Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ techniki pobierania płata nosowo-przegrodowego na węch po endoskopowej operacji przezklinowej przysadki

13 marca 2019 zaktualizowane przez: John Lee, Unity Health Toronto

Wpływ techniki pobierania płata nosowo-przegrodowego na węch po endoskopowej operacji przezklinowej przysadki: pojedyncza ślepa, randomizowana, kontrolowana próba

Szacuje się, że występowanie guzów przysadki w populacji ogólnej wynosi 20%, a liczba klinicznie istotnych gruczolaków przysadki wzrasta z czasem. Gdy występują objawy, standardem postępowania wymaganym w przypadku gruczolaków przysadki jest resekcja z dostępu endoskopowego przezklinowego. Istnieje jednak znaczna dysfunkcja węchu po endoskopowej przezklinowej operacji przysadki mózgowej, przy czym około 23% pacjentów zgłasza pewien stopień pogorszenia węchu w okresie pooperacyjnym.

Uszypułowane płaty nosowo-przegrodowe służą do naprawy ubytków podstawy czaszki po resekcji guzów podstawy czaszki. Górne nacięcie wykonuje się w pobliżu błony śluzowej węchu. Obecnie płaty te podnoszone są za pomocą elektrokoagulacji lub skalpela. Zastosowanie elektrokoagulacji w chirurgii zapewniło chirurgom lepszą hemostazę w porównaniu ze skalpelem. Ma to ogromne znaczenie w wielu rejonach głowy i szyi, gdzie silnie unaczyniona tkanka utrudnia osiągnięcie odpowiedniej hemostazy, a tym samym ogranicza widoczność pola operacyjnego. Jednak zastosowanie elektrokoagulacji zwiększa uszkodzenia termiczne otaczających tkanek i upośledza gojenie się ran w porównaniu ze skalpelem.

Chociaż przenoszenie energii cieplnej przez elektrokauteryzację do sąsiedniej błony śluzowej zawierającej nabłonek węchowy może teoretycznie przyczyniać się do zaburzeń węchu, żadne prospektywne randomizowane badania kontrolne nie zbadały jeszcze wpływu tych dwóch różnych technik na pooperacyjne funkcje węchowe. Celem tego badania jest określenie wpływu elektrokoagulacji w porównaniu do skalpela na węch podczas unoszenia płata nosowo-przegrodowego w celu naprawy ubytków podstawy czaszki po operacji przezklinowej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uszypułowane płaty nosowo-przegrodowe służą do naprawy ubytków podstawy czaszki po endoskopowej operacji przezklinowej. Górne nacięcie wykonuje się w pobliżu błony śluzowej węchu. Obecnie płaty te podnoszone są za pomocą elektrokoagulacji lub skalpela. Chociaż przypuszcza się, że błona śluzowa węchu jest bardziej narażona na uraz termiczny przy użyciu elektrokoagulacji, żadne prospektywne wieloośrodkowe badania nie zbadały wpływu tych dwóch różnych technik na pooperacyjne funkcje węchowe.

Pacjenci będą rekrutowani przez kliniki Otolaryngologii-Chirurgii Głowy i Szyi. Na podstawie wcześniejszych badań w populacji północnoamerykańskiej, 10% zmianę wyniku UPSIT uznano za znaczącą. Przy błędzie alfa ustawionym na 0,05, beta równym 0,8 i wielkości efektu wynoszącej 1 odchylenie standardowe, obliczono wielkość próby równą 20.

Po uzyskaniu zgody na włączenie do badania każdy pacjent zostanie poddany: (1) elektrokoagulacji lub (2) skalpelowi w uniesieniu płatków nosowo-przegrodowych w zależności od preferencji chirurga pierwszego kontaktu. Test identyfikacji zapachu Uniwersytetu Pensylwanii (UPSIT) zostanie wykorzystany do podstawowego badania funkcji węchowych u wszystkich włączonych pacjentów. Po operacji wszyscy włączeni pacjenci zostaną poddani obserwacji po 1, 3 i 6 miesiącach, kiedy to UPSIT zostanie podany w celu zbadania pooperacyjnej funkcji węchowej.

Test rang podpisanych Wilcoxona zostanie wykorzystany do określenia różnic między wynikami UPSIT przed i po operacji. Wyniki p<0,05 będą uważane za statystycznie istotne. Regresja liniowa zostanie wykorzystana do zbadania zależności między wynikami UPSIT a innymi zebranymi zmiennymi (np. danymi demograficznymi, wielkością/rodzajem guza przysadki, długością płata nosowo-przegrodowego).

Biorąc pod uwagę, że około 23% wszystkich pacjentów poddawanych endoskopowej operacji przezklinowej odnotowuje pewien stopień pogorszenia węchu po operacji, prospektywne, wieloośrodkowe badanie porównujące te dwie techniki dałoby impuls do stosowania jednej strategii zamiast drugiej w celu utrzymania ważny zmysł, węch. Dzięki optymalizacji zachowania błony śluzowej węchu podczas endoskopowych operacji podstawy czaszki zmniejszy się prawdopodobieństwo niewykrycia przez pacjentów zagrożeń środowiskowych (np.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Rekrutacyjny
        • St. Michael's Hospital
        • Kontakt:
          • Andrea Figol, MSc
          • Numer telefonu: 6591 416-864-6060
          • E-mail: FigolA@smh.ca

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (w wieku ≥18 lat)
  • Pacjenci z guzami przysadki planowani planowo do endoskopowej operacji przezklinowej z pokryciem płata nosowo-przegrodowego

Kryteria wyłączenia:

  • Udokumentowane dowody choroby zatok przynosowych w endoskopii nosa lub radiografii
  • Pacjenci z kliniczną historią astmy i (lub) choroby zatok przynosowych
  • Przebyta operacja zatok
  • Poprzednia operacja podstawy czaszki
  • Historia istniejącej wcześniej hiposmii lub anosmii
  • Stosowanie leków, o których wiadomo, że zmieniają zmysł węchu w czasie badania
  • Wyniki UPSIT <5 wskazujące na funkcjonalny komponent zmian w węchu
  • Rozwój pooperacyjnego wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego wymagającego ponownego wejścia w pole operacyjne zawierające płat nosowo-przegrodowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa elektrokoagulacji
Elektrokauteryzacja stosowana do podnoszenia uszypułowanych płatków nosowo-przegrodowych w celu naprawy ubytków czaszki po endoskopowej operacji przezklinowej.
Procedura: Elektrokauteryzacja kontra skalpel
Elektrokauteryzacja a skalpel w uniesieniu płatków nosowo-przegrodowych po endoskopowej przezklinowej operacji przysadki mózgowej
Aktywny komparator: Grupa skalpela
Skalpel używany do podnoszenia nasady płatków nosowo-przegrodowych w celu naprawy ubytków czaszki po endoskopowej operacji przezklinowej.
Procedura: Elektrokauteryzacja kontra skalpel
Elektrokauteryzacja a skalpel w uniesieniu płatków nosowo-przegrodowych po endoskopowej przezklinowej operacji przysadki mózgowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w teście identyfikacji zapachu Uniwersytetu Pensylwanii (UPSIT)
Ramy czasowe: Wizyta wstępna oraz wizyty kontrolne po 1, 3 i 6 miesiącach
Standaryzowany i zwalidowany test węchu, który wykorzystuje mikrokapsułkowane substancje zapachowe uwalniane przez drapanie książeczek testowych. Uczestnicy proszeni są o wypełnienie wymuszonego wyboru wielu alternatywnych kwestionariuszy dotyczących każdego środka zapachowego. Minimalny wynik całkowity 0, maksymalny wynik całkowity 40. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Wizyta wstępna oraz wizyty kontrolne po 1, 3 i 6 miesiącach
Zmiana w Sniffin' Sticks
Ramy czasowe: Wizyta wstępna oraz wizyty kontrolne po 1, 3 i 6 miesiącach
Zatwierdzony 16-itemowy test identyfikacji zapachu. Minimalny wynik całkowity 0, maksymalny wynik całkowity 16. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Wizyta wstępna oraz wizyty kontrolne po 1, 3 i 6 miesiącach
Zmiana wyniku testu zatokowo-nosowego-22 (SNOT-22)
Ramy czasowe: Wizyta wstępna oraz wizyty kontrolne po 1, 3 i 6 miesiącach
Specyficzna dla choroby, związana z jakością życia miara funkcji zatok przynosowych. Test składa się z 22 objawów wymagających od osób reagujących na ocenę ciężkości w 5-punktowej skali Likerta 0-5. Minimalny wynik 0, maksymalny wynik 110. Wyższe wyniki korelują z większym obciążeniem zdrowotnym związanym z zapaleniem zatok przynosowych.
Wizyta wstępna oraz wizyty kontrolne po 1, 3 i 6 miesiącach
Zmiana inwentarza podstawy czaszki (SBI)
Ramy czasowe: Wizyta wstępna oraz wizyty kontrolne po 1, 3 i 6 miesiącach
Wielowymiarowe, specyficzne dla choroby narzędzie przeznaczone do pomiaru jakości życia pacjentów poddawanych leczeniu chirurgicznemu z powodu patologii przedniej lub centralnej podstawy czaszki. Obejmuje kilka dziedzin specyficznych dla choroby, w tym obszary poznawcze, endokrynologiczne, nosowe, neurologiczne, wzrokowe i inne ogólne. Każda pozycja ma jednakową wagę w każdej dziedzinie. Każda domena ma taką samą wagę w ogólnym wyniku. Wyniki domeny są obliczane poprzez podzielenie całkowitego wyniku (suma wszystkich pozycji) w tej domenie przez maksymalny możliwy wynik dla tej domeny pomnożony przez 100. Minimalny wynik dla każdej domeny to 0, a maksymalny to 100. Minimalny wynik dla kwestionariusza to 0, a maksymalny to 100. Wyższy wynik wskazuje na lepsze wyniki.
Wizyta wstępna oraz wizyty kontrolne po 1, 3 i 6 miesiącach
Zmiana wyników endoskopii przed i po operacji
Ramy czasowe: Wizyta wstępna oraz wizyty kontrolne po 1, 3 i 6 miesiącach
Służy do ilościowego określania stanów patologicznych nosa i zatok przynosowych. Obliczone na lewą i prawą stronę na zewnątrz, minimum 0, maksimum 14. Wyższe wyniki wskazują na obiektywnie gorsze zapalenie zatok przynosowych.
Wizyta wstępna oraz wizyty kontrolne po 1, 3 i 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Unity Health Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: John Lee, MD, Unity Health Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 października 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-301

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia

Badania kliniczne na Elektrokauteryzacja kontra skalpel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj