Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af Nasoseptal Flap Harvest Teknik på Olfaction Efter Endoskopisk Transsphenoidal Hypofysekirurgi

13. marts 2019 opdateret af: John Lee, Unity Health Toronto

Indvirkning af Nasoseptal Flap Harvest Teknik på Olfaction Efter Endoskopisk Transsphenoidal Hypofysekirurgi: En enkelt-blind randomiseret kontrolleret undersøgelse

Hypofysetumorer har en estimeret prævalens på 20 % i den generelle befolkning, og antallet af klinisk relevante hypofyseadenomer stiger med tiden. Når det er symptomatisk, er standarden for pleje, der kræves for hypofyseadenomer, resektion gennem en endoskopisk transsphenoidal tilgang. Der er dog betydelig lugtdysfunktion efter endoskopisk transsphenoid hypofysekirurgi, hvor ca. 23 % af patienterne rapporterer en vis grad af forværring af deres lugtesans i den postoperative periode.

Nasoseptale klapper med pedikler bruges til at reparere kraniebase defekter efter resektion af kraniebase tumorer. Det øverste snit placeres i umiddelbar nærhed af lugteslimhinden. I øjeblikket hæves disse klapper enten ved brug af elektrokauteri eller skalpel. Brugen af ​​elektrokauteri i kirurgi har givet kirurger større hæmostase sammenlignet med en skalpel. Dette er af yderste vigtighed i mange områder af hoved og hals, hvor stærkt vaskulariseret væv resulterer i vanskeligheder med at opnå tilstrækkelig hæmostase og derfor begrænser udsynet til det kirurgiske område. Imidlertid øger brugen af ​​elektrokauteri den termiske skade på omgivende væv og forringer sårheling sammenlignet med en skalpel.

Selvom overførsel af termisk energi via elektrokauteri til tilstødende slimhinde indeholdende lugteepitel teoretisk kan bidrage til lugteforstyrrelser, har ingen prospektive randomiserede kontrollerede forsøg endnu undersøgt virkningen af ​​disse to forskellige teknikker på postoperativ lugtefunktion. Formålet med denne forskningsundersøgelse er at bestemme virkningerne, hvis nogen, af elektrokauteri versus skalpel på olfaktion ved hævning af den nasoseptale flap til reparation af kraniebase defekter efter transphenoidal kirurgi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nasoseptale klapper med pedikler bruges til at reparere defekter i kraniet efter endoskopisk transphenoidal kirurgi. Det øverste snit placeres i umiddelbar nærhed af lugteslimhinden. I øjeblikket hæves disse klapper enten ved brug af elektrokauteri eller skalpel. Selvom det antages, at lugteslimhinden har større risiko for termisk skade ved brug af elektrokauteri, har ingen prospektive multicenterundersøgelser undersøgt virkningen af ​​disse to forskellige teknikker på den postoperative lugtefunktion.

Patienter vil blive rekrutteret gennem Otolaryngology-Hoved & Neck Surgery klinikker. Baseret på tidligere undersøgelser i en nordamerikansk befolkning blev en ændring på 10 % i UPSIT-score anset for at være signifikant. Med en alfa-fejl sat til 0,05, en beta på 0,8 og en effektstørrelse på 1 standardafvigelse, blev en stikprøvestørrelse på 20 beregnet.

Efter at have opnået samtykke til optagelse i undersøgelsen, vil hver patient gennemgå enten: (1) elektrokauteri eller (2) skalpel i forhøjningen af ​​nasoseptale klapper baseret på den primære kirurgs præference. University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT) vil blive brugt til baseline-test af lugtefunktionen hos alle tilmeldte patienter. Postoperativt vil alle tilmeldte patienter blive set i opfølgning efter 1, 3 og 6 måneders tid, hvorefter UPSIT vil blive administreret til test af postoperativ lugtefunktion.

Wilcoxon signed-rank test vil blive brugt til at bestemme forskelle mellem UPSIT-scores præ- og postoperativt. Resultater på p<0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikante. Lineær regression vil blive brugt til at undersøge sammenhænge mellem UPSIT-score og andre indsamlede variabler (f.eks. demografiske data, størrelse/type af hypofysetumor, længde af nasoseptalklap).

I betragtning af, at cirka 23 % af alle patienter, der gennemgår endoskopisk transphenoidal kirurgi, bemærker en vis grad af forværring af deres lugtesans efter operationen, ville en prospektiv multicenterundersøgelse, der sammenligner de to teknikker, give impulser til at forfølge én strategi frem for en anden for at opretholde en vigtig sans, lugte. Ved at optimere bevaringen af ​​lugteslimhinden under endoskopiske kraniebaserede operationer vil patienters sandsynlighed for ikke at opdage miljøfarer (f.eks. røg, gas, andre giftige materialer) blive reduceret, og lige så vigtigt vil deres livskvalitet blive forbedret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Rekruttering
        • St. Michael's Hospital
        • Kontakt:
          • Andrea Figol, MSc
          • Telefonnummer: 6591 416-864-6060
          • E-mail: FigolA@smh.ca

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (alder ≥18 år)
  • Patienter med tumorer i hypofysen, der elektivt er planlagt til endoskopisk transsphenoidal kirurgi med nasoseptal klapdækning

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumenteret tegn på sinonasal sygdom på enten nasal endoskopi eller radiografi
  • Patienter med en klinisk historie med astma og/eller sinonasal sygdom
  • Tidligere sinusoperation
  • Tidligere kraniebaseoperation
  • Anamnese med allerede eksisterende hyposmi eller anosmi
  • Brug af medicin, der vides at ændre lugtesansen på testtidspunktet
  • UPSIT-score <5, hvilket indikerer en funktionel komponent til ændring i lugteevnen
  • Udvikling af postoperativ cerebrospinalvæskelækage, der nødvendiggør genindtræden i det operationsfelt, der indeholder den nasoseptale flap

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Elektrocautery gruppe
Elektrocautery bruges til at hæve pedikulerede nasoseptale klapper for at reparere kraniebaserede defekter efter endoskopisk transphenoidal kirurgi.
Procedure: Elektrokauteri versus skalpel
Elektrokauteri versus skalpel ved forhøjelse af nasoseptale klapper efter endoskopisk transsphenoidal hypofysekirurgi
Aktiv komparator: Skalpel gruppe
Skalpel bruges til at hæve pedikulerede nasoseptale klapper for at reparere kraniebaserede defekter efter endoskopisk transphenoidal kirurgi.
Procedure: Elektrokauteri versus skalpel
Elektrokauteri versus skalpel ved forhøjelse af nasoseptale klapper efter endoskopisk transsphenoidal hypofysekirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT)
Tidsramme: Indledende besøg og ved 1, 3 og 6 måneders opfølgningsbesøg
Standardiseret og valideret test af olfaction, som bruger mikroindkapslede lugtstoffer frigivet ved at ridse testhæfter. Deltagerne bliver bedt om at udfylde tvungen valgmulighed flere alternative spørgeskemaer vedrørende hver lugtstof. Minimum samlet score 0, maksimal total score 40. Højere score repræsenterer et bedre resultat.
Indledende besøg og ved 1, 3 og 6 måneders opfølgningsbesøg
Skift i Sniffin' Sticks
Tidsramme: Indledende besøg og ved 1, 3 og 6 måneders opfølgningsbesøg
Valideret 16-element lugtidentifikationstest. Minimum totalscore 0, maksimal totalscore 16. Højere score repræsenterer bedre resultat.
Indledende besøg og ved 1, 3 og 6 måneders opfølgningsbesøg
Ændring i Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22)
Tidsramme: Indledende besøg og ved 1, 3 og 6 måneders opfølgningsbesøg
Sygdomsspecifik, livskvalitetsrelateret måling af sinonasal funktion. Testen består af 22 symptomer, der kræver, at respondere vurderer sværhedsgraden på en 5-punkts Likert-skala 0-5. Minimumscore 0, maksimumscore 110. Højere score korrelerer med større rhinosinusitus-relateret sundhedsbelastning.
Indledende besøg og ved 1, 3 og 6 måneders opfølgningsbesøg
Ændring i Skull Base Inventory (SBI)
Tidsramme: Indledende besøg og ved 1, 3 og 6 måneders opfølgningsbesøg
Multidimensionelt, sygdomsspecifikt instrument designet til at måle livskvaliteten hos patienter, der gennemgår kirurgisk behandling for forreste eller centrale kraniebasepatologier. Den dækker flere sygdomsspecifikke domæner, herunder kognitive, endokrine, nasale, neurologiske, visuelle og andre generelle områder. Hvert element vægtes ligeligt i hvert domænescore. Hvert domæne vægtes ligeligt i den samlede score. Domænescores beregnes ved at tage den samlede score (summen af ​​alle elementer) i det pågældende domæne divideret med den maksimalt mulige score for det pågældende domæne ganget med 100. Minimumsscore for hvert domæne er 0 og maksimum er 100. Minimumsscore for spørgeskemaet er 0 og maksimum er 100. Højere score indikerer bedre resultater.
Indledende besøg og ved 1, 3 og 6 måneders opfølgningsbesøg
Ændring i præ-op og post-op endoskopi resultater
Tidsramme: Indledende besøg og ved 1, 3 og 6 måneders opfølgningsbesøg
Bruges til at kvantificere de patologiske tilstande i næsen og paranasale bihuler. Beregnet på venstre og højre side ud, minimum 0, maksimum 14. Højere score indikerer objektivt værre sinonasal inflammation.
Indledende besøg og ved 1, 3 og 6 måneders opfølgningsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Unity Health Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Lee, MD, Unity Health Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. oktober 2019

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2018

Først opslået (Faktiske)

12. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-301

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Kliniske forsøg med Elektrokauteri versus skalpel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner