny umiejętności samodzielnego życia (Lawton 1969). Kwestionariusz ten powinien być wypełniony zarówno przez pacjenta, jak i przez osobę znającą pacjenta. Istnieje 8 domen funkcji mierzonych za pomocą skali Lawton IADL: telefon, zakupy, przygotowywanie posiłków, sprzątanie, pranie, środek transportu, lekarstwa, finanse.

Wynik całkowity jest sumą wszystkich domen. Całkowity wynik waha się od 0 (niska funkcja, zależna) do 8 (wysoka funkcja, niezależna). W przypadku pacjentów płci męskiej najwyższą możliwą oceną jest 5 (ze względu na spodziewane zerowe wyniki za przygotowanie posiłków, sprzątanie i pranie).

miesiąc 3
Inwentarz depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
BDI oznacza „inwentarz depresji Becka”. Inwentarz Depresji Becka (BDI) mierzy nasilenie depresji (Beck 1961). Jest to 21-itemowy kwestionariusz do samooceny z 0-3 punktami na każdy element. Wynik całkowity to suma wszystkich elementów. Waha się od 0 (stan normalny) do 63 (ciężka depresja).
bezpośrednio po zabiegu
Inwentarz depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: miesiąc 1
BDI oznacza „inwentarz depresji Becka”. Inwentarz Depresji Becka (BDI) mierzy nasilenie depresji (Beck 1961). Jest to 21-itemowy kwestionariusz do samooceny z 0-3 punktami na każdy element. Wynik całkowity to suma wszystkich elementów. Waha się od 0 (stan normalny) do 63 (ciężka depresja).
miesiąc 1
Inwentarz depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: miesiąc 3
BDI oznacza „inwentarz depresji Becka”. Inwentarz Depresji Becka (BDI) mierzy nasilenie depresji (Beck 1961). Jest to 21-itemowy kwestionariusz do samooceny z 0-3 punktami na każdy element. Wynik całkowity to suma wszystkich elementów. Waha się od 0 (stan normalny) do 63 (ciężka depresja).
miesiąc 3
Indeks prozopagnozji (PI20)
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
PI20 oznacza „20-itemowy wskaźnik prozopagnozji”. PI20 to samoopisowe narzędzie do identyfikacji prozopagnozji rozwojowej, zwanej także ślepotą twarzy. Pacjenci wskazują, w jakim stopniu 20 stwierdzeń opisuje ich doświadczenia związane z rozpoznawaniem twarzy. Każde stwierdzenie oceniane jest w pięciostopniowej skali. Wynik całkowity jest sumą wszystkich punktów. Wynosi od 0 do 100. Wyższe wyniki odzwierciedlają upośledzenie rozpoznawania twarzy.
bezpośrednio po zabiegu
Indeks prozopagnozji (PI20)
Ramy czasowe: miesiąc 1
PI20 oznacza „20-itemowy wskaźnik prozopagnozji”. PI20 to samoopisowe narzędzie do identyfikacji prozopagnozji rozwojowej, zwanej także ślepotą twarzy. Pacjenci wskazują, w jakim stopniu 20 stwierdzeń opisuje ich doświadczenia związane z rozpoznawaniem twarzy. Każde stwierdzenie oceniane jest w pięciostopniowej skali. Wynik całkowity jest sumą wszystkich punktów. Wynosi od 0 do 100. Wyższe wyniki odzwierciedlają upośledzenie rozpoznawania twarzy.
miesiąc 1
Indeks prozopagnozji (PI20)
Ramy czasowe: miesiąc 3
PI20 oznacza „20-itemowy wskaźnik prozopagnozji”. PI20 to samoopisowe narzędzie do identyfikacji prozopagnozji rozwojowej, zwanej także ślepotą twarzy. Pacjenci wskazują, w jakim stopniu 20 stwierdzeń opisuje ich doświadczenia związane z rozpoznawaniem twarzy. Każde stwierdzenie oceniane jest w pięciostopniowej skali. Wynik całkowity jest sumą wszystkich punktów. Wynosi od 0 do 100. Wyższe wyniki odzwierciedlają upośledzenie rozpoznawania twarzy.
miesiąc 3
Inwentarz neuropsychiatryczny (NPI) (Opiekun)
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu

NPI oznacza „inwentarz neuropsychiatryczny”. Jest to ankieta dla opiekuna.

Inwentarz Neuropsychiatryczny (NPI) został opracowany, aby zapewnić sposób oceny objawów neuropsychiatrycznych i psychopatologii pacjentów z chorobą Alzheimera i innymi zaburzeniami neurodegeneracyjnymi (Cummings 1997). W NPI uwzględniono dziesięć obszarów behawioralnych i dwa obszary neurowegetatywne.

NPI opiera się na odpowiedziach poinformowanego opiekuna, najlepiej mieszkającego z pacjentem. Opiekunem można zdefiniować osobę, która spędza co najmniej 4 godziny dziennie przez co najmniej 4 dni w tygodniu z pacjentem i która ma wiedzę na temat jego dziennych i nocnych zachowań.

Całkowity wynik NPI jest sumą wszystkich pozycji. Waha się od 0 do 120 dla domen behawioralnych i od 0 do 144 dla wszystkich 12 domen.

bezpośrednio po zabiegu
Inwentarz neuropsychiatryczny (NPI) (Opiekun)
Ramy czasowe: miesiąc 1

NPI oznacza „inwentarz neuropsychiatryczny”. Jest to ankieta dla opiekuna.

Inwentarz Neuropsychiatryczny (NPI) został opracowany, aby zapewnić sposób oceny objawów neuropsychiatrycznych i psychopatologii pacjentów z chorobą Alzheimera i innymi zaburzeniami neurodegeneracyjnymi (Cummings 1997). W NPI uwzględniono dziesięć obszarów behawioralnych i dwa obszary neurowegetatywne.

NPI opiera się na odpowiedziach poinformowanego opiekuna, najlepiej mieszkającego z pacjentem. Opiekunem można zdefiniować osobę, która spędza co najmniej 4 godziny dziennie przez co najmniej 4 dni w tygodniu z pacjentem i która ma wiedzę na temat jego dziennych i nocnych zachowań.

Całkowity wynik NPI jest sumą wszystkich pozycji. Waha się od 0 do 120 dla domen behawioralnych i od 0 do 144 dla wszystkich 12 domen.

miesiąc 1
Inwentarz neuropsychiatryczny (NPI) (Opiekun)
Ramy czasowe: miesiąc 3

NPI oznacza „inwentarz neuropsychiatryczny”. Jest to ankieta dla opiekuna.

Inwentarz Neuropsychiatryczny (NPI) został opracowany, aby zapewnić sposób oceny objawów neuropsychiatrycznych i psychopatologii pacjentów z chorobą Alzheimera i innymi zaburzeniami neurodegeneracyjnymi (Cummings 1997). W NPI uwzględniono dziesięć obszarów behawioralnych i dwa obszary neurowegetatywne.

NPI opiera się na odpowiedziach poinformowanego opiekuna, najlepiej mieszkającego z pacjentem. Opiekunem można zdefiniować osobę, która spędza co najmniej 4 godziny dziennie przez co najmniej 4 dni w tygodniu z pacjentem i która ma wiedzę na temat jego dziennych i nocnych zachowań.

Całkowity wynik NPI jest sumą wszystkich pozycji. Waha się od 0 do 120 dla domen behawioralnych i od 0 do 144 dla wszystkich 12 domen.

miesiąc 3
IADL (opiekun)
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu

Ankieta dla opiekuna. IADL oznacza „instrumentalne czynności życia codziennego”. Instrumentalna Skala Aktywności Codziennej Lawtona (IADL) jest narzędziem do oceny umiejętności samodzielnego życia (Lawton 1969). Kwestionariusz ten powinien być wypełniony zarówno przez pacjenta, jak i przez osobę znającą pacjenta. Istnieje 8 domen funkcji mierzonych za pomocą skali Lawton IADL: telefon, zakupy, przygotowywanie posiłków, sprzątanie, pranie, środek transportu, lekarstwa, finanse.

Wynik całkowity jest sumą wszystkich domen. Całkowity wynik waha się od 0 (niska funkcja, zależna) do 8 (wysoka funkcja, niezależna). W przypadku pacjentów płci męskiej najwyższą możliwą oceną jest 5 (ze względu na spodziewane zerowe wyniki za przygotowanie posiłków, sprzątanie i pranie).

bezpośrednio po zabiegu
IADL (opiekun)
Ramy czasowe: miesiąc 1

Ankieta dla opiekuna. IADL oznacza „instrumentalne czynności życia codziennego”. Instrumentalna Skala Aktywności Codziennej Lawtona (IADL) jest narzędziem do oceny umiejętności samodzielnego życia (Lawton 1969). Kwestionariusz ten powinien być wypełniony zarówno przez pacjenta, jak i przez osobę znającą pacjenta. Istnieje 8 domen funkcji mierzonych za pomocą skali Lawton IADL: telefon, zakupy, przygotowywanie posiłków, sprzątanie, pranie, środek transportu, lekarstwa, finanse.

Wynik całkowity jest sumą wszystkich domen. Całkowity wynik waha się od 0 (niska funkcja, zależna) do 8 (wysoka funkcja, niezależna). W przypadku pacjentów płci męskiej najwyższą możliwą oceną jest 5 (ze względu na spodziewane zerowe wyniki za przygotowanie posiłków, sprzątanie i pranie).

miesiąc 1
IADL (opiekun)
Ramy czasowe: miesiąc 3

Ankieta dla opiekuna. IADL oznacza „instrumentalne czynności życia codziennego”. Instrumentalna Skala Aktywności Codziennej Lawtona (IADL) jest narzędziem do oceny umiejętności samodzielnego życia (Lawton 1969). Kwestionariusz ten powinien być wypełniony zarówno przez pacjenta, jak i przez osobę znającą pacjenta. Istnieje 8 domen funkcji mierzonych za pomocą skali Lawton IADL: telefon, zakupy, przygotowywanie posiłków, sprzątanie, pranie, środek transportu, lekarstwa, finanse.

Wynik całkowity jest sumą wszystkich domen. Całkowity wynik waha się od 0 (niska funkcja, zależna) do 8 (wysoka funkcja, niezależna). W przypadku pacjentów płci męskiej najwyższą możliwą oceną jest 5 (ze względu na spodziewane zerowe wyniki za przygotowanie posiłków, sprzątanie i pranie).

miesiąc 3
Skala czynności życia codziennego firmy Bayer (B-ADL)
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu]
Skala B-ADL służy do oceny deficytów w wykonywaniu codziennych czynności. Główną grupą docelową skali są pacjenci mieszkający w społeczności, którzy cierpią na łagodne upośledzenie funkcji poznawczych lub łagodną do umiarkowanej demencję. Składa się z 25 pozycji. Każdy element jest oceniany w skali od 1 (brak trudności) do 10 (zawsze trudności). Globalny wynik B-ADL jest średnią arytmetyczną wszystkich pozycji.
[Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu]
Skala czynności życia codziennego firmy Bayer (B-ADL)
Ramy czasowe: [ Ramy czasowe: miesiąc 1 ]
Skala B-ADL służy do oceny deficytów w wykonywaniu codziennych czynności. Główną grupą docelową skali są pacjenci mieszkający w społeczności, którzy cierpią na łagodne upośledzenie funkcji poznawczych lub łagodną do umiarkowanej demencję. Składa się z 25 pozycji. Każdy element jest oceniany w skali od 1 (brak trudności) do 10 (zawsze trudności). Globalny wynik B-ADL jest średnią arytmetyczną wszystkich pozycji.
[ Ramy czasowe: miesiąc 1 ]
Skala czynności życia codziennego firmy Bayer (B-ADL)
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: miesiąc 3]
Skala B-ADL służy do oceny deficytów w wykonywaniu codziennych czynności. Główną grupą docelową skali są pacjenci mieszkający w społeczności, którzy cierpią na łagodne upośledzenie funkcji poznawczych lub łagodną do umiarkowanej demencję. Składa się z 25 pozycji. Każdy element jest oceniany w skali od 1 (brak trudności) do 10 (zawsze trudności). Globalny wynik B-ADL jest średnią arytmetyczną wszystkich pozycji.
[Przedział czasowy: miesiąc 3]
Geriatryczna Skala Depresji - wersja skrócona (GDS-15)
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu]
Geriatryczna Skala Depresji (GDS) to kwestionariusz do oceny depresji w populacji osób starszych. Skala ta generuje wyniki samooceny dotyczące różnych aspektów mających znaczenie dla choroby depresyjnej (np. nastrój, popęd, niepokój). Krótki formularz zawiera 15 pozycji. Skala GDS-15 mieści się w zakresie od 0 (stan normalny) do 15 (ciężka depresja).
[Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu]
Geriatryczna Skala Depresji - wersja skrócona (GDS-15)
Ramy czasowe: [ Ramy czasowe: miesiąc 1 ]
Geriatryczna Skala Depresji (GDS) to kwestionariusz do oceny depresji w populacji osób starszych. Skala ta generuje wyniki samooceny dotyczące różnych aspektów mających znaczenie dla choroby depresyjnej (np. nastrój, popęd, niepokój). Krótki formularz zawiera 15 pozycji. Skala GDS-15 mieści się w zakresie od 0 (stan normalny) do 15 (ciężka depresja).
[ Ramy czasowe: miesiąc 1 ]
Geriatryczna Skala Depresji - wersja skrócona (GDS-15)
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: miesiąc 3]
Geriatryczna Skala Depresji (GDS) to kwestionariusz do oceny depresji w populacji osób starszych. Skala ta generuje wyniki samooceny dotyczące różnych aspektów mających znaczenie dla choroby depresyjnej (np. nastrój, popęd, niepokój). Krótki formularz zawiera 15 pozycji. Skala GDS-15 mieści się w zakresie od 0 (stan normalny) do 15 (ciężka depresja).
[Przedział czasowy: miesiąc 3]
Zachowanie w czasie wolnym (FZV; niem. Freizeitverhalten)
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu]
Kwestionariusz zachowań w czasie wolnym zawiera 25 pozycji obejmujących następujące czynności: informacja/rozrywka, aktywny ruch, interakcje społeczne, zajęcia twórcze, działalność kościelna/kulturalna/edukacyjna. Częstotliwość każdej czynności jest oceniana na skali Likerta od 0 (nigdy) do 6 (codziennie). Całkowity wynik (0-6) jest obliczany jako średnia ze wszystkich 25 pozycji.
[Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu]
Zachowanie w czasie wolnym (FZV; niem. Freizeitverhalten)
Ramy czasowe: [ Ramy czasowe: miesiąc 1 ]
Kwestionariusz zachowań w czasie wolnym zawiera 25 pozycji obejmujących następujące czynności: informacja/rozrywka, aktywny ruch, interakcje społeczne, zajęcia twórcze, działalność kościelna/kulturalna/edukacyjna. Częstotliwość każdej czynności jest oceniana na skali Likerta od 0 (nigdy) do 6 (codziennie). Całkowity wynik (0-6) jest obliczany jako średnia ze wszystkich 25 pozycji.
[ Ramy czasowe: miesiąc 1 ]
Zachowanie w czasie wolnym (FZV; niem. Freizeitverhalten)
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: miesiąc 3]
Kwestionariusz zachowań w czasie wolnym zawiera 25 pozycji obejmujących następujące czynności: informacja/rozrywka, aktywny ruch, interakcje społeczne, zajęcia twórcze, działalność kościelna/kulturalna/edukacyjna. Częstotliwość każdej czynności jest oceniana na skali Likerta od 0 (nigdy) do 6 (codziennie). Całkowity wynik (0-6) jest obliczany jako średnia ze wszystkich 25 pozycji.
[Przedział czasowy: miesiąc 3]
anatomiczny rezonans magnetyczny (MRI)
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
3 Rezonans magnetyczny Tesli (MRI) ze względów bezpieczeństwa: brak krwawienia lub zmian anatomicznych w mózgu.
bezpośrednio po zabiegu
funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI)
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
3 funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego Tesli (MRI) w celu analizy aktywacji i łączności mózgu po TPS. Zostanie to zrobione zgodnie z Sperlingiem 2001.
bezpośrednio po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Roland Beisteiner, Prof., Medical University of Vienna

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj