- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03770182
Stymulacja mózgu dla pacjentów neurologicznych
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria
- Medical University of Vienna
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Klinicznie stabilni pacjenci z prawdopodobną chorobą Alzheimera (rozpoznanie według kryteriów ICD-10 (F00))
- Co najmniej 3-miesięczna stabilna terapia przeciwotępienna lub terapia przeciwotępieniowa nie jest konieczna
- Podpisana pisemna świadoma zgoda
- Miesięczny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym
- Wiek >= 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Niezgodność z protokołem
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Odpowiednia patologia wewnątrzmózgowa niezwiązana z chorobą Alzheimera (np. Guz mózgu)
- Hemofilia lub inne zaburzenia krzepnięcia krwi
- Leczenie kortyzonem w ciągu ostatnich 6 tygodni przed pierwszym zabiegiem
- Zakrzepica
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A
NEUROLIT
|
przezczaszkowa stymulacja pulsu (TPS)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa B
NEUROLIT
|
przezczaszkowa stymulacja pulsu (TPS)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konsorcjum na rzecz ustanowienia rejestru choroby Alzheimera (CERAD) — skorygowany wynik całkowity
Ramy czasowe: miesiąc 3
|
CERAD to skrót od „Konsorcjum na rzecz utworzenia rejestru choroby Alzheimera”. CERAD został sfinansowany przez National Institute on Aging w 1986 r. w celu opracowania standardowych, zatwierdzonych metod oceny choroby Alzheimera (Fillenbaum 2008). CERAD to zestaw testów poznawczych znormalizowany dla wieku, płci i wykształcenia (Morris 1988). Całkowity wynik CERAD (Chandler 2005) jest dobrym miernikiem choroby Alzheimera (Ehrensperger 2010, Rossetti 2010, Seo 2010, Hallikainen 2013). Całkowity wynik CERAD to skala od 0 do 100, gdzie 100 oznacza „normalną zdolność poznawczą”, a 0 oznacza „poważne upośledzenie funkcji poznawczych”. |
miesiąc 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny choroby Alzheimera (ADAS)
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
|
Test poznawczy. Skala oceny choroby Alzheimera (ADAS) została zaprojektowana w celu oceny nasilenia poznawczych i pozapoznawczych dysfunkcji behawioralnych charakterystycznych dla osób z chorobą Alzheimera (Rosen 1984). Składa się z 21 elementów. Jego czułość wydaje się ograniczona w łagodnym AD (Irizarry 2008), ale jest powszechnie stosowana w badaniach interwencyjnych AD. Całkowity wynik ADAS (ADASUM) waha się od 0 do 120 i składa się z dwóch podskal, ADAS-COG z 70 możliwymi punktami i ADAS-NonCog z 50 możliwymi punktami. Zarówno w podskalach, jak iw skali ogólnej 0 punktów oznacza „zdrowy”, a najwyższy wynik oznacza „ciężkie upośledzenie”. Wynik całkowity ADASUM jest sumą obu podskal. Jego podskala funkcji poznawczych (ADAS-COG) jest standardowym narzędziem w kluczowych badaniach klinicznych do wykrywania skuteczności terapeutycznej funkcji poznawczych (Robert 2010). ADAS-COG zawiera 11 pozycji oceniających kilka domen poznawczych. |
bezpośrednio po zabiegu
|
|
Skala oceny choroby Alzheimera (ADAS)
Ramy czasowe: miesiąc 1
|
Test poznawczy. Skala oceny choroby Alzheimera (ADAS) została zaprojektowana w celu oceny nasilenia poznawczych i pozapoznawczych dysfunkcji behawioralnych charakterystycznych dla osób z chorobą Alzheimera (Rosen 1984). Składa się z 21 elementów. Jego czułość wydaje się ograniczona w łagodnym AD (Irizarry 2008), ale jest powszechnie stosowana w badaniach interwencyjnych AD. Całkowity wynik ADAS (ADASUM) waha się od 0 do 120 i składa się z dwóch podskal, ADAS-COG z 70 możliwymi punktami i ADAS-NonCog z 50 możliwymi punktami. Zarówno w podskalach, jak iw skali ogólnej 0 punktów oznacza „zdrowy”, a najwyższy wynik oznacza „ciężkie upośledzenie”. Wynik całkowity ADASUM jest sumą obu podskal. Jego podskala funkcji poznawczych (ADAS-COG) jest standardowym narzędziem w kluczowych badaniach klinicznych do wykrywania skuteczności terapeutycznej funkcji poznawczych (Robert 2010). ADAS-COG zawiera 11 pozycji oceniających kilka domen poznawczych. |
miesiąc 1
|
|
Skala oceny choroby Alzheimera (ADAS)
Ramy czasowe: miesiąc 3
|
Test poznawczy. Skala oceny choroby Alzheimera (ADAS) została zaprojektowana w celu oceny nasilenia poznawczych i pozapoznawczych dysfunkcji behawioralnych charakterystycznych dla osób z chorobą Alzheimera (Rosen 1984). Składa się z 21 elementów. Jego czułość wydaje się ograniczona w łagodnym AD (Irizarry 2008), ale jest powszechnie stosowana w badaniach interwencyjnych AD. Całkowity wynik ADAS (ADASUM) waha się od 0 do 120 i składa się z dwóch podskal, ADAS-COG z 70 możliwymi punktami i ADAS-NonCog z 50 możliwymi punktami. Zarówno w podskalach, jak iw skali ogólnej 0 punktów oznacza „zdrowy”, a najwyższy wynik oznacza „ciężkie upośledzenie”. Wynik całkowity ADASUM jest sumą obu podskal. Jego podskala funkcji poznawczych (ADAS-COG) jest standardowym narzędziem w kluczowych badaniach klinicznych do wykrywania skuteczności terapeutycznej funkcji poznawczych (Robert 2010). ADAS-COG zawiera 11 pozycji oceniających kilka domen poznawczych. |
miesiąc 3
|
|
Bateria testów neuropsychologicznych w Wiedniu (NTBV)
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
|
Bateria Testów Neuropsychologicznych Vienna (NTBV) to test poznawczy, który powstał w celu wykrycia choroby Alzheimera (Lehrner 2007).
|
bezpośrednio po zabiegu
|
|
Bateria testów neuropsychologicznych w Wiedniu (NTBV)
Ramy czasowe: miesiąc 1
|
Test poznawczy
|
miesiąc 1
|
|
Bateria testów neuropsychologicznych w Wiedniu (NTBV)
Ramy czasowe: miesiąc 3
|
Test poznawczy
|
miesiąc 3
|
|
CERAD
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
|
Test poznawczy
|
bezpośrednio po zabiegu
|
|
CERAD
Ramy czasowe: miesiąc 1
|
Test poznawczy
|
miesiąc 1
|
|
CERAD
Ramy czasowe: miesiąc 3
|
Test poznawczy
|
miesiąc 3
|
|
Test rysunku zegara
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
|
Test rysunkowy zegara pokazuje umiejętności wizualno-konstrukcyjne (Shulman 1986).
Badany jest proszony o narysowanie tarczy zegara ze wszystkimi cyframi i ustawienie wskazówek na określony czas (hh:mm).
Wyniki wahają się od 0 (najgorszy) do 7 (najlepszy).
|
bezpośrednio po zabiegu
|
|
Test rysunku zegara
Ramy czasowe: miesiąc 1
|
Test rysunku zegara
|
miesiąc 1
|
|
Test rysunku zegara
Ramy czasowe: miesiąc 3
|
Test rysunku zegara
|
miesiąc 3
|
|
Inwentarz oceny zapomnienia (FAI)
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
|
FAI oznacza „Inwentarz Oceny Zapomnienia”. Kwestionariusz Oceny Zapomnienia jest kwestionariuszem. Kogler i wsp. (2013) opracowali inwentarz oceny zapominania FAI (niem. Skala zur Erfassung der Gedächtnisleistung – SEG) w celu oceny subiektywnych skarg dotyczących codziennych problemów z pamięcią. Lehrnera i in. (2014) zwalidowali test. FAI składa się z 16 pozycji do pomiaru subiektywnych problemów z pamięcią w życiu codziennym w oparciu o skalę Likerta. FAI koncentruje się na subiektywnej ocenie problemów z pamięcią, szczególnie w odniesieniu do pamięci epizodycznej, która okazała się bardzo czuła we wczesnym wykrywaniu łagodnych zaburzeń poznawczych i AD (Lehrner 2014). Kwestionariusz ten powinien być wypełniony zarówno przez pacjenta, jak i przez osobę znającą pacjenta. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 80. Wyższe wyniki odzwierciedlają gorsze subiektywne funkcjonowanie i większe dolegliwości. |
bezpośrednio po zabiegu
|
|
Inwentarz oceny zapomnienia (FAI)
Ramy czasowe: miesiąc 1
|
FAI oznacza „Inwentarz Oceny Zapomnienia”. Kwestionariusz Oceny Zapomnienia jest kwestionariuszem. Kogler i wsp. (2013) opracowali inwentarz oceny zapominania FAI (niem. Skala zur Erfassung der Gedächtnisleistung – SEG) w celu oceny subiektywnych skarg dotyczących codziennych problemów z pamięcią. Lehrnera i in. (2014) zwalidowali test. FAI składa się z 16 pozycji do pomiaru subiektywnych problemów z pamięcią w życiu codziennym w oparciu o skalę Likerta. FAI koncentruje się na subiektywnej ocenie problemów z pamięcią, szczególnie w odniesieniu do pamięci epizodycznej, która okazała się bardzo czuła we wczesnym wykrywaniu łagodnych zaburzeń poznawczych i AD (Lehrner 2014). Kwestionariusz ten powinien być wypełniony zarówno przez pacjenta, jak i przez osobę znającą pacjenta. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 80. Wyższe wyniki odzwierciedlają gorsze subiektywne funkcjonowanie i większe dolegliwości. |
miesiąc 1
|
|
Inwentarz oceny zapomnienia (FAI)
Ramy czasowe: miesiąc 3
|
FAI oznacza „Inwentarz Oceny Zapomnienia”. Kwestionariusz Oceny Zapomnienia jest kwestionariuszem. Kogler i wsp. (2013) opracowali inwentarz oceny zapominania FAI (niem. Skala zur Erfassung der Gedächtnisleistung – SEG) w celu oceny subiektywnych skarg dotyczących codziennych problemów z pamięcią. Lehrnera i in. (2014) zwalidowali test. FAI składa się z 16 pozycji do pomiaru subiektywnych problemów z pamięcią w życiu codziennym w oparciu o skalę Likerta. FAI koncentruje się na subiektywnej ocenie problemów z pamięcią, szczególnie w odniesieniu do pamięci epizodycznej, która okazała się bardzo czuła we wczesnym wykrywaniu łagodnych zaburzeń poznawczych i AD (Lehrner 2014). Kwestionariusz powinien być wypełniony zarówno przez pacjenta, jak i przez osobę znającą pacjenta. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 80. Wyższe wyniki odzwierciedlają gorsze subiektywne funkcjonowanie i większe dolegliwości. |
miesiąc 3
|
|
Instrumentalna Skala Czynności Codziennych (IADL) - Pacjent
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
|
IADL oznacza „instrumentalne czynności życia codziennego”. Instrumentalna Skala Aktywności Codziennej Lawtona (IADL) jest narzędziem do oceny umiejętności samodzielnego życia (Lawton 1969). Kwestionariusz ten powinien być wypełniony zarówno przez pacjenta, jak i przez osobę znającą pacjenta. Istnieje 8 domen funkcji mierzonych za pomocą skali Lawton IADL: telefon, zakupy, przygotowywanie posiłków, sprzątanie, pranie, środek transportu, lekarstwa, finanse. Wynik całkowity jest sumą wszystkich domen. Całkowity wynik waha się od 0 (niska funkcja, zależna) do 8 (wysoka funkcja, niezależna). W przypadku pacjentów płci męskiej najwyższą możliwą oceną jest 5 (ze względu na spodziewane zerowe wyniki za przygotowanie posiłków, sprzątanie i pranie). |
bezpośrednio po zabiegu
|
|
IADL- Pacjent
Ramy czasowe: miesiąc 1
|
IADL oznacza „instrumentalne czynności życia codziennego”. Instrumentalna Skala Aktywności Codziennej Lawtona (IADL) jest narzędziem do oceny umiejętności samodzielnego życia (Lawton 1969). Kwestionariusz ten powinien być wypełniony zarówno przez pacjenta, jak i przez osobę znającą pacjenta. Istnieje 8 domen funkcji mierzonych za pomocą skali Lawton IADL: telefon, zakupy, przygotowywanie posiłków, sprzątanie, pranie, środek transportu, lekarstwa, finanse. Wynik całkowity jest sumą wszystkich domen. Całkowity wynik waha się od 0 (niska funkcja, zależna) do 8 (wysoka funkcja, niezależna). W przypadku pacjentów płci męskiej najwyższą możliwą oceną jest 5 (ze względu na spodziewane zerowe wyniki za przygotowanie posiłków, sprzątanie i pranie). |
miesiąc 1
|
|
IADL- Pacjent
Ramy czasowe: miesiąc 3
|
IADL oznacza „instrumentalne czynności życia codziennego”. Instrumentalna Skala Aktywności Codziennej Lawtona (IADL) jest narzędziem do oceny umiejętności samodzielnego życia (Lawton 1969). Kwestionariusz ten powinien być wypełniony zarówno przez pacjenta, jak i przez osobę znającą pacjenta. Istnieje 8 domen funkcji mierzonych za pomocą skali Lawton IADL: telefon, zakupy, przygotowywanie posiłków, sprzątanie, pranie, środek transportu, lekarstwa, finanse. Wynik całkowity jest sumą wszystkich domen. Całkowity wynik waha się od 0 (niska funkcja, zależna) do 8 (wysoka funkcja, niezależna). W przypadku pacjentów płci męskiej najwyższą możliwą oceną jest 5 (ze względu na spodziewane zerowe wyniki za przygotowanie posiłków, sprzątanie i pranie). |
miesiąc 3
|
|
Inwentarz depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
|
BDI oznacza „inwentarz depresji Becka”.
Inwentarz Depresji Becka (BDI) mierzy nasilenie depresji (Beck 1961).
Jest to 21-itemowy kwestionariusz do samooceny z 0-3 punktami na każdy element.
Wynik całkowity to suma wszystkich elementów.
Waha się od 0 (stan normalny) do 63 (ciężka depresja).
|
bezpośrednio po zabiegu
|
|
Inwentarz depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: miesiąc 1
|
BDI oznacza „inwentarz depresji Becka”.
Inwentarz Depresji Becka (BDI) mierzy nasilenie depresji (Beck 1961).
Jest to 21-itemowy kwestionariusz do samooceny z 0-3 punktami na każdy element.
Wynik całkowity to suma wszystkich elementów.
Waha się od 0 (stan normalny) do 63 (ciężka depresja).
|
miesiąc 1
|
|
Inwentarz depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: miesiąc 3
|
BDI oznacza „inwentarz depresji Becka”.
Inwentarz Depresji Becka (BDI) mierzy nasilenie depresji (Beck 1961).
Jest to 21-itemowy kwestionariusz do samooceny z 0-3 punktami na każdy element.
Wynik całkowity to suma wszystkich elementów.
Waha się od 0 (stan normalny) do 63 (ciężka depresja).
|
miesiąc 3
|
|
Indeks prozopagnozji (PI20)
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
|
PI20 oznacza „20-itemowy wskaźnik prozopagnozji”.
PI20 to samoopisowe narzędzie do identyfikacji prozopagnozji rozwojowej, zwanej także ślepotą twarzy.
Pacjenci wskazują, w jakim stopniu 20 stwierdzeń opisuje ich doświadczenia związane z rozpoznawaniem twarzy.
Każde stwierdzenie oceniane jest w pięciostopniowej skali.
Wynik całkowity jest sumą wszystkich punktów.
Wynosi od 0 do 100.
Wyższe wyniki odzwierciedlają upośledzenie rozpoznawania twarzy.
|
bezpośrednio po zabiegu
|
|
Indeks prozopagnozji (PI20)
Ramy czasowe: miesiąc 1
|
PI20 oznacza „20-itemowy wskaźnik prozopagnozji”.
PI20 to samoopisowe narzędzie do identyfikacji prozopagnozji rozwojowej, zwanej także ślepotą twarzy.
Pacjenci wskazują, w jakim stopniu 20 stwierdzeń opisuje ich doświadczenia związane z rozpoznawaniem twarzy.
Każde stwierdzenie oceniane jest w pięciostopniowej skali.
Wynik całkowity jest sumą wszystkich punktów.
Wynosi od 0 do 100.
Wyższe wyniki odzwierciedlają upośledzenie rozpoznawania twarzy.
|
miesiąc 1
|
|
Indeks prozopagnozji (PI20)
Ramy czasowe: miesiąc 3
|
PI20 oznacza „20-itemowy wskaźnik prozopagnozji”.
PI20 to samoopisowe narzędzie do identyfikacji prozopagnozji rozwojowej, zwanej także ślepotą twarzy.
Pacjenci wskazują, w jakim stopniu 20 stwierdzeń opisuje ich doświadczenia związane z rozpoznawaniem twarzy.
Każde stwierdzenie oceniane jest w pięciostopniowej skali.
Wynik całkowity jest sumą wszystkich punktów.
Wynosi od 0 do 100.
Wyższe wyniki odzwierciedlają upośledzenie rozpoznawania twarzy.
|
miesiąc 3
|
|
Inwentarz neuropsychiatryczny (NPI) (Opiekun)
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
|
NPI oznacza „inwentarz neuropsychiatryczny”. Jest to ankieta dla opiekuna. Inwentarz Neuropsychiatryczny (NPI) został opracowany, aby zapewnić sposób oceny objawów neuropsychiatrycznych i psychopatologii pacjentów z chorobą Alzheimera i innymi zaburzeniami neurodegeneracyjnymi (Cummings 1997). W NPI uwzględniono dziesięć obszarów behawioralnych i dwa obszary neurowegetatywne. NPI opiera się na odpowiedziach poinformowanego opiekuna, najlepiej mieszkającego z pacjentem. Opiekunem można zdefiniować osobę, która spędza co najmniej 4 godziny dziennie przez co najmniej 4 dni w tygodniu z pacjentem i która ma wiedzę na temat jego dziennych i nocnych zachowań. Całkowity wynik NPI jest sumą wszystkich pozycji. Waha się od 0 do 120 dla domen behawioralnych i od 0 do 144 dla wszystkich 12 domen. |
bezpośrednio po zabiegu
|
|
Inwentarz neuropsychiatryczny (NPI) (Opiekun)
Ramy czasowe: miesiąc 1
|
NPI oznacza „inwentarz neuropsychiatryczny”. Jest to ankieta dla opiekuna. Inwentarz Neuropsychiatryczny (NPI) został opracowany, aby zapewnić sposób oceny objawów neuropsychiatrycznych i psychopatologii pacjentów z chorobą Alzheimera i innymi zaburzeniami neurodegeneracyjnymi (Cummings 1997). W NPI uwzględniono dziesięć obszarów behawioralnych i dwa obszary neurowegetatywne. NPI opiera się na odpowiedziach poinformowanego opiekuna, najlepiej mieszkającego z pacjentem. Opiekunem można zdefiniować osobę, która spędza co najmniej 4 godziny dziennie przez co najmniej 4 dni w tygodniu z pacjentem i która ma wiedzę na temat jego dziennych i nocnych zachowań. Całkowity wynik NPI jest sumą wszystkich pozycji. Waha się od 0 do 120 dla domen behawioralnych i od 0 do 144 dla wszystkich 12 domen. |
miesiąc 1
|
|
Inwentarz neuropsychiatryczny (NPI) (Opiekun)
Ramy czasowe: miesiąc 3
|
NPI oznacza „inwentarz neuropsychiatryczny”. Jest to ankieta dla opiekuna. Inwentarz Neuropsychiatryczny (NPI) został opracowany, aby zapewnić sposób oceny objawów neuropsychiatrycznych i psychopatologii pacjentów z chorobą Alzheimera i innymi zaburzeniami neurodegeneracyjnymi (Cummings 1997). W NPI uwzględniono dziesięć obszarów behawioralnych i dwa obszary neurowegetatywne. NPI opiera się na odpowiedziach poinformowanego opiekuna, najlepiej mieszkającego z pacjentem. Opiekunem można zdefiniować osobę, która spędza co najmniej 4 godziny dziennie przez co najmniej 4 dni w tygodniu z pacjentem i która ma wiedzę na temat jego dziennych i nocnych zachowań. Całkowity wynik NPI jest sumą wszystkich pozycji. Waha się od 0 do 120 dla domen behawioralnych i od 0 do 144 dla wszystkich 12 domen. |
miesiąc 3
|
|
IADL (opiekun)
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
|
Ankieta dla opiekuna. IADL oznacza „instrumentalne czynności życia codziennego”. Instrumentalna Skala Aktywności Codziennej Lawtona (IADL) jest narzędziem do oceny umiejętności samodzielnego życia (Lawton 1969). Kwestionariusz ten powinien być wypełniony zarówno przez pacjenta, jak i przez osobę znającą pacjenta. Istnieje 8 domen funkcji mierzonych za pomocą skali Lawton IADL: telefon, zakupy, przygotowywanie posiłków, sprzątanie, pranie, środek transportu, lekarstwa, finanse. Wynik całkowity jest sumą wszystkich domen. Całkowity wynik waha się od 0 (niska funkcja, zależna) do 8 (wysoka funkcja, niezależna). W przypadku pacjentów płci męskiej najwyższą możliwą oceną jest 5 (ze względu na spodziewane zerowe wyniki za przygotowanie posiłków, sprzątanie i pranie). |
bezpośrednio po zabiegu
|
|
IADL (opiekun)
Ramy czasowe: miesiąc 1
|
Ankieta dla opiekuna. IADL oznacza „instrumentalne czynności życia codziennego”. Instrumentalna Skala Aktywności Codziennej Lawtona (IADL) jest narzędziem do oceny umiejętności samodzielnego życia (Lawton 1969). Kwestionariusz ten powinien być wypełniony zarówno przez pacjenta, jak i przez osobę znającą pacjenta. Istnieje 8 domen funkcji mierzonych za pomocą skali Lawton IADL: telefon, zakupy, przygotowywanie posiłków, sprzątanie, pranie, środek transportu, lekarstwa, finanse. Wynik całkowity jest sumą wszystkich domen. Całkowity wynik waha się od 0 (niska funkcja, zależna) do 8 (wysoka funkcja, niezależna). W przypadku pacjentów płci męskiej najwyższą możliwą oceną jest 5 (ze względu na spodziewane zerowe wyniki za przygotowanie posiłków, sprzątanie i pranie). |
miesiąc 1
|
|
IADL (opiekun)
Ramy czasowe: miesiąc 3
|
Ankieta dla opiekuna. IADL oznacza „instrumentalne czynności życia codziennego”. Instrumentalna Skala Aktywności Codziennej Lawtona (IADL) jest narzędziem do oceny umiejętności samodzielnego życia (Lawton 1969). Kwestionariusz ten powinien być wypełniony zarówno przez pacjenta, jak i przez osobę znającą pacjenta. Istnieje 8 domen funkcji mierzonych za pomocą skali Lawton IADL: telefon, zakupy, przygotowywanie posiłków, sprzątanie, pranie, środek transportu, lekarstwa, finanse. Wynik całkowity jest sumą wszystkich domen. Całkowity wynik waha się od 0 (niska funkcja, zależna) do 8 (wysoka funkcja, niezależna). W przypadku pacjentów płci męskiej najwyższą możliwą oceną jest 5 (ze względu na spodziewane zerowe wyniki za przygotowanie posiłków, sprzątanie i pranie). |
miesiąc 3
|
|
Skala czynności życia codziennego firmy Bayer (B-ADL)
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu]
|
Skala B-ADL służy do oceny deficytów w wykonywaniu codziennych czynności.
Główną grupą docelową skali są pacjenci mieszkający w społeczności, którzy cierpią na łagodne upośledzenie funkcji poznawczych lub łagodną do umiarkowanej demencję.
Składa się z 25 pozycji.
Każdy element jest oceniany w skali od 1 (brak trudności) do 10 (zawsze trudności).
Globalny wynik B-ADL jest średnią arytmetyczną wszystkich pozycji.
|
[Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu]
|
|
Skala czynności życia codziennego firmy Bayer (B-ADL)
Ramy czasowe: [ Ramy czasowe: miesiąc 1 ]
|
Skala B-ADL służy do oceny deficytów w wykonywaniu codziennych czynności.
Główną grupą docelową skali są pacjenci mieszkający w społeczności, którzy cierpią na łagodne upośledzenie funkcji poznawczych lub łagodną do umiarkowanej demencję.
Składa się z 25 pozycji.
Każdy element jest oceniany w skali od 1 (brak trudności) do 10 (zawsze trudności).
Globalny wynik B-ADL jest średnią arytmetyczną wszystkich pozycji.
|
[ Ramy czasowe: miesiąc 1 ]
|
|
Skala czynności życia codziennego firmy Bayer (B-ADL)
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: miesiąc 3]
|
Skala B-ADL służy do oceny deficytów w wykonywaniu codziennych czynności.
Główną grupą docelową skali są pacjenci mieszkający w społeczności, którzy cierpią na łagodne upośledzenie funkcji poznawczych lub łagodną do umiarkowanej demencję.
Składa się z 25 pozycji.
Każdy element jest oceniany w skali od 1 (brak trudności) do 10 (zawsze trudności).
Globalny wynik B-ADL jest średnią arytmetyczną wszystkich pozycji.
|
[Przedział czasowy: miesiąc 3]
|
|
Geriatryczna Skala Depresji - wersja skrócona (GDS-15)
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu]
|
Geriatryczna Skala Depresji (GDS) to kwestionariusz do oceny depresji w populacji osób starszych.
Skala ta generuje wyniki samooceny dotyczące różnych aspektów mających znaczenie dla choroby depresyjnej (np.
nastrój, popęd, niepokój).
Krótki formularz zawiera 15 pozycji.
Skala GDS-15 mieści się w zakresie od 0 (stan normalny) do 15 (ciężka depresja).
|
[Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu]
|
|
Geriatryczna Skala Depresji - wersja skrócona (GDS-15)
Ramy czasowe: [ Ramy czasowe: miesiąc 1 ]
|
Geriatryczna Skala Depresji (GDS) to kwestionariusz do oceny depresji w populacji osób starszych.
Skala ta generuje wyniki samooceny dotyczące różnych aspektów mających znaczenie dla choroby depresyjnej (np.
nastrój, popęd, niepokój).
Krótki formularz zawiera 15 pozycji.
Skala GDS-15 mieści się w zakresie od 0 (stan normalny) do 15 (ciężka depresja).
|
[ Ramy czasowe: miesiąc 1 ]
|
|
Geriatryczna Skala Depresji - wersja skrócona (GDS-15)
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: miesiąc 3]
|
Geriatryczna Skala Depresji (GDS) to kwestionariusz do oceny depresji w populacji osób starszych.
Skala ta generuje wyniki samooceny dotyczące różnych aspektów mających znaczenie dla choroby depresyjnej (np.
nastrój, popęd, niepokój).
Krótki formularz zawiera 15 pozycji.
Skala GDS-15 mieści się w zakresie od 0 (stan normalny) do 15 (ciężka depresja).
|
[Przedział czasowy: miesiąc 3]
|
|
Zachowanie w czasie wolnym (FZV; niem. Freizeitverhalten)
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu]
|
Kwestionariusz zachowań w czasie wolnym zawiera 25 pozycji obejmujących następujące czynności: informacja/rozrywka, aktywny ruch, interakcje społeczne, zajęcia twórcze, działalność kościelna/kulturalna/edukacyjna.
Częstotliwość każdej czynności jest oceniana na skali Likerta od 0 (nigdy) do 6 (codziennie).
Całkowity wynik (0-6) jest obliczany jako średnia ze wszystkich 25 pozycji.
|
[Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu]
|
|
Zachowanie w czasie wolnym (FZV; niem. Freizeitverhalten)
Ramy czasowe: [ Ramy czasowe: miesiąc 1 ]
|
Kwestionariusz zachowań w czasie wolnym zawiera 25 pozycji obejmujących następujące czynności: informacja/rozrywka, aktywny ruch, interakcje społeczne, zajęcia twórcze, działalność kościelna/kulturalna/edukacyjna.
Częstotliwość każdej czynności jest oceniana na skali Likerta od 0 (nigdy) do 6 (codziennie).
Całkowity wynik (0-6) jest obliczany jako średnia ze wszystkich 25 pozycji.
|
[ Ramy czasowe: miesiąc 1 ]
|
|
Zachowanie w czasie wolnym (FZV; niem. Freizeitverhalten)
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: miesiąc 3]
|
Kwestionariusz zachowań w czasie wolnym zawiera 25 pozycji obejmujących następujące czynności: informacja/rozrywka, aktywny ruch, interakcje społeczne, zajęcia twórcze, działalność kościelna/kulturalna/edukacyjna.
Częstotliwość każdej czynności jest oceniana na skali Likerta od 0 (nigdy) do 6 (codziennie).
Całkowity wynik (0-6) jest obliczany jako średnia ze wszystkich 25 pozycji.
|
[Przedział czasowy: miesiąc 3]
|
|
anatomiczny rezonans magnetyczny (MRI)
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
|
3 Rezonans magnetyczny Tesli (MRI) ze względów bezpieczeństwa: brak krwawienia lub zmian anatomicznych w mózgu.
|
bezpośrednio po zabiegu
|
|
funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI)
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
|
3 funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego Tesli (MRI) w celu analizy aktywacji i łączności mózgu po TPS.
Zostanie to zrobione zgodnie z Sperlingiem 2001.
|
bezpośrednio po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Roland Beisteiner, Prof., Medical University of Vienna
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- BECK AT, WARD CH, MENDELSON M, MOCK J, ERBAUGH J. An inventory for measuring depression. Arch Gen Psychiatry. 1961 Jun;4:561-71. doi: 10.1001/archpsyc.1961.01710120031004. No abstract available.
- Cummings JL. The Neuropsychiatric Inventory: assessing psychopathology in dementia patients. Neurology. 1997 May;48(5 Suppl 6):S10-6. doi: 10.1212/wnl.48.5_suppl_6.10s.
- Chandler MJ, Lacritz LH, Hynan LS, Barnard HD, Allen G, Deschner M, Weiner MF, Cullum CM. A total score for the CERAD neuropsychological battery. Neurology. 2005 Jul 12;65(1):102-6. doi: 10.1212/01.wnl.0000167607.63000.38.
- Ehrensperger MM, Berres M, Taylor KI, Monsch AU. Early detection of Alzheimer's disease with a total score of the German CERAD. J Int Neuropsychol Soc. 2010 Sep;16(5):910-20. doi: 10.1017/S1355617710000822. Epub 2010 Aug 4.
- Lawton MP, Brody EM. Assessment of older people: self-maintaining and instrumental activities of daily living. Gerontologist. 1969 Autumn;9(3):179-86. No abstract available.
- Rosen WG, Mohs RC, Davis KL. A new rating scale for Alzheimer's disease. Am J Psychiatry. 1984 Nov;141(11):1356-64. doi: 10.1176/ajp.141.11.1356.
- Fillenbaum GG, van Belle G, Morris JC, Mohs RC, Mirra SS, Davis PC, Tariot PN, Silverman JM, Clark CM, Welsh-Bohmer KA, Heyman A. Consortium to Establish a Registry for Alzheimer's Disease (CERAD): the first twenty years. Alzheimers Dement. 2008 Mar;4(2):96-109. doi: 10.1016/j.jalz.2007.08.005.
- Hallikainen I, Hanninen T, Fraunberg M, Hongisto K, Valimaki T, Hiltunen A, Karppi P, Sivenius J, Soininen H, Koivisto AM; ALSOVA study group. Progression of Alzheimer's disease during a three-year follow-up using the CERAD-NB total score: Kuopio ALSOVA study. Int Psychogeriatr. 2013 Aug;25(8):1335-44. doi: 10.1017/S1041610213000653. Epub 2013 May 16.
- Morris JC, Mohs RC, Rogers H, Fillenbaum G, Heyman A. Consortium to establish a registry for Alzheimer's disease (CERAD) clinical and neuropsychological assessment of Alzheimer's disease. Psychopharmacol Bull. 1988;24(4):641-52. No abstract available.
- Rossetti HC, Munro Cullum C, Hynan LS, Lacritz LH. The CERAD Neuropsychologic Battery Total Score and the progression of Alzheimer disease. Alzheimer Dis Assoc Disord. 2010 Apr-Jun;24(2):138-42. doi: 10.1097/WAD.0b013e3181b76415.
- Seo EH, Lee DY, Lee JH, Choo IH, Kim JW, Kim SG, Park SY, Shin JH, Do YJ, Yoon JC, Jhoo JH, Kim KW, Woo JI. Total scores of the CERAD neuropsychological assessment battery: validation for mild cognitive impairment and dementia patients with diverse etiologies. Am J Geriatr Psychiatry. 2010 Sep;18(9):801-9. doi: 10.1097/JGP.0b013e3181cab764.
- Irizarry MC, Webb DJ, Bains C, Barrett SJ, Lai RY, Laroche JP, Hosford D, Maher-Edwards G, Weil JG. Predictors of placebo group decline in the Alzheimer's disease Assessment Scale-cognitive subscale (ADAS-Cog) in 24 week clinical trials of Alzheimer's disease. J Alzheimers Dis. 2008 Jul;14(3):301-11. doi: 10.3233/jad-2008-14304.
- Robert P, Ferris S, Gauthier S, Ihl R, Winblad B, Tennigkeit F. Review of Alzheimer's disease scales: is there a need for a new multi-domain scale for therapy evaluation in medical practice? Alzheimers Res Ther. 2010 Aug 26;2(4):24. doi: 10.1186/alzrt48.
- Lehrner, J.; Maly, J.; Gleiß, A.; Auff, E. & Dal-Bianco, P., Demenzdiagnostik mit Hilfe der Vienna Neuropsychologischen Testbatterie (VNTB): Standardisierung, Normierung und Validierung, Psychol. Österreich, 4, 358-365, 2007.
- Shulman, K. I.; Shedletsky, R. & Silver, I. L.The challenge of time: Clock-drawing and cognitive function in the elderly. International journal of geriatric psychiatry, Wiley Online Library 1: 135-140, 1986.
- Kogler, B. Subjective Memory Complaint in Mild Cognitive Impairment, Alzheimer's Disease and Parkinson's Disease. Vienna: University of Vienna, 2013
- Lehrner J, Moser D, Klug S, Gleiss A, Auff E, Dal-Bianco P, Pusswald G. Subjective memory complaints, depressive symptoms and cognition in patients attending a memory outpatient clinic. Int Psychogeriatr. 2014 Mar;26(3):463-73. doi: 10.1017/S1041610213002263. Epub 2013 Dec 5.
- Shah P, Gaule A, Sowden S, Bird G, Cook R. The 20-item prosopagnosia index (PI20): a self-report instrument for identifying developmental prosopagnosia. R Soc Open Sci. 2015 Jun 24;2(6):140343. doi: 10.1098/rsos.140343. eCollection 2015 Jun.
- Sperling RA, Bates JF, Cocchiarella AJ, Schacter DL, Rosen BR, Albert MS. Encoding novel face-name associations: a functional MRI study. Hum Brain Mapp. 2001 Nov;14(3):129-39. doi: 10.1002/hbm.1047.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TPS-AD-Vienna
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .