Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние техники забора носоперегородочного лоскута на обоняние после эндоскопической транссфеноидальной хирургии гипофиза

13 марта 2019 г. обновлено: John Lee, Unity Health Toronto

Влияние техники забора носоперегородочного лоскута на обоняние после эндоскопической транссфеноидальной хирургии гипофиза: одностороннее слепое рандомизированное контролируемое исследование

Опухоли гипофиза имеют предполагаемую распространенность в 20% среди населения в целом, и число клинически значимых аденом гипофиза со временем увеличивается. При наличии симптомов стандартом лечения аденом гипофиза является резекция эндоскопическим транссфеноидальным доступом. Однако после эндоскопической транссфеноидальной хирургии гипофиза наблюдается значительная обонятельная дисфункция: примерно 23% пациентов сообщают о некоторой степени ухудшения обоняния в послеоперационном периоде.

Носоперегородочные лоскуты на ножке используются для восстановления дефектов основания черепа после резекции опухолей основания черепа. Верхний разрез проводят в непосредственной близости от обонятельной слизистой оболочки. В настоящее время эти лоскуты приподнимают с помощью электрокоагуляции или скальпеля. Использование электрокоагуляции в хирургии обеспечило хирургам больший гемостаз по сравнению со скальпелем. Это имеет первостепенное значение во многих областях головы и шеи, где сильно васкуляризированная ткань затрудняет достижение адекватного гемостаза и, следовательно, ограничивает обзор операционного поля. Однако использование электрокоагуляции увеличивает термическое повреждение окружающих тканей и ухудшает заживление ран по сравнению со скальпелем.

Хотя передача тепловой энергии через электрокоагуляцию на соседнюю слизистую оболочку, содержащую обонятельный эпителий, теоретически может способствовать нарушению обоняния, ни в одном проспективном рандомизированном контролируемом исследовании еще не изучалось влияние этих двух различных методов на послеоперационную обонятельную функцию. Целью данного исследования является определение влияния, если таковое имеется, электрокоагуляции по сравнению со скальпелем на обоняние при поднятии носоперегородочного лоскута для восстановления дефектов основания черепа после трансфеноидальной хирургии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Носоперегородочные лоскуты на ножке используются для устранения дефектов основания черепа после эндоскопической трансфеноидальной хирургии. Верхний разрез проводят в непосредственной близости от обонятельной слизистой оболочки. В настоящее время эти лоскуты приподнимают с помощью электрокоагуляции или скальпеля. Хотя предполагается, что обонятельная слизистая оболочка подвергается большему риску термического повреждения при использовании электрокоагуляции, ни в одном проспективном многоцентровом исследовании не изучалось влияние этих двух различных методов на послеоперационную обонятельную функцию.

Набор пациентов будет осуществляться через клиники отоларингологии-хирургии головы и шеи. Основываясь на предыдущих исследованиях среди населения Северной Америки, 10%-е изменение в баллах UPSIT считалось значительным. При альфа-ошибке, равной 0,05, бета-0,8 и величине эффекта, равной 1 стандартному отклонению, был рассчитан размер выборки, равный 20.

После получения согласия на включение в исследование каждый пациент подвергается либо: (1) электрокоагуляции, либо (2) скальпелю при подъеме носоперегородочных лоскутов в зависимости от предпочтений основного хирурга. Тест идентификации запаха Пенсильванского университета (UPSIT) будет использоваться для базового тестирования обонятельной функции у всех включенных в исследование пациентов. В послеоперационном периоде все зарегистрированные пациенты будут наблюдаться через 1, 3 и 6 месяцев, после чего будет проведена ИБПИТ для тестирования послеоперационной обонятельной функции.

Знаковый ранговый тест Уилкоксона будет использоваться для определения различий между баллами UPSIT до и после операции. Результаты p<0,05 будут считаться статистически значимыми. Линейная регрессия будет использоваться для изучения взаимосвязи между баллами UPSIT и другими собранными переменными (например, демографическими данными, размером/типом опухоли гипофиза, длиной носоперегородочного лоскута).

Учитывая, что примерно 23% всех пациентов, перенесших эндоскопическую трансфеноидальную хирургию, отмечают некоторую степень ухудшения обоняния после операции, проспективное многоцентровое исследование, сравнивающее эти два метода, могло бы послужить стимулом для выбора одной стратегии вместо другой для поддержания важное чувство, обоняние. Благодаря оптимизации сохранения обонятельной слизистой оболочки во время эндоскопических операций на основании черепа вероятность того, что пациенты не обнаружат опасные факторы окружающей среды (например, дым, газ, другие ядовитые материалы), будет снижена и, что не менее важно, улучшится качество их жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
        • Рекрутинг
        • St. Michael's Hospital
        • Контакт:
          • Andrea Figol, MSc
          • Номер телефона: 6591 416-864-6060
          • Электронная почта: FigolA@smh.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты (возраст ≥18 лет)
  • Пациентам с опухолями гипофиза планируют эндоскопическую транссфеноидальную операцию с закрытием носоперегородочного лоскута.

Критерий исключения:

  • Документированные доказательства синоназального заболевания при назальной эндоскопии или рентгенографии.
  • Пациенты с астмой и/или синоназальным заболеванием в анамнезе
  • Предыдущая операция на носовых пазухах
  • Предыдущая операция на основании черепа
  • История ранее существовавшей гипосмии или аносмии
  • Использование лекарств, которые, как известно, изменяют обоняние во время теста
  • Баллы UPSIT <5, указывающие на функциональный компонент изменения обоняния
  • Развитие послеоперационной истечения цереброспинальной жидкости, требующее повторного входа в операционное поле, содержащее носоперегородочный лоскут

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Электрокоагуляционная группа
Электрокоагуляция используется для поднятия носоперегородочных лоскутов на ножке для восстановления дефектов основания черепа после эндоскопической трансфеноидальной хирургии.
Процедура: Электрокоагуляция против скальпеля
Электрокоагуляция по сравнению со скальпелем при поднятии носо-перегородочных лоскутов после эндоскопической транссфеноидальной хирургии гипофиза
Активный компаратор: Группа скальпеля
Скальпель, используемый для поднятия носоперегородочных лоскутов на ножке для восстановления дефектов основания черепа после эндоскопической трансфеноидальной хирургии.
Процедура: Электрокоагуляция против скальпеля
Электрокоагуляция по сравнению со скальпелем при поднятии носо-перегородочных лоскутов после эндоскопической транссфеноидальной хирургии гипофиза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в тесте идентификации запаха Пенсильванского университета (UPSIT)
Временное ограничение: Первичный визит и последующие визиты через 1, 3 и 6 месяцев
Стандартизированный и утвержденный тест на обоняние, в котором используются микрокапсулированные отдушки, высвобождаемые при царапании тест-буклетов. Участников просят заполнить несколько альтернативных вопросников с принудительным выбором относительно каждого одоранта. Минимальный общий балл 0, максимальный общий балл 40. Более высокие баллы представляют лучший результат.
Первичный визит и последующие визиты через 1, 3 и 6 месяцев
Изменения в нюхательных палочках
Временное ограничение: Первичный визит и последующие визиты через 1, 3 и 6 месяцев
Утвержденный тест идентификации запаха по 16 пунктам. Минимальный суммарный балл 0, максимальный суммарный балл 16. Более высокие баллы представляют лучший результат.
Первичный визит и последующие визиты через 1, 3 и 6 месяцев
Изменение синусно-назального исходного теста-22 (SNOT-22)
Временное ограничение: Первичный визит и последующие визиты через 1, 3 и 6 месяцев
Специфическая для заболевания и связанная с качеством жизни мера синоназальной функции. Тест состоит из 22 симптомов, требующих от респондентов оценки тяжести по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 до 5. Минимальный балл 0, максимальный балл 110. Более высокие баллы коррелируют с большей нагрузкой на здоровье, связанной с риносинуситом.
Первичный визит и последующие визиты через 1, 3 и 6 месяцев
Изменение в инвентаре основания черепа (SBI)
Временное ограничение: Первичный визит и последующие визиты через 1, 3 и 6 месяцев
Многомерный инструмент для конкретных заболеваний, предназначенный для измерения качества жизни пациентов, перенесших хирургическое лечение патологий передней или центральной части основания черепа. Он охватывает несколько доменов, специфичных для заболевания, включая когнитивную, эндокринную, назальную, неврологическую, зрительную и другие общие области. Каждый пункт имеет одинаковый вес в баллах по каждому домену. Каждый домен имеет одинаковый вес в общем балле. Баллы домена рассчитываются путем деления общего балла (суммы всех элементов) в этом домене на максимально возможный балл для этого домена, умноженного на 100. Минимальный балл для каждого домена равен 0, а максимальный — 100. Минимальное количество баллов за анкету — 0, максимальное — 100. Более высокий балл указывает на лучшие результаты.
Первичный визит и последующие визиты через 1, 3 и 6 месяцев
Изменение показателей предоперационной и послеоперационной эндоскопии
Временное ограничение: Первичный визит и последующие визиты через 1, 3 и 6 месяцев
Используется для количественной оценки патологических состояний носа и околоносовых пазух. Рассчитывается слева и справа снаружи, минимум 0, максимум 14. Более высокие баллы указывают на объективно более тяжелое синоназальное воспаление.
Первичный визит и последующие визиты через 1, 3 и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Unity Health Toronto

Следователи

  • Главный следователь: John Lee, MD, Unity Health Toronto

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 октября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-301

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться