- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03773705
Impact de la technique de prélèvement du lambeau nasoseptal sur l'olfaction après une chirurgie endoscopique transsphénoïdale hypophysaire
Impact de la technique de prélèvement du lambeau nasoseptal sur l'olfaction après une chirurgie hypophysaire transsphénoïdale endoscopique : un essai contrôlé randomisé en simple aveugle
Les tumeurs hypophysaires ont une prévalence estimée à 20 % dans la population générale et le nombre d'adénomes hypophysaires cliniquement pertinents augmente avec le temps. Lorsqu'ils sont symptomatiques, la norme de soins requise pour les adénomes hypophysaires est la résection par une approche transsphénoïdale endoscopique. Il existe cependant un dysfonctionnement olfactif important après une chirurgie hypophysaire transsphénoïdale endoscopique avec environ 23 % des patients signalant une certaine aggravation de leur odorat dans la période postopératoire.
Les lambeaux nasoseptaux pédiculés sont utilisés pour réparer les défauts de la base du crâne après la résection des tumeurs de la base du crâne. L'incision supérieure est placée à proximité immédiate de la muqueuse olfactive. Actuellement, ces lambeaux sont soulevés soit à l'aide d'un bistouri électrique, soit d'un scalpel. L'utilisation de l'électrocoagulation en chirurgie a fourni aux chirurgiens une meilleure hémostase par rapport à un scalpel. Ceci est de la plus haute importance dans de nombreuses régions de la tête et du cou où les tissus hautement vascularisés entraînent des difficultés à obtenir une hémostase adéquate et limitent donc la vue sur le champ chirurgical. Cependant, l'utilisation de l'électrocoagulation augmente les dommages thermiques aux tissus environnants et altère la cicatrisation des plaies par rapport à un scalpel.
Bien que la transmission de l'énergie thermique par électrocoagulation à la muqueuse adjacente contenant de l'épithélium olfactif puisse théoriquement contribuer aux perturbations olfactives, aucun essai prospectif randomisé contrôlé n'a encore examiné l'impact de ces deux techniques différentes sur la fonction olfactive postopératoire. Le but de cette étude de recherche est de déterminer les effets, le cas échéant, de l'électrocoagulation par rapport au bistouri sur l'olfaction dans le soulèvement du lambeau nasoseptal pour réparer les défauts de la base du crâne après une chirurgie transphénoïdale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les lambeaux nasoseptaux pédiculés sont utilisés pour réparer les défauts de la base du crâne après une chirurgie transphénoïdale endoscopique. L'incision supérieure est placée à proximité immédiate de la muqueuse olfactive. Actuellement, ces lambeaux sont soulevés soit à l'aide d'un bistouri électrique, soit d'un scalpel. Bien qu'il soit supposé que la muqueuse olfactive est plus à risque de lésion thermique avec l'utilisation de l'électrocoagulation, aucune étude prospective multicentrique n'a examiné l'impact de ces deux techniques différentes sur la fonction olfactive postopératoire.
Les patients seront recrutés par l'intermédiaire des cliniques d'oto-rhino-laryngologie-chirurgie cervico-faciale. D'après des études antérieures menées auprès d'une population nord-américaine, une variation de 10 % du score UPSIT était considérée comme significative. Avec une erreur alpha fixée à 0,05, un bêta de 0,8 et une taille d'effet de 1 écart-type, une taille d'échantillon de 20 a été calculée.
Après avoir obtenu le consentement pour l'inscription à l'étude, chaque patient subira soit : (1) une électrocoagulation ou (2) un scalpel dans l'élévation des lambeaux nasoseptaux en fonction de la préférence du chirurgien principal. Le test d'identification des odeurs de l'Université de Pennsylvanie (UPSIT) sera utilisé pour les tests de base de la fonction olfactive chez tous les patients inscrits. En postopératoire, tous les patients inscrits seront vus en suivi à 1, 3 et 6 mois, date à laquelle l'UPSIT sera administré pour tester la fonction olfactive postopératoire.
Le test de rang signé de Wilcoxon sera utilisé pour déterminer les différences entre les scores UPSIT avant et après l'opération. Les résultats de p<0,05 seront considérés comme statistiquement significatifs. La régression linéaire sera utilisée pour examiner les relations entre les scores UPSIT et les autres variables collectées (par exemple, les données démographiques, la taille/le type de tumeur hypophysaire, la longueur du lambeau nasoseptal).
Étant donné qu'environ 23 % de tous les patients qui subissent une chirurgie transphénoïdale endoscopique constatent une certaine détérioration de leur odorat après la chirurgie, une étude prospective multicentrique comparant les deux techniques donnerait une impulsion pour poursuivre une stratégie plutôt qu'une autre afin de maintenir un sens important, olfaction. En optimisant la préservation de la muqueuse olfactive lors des chirurgies endoscopiques de la base du crâne, la probabilité qu'ont les patients de ne pas détecter les dangers environnementaux (par exemple, la fumée, les gaz, d'autres substances toxiques) sera réduite et, tout aussi important, leur qualité de vie sera améliorée.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: John Lee, MD
- Numéro de téléphone: 416-864-5306
- E-mail: leejo@smh.ca
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- Recrutement
- St. Michael's Hospital
-
Contact:
- Andrea Figol, MSc
- Numéro de téléphone: 6591 416-864-6060
- E-mail: FigolA@smh.ca
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (âge ≥18 ans)
- Patients atteints de tumeurs de l'hypophyse programmés électivement pour une chirurgie transsphénoïdale endoscopique avec couverture par lambeau nasoseptal
Critère d'exclusion:
- Preuve documentée de maladie naso-sinusienne à l'endoscopie nasale ou à la radiographie
- Patients ayant des antécédents cliniques d'asthme et/ou de maladie naso-sinusienne
- Chirurgie antérieure des sinus
- Chirurgie antérieure de la base du crâne
- Antécédents d'hyposmie ou d'anosmie préexistante
- Utilisation de médicaments connus pour altérer l'odorat au moment du test
- Scores UPSIT <5 indiquant une composante fonctionnelle à l'altération de l'olfaction
- Développement d'une fuite de liquide céphalo-rachidien postopératoire nécessitant une rentrée dans le champ opératoire contenant le lambeau nasoseptal
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe d'électrocoagulation
L'électrocoagulation est utilisée pour soulever des lambeaux nasoseptaux pédiculés afin de réparer les défauts du crâne après une chirurgie transphénoïdale endoscopique.
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Coagulation électrique versus bistouri dans l'élévation des lambeaux nasoseptaux après chirurgie hypophysaire transsphénoïdale endoscopique
|
Comparateur actif: Groupe scalpel
Scalpel utilisé pour soulever des lambeaux nasoseptaux pédiculés pour réparer les défauts du crâne après une chirurgie transphénoïdale endoscopique.
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Coagulation électrique versus bistouri dans l'élévation des lambeaux nasoseptaux après chirurgie hypophysaire transsphénoïdale endoscopique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement dans le test d'identification des odeurs de l'Université de Pennsylvanie (UPSIT)
Délai: Visite initiale et visites de suivi à 1, 3 et 6 mois
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Test d'olfaction standardisé et validé, qui utilise des odorants microencapsulés libérés en grattant des carnets de test.
Les participants sont invités à remplir des questionnaires alternatifs multiples à choix forcé concernant chaque odorant.
Note totale minimale 0, note totale maximale 40.
Des scores plus élevés représentent un meilleur résultat.
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Visite initiale et visites de suivi à 1, 3 et 6 mois
|
Changement de bâtons renifleurs
Délai: Visite initiale et visites de suivi à 1, 3 et 6 mois
|
Test d'identification des odeurs validé en 16 points.
Note totale minimale 0, note totale maximale 16.
Des scores plus élevés représentent un meilleur résultat.
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Visite initiale et visites de suivi à 1, 3 et 6 mois
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Modification du test de résultat sino-nasal-22 (SNOT-22)
Délai: Visite initiale et visites de suivi à 1, 3 et 6 mois
|
Mesure de la fonction nasosinusienne spécifique à la maladie et liée à la qualité de vie.
Le test consiste en 22 symptômes nécessitant que les intervenants évaluent la gravité sur une échelle de Likert à 5 points de 0 à 5.
Note minimale 0, note maximale 110.
Des scores plus élevés sont en corrélation avec un plus grand fardeau pour la santé lié au rhinosinusitus.
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Visite initiale et visites de suivi à 1, 3 et 6 mois
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Modification de l'inventaire de la base du crâne (SBI)
Délai: Visite initiale et visites de suivi à 1, 3 et 6 mois
|
Instrument multidimensionnel, spécifique à une maladie, conçu pour mesurer la qualité de vie des patients qui subissent un traitement chirurgical pour des pathologies antérieures ou centrales de la base du crâne.
Il couvre plusieurs domaines spécifiques à la maladie, notamment les domaines cognitif, endocrinien, nasal, neurologique, visuel et autres domaines généraux. Chaque élément est pondéré de manière égale dans chaque score de domaine.
Chaque domaine est pondéré de manière égale dans le score global.
Les scores de domaine sont calculés en prenant le score total (somme de tous les éléments) dans ce domaine divisé par le score maximum possible pour ce domaine multiplié par 100.
Le score minimum pour chaque domaine est 0 et le maximum est 100.
Le score minimum pour le questionnaire est 0 et le maximum est 100.
Un score plus élevé indique de meilleurs résultats.
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Visite initiale et visites de suivi à 1, 3 et 6 mois
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Modification des scores d'endoscopie préopératoire et postopératoire
Délai: Visite initiale et visites de suivi à 1, 3 et 6 mois
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Utilisé pour quantifier les états pathologiques du nez et des sinus paranasaux.
Calculé à gauche et à droite, minimum 0, maximum 14.
Des scores plus élevés indiquent une inflammation naso-sinusienne objectivement pire.
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Visite initiale et visites de suivi à 1, 3 et 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Lee, MD, Unity Health Toronto
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Blessures et Blessures
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs des glandes endocrines
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Maladies hypothalamiques
- Tumeurs hypothalamiques
- Tumeurs supratentorielles
- Tumeurs cérébrales
- Tumeurs du système nerveux central
- Tumeurs du système nerveux
- Maladies des nerfs crâniens
- Maladies des nerfs olfactifs
- Blessures des nerfs crâniens
- Tumeurs hypophysaires
- Maladies de l'hypophyse
- Lésions du nerf olfactif
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-301
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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