Hjernestimulering for nevrologiske pasienter
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike
- Medical University of Vienna
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk stabile pasienter med sannsynlig Alzheimers sykdom (Diagnose i henhold til ICD-10 Kriterier (F00))
- Minst 3 måneder med stabil antidemensbehandling eller ingen antidemensbehandling nødvendig
- Signert skriftlig informert samtykke
- Månedlig graviditetstest for kvinner i fertile år
- Alder >= 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Manglende overholdelse av protokollen
- Gravide eller ammende kvinner
- Relevant intracerebral patologi som ikke er relatert til Alzheimers sykdom (f.eks. Hjernesvulst)
- Hemofili eller andre blodproppforstyrrelser
- Kortisonbehandling innen de siste 6 ukene før første behandling
- Trombose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
NEUROLITH
|
transkraniell pulsstimulering (TPS)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe B
NEUROLITH
|
transkraniell pulsstimulering (TPS)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsortium for å etablere et register for Alzheimers sykdom (CERAD) – Korrigert totalscore
Tidsramme: måned 3
|
CERAD står for "The Consortium to Establish a Registry for Alzheimer's Disease". CERAD ble finansiert av National Institute on Aging i 1986 for å utvikle standardiserte, validerte tiltak for vurdering av Alzheimers sykdom (Fillenbaum 2008). CERAD er et kognitivt testbatteri som er normalisert for alder, kjønn og utdanning (Morris 1988). CERAD totalscore (Chandler 2005) er et godt mål for Alzheimers sykdom (Ehrensperger 2010, Rossetti 2010, Seo 2010, Hallikainen 2013). CERAD totalscore er en skala fra 0 til 100 med 100 som betyr "normal kognitiv evne" og 0 betyr "alvorlig kognitiv svikt". |
måned 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alzheimers sykdomsvurderingsskala (ADAS)
Tidsramme: umiddelbart etter behandling
|
Kognitiv test. Alzheimer's Disease Assessment Scale (ADAS) ble utviklet for å evaluere alvorlighetsgraden av kognitive og ikke-kognitive atferdsdysfunksjoner som er karakteristiske for personer med Alzheimers sykdom (Rosen 1984). Den består av 21 elementer. Dens følsomhet virker begrenset ved mild AD (Irizarry 2008), men den brukes ofte sammen med AD-intervensjonsstudier. ADAS totalpoengsum (ADASUM) varierer fra 0 til 120 og består av to underskalaer, ADAS-COG med 70 mulige poeng og ADAS-NonCog med 50 mulige poeng. I både underskalaer og totalskala betyr 0 poeng "sunn" og høyeste poengsum betyr "alvorlig svekkelse". Den totale poengsummen ADASUM er summen av begge delskalaene. Dens kognisjonsunderskala (ADAS-COG) er et standardverktøy i pivotale kliniske studier for å oppdage terapeutisk effekt i kognisjon (Robert 2010). ADAS-COG inkluderer 11 elementer som vurderer de forskjellige kognitive domenene. |
umiddelbart etter behandling
|
|
Alzheimers sykdomsvurderingsskala (ADAS)
Tidsramme: måned 1
|
Kognitiv test. Alzheimer's Disease Assessment Scale (ADAS) ble utviklet for å evaluere alvorlighetsgraden av kognitive og ikke-kognitive atferdsdysfunksjoner som er karakteristiske for personer med Alzheimers sykdom (Rosen 1984). Den består av 21 elementer. Dens følsomhet virker begrenset ved mild AD (Irizarry 2008), men den brukes ofte sammen med AD-intervensjonsstudier. ADAS totalpoengsum (ADASUM) varierer fra 0 til 120 og består av to underskalaer, ADAS-COG med 70 mulige poeng og ADAS-NonCog med 50 mulige poeng. I både underskalaer og totalskala betyr 0 poeng "sunn" og høyeste poengsum betyr "alvorlig svekkelse". Den totale poengsummen ADASUM er summen av begge delskalaene. Dens kognisjonsunderskala (ADAS-COG) er et standardverktøy i pivotale kliniske studier for å oppdage terapeutisk effekt i kognisjon (Robert 2010). ADAS-COG inkluderer 11 elementer som vurderer de forskjellige kognitive domenene. |
måned 1
|
|
Alzheimers sykdomsvurderingsskala (ADAS)
Tidsramme: måned 3
|
Kognitiv test. Alzheimer's Disease Assessment Scale (ADAS) ble utviklet for å evaluere alvorlighetsgraden av kognitive og ikke-kognitive atferdsdysfunksjoner som er karakteristiske for personer med Alzheimers sykdom (Rosen 1984). Den består av 21 elementer. Dens følsomhet virker begrenset ved mild AD (Irizarry 2008), men den brukes ofte sammen med AD-intervensjonsstudier. ADAS totalpoengsum (ADASUM) varierer fra 0 til 120 og består av to underskalaer, ADAS-COG med 70 mulige poeng og ADAS-NonCog med 50 mulige poeng. I både underskalaer og totalskala betyr 0 poeng "sunn" og høyeste poengsum betyr "alvorlig svekkelse". Den totale poengsummen ADASUM er summen av begge delskalaene. Dens kognisjonsunderskala (ADAS-COG) er et standardverktøy i pivotale kliniske studier for å oppdage terapeutisk effekt i kognisjon (Robert 2010). ADAS-COG inkluderer 11 elementer som vurderer de forskjellige kognitive domenene. |
måned 3
|
|
Nevropsykologisk testbatteri Wien (NTBV)
Tidsramme: umiddelbart etter behandling
|
The Neuropsychological Test Battery Vienna (NTBV) er en kognitiv test, som ble laget for å oppdage Alzheimers sykdom (Lehrner 2007).
|
umiddelbart etter behandling
|
|
Nevropsykologisk testbatteri Wien (NTBV)
Tidsramme: måned 1
|
Kognitiv test
|
måned 1
|
|
Nevropsykologisk testbatteri Wien (NTBV)
Tidsramme: måned 3
|
Kognitiv test
|
måned 3
|
|
CERAD
Tidsramme: umiddelbart etter behandling
|
Kognitiv test
|
umiddelbart etter behandling
|
|
CERAD
Tidsramme: måned 1
|
Kognitiv test
|
måned 1
|
|
CERAD
Tidsramme: måned 3
|
Kognitiv test
|
måned 3
|
|
Klokketegningstest
Tidsramme: umiddelbart etter behandling
|
Klokketegnetesten viser de visuokonstruktive ferdighetene (Shulman 1986).
Personen blir bedt om å tegne ansiktet til en klokke med alle tall og stille viserne til en spesifisert tid (tt:mm).
Poengsummen varierer fra 0 (dårligst) til 7 (best).
|
umiddelbart etter behandling
|
|
Klokketegningstest
Tidsramme: måned 1
|
Klokketegningstest
|
måned 1
|
|
Klokketegningstest
Tidsramme: måned 3
|
Klokketegningstest
|
måned 3
|
|
Glemsomhetsvurdering inventar (FAI)
Tidsramme: umiddelbart etter behandling
|
FAI står for "Forgetfulness Assessment Inventory". Glemsomhetsvurderingen er et spørreskjema. Kogler et al (2013) utviklet glemsomhetsvurderingen FAI (tysk: Skala zur Erfassung der Gedächtnisleistung - SEG) for å evaluere subjektive klager angående hverdagshukommelsesproblemer. Lehrner et al. (2014) validerte testen. FAI består av 16 elementer for å måle subjektive hukommelsesproblemer i dagliglivet basert på en Likert-skala. FAI fokuserer på den subjektive evalueringen av hukommelsesproblemer, spesielt i forhold til episodisk hukommelse, som har vist seg å være svært sensitiv ved tidlig oppdagelse av mild kognitiv svikt og AD (Lehrner 2014). Dette spørreskjemaet skal fylles ut av pasienten så vel som av en person som er kjent med pasienten. Totalskåren varierer fra 0 til 80. Høyere skårer reflekterer dårligere subjektiv fungering og større plager. |
umiddelbart etter behandling
|
|
Glemsomhetsvurdering inventar (FAI)
Tidsramme: måned 1
|
FAI står for "Forgetfulness Assessment Inventory". Glemsomhetsvurderingen er et spørreskjema. Kogler et al (2013) utviklet glemsomhetsvurderingen FAI (tysk: Skala zur Erfassung der Gedächtnisleistung - SEG) for å evaluere subjektive klager angående hverdagshukommelsesproblemer. Lehrner et al. (2014) validerte testen. FAI består av 16 elementer for å måle subjektive hukommelsesproblemer i dagliglivet basert på en Likert-skala. FAI fokuserer på den subjektive evalueringen av hukommelsesproblemer, spesielt i forhold til episodisk hukommelse, som har vist seg å være svært sensitiv ved tidlig oppdagelse av mild kognitiv svikt og AD (Lehrner 2014). Dette spørreskjemaet skal fylles ut av pasienten så vel som av en person som er kjent med pasienten. Totalskåren varierer fra 0 til 80. Høyere skårer reflekterer dårligere subjektiv fungering og større plager. |
måned 1
|
|
Glemsomhetsvurdering inventar (FAI)
Tidsramme: måned 3
|
FAI står for "Forgetfulness Assessment Inventory". Glemsomhetsvurderingen er et spørreskjema. Kogler et al (2013) utviklet glemsomhetsvurderingen FAI (tysk: Skala zur Erfassung der Gedächtnisleistung - SEG) for å evaluere subjektive klager angående hverdagshukommelsesproblemer. Lehrner et al. (2014) validerte testen. FAI består av 16 elementer for å måle subjektive hukommelsesproblemer i dagliglivet basert på en Likert-skala. FAI fokuserer på den subjektive evalueringen av hukommelsesproblemer, spesielt i forhold til episodisk hukommelse, som har vist seg å være svært sensitiv ved tidlig oppdagelse av mild kognitiv svikt og AD (Lehrner 2014). Dette spørreskjemaet skal fylles ut av pasienten så vel som av en person som er kjent med pasienten. Totalskåren varierer fra 0 til 80. Høyere skårer reflekterer dårligere subjektiv fungering og større plager. |
måned 3
|
|
Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL) - Pasient
Tidsramme: umiddelbart etter behandling
|
IADL står for "Instrumental Activities of Daily Living". Lawtons Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL) er et instrument for å vurdere ferdigheter i selvstendig liv (Lawton 1969). Dette spørreskjemaet skal fylles ut av pasienten så vel som av en person som er kjent med pasienten. Det er 8 funksjonsdomener målt med Lawton IADL-skalaen: Telefon, Shopping, Matlaging, Rengjøring, Klesvask, Transportmåte, Medisinering, Økonomi. Den totale poengsummen er en sum av alle domener. Den totale poengsummen varierer fra 0 (lav funksjon, avhengig) til 8 (høy funksjon, uavhengig). For mannlige pasienter er høyest mulig poengsum 5 (på grunn av forventet null poengsum for matlaging, rengjøring og klesvask). |
umiddelbart etter behandling
|
|
IADL- Pasient
Tidsramme: måned 1
|
IADL står for "Instrumental Activities of Daily Living". Lawtons Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL) er et instrument for å vurdere ferdigheter i selvstendig liv (Lawton 1969). Dette spørreskjemaet skal fylles ut av pasienten så vel som av en person som er kjent med pasienten. Det er 8 funksjonsdomener målt med Lawton IADL-skalaen: Telefon, Shopping, Matlaging, Rengjøring, Klesvask, Transportmåte, Medisinering, Økonomi. Den totale poengsummen er en sum av alle domener. Den totale poengsummen varierer fra 0 (lav funksjon, avhengig) til 8 (høy funksjon, uavhengig). For mannlige pasienter er høyest mulig poengsum 5 (på grunn av forventet null poengsum for matlaging, rengjøring og klesvask). |
måned 1
|
|
IADL- Pasient
Tidsramme: måned 3
|
IADL står for "Instrumental Activities of Daily Living". Lawtons Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL) er et instrument for å vurdere ferdigheter i selvstendig liv (Lawton 1969). Dette spørreskjemaet skal fylles ut av pasienten så vel som av en person som er kjent med pasienten. Det er 8 funksjonsdomener målt med Lawton IADL-skalaen: Telefon, Shopping, Matlaging, Rengjøring, Klesvask, Transportmåte, Medisinering, Økonomi. Den totale poengsummen er en sum av alle domener. Den totale poengsummen varierer fra 0 (lav funksjon, avhengig) til 8 (høy funksjon, uavhengig). For mannlige pasienter er høyest mulig poengsum 5 (på grunn av forventet null poengsum for matlaging, rengjøring og klesvask). |
måned 3
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: umiddelbart etter behandling
|
BDI står for "Beck Depression Inventory".
Beck Depression Inventory (BDI) måler alvorlighetsgraden av depresjon (Beck 1961).
Det er et 21-elements spørreskjema for egenevaluering med 0-3 poeng per element.
Den totale poengsummen er summen av alle elementene.
Den varierer fra 0 (normal tilstand) til 63 (alvorlig depresjon).
|
umiddelbart etter behandling
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: måned 1
|
BDI står for "Beck Depression Inventory".
Beck Depression Inventory (BDI) måler alvorlighetsgraden av depresjon (Beck 1961).
Det er et 21-elements spørreskjema for egenevaluering med 0-3 poeng per element.
Den totale poengsummen er summen av alle elementene.
Den varierer fra 0 (normal tilstand) til 63 (alvorlig depresjon).
|
måned 1
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: måned 3
|
BDI står for "Beck Depression Inventory".
Beck Depression Inventory (BDI) måler alvorlighetsgraden av depresjon (Beck 1961).
Det er et 21-elements spørreskjema for egenevaluering med 0-3 poeng per element.
Den totale poengsummen er summen av alle elementene.
Den varierer fra 0 (normal tilstand) til 63 (alvorlig depresjon).
|
måned 3
|
|
Prosopagnosia-indeks (PI20)
Tidsramme: umiddelbart etter behandling
|
PI20 står for "20-element prosopagnosia index".
PI20 er et selvrapporteringsinstrument for å identifisere utviklingsmessig prosopagnosi, også kalt ansiktsblindhet.
Pasienter angir i hvilken grad 20 utsagn beskriver deres ansiktsgjenkjenningsopplevelser.
Hvert utsagn scores på en fempunktsskala.
Den totale poengsummen er summen av alle poengsummene.
Det varierer fra 0 til 100.
Høyere score reflekterer nedsatt evne til å gjenkjenne ansikter.
|
umiddelbart etter behandling
|
|
Prosopagnosia-indeks (PI20)
Tidsramme: måned 1
|
PI20 står for "20-element prosopagnosia index".
PI20 er et selvrapporteringsinstrument for å identifisere utviklingsmessig prosopagnosi, også kalt ansiktsblindhet.
Pasienter angir i hvilken grad 20 utsagn beskriver deres ansiktsgjenkjenningsopplevelser.
Hvert utsagn scores på en fempunktsskala.
Den totale poengsummen er summen av alle poengsummene.
Det varierer fra 0 til 100.
Høyere score reflekterer nedsatt evne til å gjenkjenne ansikter.
|
måned 1
|
|
Prosopagnosia-indeks (PI20)
Tidsramme: måned 3
|
PI20 står for "20-element prosopagnosia index".
PI20 er et selvrapporteringsinstrument for å identifisere utviklingsmessig prosopagnosi, også kalt ansiktsblindhet.
Pasienter angir i hvilken grad 20 utsagn beskriver deres ansiktsgjenkjenningsopplevelser.
Hvert utsagn scores på en fempunktsskala.
Den totale poengsummen er summen av alle poengsummene.
Det varierer fra 0 til 100.
Høyere score reflekterer nedsatt evne til å gjenkjenne ansikter.
|
måned 3
|
|
Nevropsykiatrisk inventar (NPI) (omsorgsperson)
Tidsramme: umiddelbart etter behandling
|
NPI står for "Neuropsychiatric Inventory". Det er et spørreskjema for omsorgsperson. The Neuropsychiatric Inventory (NPI) ble utviklet for å gi et middel til å vurdere nevropsykiatriske symptomer og psykopatologi hos pasienter med Alzheimers sykdom og andre nevrodegenerative lidelser (Cummings 1997). Ti atferdsmessige og to nevrovegetative områder er inkludert i NPI. NPI er basert på svar fra en informert omsorgsperson, fortrinnsvis en som bor sammen med pasienten. En omsorgsperson kan defineres som en person som tilbringer minst 4 timer per dag minst 4 dager per uke med pasienten og som er kunnskapsrik om pasientens atferd på dagtid og natt. Den totale NPI-poengsummen er summen av alle elementene. Det varierer fra 0 til 120 for atferdsdomenene og fra 0 til 144 for alle 12 domenene. |
umiddelbart etter behandling
|
|
Nevropsykiatrisk inventar (NPI) (omsorgsperson)
Tidsramme: måned 1
|
NPI står for "Neuropsychiatric Inventory". Det er et spørreskjema for omsorgsperson. The Neuropsychiatric Inventory (NPI) ble utviklet for å gi et middel til å vurdere nevropsykiatriske symptomer og psykopatologi hos pasienter med Alzheimers sykdom og andre nevrodegenerative lidelser (Cummings 1997). Ti atferdsmessige og to nevrovegetative områder er inkludert i NPI. NPI er basert på svar fra en informert omsorgsperson, fortrinnsvis en som bor sammen med pasienten. En omsorgsperson kan defineres som en person som tilbringer minst 4 timer per dag minst 4 dager per uke med pasienten og som er kunnskapsrik om pasientens atferd på dagtid og natt. Den totale NPI-poengsummen er summen av alle elementene. Det varierer fra 0 til 120 for atferdsdomenene og fra 0 til 144 for alle 12 domenene. |
måned 1
|
|
Nevropsykiatrisk inventar (NPI) (omsorgsperson)
Tidsramme: måned 3
|
NPI står for "Neuropsychiatric Inventory". Det er et spørreskjema for omsorgsperson. The Neuropsychiatric Inventory (NPI) ble utviklet for å gi et middel til å vurdere nevropsykiatriske symptomer og psykopatologi hos pasienter med Alzheimers sykdom og andre nevrodegenerative lidelser (Cummings 1997). Ti atferdsmessige og to nevrovegetative områder er inkludert i NPI. NPI er basert på svar fra en informert omsorgsperson, fortrinnsvis en som bor sammen med pasienten. En omsorgsperson kan defineres som en person som tilbringer minst 4 timer per dag minst 4 dager per uke med pasienten og som er kunnskapsrik om pasientens atferd på dagtid og natt. Den totale NPI-poengsummen er summen av alle elementene. Det varierer fra 0 til 120 for atferdsdomenene og fra 0 til 144 for alle 12 domenene. |
måned 3
|
|
IADL (omsorgsperson)
Tidsramme: umiddelbart etter behandling
|
Spørreskjema for omsorgsperson. IADL står for "Instrumental Activities of Daily Living". Lawtons Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL) er et instrument for å vurdere ferdigheter i selvstendig liv (Lawton 1969). Dette spørreskjemaet skal fylles ut av pasienten så vel som av en person som er kjent med pasienten. Det er 8 funksjonsdomener målt med Lawton IADL-skalaen: Telefon, Shopping, Matlaging, Rengjøring, Klesvask, Transportmåte, Medisinering, Økonomi. Den totale poengsummen er en sum av alle domener. Den totale poengsummen varierer fra 0 (lav funksjon, avhengig) til 8 (høy funksjon, uavhengig). For mannlige pasienter er høyest mulig poengsum 5 (på grunn av forventet null poengsum for matlaging, rengjøring og klesvask). |
umiddelbart etter behandling
|
|
IADL (omsorgsperson)
Tidsramme: måned 1
|
Spørreskjema for omsorgsperson. IADL står for "Instrumental Activities of Daily Living". Lawtons Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL) er et instrument for å vurdere ferdigheter i selvstendig liv (Lawton 1969). Dette spørreskjemaet skal fylles ut av pasienten så vel som av en person som er kjent med pasienten. Det er 8 funksjonsdomener målt med Lawton IADL-skalaen: Telefon, Shopping, Matlaging, Rengjøring, Klesvask, Transportmåte, Medisinering, Økonomi. Den totale poengsummen er en sum av alle domener. Den totale poengsummen varierer fra 0 (lav funksjon, avhengig) til 8 (høy funksjon, uavhengig). For mannlige pasienter er høyest mulig poengsum 5 (på grunn av forventet null poengsum for matlaging, rengjøring og klesvask). |
måned 1
|
|
IADL (omsorgsperson)
Tidsramme: måned 3
|
Spørreskjema for omsorgsperson. IADL står for "Instrumental Activities of Daily Living". Lawtons Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL) er et instrument for å vurdere ferdigheter i selvstendig liv (Lawton 1969). Dette spørreskjemaet skal fylles ut av pasienten så vel som av en person som er kjent med pasienten. Det er 8 funksjonsdomener målt med Lawton IADL-skalaen: Telefon, Shopping, Matlaging, Rengjøring, Klesvask, Transportmåte, Medisinering, Økonomi. Den totale poengsummen er en sum av alle domener. Den totale poengsummen varierer fra 0 (lav funksjon, avhengig) til 8 (høy funksjon, uavhengig). For mannlige pasienter er høyest mulig poengsum 5 (på grunn av forventet null poengsum for matlaging, rengjøring og klesvask). |
måned 3
|
|
Bayer Activities of Daily Living Scale (B-ADL)
Tidsramme: [ Tidsramme: umiddelbart etter behandling ]
|
B-ADL-skalaen brukes til å vurdere underskudd i utførelsen av dagligdagse aktiviteter.
Skalaens hovedmålgruppe er lokalsamfunnspasienter som lider av lett kognitiv svikt eller mild til moderat demens.
Den består av 25 elementer.
Hvert element scores fra 1 (ingen vanskeligheter i det hele tatt) til 10 (alltid vanskeligheter).
Den globale B-ADL-poengsummen er det aritmetiske gjennomsnittet av alle elementer.
|
[ Tidsramme: umiddelbart etter behandling ]
|
|
Bayer Activities of Daily Living Scale (B-ADL)
Tidsramme: [ Tidsramme: måned 1 ]
|
B-ADL-skalaen brukes til å vurdere underskudd i utførelsen av dagligdagse aktiviteter.
Skalaens hovedmålgruppe er lokalsamfunnspasienter som lider av lett kognitiv svikt eller mild til moderat demens.
Den består av 25 elementer.
Hvert element scores fra 1 (ingen vanskeligheter i det hele tatt) til 10 (alltid vanskeligheter).
Den globale B-ADL-poengsummen er det aritmetiske gjennomsnittet av alle elementer.
|
[ Tidsramme: måned 1 ]
|
|
Bayer Activities of Daily Living Scale (B-ADL)
Tidsramme: [ Tidsramme: måned 3 ]
|
B-ADL-skalaen brukes til å vurdere underskudd i utførelsen av dagligdagse aktiviteter.
Skalaens hovedmålgruppe er lokalsamfunnspasienter som lider av lett kognitiv svikt eller mild til moderat demens.
Den består av 25 elementer.
Hvert element scores fra 1 (ingen vanskeligheter i det hele tatt) til 10 (alltid vanskeligheter).
Den globale B-ADL-poengsummen er det aritmetiske gjennomsnittet av alle elementer.
|
[ Tidsramme: måned 3 ]
|
|
Geriatrisk depresjonsskala - kortform (GDS-15)
Tidsramme: [ Tidsramme: umiddelbart etter behandling ]
|
Geriatric Depression Scale (GDS) er et spørreskjema for å vurdere depresjon hos den eldre befolkningen.
Denne skalaen genererer selvevalueringsskårer angående ulike aspekter med relevans for den depressive sykdommen (f.
humør, driv, angst).
Kortskjemaet inneholder 15 elementer.
GDS-15-poengsummen varierer fra 0 (normal tilstand) til 15 (alvorlig depresjon).
|
[ Tidsramme: umiddelbart etter behandling ]
|
|
Geriatrisk depresjonsskala - kortform (GDS-15)
Tidsramme: [ Tidsramme: måned 1 ]
|
Geriatric Depression Scale (GDS) er et spørreskjema for å vurdere depresjon hos den eldre befolkningen.
Denne skalaen genererer selvevalueringsskårer angående ulike aspekter med relevans for den depressive sykdommen (f.
humør, driv, angst).
Kortskjemaet inneholder 15 elementer.
GDS-15-poengsummen varierer fra 0 (normal tilstand) til 15 (alvorlig depresjon).
|
[ Tidsramme: måned 1 ]
|
|
Geriatrisk depresjonsskala - kortform (GDS-15)
Tidsramme: [ Tidsramme: måned 3 ]
|
Geriatric Depression Scale (GDS) er et spørreskjema for å vurdere depresjon hos den eldre befolkningen.
Denne skalaen genererer selvevalueringsskårer angående ulike aspekter med relevans for den depressive sykdommen (f.
humør, driv, angst).
Kortskjemaet inneholder 15 elementer.
GDS-15-poengsummen varierer fra 0 (normal tilstand) til 15 (alvorlig depresjon).
|
[ Tidsramme: måned 3 ]
|
|
Fritidsatferd (FZV; tysk: Freizeitverhalten)
Tidsramme: [ Tidsramme: umiddelbart etter behandling ]
|
Spørreskjemaet for fritidsatferd har 25 elementer som dekker følgende aktiviteter: informasjon/underholdning, aktiv bevegelse, sosialt samvær, kreative aktiviteter, kirkelige/kulturelle/pedagogiske aktiviteter.
Hyppigheten av hver aktivitet er vurdert på en Likert-skala fra 0 (aldri) til 6 (daglig).
Den totale poengsummen (0-6) er beregnet som gjennomsnittet av alle 25 elementer.
|
[ Tidsramme: umiddelbart etter behandling ]
|
|
Fritidsatferd (FZV; tysk: Freizeitverhalten)
Tidsramme: [ Tidsramme: måned 1 ]
|
Spørreskjemaet for fritidsatferd har 25 elementer som dekker følgende aktiviteter: informasjon/underholdning, aktiv bevegelse, sosialt samvær, kreative aktiviteter, kirkelige/kulturelle/pedagogiske aktiviteter.
Hyppigheten av hver aktivitet er vurdert på en Likert-skala fra 0 (aldri) til 6 (daglig).
Den totale poengsummen (0-6) er beregnet som gjennomsnittet av alle 25 elementer.
|
[ Tidsramme: måned 1 ]
|
|
Fritidsatferd (FZV; tysk: Freizeitverhalten)
Tidsramme: [ Tidsramme: måned 3 ]
|
Spørreskjemaet for fritidsatferd har 25 elementer som dekker følgende aktiviteter: informasjon/underholdning, aktiv bevegelse, sosialt samvær, kreative aktiviteter, kirkelige/kulturelle/pedagogiske aktiviteter.
Hyppigheten av hver aktivitet er vurdert på en Likert-skala fra 0 (aldri) til 6 (daglig).
Den totale poengsummen (0-6) er beregnet som gjennomsnittet av alle 25 elementer.
|
[ Tidsramme: måned 3 ]
|
|
anatomisk magnetisk resonansavbildning (MRI)
Tidsramme: umiddelbart etter behandling
|
3 Tesla Magnetic Resonance Imaging (MRI) av sikkerhetsgrunner: ingen blødning eller anatomiske endringer i hjernen.
|
umiddelbart etter behandling
|
|
funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI)
Tidsramme: umiddelbart etter behandling
|
3 Tesla funksjonell Magnetic Resonance Imaging (MRI) for å analysere hjerneaktivering og tilkobling etter TPS.
Dette vil bli gjort i henhold til Sperling 2001.
|
umiddelbart etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roland Beisteiner, Prof., Medical University of Vienna
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- BECK AT, WARD CH, MENDELSON M, MOCK J, ERBAUGH J. An inventory for measuring depression. Arch Gen Psychiatry. 1961 Jun;4:561-71. doi: 10.1001/archpsyc.1961.01710120031004. No abstract available.
- Cummings JL. The Neuropsychiatric Inventory: assessing psychopathology in dementia patients. Neurology. 1997 May;48(5 Suppl 6):S10-6. doi: 10.1212/wnl.48.5_suppl_6.10s.
- Chandler MJ, Lacritz LH, Hynan LS, Barnard HD, Allen G, Deschner M, Weiner MF, Cullum CM. A total score for the CERAD neuropsychological battery. Neurology. 2005 Jul 12;65(1):102-6. doi: 10.1212/01.wnl.0000167607.63000.38.
- Ehrensperger MM, Berres M, Taylor KI, Monsch AU. Early detection of Alzheimer's disease with a total score of the German CERAD. J Int Neuropsychol Soc. 2010 Sep;16(5):910-20. doi: 10.1017/S1355617710000822. Epub 2010 Aug 4.
- Lawton MP, Brody EM. Assessment of older people: self-maintaining and instrumental activities of daily living. Gerontologist. 1969 Autumn;9(3):179-86. No abstract available.
- Rosen WG, Mohs RC, Davis KL. A new rating scale for Alzheimer's disease. Am J Psychiatry. 1984 Nov;141(11):1356-64. doi: 10.1176/ajp.141.11.1356.
- Fillenbaum GG, van Belle G, Morris JC, Mohs RC, Mirra SS, Davis PC, Tariot PN, Silverman JM, Clark CM, Welsh-Bohmer KA, Heyman A. Consortium to Establish a Registry for Alzheimer's Disease (CERAD): the first twenty years. Alzheimers Dement. 2008 Mar;4(2):96-109. doi: 10.1016/j.jalz.2007.08.005.
- Hallikainen I, Hanninen T, Fraunberg M, Hongisto K, Valimaki T, Hiltunen A, Karppi P, Sivenius J, Soininen H, Koivisto AM; ALSOVA study group. Progression of Alzheimer's disease during a three-year follow-up using the CERAD-NB total score: Kuopio ALSOVA study. Int Psychogeriatr. 2013 Aug;25(8):1335-44. doi: 10.1017/S1041610213000653. Epub 2013 May 16.
- Morris JC, Mohs RC, Rogers H, Fillenbaum G, Heyman A. Consortium to establish a registry for Alzheimer's disease (CERAD) clinical and neuropsychological assessment of Alzheimer's disease. Psychopharmacol Bull. 1988;24(4):641-52. No abstract available.
- Rossetti HC, Munro Cullum C, Hynan LS, Lacritz LH. The CERAD Neuropsychologic Battery Total Score and the progression of Alzheimer disease. Alzheimer Dis Assoc Disord. 2010 Apr-Jun;24(2):138-42. doi: 10.1097/WAD.0b013e3181b76415.
- Seo EH, Lee DY, Lee JH, Choo IH, Kim JW, Kim SG, Park SY, Shin JH, Do YJ, Yoon JC, Jhoo JH, Kim KW, Woo JI. Total scores of the CERAD neuropsychological assessment battery: validation for mild cognitive impairment and dementia patients with diverse etiologies. Am J Geriatr Psychiatry. 2010 Sep;18(9):801-9. doi: 10.1097/JGP.0b013e3181cab764.
- Irizarry MC, Webb DJ, Bains C, Barrett SJ, Lai RY, Laroche JP, Hosford D, Maher-Edwards G, Weil JG. Predictors of placebo group decline in the Alzheimer's disease Assessment Scale-cognitive subscale (ADAS-Cog) in 24 week clinical trials of Alzheimer's disease. J Alzheimers Dis. 2008 Jul;14(3):301-11. doi: 10.3233/jad-2008-14304.
- Robert P, Ferris S, Gauthier S, Ihl R, Winblad B, Tennigkeit F. Review of Alzheimer's disease scales: is there a need for a new multi-domain scale for therapy evaluation in medical practice? Alzheimers Res Ther. 2010 Aug 26;2(4):24. doi: 10.1186/alzrt48.
- Lehrner, J.; Maly, J.; Gleiß, A.; Auff, E. & Dal-Bianco, P., Demenzdiagnostik mit Hilfe der Vienna Neuropsychologischen Testbatterie (VNTB): Standardisierung, Normierung und Validierung, Psychol. Österreich, 4, 358-365, 2007.
- Shulman, K. I.; Shedletsky, R. & Silver, I. L.The challenge of time: Clock-drawing and cognitive function in the elderly. International journal of geriatric psychiatry, Wiley Online Library 1: 135-140, 1986.
- Kogler, B. Subjective Memory Complaint in Mild Cognitive Impairment, Alzheimer's Disease and Parkinson's Disease. Vienna: University of Vienna, 2013
- Lehrner J, Moser D, Klug S, Gleiss A, Auff E, Dal-Bianco P, Pusswald G. Subjective memory complaints, depressive symptoms and cognition in patients attending a memory outpatient clinic. Int Psychogeriatr. 2014 Mar;26(3):463-73. doi: 10.1017/S1041610213002263. Epub 2013 Dec 5.
- Shah P, Gaule A, Sowden S, Bird G, Cook R. The 20-item prosopagnosia index (PI20): a self-report instrument for identifying developmental prosopagnosia. R Soc Open Sci. 2015 Jun 24;2(6):140343. doi: 10.1098/rsos.140343. eCollection 2015 Jun.
- Sperling RA, Bates JF, Cocchiarella AJ, Schacter DL, Rosen BR, Albert MS. Encoding novel face-name associations: a functional MRI study. Hum Brain Mapp. 2001 Nov;14(3):129-39. doi: 10.1002/hbm.1047.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TPS-AD-Vienna
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .