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Einfluss der Nasenseptallappenentnahmetechnik auf den Geruchssinn nach endoskopischer transsphenoidaler Hypophysenoperation

13. März 2019 aktualisiert von: John Lee, Unity Health Toronto

Einfluss der Nasenseptum-Lappenentnahmetechnik auf den Geruchssinn nach endoskopischer transsphenoidaler Hypophysenoperation: Eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie

Hypophysentumoren haben eine geschätzte Prävalenz von 20 % in der Allgemeinbevölkerung, und die Anzahl klinisch relevanter Hypophysenadenome nimmt mit der Zeit zu. Wenn symptomatisch, ist der Behandlungsstandard für Hypophysenadenome die Resektion durch einen endoskopischen transsphenoidalen Zugang. Es gibt jedoch eine signifikante olfaktorische Dysfunktion nach einer endoskopischen transsphenoidalen Hypophysenoperation, wobei etwa 23 % der Patienten eine gewisse Verschlechterung ihres Geruchssinns in der postoperativen Phase berichten.

Gestielte Nasenseptumlappen werden zur Reparatur von Schädelbasisdefekten nach Resektion von Schädelbasistumoren verwendet. Die obere Inzision wird in unmittelbarer Nähe der Riechschleimhaut platziert. Derzeit werden diese Lappen entweder mit Elektrokauter oder Skalpell angehoben. Die Verwendung von Elektrokautern in der Chirurgie hat Chirurgen im Vergleich zu einem Skalpell eine größere Hämostase ermöglicht. Dies ist in vielen Regionen des Kopf- und Halsbereichs von größter Bedeutung, wo stark vaskularisiertes Gewebe zu Schwierigkeiten führt, eine angemessene Blutstillung zu erreichen, und daher die Sicht auf das Operationsfeld eingeschränkt wird. Die Verwendung von Elektrokautern erhöht jedoch die thermische Schädigung des umgebenden Gewebes und beeinträchtigt die Wundheilung im Vergleich zu einem Skalpell.

Obwohl die Übertragung von Wärmeenergie über Elektrokauterisation auf benachbarte Schleimhäute mit Riechepithel theoretisch zu Riechstörungen beitragen kann, haben bisher keine prospektiven randomisierten kontrollierten Studien die Auswirkungen dieser beiden unterschiedlichen Techniken auf die postoperative Riechfunktion untersucht. Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Auswirkungen, falls vorhanden, von Elektrokauterisation versus Skalpell auf den Geruchssinn beim Anheben des Nasenseptumlappens zur Reparatur von Schädelbasisdefekten nach einer transphenoidalen Operation zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gestielte Nasenseptumlappen werden zur Reparatur von Schädelbasisdefekten nach endoskopischer transphenoidaler Operation verwendet. Die obere Inzision wird in unmittelbarer Nähe der Riechschleimhaut platziert. Derzeit werden diese Lappen entweder mit Elektrokauter oder Skalpell angehoben. Während angenommen wird, dass die Riechschleimhaut bei der Verwendung von Elektrokauterisation einem größeren Risiko einer thermischen Schädigung ausgesetzt ist, haben keine prospektiven multizentrischen Studien die Auswirkungen dieser beiden unterschiedlichen Techniken auf die postoperative Riechfunktion untersucht.

Die Patienten werden über die Kliniken für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde und Kopf-Hals-Chirurgie rekrutiert. Basierend auf früheren Studien in einer nordamerikanischen Bevölkerung wurde eine 10%ige Änderung des UPSIT-Scores als signifikant angesehen. Mit einem Alpha-Fehler von 0,05, einem Beta von 0,8 und einer Effektgröße von 1 Standardabweichung wurde eine Stichprobengröße von 20 berechnet.

Nach Einholung der Zustimmung zur Aufnahme in die Studie wird jeder Patient entweder (1) einer Elektrokauterisation oder (2) einem Skalpell bei der Anhebung der Nasenseptumlappen unterzogen, je nach Präferenz des primären Chirurgen. Der Geruchsidentifikationstest der Universität von Pennsylvania (UPSIT) wird für Basistests der Geruchsfunktion bei allen eingeschriebenen Patienten verwendet. Postoperativ werden alle eingeschriebenen Patienten nach 1, 3 und 6 Monaten nachuntersucht, zu diesem Zeitpunkt wird der UPSIT zum Testen der postoperativen Riechfunktion verabreicht.

Der Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test wird verwendet, um die Unterschiede zwischen den UPSIT-Scores vor und nach der Operation zu bestimmen. Ergebnisse von p < 0,05 werden als statistisch signifikant angesehen. Die lineare Regression wird verwendet, um die Beziehungen zwischen UPSIT-Scores und anderen gesammelten Variablen (z. B. demografische Daten, Größe/Art des Hypophysentumors, Länge des Nasenseptumlappens) zu untersuchen.

Angesichts der Tatsache, dass etwa 23 % aller Patienten, die sich einer endoskopischen transphenoidalen Operation unterziehen, eine gewisse Verschlechterung ihres Geruchssinns nach der Operation feststellen, würde eine prospektive multizentrische Studie, die die beiden Techniken vergleicht, einen Anstoß geben, eine Strategie einer anderen vorzuziehen, um einen zu erhalten wichtiger Sinn, Geruchssinn. Durch die Optimierung des Erhalts der Riechschleimhaut während endoskopischer Schädelbasisoperationen wird die Wahrscheinlichkeit verringert, dass Patienten Umweltgefahren (z. B. Rauch, Gas, andere giftige Materialien) nicht erkennen, und, ebenso wichtig, ihre Lebensqualität würde verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Rekrutierung
        • St. Michael's Hospital
        • Kontakt:
          • Andrea Figol, MSc
          • Telefonnummer: 6591 416-864-6060
          • E-Mail: FigolA@smh.ca

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (Alter ≥18 Jahre)
  • Patienten mit Tumoren der Hypophyse, die elektiv für eine endoskopische transsphenoidale Operation mit Nasenseptumlappenabdeckung geplant sind

Ausschlusskriterien:

  • Dokumentierter Nachweis einer Erkrankung der Nasennebenhöhlen entweder in der Nasenendoskopie oder im Röntgenbild
  • Patienten mit Asthma und/oder Nasennebenhöhlenerkrankung in der Vorgeschichte
  • Vorherige Nebenhöhlenoperation
  • Frühere Operation an der Schädelbasis
  • Vorgeschichte einer vorbestehenden Hyposmie oder Anosmie
  • Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Geruchssinn zum Zeitpunkt des Tests verändern
  • UPSIT-Werte < 5, was auf eine funktionelle Komponente der Geruchsveränderung hinweist
  • Entwicklung eines postoperativen Austritts von Liquor cerebrospinalis, der einen Wiedereintritt in das Operationsfeld mit dem Nasenseptumlappen erforderlich macht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe Elektrokauterisation
Elektrokauterisation zum Anheben gestielter Nasenseptumlappen zur Reparatur schädelbasierter Defekte nach endoskopischer transphenoidaler Operation.
Verfahren: Elektrokauter versus Skalpell
Elektrokauter versus Skalpell bei der Anhebung von Nasenseptumlappen nach endoskopischer transsphenoidaler Hypophysenoperation
Aktiver Komparator: Skalpellgruppe
Skalpell zum Anheben gestielter Nasenseptumlappen zur Reparatur schädelbasierter Defekte nach endoskopischer transphenoidaler Operation.
Verfahren: Elektrokauter versus Skalpell
Elektrokauter versus Skalpell bei der Anhebung von Nasenseptumlappen nach endoskopischer transsphenoidaler Hypophysenoperation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Geruchsidentifikationstests der University of Pennsylvania (UPSIT)
Zeitfenster: Erster Besuch und nach 1, 3 und 6 Monaten Folgebesuche
Standardisierter und validierter Geruchstest, der mikroverkapselte Geruchsstoffe verwendet, die durch Kratzen von Testheften freigesetzt werden. Die Teilnehmer werden gebeten, Fragebögen mit erzwungener Auswahl und mehreren Alternativen zu jedem Geruchsstoff auszufüllen. Minimale Gesamtpunktzahl 0, maximale Gesamtpunktzahl 40. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Erster Besuch und nach 1, 3 und 6 Monaten Folgebesuche
Änderung der Sniffin' Sticks
Zeitfenster: Erster Besuch und nach 1, 3 und 6 Monaten Folgebesuche
Validierter 16-Punkte-Geruchsidentifikationstest. Minimale Gesamtpunktzahl 0, maximale Gesamtpunktzahl 16. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Erster Besuch und nach 1, 3 und 6 Monaten Folgebesuche
Änderung im sino-nasalen Ergebnistest-22 (SNOT-22)
Zeitfenster: Erster Besuch und nach 1, 3 und 6 Monaten Folgebesuche
Krankheitsspezifisches, lebensqualitätsbezogenes Maß der sinunasalen Funktion. Der Test besteht aus 22 Symptomen, bei denen der Responder den Schweregrad auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 5 bewerten muss. Mindestpunktzahl 0, Höchstpunktzahl 110. Höhere Werte korrelieren mit einer größeren Rhinosinusitus-bedingten Gesundheitsbelastung.
Erster Besuch und nach 1, 3 und 6 Monaten Folgebesuche
Änderung des Schädelbasisbestands (SBI)
Zeitfenster: Erster Besuch und nach 1, 3 und 6 Monaten Folgebesuche
Mehrdimensionales, krankheitsspezifisches Instrument zur Messung der Lebensqualität von Patienten, die sich einer chirurgischen Behandlung von Pathologien der vorderen oder zentralen Schädelbasis unterziehen. Es deckt mehrere krankheitsspezifische Bereiche ab, darunter kognitive, endokrine, nasale, neurologische, visuelle und andere allgemeine Bereiche. Jedes Element wird in jeder Bereichspunktzahl gleich gewichtet. Jede Domäne wird in der Gesamtpunktzahl gleich gewichtet. Domänenbewertungen werden berechnet, indem die Gesamtbewertung (Summe aller Elemente) in dieser Domäne durch die maximal mögliche Bewertung für diese Domäne multipliziert mit 100 genommen wird. Die Mindestpunktzahl für jede Domäne beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 100. Die Mindestpunktzahl für den Fragebogen beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 100. Eine höhere Punktzahl zeigt bessere Ergebnisse an.
Erster Besuch und nach 1, 3 und 6 Monaten Folgebesuche
Änderung der Endoskopie-Scores vor und nach der Operation
Zeitfenster: Erster Besuch und nach 1, 3 und 6 Monaten Folgebesuche
Wird verwendet, um die pathologischen Zustände der Nase und der Nasennebenhöhlen zu quantifizieren. Berechnet auf der linken und rechten Seite nach außen, Minimum 0, Maximum 14. Höhere Werte weisen auf eine objektiv schlechtere sinonasale Entzündung hin.
Erster Besuch und nach 1, 3 und 6 Monaten Folgebesuche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Unity Health Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: John Lee, MD, Unity Health Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Februar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-301

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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