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내시경 경접형 뇌하수체 수술 후 후각에 대한 비중격 플랩 수확 기술의 영향

2019년 3월 13일 업데이트: John Lee, Unity Health Toronto

내시경적 경접형 뇌하수체 수술 후 후각에 대한 코중격 플랩 수확 기술의 영향: 단일 맹검 무작위 대조 시험

뇌하수체 종양은 일반 인구에서 20%의 추정 유병률을 가지며 임상적으로 관련된 뇌하수체 선종의 수는 시간이 지남에 따라 증가하고 있습니다. 증상이 있는 경우, 뇌하수체 선종에 필요한 치료 표준은 내시경 경접형상 접근법을 통한 절제입니다. 그러나 내시경 경접형 뇌하수체 수술 후 상당한 후각 기능 장애가 있으며 약 23%의 환자가 수술 후 후각이 어느 정도 악화되었다고 보고합니다.

Pedicled nasoseptal flap은 두개골 기저부 종양 절제 후 두개골 기저부 결함을 복구하는 데 사용됩니다. 상부 절개는 후각 점막에 매우 근접하게 배치됩니다. 현재 이러한 플랩은 전기 소작 또는 메스를 사용하여 들어 올립니다. 수술에 전기소작기를 사용하면 메스에 비해 외과의사에게 더 큰 지혈을 제공합니다. 이는 혈관이 많은 조직으로 인해 적절한 지혈을 달성하는 데 어려움이 있어 수술 영역의 시야를 제한하는 머리와 목의 여러 부위에서 가장 중요합니다. 그러나 전기 소작의 사용은 메스에 비해 주변 조직의 열 손상을 증가시키고 상처 치유를 손상시킵니다.

전기소작술을 통해 후각 상피를 포함하는 인접한 점막으로의 열 에너지 전달이 이론적으로 후각 장애에 기여할 수 있지만, 수술 후 후각 기능에 대한 이 두 가지 다른 기술의 영향을 조사한 전향적 무작위 통제 시험은 아직 없습니다. 이 연구의 목적은 transphenoidal 수술 후 두개골 기저 결함을 복구하기 위해 비중격 피판을 들어올릴 때 후각에 대한 메스 대 전기소작의 효과를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

Pedicled nasoseptal flap은 endoscopic transphenoidal surgery 후 skull base 결함을 복구하는 데 사용됩니다. 상부 절개는 후각 점막에 매우 근접하게 배치됩니다. 현재 이러한 플랩은 전기 소작 또는 메스를 사용하여 들어 올립니다. 후각 점막이 전기 소작을 사용하면 열 손상의 위험이 더 크다는 가설이 있지만, 이 두 가지 다른 기술이 수술 후 후각 기능에 미치는 영향을 조사한 전향적 다기관 연구는 없습니다.

이비인후과-두경부외과 클리닉을 통해 환자를 모집합니다. 북미 인구에 대한 이전 연구에 따르면 UPSIT 점수의 10% 변화는 중요한 것으로 간주되었습니다. 알파 오류는 0.05, 베타는 0.8, 효과 크기는 1 표준 편차로 설정하여 표본 크기를 20으로 계산했습니다.

연구 등록에 대한 동의를 얻은 후, 각 환자는 (1) 전기 소작술 또는 (2) 일차 외과 의사의 선호도에 따라 비중격 피판을 거상하는 메스를 받게 됩니다. 펜실베니아 대학교 후각 식별 테스트(UPSIT)는 등록된 모든 환자의 후각 기능에 대한 기본 테스트에 사용됩니다. 수술 후, 등록된 모든 환자는 수술 후 후각 기능 테스트를 위해 UPSIT가 투여되는 시점인 1, 3, 6개월 시점에 추적 관찰됩니다.

Wilcoxon 부호 순위 테스트는 수술 전 및 수술 후 UPSIT 점수 간의 차이를 결정하는 데 사용됩니다. p<0.05의 결과는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다. 선형 회귀는 UPSIT 점수와 수집된 기타 변수(예: 인구통계학적 데이터, 뇌하수체 종양의 크기/유형, 비중격 피판의 길이) 사이의 관계를 조사하는 데 사용됩니다.

내시경 트랜스페노이드 수술을 받는 모든 환자의 약 23%가 수술 후 후각이 어느 정도 악화된다는 점을 감안할 때, 두 기술을 비교하는 전향적 다기관 연구는 중요한 감각, 후각. 내시경 두개골 기저부 수술 중 후각 점막의 최적화된 보존을 통해 환자가 환경 위험(예: 연기, 가스, 기타 독성 물질)을 감지하지 못할 가능성이 줄어들고 마찬가지로 중요하게 삶의 질이 향상됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
        • 모병
        • St. Michael's Hospital
        • 연락하다:
          • Andrea Figol, MSc
          • 전화번호: 6591 416-864-6060
          • 이메일: FigolA@smh.ca

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인 환자(18세 이상)
  • 비중격 피판을 포함하는 내시경 경접형골 수술을 위해 선택적으로 예정된 뇌하수체 종양 환자

제외 기준:

  • 비강 내시경 또는 방사선 촬영에서 부비강 질환의 문서화된 증거
  • 천식 및/또는 부비강 질환의 임상 병력이 있는 환자
  • 이전 부비동 수술
  • 이전 두개골 기저부 수술
  • 기존의 hyposmia 또는 anosmia의 역사
  • 검사 시 후각을 변화시키는 것으로 알려진 약물 사용
  • 후각 변화에 대한 기능적 구성 요소를 나타내는 UPSIT 점수 <5
  • 코중격 피판을 포함하는 수술 영역으로의 재진입을 필요로 하는 수술 후 뇌척수액 누출의 발생

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 전기 소작 그룹
내시경 트랜스페노이드 수술 후 두개골 기반 결함을 수리하기 위해 페디클드 코중격 플랩을 올리는 데 사용되는 전기소작술.
절차: 전기 소작 대 메스
내시경 경접형 뇌하수체 수술 후 코중격 피판 거상 시 전기소작술 대 메스
활성 비교기: 메스 그룹
내시경 트랜스페노이드 수술 후 두개골 기반 결함을 수리하기 위해 페디클드 코중격 플랩을 올리는 데 사용되는 메스.
절차: 전기 소작 대 메스
내시경 경접형 뇌하수체 수술 후 코중격 피판 거상 시 전기소작술 대 메스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
펜실베이니아 대학교 후각 식별 테스트(UPSIT)의 변화
기간: 최초 방문 및 1, 3 및 6개월 후속 방문 시
테스트 소책자를 긁음으로써 방출되는 미세 캡슐화 냄새 물질을 사용하는 표준화되고 검증된 후각 테스트입니다. 참가자는 각 냄새 물질에 대한 강제 선택 다중 대안 설문지를 작성해야 합니다. 최소 총점 0점, 최대 총점 40점. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
최초 방문 및 1, 3 및 6개월 후속 방문 시
스니핑 스틱의 변화
기간: 최초 방문 및 1, 3 및 6개월 후속 방문 시
검증된 16개 항목 냄새 식별 테스트. 최소 총점 0점, 최대 총점 16점. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
최초 방문 및 1, 3 및 6개월 후속 방문 시
Sino-Nasal Outcome Test-22(SNOT-22)의 변화
기간: 최초 방문 및 1, 3 및 6개월 후속 방문 시
부비동 기능의 질병별, 삶의 질 관련 측정. 테스트는 반응자가 5점 리커트 척도 0-5에서 심각도를 평가하도록 요구하는 22가지 증상으로 구성됩니다. 최소 점수 0, 최대 점수 110. 점수가 높을수록 비부비동염 관련 건강 부담이 커집니다.
최초 방문 및 1, 3 및 6개월 후속 방문 시
SBI(Skull Base Inventory) 변경
기간: 최초 방문 및 1, 3 및 6개월 후속 방문 시
전방 또는 중앙 두개골 기저부 병리로 인해 외과적 치료를 받는 환자의 삶의 질을 측정하도록 설계된 다차원 질병별 기기입니다. 인지, 내분비, 비강, 신경학적, 시각 및 기타 일반 영역을 포함한 여러 질병별 영역을 다룹니다. 각 항목은 각 영역 점수에서 동일하게 가중치가 부여됩니다. 각 영역은 전체 점수에서 동일하게 가중치가 부여됩니다. 도메인 점수는 해당 도메인의 총 점수(모든 항목의 합계)를 해당 도메인의 가능한 최대 점수로 나눈 값에 100을 곱하여 계산합니다. 각 영역의 최소 점수는 0이고 최대 점수는 100입니다. 설문지의 최소 점수는 0이고 최대 점수는 100입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
최초 방문 및 1, 3 및 6개월 후속 방문 시
수술 전 및 수술 후 내시경 점수의 변화
기간: 최초 방문 및 1, 3 및 6개월 후속 방문 시
코와 부비동의 병리학적 상태를 정량화하는 데 사용됩니다. 왼쪽과 오른쪽을 기준으로 최소 0, 최대 14로 계산됩니다. 점수가 높을수록 부비동염이 객관적으로 악화되었음을 나타냅니다.
최초 방문 및 1, 3 및 6개월 후속 방문 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Unity Health Toronto

수사관

  • 수석 연구원: John Lee, MD, Unity Health Toronto

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 25일

기본 완료 (예상)

2019년 10월 31일

연구 완료 (예상)

2019년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 10일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17-301

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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