Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nasoseptaalisen läpän korjaustekniikan vaikutus hajuaistiin endoskooppisen transsfenoidaalisen aivolisäkkeen leikkauksen jälkeen

keskiviikko 13. maaliskuuta 2019 päivittänyt: John Lee, Unity Health Toronto

Nasoseptaalisen läpän korjaustekniikan vaikutus hajuaistiin endoskooppisen transsfenoidaalisen aivolisäkkeen leikkauksen jälkeen: yksisokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Aivolisäkkeen kasvaimia on arvioitu 20 %:ksi yleisväestössä, ja kliinisesti merkittävien aivolisäkkeen adenoomien määrä kasvaa ajan myötä. Kun aivolisäkkeen adenoomien hoito on oireenmukaista, se on resektio endoskooppisella transsfenoidisella menetelmällä. Endoskooppisen transsfenoidisen aivolisäkkeen leikkauksen jälkeen esiintyy kuitenkin merkittävää hajuhäiriötä, ja noin 23 % potilaista ilmoitti hajuaistinsa jonkinasteisesta huononemisesta leikkauksen jälkeisenä aikana.

Pedikoituja nenäseptaaliläppä käytetään korjaamaan kallon pohjan vaurioita kallonpohjan kasvainten resektion jälkeen. Ylempi viilto sijoitetaan hajun limakalvon välittömään läheisyyteen. Tällä hetkellä nämä läpät nostetaan joko sähköpoltolla tai skalpellilla. Sähkökauterin käyttö kirurgiassa on tarjonnut kirurgeille suuremman hemostaasin skalpelliin verrattuna. Tämä on äärimmäisen tärkeää monilla pään ja kaulan alueilla, joissa erittäin verisuonittunut kudos johtaa vaikeuksiin riittävän hemostaasin saavuttamisessa ja rajoittaa siten leikkauskentän näkyvyyttä. Sähkökautisoinnin käyttö kuitenkin lisää lämpövaurioita ympäröivälle kudokselle ja heikentää haavan paranemista skalpelliin verrattuna.

Vaikka lämpöenergian siirtyminen sähkökauterilla viereiseen hajuepiteeliä sisältävään limakalvoon voi teoriassa myötävaikuttaa hajuhäiriöihin, mikään tulevaisuuden satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa ei ole vielä tutkinut näiden kahden eri tekniikan vaikutusta postoperatiiviseen hajutoimintoihin. Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on määrittää mahdolliset sähkökautisoinnin vaikutukset skalpelliin verrattuna hajuaistiin nostattaessa nenäseptaaliläpää transfenoidaalisen leikkauksen jälkeisten kallon pohjavikojen korjaamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pedicled nenäseptaaliläppä käytetään korjaamaan kallon pohjavikoja endoskooppisen transfenoidaalisen leikkauksen jälkeen. Ylempi viilto sijoitetaan hajun limakalvon välittömään läheisyyteen. Tällä hetkellä nämä läpät nostetaan joko sähköpoltolla tai skalpellilla. Vaikka oletetaan, että hajun limakalvolla on suurempi riski saada lämpövaurioita sähköpoltinta käytettäessä, mikään tulevaisuuden monikeskustutkimus ei ole tutkinut näiden kahden eri tekniikan vaikutusta leikkauksen jälkeiseen hajutoimintoon.

Potilaat rekrytoidaan Otolaryngology-Head & Neck Surgery klinikoiden kautta. Aiempien pohjoisamerikkalaisten tutkimusten perusteella UPSIT-pisteiden 10 %:n muutosta pidettiin merkittävänä. Kun alfa-virhe oli asetettu arvoon 0,05, beeta-arvo 0,8 ja efektikoko 1 standardipoikkeama, laskettiin otoskoko 20.

Saatuaan suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle kullekin potilaalle suoritetaan joko: (1) sähköpoltto tai (2) skalpelli nostamalla nenäseptaaliläppä ensisijaisen kirurgin mieltymyksen perusteella. University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT) -testiä käytetään hajun toiminnan lähtötason testaamiseen kaikilla tutkimukseen osallistuneilla potilailla. Leikkauksen jälkeen kaikki ilmoittautuneet potilaat nähdään seurannassa 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua, jolloin UPSIT annetaan leikkauksen jälkeisen hajuaistin testaamiseksi.

Wilcoxonin signed-rank-testiä käytetään määrittämään erot UPSIT-pisteiden välillä ennen ja postoperatiivisesti. Tuloksia p < 0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevinä. Lineaarista regressiota käytetään UPSIT-pisteiden ja muiden kerättyjen muuttujien välisten suhteiden tutkimiseen (esim. demografiset tiedot, aivolisäkkeen kasvaimen koko/tyyppi, nenäseptaaliläpän pituus).

Ottaen huomioon, että noin 23 % kaikista potilaista, joille tehdään endoskooppinen transfenoidaalinen leikkaus, havaitsee hajuaistinsa jossain määrin huonontuvan leikkauksen jälkeen, tuleva monikeskustutkimus, jossa verrataan näitä kahta tekniikkaa, antaisi sysäyksen strategian noudattamiselle toistensa sijaan. tärkeä aisti, hajuaisti. Optimoimalla hajun limakalvon säilyminen endoskooppisten kallonpohjan leikkausten aikana pienenee potilaiden todennäköisyys, etteivät he havaitse ympäristöhaittoja (esim. savua, kaasua, muita myrkyllisiä aineita), ja yhtä tärkeää heidän elämänlaatunsa paranee.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Rekrytointi
        • St. Michael's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Andrea Figol, MSc
          • Puhelinnumero: 6591 416-864-6060
          • Sähköposti: FigolA@smh.ca

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat (ikä ≥ 18 vuotta)
  • Potilaat, joilla on aivolisäkkeen kasvaimia, joille on määrätty endoskooppinen transsfenoidaalinen leikkaus, jossa nenäseptaaliläppä on peitetty

Poissulkemiskriteerit:

  • Dokumentoitu näyttö sinonasaalisesta sairaudesta joko nenän endoskopiassa tai radiografiassa
  • Potilaat, joilla on kliininen astma ja/tai sinonasaalinen sairaus
  • Edellinen poskionteloleikkaus
  • Edellinen kallonpohjan leikkaus
  • Aiempi hyposmia tai anosmia
  • Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään muuttavan hajuaistia testin aikana
  • UPSIT-pisteet <5 osoittavat hajuaistin muutoksen toiminnallisen komponentin
  • Leikkauksen jälkeisen aivo-selkäydinnesteen vuodon kehittyminen, joka vaatii palaamista leikkauskentälle, joka sisältää nenäseptaaliläpän

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Sähköpolttoryhmä
Sähkökautsua käytetään nostamaan nenäseptaalisia läppäjälkiä kalloon perustuvien vaurioiden korjaamiseksi endoskooppisen transfenoidaalisen leikkauksen jälkeen.
Menettely: Sähkökauhaus vastaan ​​skalpelli
Sähköpoisto vs. skalpelli nenäseptaalisen läppien nousussa endoskooppisen transsfenoidisen aivolisäkkeen leikkauksen jälkeen
Active Comparator: Skalpeli ryhmä
Leikkausveitsellä, jota käytetään nostamaan pediclued nenäseptaalisia läppiä korjaamaan kalloon perustuvia vikoja endoskooppisen transfenoidaalisen leikkauksen jälkeen.
Menettely: Sähkökauhaus vastaan ​​skalpelli
Sähköpoisto vs. skalpelli nenäseptaalisen läppien nousussa endoskooppisen transsfenoidisen aivolisäkkeen leikkauksen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Pennsylvanian yliopiston hajuntunnistustestissä (UPSIT)
Aikaikkuna: Ensimmäinen käynti ja 1, 3 ja 6 kuukauden seurantakäyntejä
Standardoitu ja validoitu hajutesti, jossa käytetään mikrokapseloituja tuoksuja, jotka vapautuvat raaputtamalla testivihkoset. Osallistujia pyydetään täyttämään pakotetun valinnan useita vaihtoehtoisia kyselylomakkeita jokaisesta tuoksusta. Minimi kokonaispistemäärä 0, maksimi kokonaispistemäärä 40. Korkeammat pisteet edustavat parempaa lopputulosta.
Ensimmäinen käynti ja 1, 3 ja 6 kuukauden seurantakäyntejä
Muutos Sniffin' Sticksissä
Aikaikkuna: Ensimmäinen käynti ja 1, 3 ja 6 kuukauden seurantakäyntejä
Validoitu 16 kohdan hajuntunnistustesti. Pienin kokonaispistemäärä 0, maksimi kokonaispistemäärä 16. Korkeammat pisteet edustavat parempaa lopputulosta.
Ensimmäinen käynti ja 1, 3 ja 6 kuukauden seurantakäyntejä
Muutos Sino-Nenän tulostestissä-22 (SNOT-22)
Aikaikkuna: Ensimmäinen käynti ja 1, 3 ja 6 kuukauden seurantakäyntejä
Tautikohtainen, elämänlaatuun liittyvä sinonasaalisen toiminnan mitta. Testi koostuu 22 oireesta, joiden vakavuus on arvioitava 5-pisteen Likert-asteikolla 0-5. Minimipistemäärä 0, maksimipistemäärä 110. Korkeammat pisteet korreloivat suuremman rinosinusitukseen liittyvän terveystaakan kanssa.
Ensimmäinen käynti ja 1, 3 ja 6 kuukauden seurantakäyntejä
Muutos kallopohjavarastossa (SBI)
Aikaikkuna: Ensimmäinen käynti ja 1, 3 ja 6 kuukauden seurantakäyntejä
Moniulotteinen, sairauskohtainen instrumentti, joka on suunniteltu mittaamaan potilaiden elämänlaatua, joille tehdään kirurgista hoitoa kallon etuosan tai keskiosan pohjan patologioiden vuoksi. Se kattaa useita sairauskohtaisia ​​alueita, mukaan lukien kognitiiviset, endokriiniset, nenän, neurologiset, visuaaliset ja muut yleiset alueet. Jokainen kohde on painotettu tasaisesti kussakin toimialueen pisteissä. Jokainen verkkotunnus painotetaan yhtä paljon kokonaispisteissä. Verkkotunnuksen pisteet lasketaan jakamalla kyseisen verkkotunnuksen kokonaispisteet (kaikkien kohteiden summa) kyseisen verkkotunnuksen enimmäispistemäärällä kerrottuna 100:lla. Kunkin verkkotunnuksen vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä 100. Kyselyn vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimi 100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempia tuloksia.
Ensimmäinen käynti ja 1, 3 ja 6 kuukauden seurantakäyntejä
Muutos ennen leikkausta ja sen jälkeisissä endoskopiapisteissä
Aikaikkuna: Ensimmäinen käynti ja 1, 3 ja 6 kuukauden seurantakäyntejä
Käytetään nenän ja sivuonteloiden patologisten tilojen kvantifiointiin. Laskettu vasen ja oikea puoli ulospäin, minimi 0, maksimi 14. Korkeammat pisteet osoittavat objektiivisesti pahempaa sinonasaalista tulehdusta.
Ensimmäinen käynti ja 1, 3 ja 6 kuukauden seurantakäyntejä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Unity Health Toronto

Tutkijat

  • Päätutkija: John Lee, MD, Unity Health Toronto

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 19. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-301

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa