- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03773705
Impacto de la técnica de extracción del colgajo nasoseptal en el olfato después de la cirugía hipofisaria transesfenoidal endoscópica
Impacto de la técnica de extracción del colgajo nasoseptal en el olfato después de la cirugía hipofisaria transesfenoidal endoscópica: un ensayo controlado aleatorio simple ciego
Los tumores hipofisarios tienen una prevalencia estimada del 20% en la población general y el número de adenomas hipofisarios clínicamente relevantes está aumentando con el tiempo. Cuando son sintomáticos, el estándar de atención requerido para los adenomas hipofisarios es la resección a través de un abordaje endoscópico transesfenoidal. Sin embargo, existe una disfunción olfativa significativa después de la cirugía hipofisaria transesfenoidal endoscópica con aproximadamente el 23% de los pacientes que informan algún grado de empeoramiento en su sentido del olfato en el período posoperatorio.
Los colgajos nasoseptales pediculados se utilizan para reparar defectos de la base del cráneo después de la resección de tumores de la base del cráneo. La incisión superior se coloca muy cerca de la mucosa olfativa. Actualmente, estos colgajos se levantan con el uso de electrocauterio o bisturí. El uso de electrocauterio en cirugía ha proporcionado a los cirujanos una mayor hemostasia en comparación con un bisturí. Esto es de suma importancia en muchas regiones de la cabeza y el cuello donde el tejido altamente vascularizado genera dificultades para lograr una hemostasia adecuada y, por lo tanto, limita la visión del campo quirúrgico. Sin embargo, el uso de electrocauterio aumenta el daño térmico al tejido circundante y perjudica la cicatrización de heridas en comparación con un bisturí.
Aunque la transmisión de energía térmica a través de electrocauterio a la mucosa adyacente que contiene epitelio olfatorio puede contribuir teóricamente a las alteraciones olfatorias, ningún ensayo controlado aleatorio prospectivo ha examinado todavía el impacto de estas dos técnicas diferentes en la función olfatoria posoperatoria. El propósito de este estudio de investigación es determinar los efectos, si los hay, del electrocauterio versus el bisturí sobre el olfato al levantar el colgajo nasoseptal para reparar los defectos de la base del cráneo después de la cirugía transfenoidal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los colgajos nasoseptales pediculados se utilizan para reparar defectos de la base del cráneo después de la cirugía transesfenoidal endoscópica. La incisión superior se coloca muy cerca de la mucosa olfativa. Actualmente, estos colgajos se levantan con el uso de electrocauterio o bisturí. Si bien existe la hipótesis de que la mucosa olfativa tiene un mayor riesgo de lesión térmica con el uso de electrocauterio, ningún estudio multicéntrico prospectivo ha examinado el impacto de estas dos técnicas diferentes en la función olfativa posoperatoria.
Los pacientes serán reclutados a través de las clínicas de Otorrinolaringología-Cirugía de Cabeza y Cuello. Según estudios previos en una población de América del Norte, se consideró significativo un cambio del 10 % en la puntuación UPSIT. Con un error alfa establecido en 0,05, un beta de 0,8 y un tamaño del efecto de 1 desviación estándar, se calculó un tamaño de muestra de 20.
Después de obtener el consentimiento para participar en el estudio, cada paciente se someterá a: (1) electrocauterio o (2) bisturí en la elevación de los colgajos nasoseptales según la preferencia del cirujano principal. La prueba de identificación de olores de la Universidad de Pensilvania (UPSIT) se utilizará para las pruebas de referencia de la función olfativa en todos los pacientes inscritos. Después de la operación, todos los pacientes inscritos serán vistos en el seguimiento al cabo de 1, 3 y 6 meses, momento en el que se administrará el UPSIT para evaluar la función olfativa postoperatoria.
Se utilizará la prueba de rango con signo de Wilcoxon para determinar las diferencias entre las puntuaciones de UPSIT antes y después de la operación. Los resultados de p<0,05 se considerarán estadísticamente significativos. Se utilizará la regresión lineal para examinar las relaciones entre las puntuaciones UPSIT y otras variables recopiladas (p. ej., datos demográficos, tamaño/tipo de tumor hipofisario, longitud del colgajo nasoseptal).
Dado que aproximadamente el 23% de todos los pacientes que se someten a una cirugía transesfenoidal endoscópica notan algún grado de empeoramiento en su sentido del olfato después de la cirugía, un estudio multicéntrico prospectivo que compare las dos técnicas impulsaría a seguir una estrategia sobre otra para mantener una sentido importante, el olfato. Mediante la optimización de la preservación de la mucosa olfativa durante las cirugías endoscópicas de la base del cráneo, se reducirá la probabilidad de que los pacientes no detecten peligros ambientales (p. ej., humo, gas, otros materiales venenosos) y, lo que es igualmente importante, se mejorará su calidad de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: John Lee, MD
- Número de teléfono: 416-864-5306
- Correo electrónico: leejo@smh.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- Reclutamiento
- St. Michael's Hospital
-
Contacto:
- Andrea Figol, MSc
- Número de teléfono: 6591 416-864-6060
- Correo electrónico: FigolA@smh.ca
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (edad ≥18 años)
- Pacientes con tumores de hipófisis programados de forma electiva para cirugía endoscópica transesfenoidal con cobertura de colgajo nasoseptal
Criterio de exclusión:
- Evidencia documentada de enfermedad de los senos nasales en endoscopia nasal o radiografía
- Pacientes con antecedentes clínicos de asma y/o enfermedad de los senos paranasales
- Cirugía previa de los senos paranasales
- Cirugía previa de la base del cráneo
- Antecedentes de hiposmia o anosmia preexistentes
- Uso de medicamentos que alteran el sentido del olfato en el momento de la prueba
- Puntuaciones UPSIT <5 que indican un componente funcional de la alteración del olfato
- Desarrollo de fuga de líquido cefalorraquídeo posoperatoria que requiere reingreso al campo operatorio que contiene el colgajo nasoseptal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de electrocauterización
Electrocauterio utilizado para levantar colgajos nasoseptales pediculados para reparar defectos en la base del cráneo después de una cirugía transesfenoidal endoscópica.
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Electrocauterio versus bisturí en la elevación de colgajos nasoseptales después de cirugía hipofisaria transesfenoidal endoscópica
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Comparador activo: Grupo de bisturí
Bisturí utilizado para levantar colgajos nasoseptales pediculados para reparar defectos en la base del cráneo después de una cirugía transfenoidal endoscópica.
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Electrocauterio versus bisturí en la elevación de colgajos nasoseptales después de cirugía hipofisaria transesfenoidal endoscópica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la prueba de identificación de olores de la Universidad de Pensilvania (UPSIT)
Periodo de tiempo: Visita inicial y visitas de seguimiento al mes, 3 y 6 meses
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Prueba de olfato estandarizada y validada, que utiliza odorantes microencapsulados liberados al rascar los cuadernillos de prueba.
Se pide a los participantes que completen cuestionarios alternativos múltiples de elección forzada con respecto a cada odorante.
Puntuación total mínima 0, puntuación total máxima 40.
Las puntuaciones más altas representan un mejor resultado.
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Visita inicial y visitas de seguimiento al mes, 3 y 6 meses
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Cambio en Sniffin' Sticks
Periodo de tiempo: Visita inicial y visitas de seguimiento al mes, 3 y 6 meses
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Prueba validada de identificación de olores de 16 ítems.
Puntuación total mínima 0, puntuación total máxima 16.
Las puntuaciones más altas representan un mejor resultado.
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Visita inicial y visitas de seguimiento al mes, 3 y 6 meses
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Cambio en la prueba de resultado sino-nasal-22 (SNOT-22)
Periodo de tiempo: Visita inicial y visitas de seguimiento al mes, 3 y 6 meses
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Medida de la función sinonasal específica de la enfermedad y relacionada con la calidad de vida.
La prueba consta de 22 síntomas que requieren que los respondedores califiquen la gravedad en una escala Likert de 5 puntos de 0 a 5.
Puntuación mínima 0, puntuación máxima 110.
Las puntuaciones más altas se correlacionan con una mayor carga de salud relacionada con la rinosinusitis.
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Visita inicial y visitas de seguimiento al mes, 3 y 6 meses
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Cambio en el inventario de la base del cráneo (SBI)
Periodo de tiempo: Visita inicial y visitas de seguimiento al mes, 3 y 6 meses
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Instrumento multidimensional específico de la enfermedad diseñado para medir la calidad de vida de los pacientes que se someten a tratamiento quirúrgico por patologías de la base del cráneo anterior o central.
Cubre varios dominios específicos de la enfermedad, incluidos los cognitivos, endocrinos, nasales, neurológicos, visuales y otras áreas generales. Cada elemento tiene la misma ponderación en la puntuación de cada dominio.
Cada dominio tiene el mismo peso en la puntuación general.
Los puntajes de dominio se calculan tomando el puntaje total (suma de todos los elementos) en ese dominio dividido por el puntaje máximo posible para ese dominio multiplicado por 100.
La puntuación mínima para cada dominio es 0 y la máxima es 100.
La puntuación mínima del cuestionario es 0 y la máxima 100.
Una puntuación más alta indica mejores resultados.
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Visita inicial y visitas de seguimiento al mes, 3 y 6 meses
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Cambio en las puntuaciones de endoscopia preoperatoria y posoperatoria
Periodo de tiempo: Visita inicial y visitas de seguimiento al mes, 3 y 6 meses
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Se utiliza para cuantificar los estados patológicos de la nariz y los senos paranasales.
Calculado en el lado izquierdo y derecho hacia afuera, mínimo 0, máximo 14.
Las puntuaciones más altas indican una inflamación sinonasal objetivamente peor.
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Visita inicial y visitas de seguimiento al mes, 3 y 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Lee, MD, Unity Health Toronto
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
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- Neoplasias por sitio
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- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades hipotalámicas
- Neoplasias hipotalámicas
- Neoplasias Supratentoriales
- Neoplasias Cerebrales
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Enfermedades de los nervios craneales
- Enfermedades del nervio olfativo
- Lesiones de los nervios craneales
- Neoplasias hipofisarias
- Enfermedades de la pituitaria
- Lesiones del nervio olfativo
Otros números de identificación del estudio
- 17-301
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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