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Impact de la technique de prélèvement du lambeau nasoseptal sur l'olfaction après une chirurgie endoscopique transsphénoïdale hypophysaire

13 mars 2019 mis à jour par: John Lee, Unity Health Toronto

Impact de la technique de prélèvement du lambeau nasoseptal sur l'olfaction après une chirurgie hypophysaire transsphénoïdale endoscopique : un essai contrôlé randomisé en simple aveugle

Les tumeurs hypophysaires ont une prévalence estimée à 20 % dans la population générale et le nombre d'adénomes hypophysaires cliniquement pertinents augmente avec le temps. Lorsqu'ils sont symptomatiques, la norme de soins requise pour les adénomes hypophysaires est la résection par une approche transsphénoïdale endoscopique. Il existe cependant un dysfonctionnement olfactif important après une chirurgie hypophysaire transsphénoïdale endoscopique avec environ 23 % des patients signalant une certaine aggravation de leur odorat dans la période postopératoire.

Les lambeaux nasoseptaux pédiculés sont utilisés pour réparer les défauts de la base du crâne après la résection des tumeurs de la base du crâne. L'incision supérieure est placée à proximité immédiate de la muqueuse olfactive. Actuellement, ces lambeaux sont soulevés soit à l'aide d'un bistouri électrique, soit d'un scalpel. L'utilisation de l'électrocoagulation en chirurgie a fourni aux chirurgiens une meilleure hémostase par rapport à un scalpel. Ceci est de la plus haute importance dans de nombreuses régions de la tête et du cou où les tissus hautement vascularisés entraînent des difficultés à obtenir une hémostase adéquate et limitent donc la vue sur le champ chirurgical. Cependant, l'utilisation de l'électrocoagulation augmente les dommages thermiques aux tissus environnants et altère la cicatrisation des plaies par rapport à un scalpel.

Bien que la transmission de l'énergie thermique par électrocoagulation à la muqueuse adjacente contenant de l'épithélium olfactif puisse théoriquement contribuer aux perturbations olfactives, aucun essai prospectif randomisé contrôlé n'a encore examiné l'impact de ces deux techniques différentes sur la fonction olfactive postopératoire. Le but de cette étude de recherche est de déterminer les effets, le cas échéant, de l'électrocoagulation par rapport au bistouri sur l'olfaction dans le soulèvement du lambeau nasoseptal pour réparer les défauts de la base du crâne après une chirurgie transphénoïdale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les lambeaux nasoseptaux pédiculés sont utilisés pour réparer les défauts de la base du crâne après une chirurgie transphénoïdale endoscopique. L'incision supérieure est placée à proximité immédiate de la muqueuse olfactive. Actuellement, ces lambeaux sont soulevés soit à l'aide d'un bistouri électrique, soit d'un scalpel. Bien qu'il soit supposé que la muqueuse olfactive est plus à risque de lésion thermique avec l'utilisation de l'électrocoagulation, aucune étude prospective multicentrique n'a examiné l'impact de ces deux techniques différentes sur la fonction olfactive postopératoire.

Les patients seront recrutés par l'intermédiaire des cliniques d'oto-rhino-laryngologie-chirurgie cervico-faciale. D'après des études antérieures menées auprès d'une population nord-américaine, une variation de 10 % du score UPSIT était considérée comme significative. Avec une erreur alpha fixée à 0,05, un bêta de 0,8 et une taille d'effet de 1 écart-type, une taille d'échantillon de 20 a été calculée.

Après avoir obtenu le consentement pour l'inscription à l'étude, chaque patient subira soit : (1) une électrocoagulation ou (2) un scalpel dans l'élévation des lambeaux nasoseptaux en fonction de la préférence du chirurgien principal. Le test d'identification des odeurs de l'Université de Pennsylvanie (UPSIT) sera utilisé pour les tests de base de la fonction olfactive chez tous les patients inscrits. En postopératoire, tous les patients inscrits seront vus en suivi à 1, 3 et 6 mois, date à laquelle l'UPSIT sera administré pour tester la fonction olfactive postopératoire.

Le test de rang signé de Wilcoxon sera utilisé pour déterminer les différences entre les scores UPSIT avant et après l'opération. Les résultats de p<0,05 seront considérés comme statistiquement significatifs. La régression linéaire sera utilisée pour examiner les relations entre les scores UPSIT et les autres variables collectées (par exemple, les données démographiques, la taille/le type de tumeur hypophysaire, la longueur du lambeau nasoseptal).

Étant donné qu'environ 23 % de tous les patients qui subissent une chirurgie transphénoïdale endoscopique constatent une certaine détérioration de leur odorat après la chirurgie, une étude prospective multicentrique comparant les deux techniques donnerait une impulsion pour poursuivre une stratégie plutôt qu'une autre afin de maintenir un sens important, olfaction. En optimisant la préservation de la muqueuse olfactive lors des chirurgies endoscopiques de la base du crâne, la probabilité qu'ont les patients de ne pas détecter les dangers environnementaux (par exemple, la fumée, les gaz, d'autres substances toxiques) sera réduite et, tout aussi important, leur qualité de vie sera améliorée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: John Lee, MD
  • Numéro de téléphone: 416-864-5306
  • E-mail: leejo@smh.ca

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Recrutement
        • St. Michael's Hospital
        • Contact:
          • Andrea Figol, MSc
          • Numéro de téléphone: 6591 416-864-6060
          • E-mail: FigolA@smh.ca

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes (âge ≥18 ans)
  • Patients atteints de tumeurs de l'hypophyse programmés électivement pour une chirurgie transsphénoïdale endoscopique avec couverture par lambeau nasoseptal

Critère d'exclusion:

  • Preuve documentée de maladie naso-sinusienne à l'endoscopie nasale ou à la radiographie
  • Patients ayant des antécédents cliniques d'asthme et/ou de maladie naso-sinusienne
  • Chirurgie antérieure des sinus
  • Chirurgie antérieure de la base du crâne
  • Antécédents d'hyposmie ou d'anosmie préexistante
  • Utilisation de médicaments connus pour altérer l'odorat au moment du test
  • Scores UPSIT <5 indiquant une composante fonctionnelle à l'altération de l'olfaction
  • Développement d'une fuite de liquide céphalo-rachidien postopératoire nécessitant une rentrée dans le champ opératoire contenant le lambeau nasoseptal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe d'électrocoagulation
L'électrocoagulation est utilisée pour soulever des lambeaux nasoseptaux pédiculés afin de réparer les défauts du crâne après une chirurgie transphénoïdale endoscopique.
Coagulation électrique versus bistouri dans l'élévation des lambeaux nasoseptaux après chirurgie hypophysaire transsphénoïdale endoscopique
Comparateur actif: Groupe scalpel
Scalpel utilisé pour soulever des lambeaux nasoseptaux pédiculés pour réparer les défauts du crâne après une chirurgie transphénoïdale endoscopique.
Coagulation électrique versus bistouri dans l'élévation des lambeaux nasoseptaux après chirurgie hypophysaire transsphénoïdale endoscopique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans le test d'identification des odeurs de l'Université de Pennsylvanie (UPSIT)
Délai: Visite initiale et visites de suivi à 1, 3 et 6 mois
Test d'olfaction standardisé et validé, qui utilise des odorants microencapsulés libérés en grattant des carnets de test. Les participants sont invités à remplir des questionnaires alternatifs multiples à choix forcé concernant chaque odorant. Note totale minimale 0, note totale maximale 40. Des scores plus élevés représentent un meilleur résultat.
Visite initiale et visites de suivi à 1, 3 et 6 mois
Changement de bâtons renifleurs
Délai: Visite initiale et visites de suivi à 1, 3 et 6 mois
Test d'identification des odeurs validé en 16 points. Note totale minimale 0, note totale maximale 16. Des scores plus élevés représentent un meilleur résultat.
Visite initiale et visites de suivi à 1, 3 et 6 mois
Modification du test de résultat sino-nasal-22 (SNOT-22)
Délai: Visite initiale et visites de suivi à 1, 3 et 6 mois
Mesure de la fonction nasosinusienne spécifique à la maladie et liée à la qualité de vie. Le test consiste en 22 symptômes nécessitant que les intervenants évaluent la gravité sur une échelle de Likert à 5 points de 0 à 5. Note minimale 0, note maximale 110. Des scores plus élevés sont en corrélation avec un plus grand fardeau pour la santé lié au rhinosinusitus.
Visite initiale et visites de suivi à 1, 3 et 6 mois
Modification de l'inventaire de la base du crâne (SBI)
Délai: Visite initiale et visites de suivi à 1, 3 et 6 mois
Instrument multidimensionnel, spécifique à une maladie, conçu pour mesurer la qualité de vie des patients qui subissent un traitement chirurgical pour des pathologies antérieures ou centrales de la base du crâne. Il couvre plusieurs domaines spécifiques à la maladie, notamment les domaines cognitif, endocrinien, nasal, neurologique, visuel et autres domaines généraux. Chaque élément est pondéré de manière égale dans chaque score de domaine. Chaque domaine est pondéré de manière égale dans le score global. Les scores de domaine sont calculés en prenant le score total (somme de tous les éléments) dans ce domaine divisé par le score maximum possible pour ce domaine multiplié par 100. Le score minimum pour chaque domaine est 0 et le maximum est 100. Le score minimum pour le questionnaire est 0 et le maximum est 100. Un score plus élevé indique de meilleurs résultats.
Visite initiale et visites de suivi à 1, 3 et 6 mois
Modification des scores d'endoscopie préopératoire et postopératoire
Délai: Visite initiale et visites de suivi à 1, 3 et 6 mois
Utilisé pour quantifier les états pathologiques du nez et des sinus paranasaux. Calculé à gauche et à droite, minimum 0, maximum 14. Des scores plus élevés indiquent une inflammation naso-sinusienne objectivement pire.
Visite initiale et visites de suivi à 1, 3 et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Lee, MD, Unity Health Toronto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 février 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2018

Première publication (Réel)

12 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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