鼻中隔皮瓣采集技术对内窥镜经蝶垂体手术后嗅觉的影响
鼻中隔皮瓣采集技术对内窥镜经蝶垂体手术后嗅觉的影响：一项单盲随机对照试验
垂体瘤在一般人群中的患病率估计为 20%，临床相关的垂体腺瘤的数量随着时间的推移而增加。 当出现症状时，垂体腺瘤所需的护理标准是通过内窥镜经蝶入路切除。 然而，内窥镜经蝶垂体手术后存在明显的嗅觉功能障碍，大约 23% 的患者报告术后期间嗅觉有一定程度的恶化。
带蒂鼻中隔皮瓣用于修复颅底肿瘤切除后的颅底缺损。 上切口靠近嗅粘膜放置。 目前，这些皮瓣是通过使用电烙术或手术刀来提升的。 与手术刀相比，电烙术在手术中的使用为外科医生提供了更好的止血效果。 这在头部和颈部的许多区域至关重要，在这些区域，高度血管化的组织导致难以实现充分止血，因此限制了手术视野。 然而，与手术刀相比，电烙术的使用会增加对周围组织的热损伤并损害伤口愈合。
尽管通过电灼将热能传递到含有嗅觉上皮的邻近粘膜在理论上可能会导致嗅觉障碍，但尚无前瞻性随机对照试验研究这两种不同技术对术后嗅觉功能的影响。 这项研究的目的是确定电烙术与手术刀对提升鼻中隔皮瓣修复经蝶窦手术后颅底缺损的嗅觉的影响（如果有的话）。
研究概览
详细说明
带蒂鼻中隔皮瓣用于修复内窥镜经蝶窦手术后的颅底缺损。 上切口靠近嗅粘膜放置。 目前，这些皮瓣是通过使用电烙术或手术刀来提升的。 虽然假设嗅觉粘膜在使用电烙术时更容易受到热损伤，但尚无前瞻性多中心研究检查这两种不同技术对术后嗅觉功能的影响。
患者将通过耳鼻喉科-头颈外科诊所招募。 根据之前在北美人群中进行的研究，UPSIT 分数变化 10% 被认为是显着的。 将 alpha 误差设置为 0.05，beta 为 0.8，效果大小为 1 个标准差，计算出样本量为 20。
在获得参与研究的同意后，每位患者将接受：(1) 电灼术或 (2) 根据主要外科医生的偏好使用手术刀抬高鼻中隔皮瓣。 宾夕法尼亚大学气味识别测试 (UPSIT) 将用于所有登记患者的嗅觉功能基线测试。 术后，所有入组患者将在 1、3 和 6 个月的时间进行随访，此时将进行 UPSIT 以测试术后嗅觉功能。
Wilcoxon 符号秩检验将用于确定 UPSIT 术前和术后评分之间的差异。 p<0.05 的结果将被认为具有统计学意义。 线性回归将用于检查 UPSIT 分数与收集的其他变量之间的关系（例如，人口统计数据、垂体肿瘤的大小/类型、鼻中隔皮瓣的长度）。
鉴于接受内窥镜经蝶窦手术的所有患者中大约有 23% 注意到手术后他们的嗅觉有一定程度的恶化，一项比较这两种技术的前瞻性多中心研究将推动采用一种策略而不是另一种策略，以维持重要的感觉，嗅觉。 通过在内窥镜颅底手术期间优化对嗅觉粘膜的保护，患者检测不到环境危害（例如烟雾、气体、其他有毒物质）的可能性将降低，同样重要的是，他们的生活质量将得到改善。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
- 招聘中
- St. Michael's Hospital
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接触：
- Andrea Figol, MSc
- 电话号码：6591 416-864-6060
- 邮箱：FigolA@smh.ca
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 成年患者（年龄≥18岁）
- 垂体肿瘤患者择期行鼻中隔皮瓣覆盖的内窥镜经蝶手术
排除标准：
- 鼻内窥镜检查或放射线照相术中鼻窦疾病的书面证据
- 有哮喘和/或鼻窦疾病临床病史的患者
- 以前的鼻窦手术
- 既往颅底手术
- 预先存在的嗅觉减退或嗅觉丧失的历史
- 使用已知会在测试时改变嗅觉的药物
- UPSIT 分数 <5 表明嗅觉改变的功能成分
- 术后脑脊液漏的发展需要重新进入包含鼻中隔瓣的手术区域
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：电烙组
内窥镜经蝶窦手术后，电灼术用于抬高带蒂鼻中隔皮瓣以修复颅骨缺损。
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内窥镜经蝶垂体手术后鼻中隔皮瓣抬高的电灼与手术刀对比
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有源比较器：手术刀组
手术刀用于提升带蒂鼻中隔皮瓣，以修复内窥镜经蝶骨手术后的颅骨缺损。
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内窥镜经蝶垂体手术后鼻中隔皮瓣抬高的电灼与手术刀对比
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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宾夕法尼亚大学气味识别测试 (UPSIT) 的变化
大体时间：初次访问和第 1、3 和 6 个月的后续访问
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标准化和有效的嗅觉测试，使用通过刮擦测试手册释放的微胶囊气味剂。
参与者被要求填写关于每种气味的强制选择多个替代问卷。
最低总分0分，最高总分40分。
更高的分数代表更好的结果。
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初次访问和第 1、3 和 6 个月的后续访问
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嗅探棒的变化
大体时间：初次访问和第 1、3 和 6 个月的后续访问
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经过验证的 16 项气味识别测试。
最低总分0分，最高总分16分。
更高的分数代表更好的结果。
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初次访问和第 1、3 和 6 个月的后续访问
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中国鼻音结果变化测试 22 (SNOT-22)
大体时间：初次访问和第 1、3 和 6 个月的后续访问
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特定于疾病的、与生活质量相关的鼻窦功能测量。
测试包括 22 种症状，要求反应者根据 0-5 的 5 分李克特量表对严重程度进行评分。
最低分数 0，最高分数 110。
较高的分数与较大的鼻窦相关健康负担相关。
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初次访问和第 1、3 和 6 个月的后续访问
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颅底库存 (SBI) 的变化
大体时间：初次访问和第 1、3 和 6 个月的后续访问
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多维、针对特定疾病的仪器，旨在测量接受前颅底或中央颅底病变手术治疗的患者的生活质量。
它涵盖了几个特定疾病领域，包括认知、内分泌、鼻腔、神经、视觉和其他一般领域。每个项目在每个领域得分中的权重相等。
每个领域在总分中的权重相同。
领域得分的计算方法是将该领域的总分（所有项目的总和）除以该领域的最大可能得分再乘以 100。
每个领域的最低分数为 0，最高分数为 100。
问卷的最低分数为 0，最高分数为 100。
分数越高表示结果越好。
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初次访问和第 1、3 和 6 个月的后续访问
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术前和术后内窥镜评分的变化
大体时间：初次访问和第 1、3 和 6 个月的后续访问
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用于量化鼻子和鼻窦的病理状态。
左右侧out计算，最小0，最大14。
较高的分数表明客观上更严重的鼻窦炎症。
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初次访问和第 1、3 和 6 个月的后续访问
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：John Lee, MD、Unity Health Toronto
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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