内視鏡下垂体蝶形骨下垂体手術後の嗅覚に対する鼻中隔皮弁採取技術の影響
経蝶形骨下垂体内視鏡下垂体手術後の嗅覚に対する鼻中隔皮弁採取技術の影響:単盲検無作為対照試験
下垂体腫瘍は、一般集団で 20% の推定有病率を持ち、臨床的に関連する下垂体腺腫の数は時間とともに増加しています。 症候性の下垂体腺腫に必要な標準治療は、内視鏡的経蝶形骨アプローチによる切除です。 しかし、内視鏡下垂体蝶形骨下垂体手術の後には重大な嗅覚機能障害があり、約 23% の患者が術後期間に嗅覚がある程度悪化したと報告しています。
有茎鼻中隔フラップは、頭蓋底腫瘍の切除後に頭蓋底欠損を修復するために使用されます。 上部切開は、嗅粘膜に近接して配置されます。 現在、これらのフラップは、電気メスまたはメスを使用して持ち上げられています。 外科手術における電気焼灼器の使用は、外科用メスと比較してより優れた止血を外科医に提供してきました。 これは、高度に血管新生された組織が十分な止血を達成するのを困難にし、したがって手術野の視野を制限する頭頸部の多くの領域で最も重要です. ただし、電気メスを使用すると、周囲の組織への熱損傷が増加し、メスと比較して創傷治癒が損なわれます。
嗅覚上皮を含む隣接粘膜への電気焼灼による熱エネルギーの伝達は、理論的には嗅覚障害の一因となる可能性がありますが、これら2つの異なる技術が術後の嗅覚機能に与える影響を調べた前向き無作為対照試験はまだありません。 この調査研究の目的は、トランスフェノイド手術後の頭蓋底欠損を修復するために鼻中隔フラップを上げる際の嗅覚に対する電気焼灼とメスの効果を特定することです。
調査の概要
詳細な説明
有茎鼻中隔皮弁は、内視鏡経蝶形骨手術後の頭蓋底欠損を修復するために使用されます。 上部切開は、嗅粘膜に近接して配置されます。 現在、これらのフラップは、電気メスまたはメスを使用して持ち上げられています。 嗅覚粘膜は、電気焼灼器の使用により熱損傷のリスクが高くなると仮定されていますが、これらの 2 つの異なる技術が術後の嗅覚機能に与える影響を調べた前向き多施設研究はありません。
患者は、耳鼻咽喉科-頭頸部外科クリニックを通じて募集されます。 北米の人口における以前の研究に基づいて、UPSIT スコアの 10% の変化は重要であると見なされました。 0.05 に設定されたアルファ エラー、0.8 のベータ、および 1 標準偏差の効果サイズで、20 のサンプル サイズが計算されました。
研究への登録の同意を得た後、各患者は次のいずれかを受けます:(1)電気焼灼または(2)主要外科医の好みに基づいて鼻中隔フラップの上昇におけるメス。 登録されたすべての患者の嗅覚機能のベースラインテストには、ペンシルバニア大学の匂い識別テスト(UPSIT)が使用されます。 術後、登録されたすべての患者は、1、3、および6か月後にフォローアップされ、その時点で、術後の嗅覚機能のテストのためにUPSITが投与されます。
ウィルコクソンの符号付き順位検定を使用して、術前と術後の UPSIT スコアの違いを判断します。 p<0.05 の結果は、統計的に有意と見なされます。 線形回帰を使用して、UPSIT スコアと収集された他の変数 (人口統計データ、下垂体腫瘍のサイズ/種類、鼻中隔皮弁の長さなど) との関係を調べます。
内視鏡的トランスフェノイド手術を受けた全患者の約 23% が、手術後に嗅覚がある程度悪化していることに気付いていることを考えると、2 つの技術を比較する前向き多施設研究は、1 つの戦略を別の戦略よりも追求する原動力となるでしょう。重要な感覚、嗅覚。 内視鏡的頭蓋底手術中の嗅覚粘膜の保存を最適化することで、患者が環境ハザード (煙、ガス、その他の有毒物質など) に気付かない可能性が減少し、同様に重要なこととして、患者の生活の質が向上します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:John Lee, MD
- 電話番号:416-864-5306
- メール:leejo@smh.ca
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- 募集
- St. Michael's Hospital
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コンタクト:
- Andrea Figol, MSc
- 電話番号:6591 416-864-6060
- メール:FigolA@smh.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 成人患者(18歳以上)
- -経蝶形骨内視鏡手術が選択的に予定されている下垂体の腫瘍を有する患者 経鼻中隔フラップカバー
除外基準:
- -鼻の内視鏡検査またはX線撮影のいずれかで副鼻腔疾患の文書化された証拠
- -喘息および/または副鼻腔疾患の病歴のある患者
- 以前の副鼻腔手術
- 以前の頭蓋底手術
- 既存の低嗅覚症または無嗅覚症の病歴
- -テスト時に嗅覚を変えることが知られている薬物の使用
- UPSITスコア<5は、嗅覚の変化に対する機能的要素を示しています
- 鼻中隔フラップを含む術野への再進入を必要とする術後脳脊髄液漏出の発生
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:電気焼灼グループ
内視鏡経蝶形骨手術後の頭蓋骨ベースの欠陥を修復するために有茎鼻中隔フラップを上げるために使用される電気メス。
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経蝶形骨下垂体内視鏡手術後の鼻中隔皮弁の挙上における電気焼灼とメスの比較
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アクティブコンパレータ:メス群
外科用メスは、内視鏡的経蝶形骨手術後の頭蓋骨ベースの欠陥を修復するために有茎鼻中隔フラップを上げるために使用されます。
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経蝶形骨下垂体内視鏡手術後の鼻中隔皮弁の挙上における電気焼灼とメスの比較
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ペンシルバニア大学の匂い識別検査 (UPSIT) の変更
時間枠:初回来院時、1、3、6 か月後のフォローアップ来院時
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テスト冊子を引っ掻くことによって放出されるマイクロカプセル化された臭気物質を使用する、標準化および検証済みの嗅覚テスト。
参加者は、各臭気物質に関する強制選択複数の代替アンケートに記入するよう求められます。
最小合計スコア 0、最大合計スコア 40。
スコアが高いほど、より良い結果を表します。
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初回来院時、1、3、6 か月後のフォローアップ来院時
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Sniffin' Stickの変更
時間枠:初回来院時、1、3、6 か月後のフォローアップ来院時
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16項目のにおい識別テストを検証済み。
最小合計スコア 0、最大合計スコア 16。
スコアが高いほど、より良い結果を表します。
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初回来院時、1、3、6 か月後のフォローアップ来院時
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Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) の変化
時間枠:初回来院時、1、3、6 か月後のフォローアップ来院時
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副鼻腔機能の疾患特異的、生活の質に関連する尺度。
テストは 22 の症状で構成されており、応答者は 5 段階のリッカート スケール 0 ~ 5 で重症度を評価する必要があります。
最小スコア 0、最大スコア 110。
スコアが高いほど、副鼻腔炎に関連する健康負担が大きいことと相関しています。
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初回来院時、1、3、6 か月後のフォローアップ来院時
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スカルベースインベントリ(SBI)の変更
時間枠:初回来院時、1、3、6 か月後のフォローアップ来院時
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頭蓋底前部または中心部の病状に対して外科的治療を受ける患者の生活の質を測定するように設計された、多次元の疾患固有の機器です。
認知、内分泌、鼻、神経、視覚、およびその他の一般的な領域を含むいくつかの疾患固有のドメインをカバーしています。各項目は、各ドメインのスコアで均等に重み付けされています。
各ドメインは、総合スコアで均等に加重されます。
ドメイン スコアは、そのドメインの合計スコア (すべての項目の合計) を、そのドメインで可能な最大スコアで割り、100 を掛けて計算されます。
各ドメインの最小スコアは 0 で、最大スコアは 100 です。
アンケートの最小スコアは 0 で、最大スコアは 100 です。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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初回来院時、1、3、6 か月後のフォローアップ来院時
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術前および術後の内視鏡検査スコアの変化
時間枠:初回来院時、1、3、6 か月後のフォローアップ来院時
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鼻と副鼻腔の病理学的状態を定量化するために使用されます。
左右外側で計算、最小 0、最大 14。
スコアが高いほど、副鼻腔の炎症が客観的に悪化していることを示します。
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初回来院時、1、3、6 か月後のフォローアップ来院時
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:John Lee, MD、Unity Health Toronto
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
手術の臨床試験
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Dong Yangわからない腹腔鏡補助下手術 | 切開を行わない全腹腔鏡手術(Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery、NOSES)中国
電気メス対メスの臨床試験
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Catholic University of the Sacred HeartGiuseppe Campagna; Cristiano Rossitto; Andrea Morciano完了