Innvirkning av nasoseptal Flap Harvest Technique på lukt etter endoskopisk transsfenoidal hypofysekirurgi
Innvirkning av nasoseptal Flap Harvest Technique på lukt etter endoskopisk transsfenoidal hypofysekirurgi: En enkeltblindet randomisert kontrollert studie
Hypofysetumorer har en estimert prevalens på 20 % i den generelle befolkningen, og antallet klinisk relevante hypofyseadenomer øker med tiden. Når det er symptomatisk, er standarden for omsorg som kreves for hypofyseadenomer reseksjon gjennom en endoskopisk transsfenoidal tilnærming. Det er imidlertid betydelig luktdysfunksjon etter endoskopisk transsfenoidal hypofysekirurgi, med omtrent 23 % av pasientene som rapporterer en viss grad av forverring av luktesansen i den postoperative perioden.
Pediklede nasoseptale klaffer brukes til å reparere hodehodedefekter etter reseksjon av skullbase-svulster. Det overordnede snittet er plassert i umiddelbar nærhet til lukteslimhinnen. For tiden heves disse klaffene enten ved bruk av elektrokauteri eller skalpell. Bruken av elektrokauteri i kirurgi har gitt kirurger større hemostase sammenlignet med en skalpell. Dette er av ytterste viktighet i mange områder av hode og nakke hvor høyt vaskularisert vev resulterer i vanskeligheter med å oppnå tilstrekkelig hemostase og derfor begrenser synet på det kirurgiske feltet. Imidlertid øker bruken av elektrokauteri termisk skade på omkringliggende vev og svekker sårheling sammenlignet med en skalpell.
Selv om overføring av termisk energi via elektrokauteri til tilstøtende slimhinne som inneholder lukteepitel teoretisk kan bidra til luktforstyrrelser, har ingen prospektive randomiserte kontrollerte studier ennå undersøkt effekten av disse to forskjellige teknikkene på postoperativ luktfunksjon. Hensikten med denne forskningsstudien er å bestemme effekten, hvis noen, av elektrokauteri versus skalpell på lukt ved heving av nasoseptalklaffen for reparasjon av hodeskalledefekter etter transfenoidal kirurgi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pediklede nasoseptale klaffer brukes til å reparere hodeskalledefekter etter endoskopisk transfenoidal kirurgi. Det overordnede snittet er plassert i umiddelbar nærhet til lukteslimhinnen. For tiden heves disse klaffene enten ved bruk av elektrokauteri eller skalpell. Mens det antas at lukteslimhinnen har større risiko for termisk skade ved bruk av elektrokauteri, har ingen prospektive multisenterstudier undersøkt effekten av disse to forskjellige teknikkene på postoperativ luktfunksjon.
Pasienter vil bli rekruttert gjennom klinikkene for otolaryngologi-hode- og nakkekirurgi. Basert på tidligere studier i en nordamerikansk befolkning, ble en endring på 10 % i UPSIT-score ansett for å være signifikant. Med en alfafeil satt til 0,05, en beta på 0,8 og en effektstørrelse på 1 standardavvik, ble en prøvestørrelse på 20 beregnet.
Etter å ha innhentet samtykke for registrering i studien, vil hver pasient gjennomgå enten: (1) elektrokauterisering eller (2) skalpell i forhøyet nasoseptalklaffer basert på primærkirurgens preferanser. University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT) vil bli brukt for baseline testing av luktefunksjon hos alle påmeldte pasienter. Postoperativt vil alle påmeldte pasienter bli sett i oppfølging etter 1, 3 og 6 måneders tid, hvoretter UPSIT vil bli administrert for testing av postoperativ luktfunksjon.
Wilcoxon signed-rank test vil bli brukt til å bestemme forskjeller mellom UPSIT-skåre pre- og postoperativt. Resultater på p<0,05 vil bli vurdert som statistisk signifikante. Lineær regresjon vil bli brukt til å undersøke sammenhenger mellom UPSIT-score og andre variabler som er samlet inn (f.eks. demografiske data, størrelse/type hypofysesvulst, lengde på nasoseptalklaff).
Gitt at omtrent 23 % av alle pasienter som gjennomgår endoskopisk transfenoidal kirurgi merker en viss grad av forverring i luktesansen etter operasjonen, vil en prospektiv multisenterstudie som sammenligner de to teknikkene gi impuls til å følge en strategi fremfor en annen for å opprettholde en viktig sans, lukte. Gjennom å optimalisere bevaring av luktslimhinnen under endoskopiske hodeskalleoperasjoner, vil pasientenes sannsynlighet for ikke å oppdage miljøfarer (f.eks. røyk, gass, andre giftige materialer) reduseres og, like viktig, vil deres livskvalitet bli forbedret.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- Rekruttering
- St. Michael's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Andrea Figol, MSc
- Telefonnummer: 6591 416-864-6060
- E-post: FigolA@smh.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (alder ≥18 år)
- Pasienter med svulster i hypofysen som er elektivt planlagt for endoskopisk transsfenoidal kirurgi med nasoseptal klaffdekning
Ekskluderingskriterier:
- Dokumentert bevis på sinonasal sykdom på enten nasal endoskopi eller radiografi
- Pasienter med en klinisk historie med astma og/eller sinonasal sykdom
- Tidligere bihuleoperasjon
- Tidligere hodeskalleoperasjon
- Anamnese med pre-eksisterende hyposmi eller anosmi
- Bruk av medisin(er) kjent for å endre luktesansen på tidspunktet for testen
- UPSIT-score <5, noe som indikerer en funksjonell komponent til endring i lukte
- Utvikling av postoperativ cerebrospinalvæskelekkasje som nødvendiggjør re-entring i operasjonsfeltet som inneholder nasoseptalklaffen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Elektrokauteri gruppe
Elektrocautery brukes til å heve pedikulerte nasoseptale klaffer for å reparere hodeskallebaserte defekter etter endoskopisk transfenoidal kirurgi.
|
Elektrokauteri versus skalpell ved forhøyning av nasoseptale klaffer etter endoskopisk transsfenoidal hypofysekirurgi
|
|
Aktiv komparator: Skalpell gruppe
Skalpell brukes til å heve pedikulerte nasoseptale klaffer for å reparere hodeskallebaserte defekter etter endoskopisk transfenoidal kirurgi.
|
Elektrokauteri versus skalpell ved forhøyning av nasoseptale klaffer etter endoskopisk transsfenoidal hypofysekirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT)
Tidsramme: Innledende besøk og ved 1, 3 og 6 måneders oppfølgingsbesøk
|
Standardisert og validert test av lukte, som bruker mikroinnkapslede luktstoffer som frigjøres ved å skrape testhefter.
Deltakerne blir bedt om å fylle ut tvunget valg flere alternative spørreskjemaer angående hver luktstoff.
Minste totalscore 0, maksimal totalscore 40.
Høyere score representerer et bedre resultat.
|
Innledende besøk og ved 1, 3 og 6 måneders oppfølgingsbesøk
|
|
Skift i Sniffin' Sticks
Tidsramme: Innledende besøk og ved 1, 3 og 6 måneders oppfølgingsbesøk
|
Validert 16-elements luktidentifikasjonstest.
Minste totalscore 0, maksimal totalscore 16.
Høyere score representerer bedre resultat.
|
Innledende besøk og ved 1, 3 og 6 måneders oppfølgingsbesøk
|
|
Endring i Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22)
Tidsramme: Innledende besøk og ved 1, 3 og 6 måneders oppfølgingsbesøk
|
Sykdomsspesifikk, livskvalitetsrelatert mål på sinonasal funksjon.
Testen består av 22 symptomer som krever at respondere vurderer alvorlighetsgrad på en 5-punkts Likert-skala 0-5.
Minste poengsum 0, maksimal poengsum 110.
Høyere skårer korrelerer med større rhinosinusitus-relatert helsebelastning.
|
Innledende besøk og ved 1, 3 og 6 måneders oppfølgingsbesøk
|
|
Endring i Skull Base Inventory (SBI)
Tidsramme: Innledende besøk og ved 1, 3 og 6 måneders oppfølgingsbesøk
|
Multidimensjonalt, sykdomsspesifikt instrument designet for å måle livskvaliteten til pasienter som gjennomgår kirurgisk behandling for fremre eller sentrale hodeskallebasepatologier.
Den dekker flere sykdomsspesifikke domener, inkludert kognitive, endokrine, nasale, nevrologiske, visuelle og andre generelle områder. Hvert element vektes likt i hver domenepoengsum.
Hvert domene vektes likt i den totale poengsummen.
Domenescore beregnes ved å ta den totale poengsummen (summen av alle elementer) i det domenet delt på maksimalt mulig poengsum for det domenet multiplisert med 100.
Minste poengsum for hvert domene er 0 og maksimum er 100.
Minste poengsum for spørreskjemaet er 0 og maksimum er 100.
Høyere poengsum indikerer bedre resultater.
|
Innledende besøk og ved 1, 3 og 6 måneders oppfølgingsbesøk
|
|
Endring i pre-op og post-op endoskopi score
Tidsramme: Innledende besøk og ved 1, 3 og 6 måneders oppfølgingsbesøk
|
Brukes til å kvantifisere patologiske tilstander i nesen og paranasale bihuler.
Beregnet på venstre og høyre side ut, minimum 0, maksimum 14.
Høyere skårer indikerer objektivt verre sinonasal betennelse.
|
Innledende besøk og ved 1, 3 og 6 måneders oppfølgingsbesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Lee, MD, Unity Health Toronto
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Sår og skader
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Hypothalamiske sykdommer
- Hypothalamiske neoplasmer
- Supratentoriale neoplasmer
- Neoplasmer i hjernen
- Neoplasmer i sentralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Sykdommer i kranienerve
- Olfaktoriske nervesykdommer
- Kraniale nerveskader
- Hypofyse neoplasmer
- Hypofyse sykdommer
- Olfaktoriske nerveskader
Andre studie-ID-numre
- 17-301
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .