A nasoseptális lebeny betakarítási technikának hatása a szaglásra endoszkópos transzsfenoidális hipofízis műtét után
A nasoseptális lebeny begyűjtési technikájának hatása a szaglásra endoszkópos transzsfenoidális hipofízis műtét után: Egyszeri vak, randomizált, kontrollált vizsgálat
Az agyalapi mirigy daganatok becsült prevalenciája az általános populációban 20%, és a klinikailag releváns agyalapi mirigy adenomák száma idővel növekszik. Tünetek esetén az agyalapi mirigy adenomák ellátásának standardja az endoszkópos transzsfenoidális módszerrel történő reszekció. Mindazonáltal jelentős szaglási zavar lép fel az endoszkópos transzsfenoidális hipofízis műtét után, a betegek körülbelül 23%-a számolt be szaglásuk bizonyos mértékű romlásáról a posztoperatív időszakban.
A kocsányos nasoseptalis lebenyek a koponyaalapi daganatok reszekcióját követő koponyaalap-hibák javítására szolgálnak. A felső bemetszést a szagló nyálkahártya közvetlen közelében helyezzük el. Jelenleg ezeket a szárnyakat elektrokauterrel vagy szikével emelik fel. Az elektrokauter használata a sebészetben a szikéhez képest nagyobb vérzéscsillapítást biztosított a sebészek számára. Ez rendkívül fontos a fej és a nyak számos régiójában, ahol az erősen vaszkularizált szövetek nehézségeket okoznak a megfelelő vérzéscsillapítás elérésében, és ezért korlátozzák a műtéti terület kilátását. Az elektrokauter használata azonban növeli a környező szövetek hőkárosodását, és rontja a sebgyógyulást a szikéhez képest.
Bár a hőenergia elektrokauterrel történő átvitele a szomszédos, szaglóhámot tartalmazó nyálkahártyára elméletileg hozzájárulhat a szaglás zavaraihoz, prospektív randomizált, kontrollált vizsgálat még nem vizsgálta e két különböző technika hatását a posztoperatív szaglófunkcióra. Ennek a kutatási tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza az elektrokauter és a szike hatását, ha van ilyen, a szaglásra a nasoseptalis lebeny megemelése során a koponyaalap-hibák javítása érdekében a transzfenoidális műtétet követően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kocsányos nasoseptalis lebenyeket endoszkópos transzfenoidális műtétet követő koponyaalap-hibák javítására használják. A felső bemetszést a szagló nyálkahártya közvetlen közelében helyezzük el. Jelenleg ezeket a szárnyakat elektrokauterrel vagy szikével emelik fel. Noha feltételezik, hogy a szaglónyálkahártya nagyobb kockázatnak van kitéve a hősérülésnek elektrokauter használatával, egyetlen prospektív többközpontú tanulmány sem vizsgálta e két különböző technika hatását a posztoperatív szaglófunkcióra.
A betegeket a fül-orr-gégészeti-fej-nyaksebészeti klinikákon keresztül veszik fel. Az észak-amerikai populáción végzett korábbi vizsgálatok alapján a UPSIT pontszám 10%-os változását tekintették szignifikánsnak. 0,05-re beállított alfa-hibával, 0,8-as béta-értékkel és 1-es szórású hatásmérettel 20-as mintaméretet számítottunk.
Miután megkapta a beleegyezést a vizsgálatba való felvételhez, minden páciensnek alávetik a következőket: (1) elektrokauter vagy (2) szike a nasoseptalis lebenyek megemelése az elsődleges sebész preferenciája alapján. A Pennsylvaniai Egyetem szagazonosító tesztjét (UPSIT) fogják használni a szaglófunkció kiindulási vizsgálatára minden beiratkozott betegnél. A műtét után az összes beiratkozott beteget 1, 3 és 6 hónap múlva követik, és ekkor adják be az UPSIT-t a posztoperatív szaglófunkció tesztelésére.
A Wilcoxon előjeles rangú tesztet a műtét előtti és posztoperatív UPSIT-pontszámok közötti különbségek meghatározására fogják használni. A p<0,05 eredményeket statisztikailag szignifikánsnak tekintjük. Lineáris regressziót alkalmazunk a UPSIT-pontszámok és más gyűjtött változók (pl. demográfiai adatok, agyalapi mirigydaganat mérete/típusa, orrszeptális lebeny hossza) közötti összefüggések vizsgálatára.
Tekintettel arra, hogy az endoszkópos transzfenoidális műtéten átesett betegek körülbelül 23%-a a műtétet követően bizonyos fokú szaglásromlást észlel, a két technikát összehasonlító prospektív többközpontú vizsgálat lendületet adna az egyik stratégia követésére a másikkal szemben a fontos érzék, szaglás. Az endoszkópos koponyaalapműtétek során a szaglónyálkahártya megőrzésének optimalizálásával csökken annak valószínűsége, hogy a betegek nem észlelnek környezeti veszélyeket (pl. füst, gáz, egyéb mérgező anyagok), és ami ugyanilyen fontos, életminőségük is javul.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Toborzás
- St. Michael's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Andrea Figol, MSc
- Telefonszám: 6591 416-864-6060
- E-mail: FigolA@smh.ca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek (18 év felett)
- Az agyalapi mirigy daganatos betegek, akik elektíven endoszkópos transzsfenoidális műtétre kerülnek orrseptális lebeny lefedéssel
Kizárási kritériumok:
- A szinonasalis betegség dokumentált bizonyítéka orr endoszkópiával vagy radiográfiával
- Olyan betegek, akiknek klinikai kórtörténetében asztma és/vagy szinonasalis betegség szerepel
- Korábbi arcüreg műtét
- Korábbi koponyaalap műtét
- Korábbi hyposmia vagy anosmia anamnézisében
- Olyan gyógyszer(ek) használata, amelyekről ismert, hogy a vizsgálat idején megváltoztatják a szaglást
- Az 5-ös UPSIT pontszámok a szaglás megváltozásának funkcionális összetevőjét jelzik
- Posztoperatív agy-gerincvelői folyadék szivárgás kialakulása, amely szükségessé teszi a nasoseptalis lebenyet tartalmazó műtéti térbe való visszatérést
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Elektrokauterikus csoport
Az endoszkópos transzfenoidális műtétet követő koponya alapú defektusok kijavítására használt elektrokauteres orrsövényszárnyak emelésére szolgálnak.
|
Elektrokauteria kontra szike a nasoseptalis lebenyek megemelkedésében endoszkópos transzsfenoidális hipofízis műtét után
|
|
Aktív összehasonlító: Szike csoport
Az endoszkópos transzfenoidális műtétet követő koponya alapú hibák kijavítására szolgáló szike a száras orrsövényszárnyak emelésére szolgál.
|
Elektrokauteria kontra szike a nasoseptalis lebenyek megemelkedésében endoszkópos transzsfenoidális hipofízis műtét után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Pennsylvaniai Egyetem szagazonosító tesztjében (UPSIT)
Időkeret: Kezdeti vizit és 1, 3 és 6 hónapos utóellenőrző látogatások
|
Szabványos és validált szaglási teszt, amely mikrokapszulázott szaganyagokat használ, amelyeket karcolásos tesztfüzetek bocsátanak ki.
A résztvevőket arra kérik, hogy töltsenek ki kényszerválasztékos, több alternatív kérdőívet minden illatanyaggal kapcsolatban.
Minimális összpontszám 0, maximális összpontszám 40.
A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
Kezdeti vizit és 1, 3 és 6 hónapos utóellenőrző látogatások
|
|
Változás a Sniffin' Sticksben
Időkeret: Kezdeti vizit és 1, 3 és 6 hónapos utóellenőrző látogatások
|
Validált, 16 tételes szagazonosító teszt.
Minimális összpontszám 0, maximális összpontszám 16.
A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
Kezdeti vizit és 1, 3 és 6 hónapos utóellenőrző látogatások
|
|
Változás a kínai-nazális eredmény vizsgálatában-22 (SNOT-22)
Időkeret: Kezdeti vizit és 1, 3 és 6 hónapos utóellenőrző látogatások
|
A sinonasalis funkció betegség-specifikus, életminőséggel kapcsolatos mérőszáma.
A teszt 22 tünetből áll, amelyek megkövetelik, hogy a válaszadók értékeljék a súlyosságot egy 5 pontos Likert-skálán, 0-5 között.
Minimális pontszám 0, maximális pontszám 110.
A magasabb pontszámok korrelálnak a rhinosinusitussal összefüggő nagyobb egészségügyi teherrel.
|
Kezdeti vizit és 1, 3 és 6 hónapos utóellenőrző látogatások
|
|
Változás a koponyabázis-leltárban (SBI)
Időkeret: Kezdeti vizit és 1, 3 és 6 hónapos utóellenőrző látogatások
|
Többdimenziós, betegség-specifikus műszer, amelyet olyan betegek életminőségének mérésére terveztek, akik elülső vagy központi koponyaalap-patológiák miatt műtéti kezelésen esnek át.
Számos betegség-specifikus területet lefed, beleértve a kognitív, endokrin, nazális, neurológiai, látási és egyéb általános területeket. Minden elem egyenlő súlyozású minden tartomány pontszámában.
Minden domain egyenlő súlyozást kap az összpontszámban.
A domain pontszámait úgy számítják ki, hogy az adott tartományban elért összpontszámot (az összes elem összegét) elosztják az adott domain maximális lehetséges pontszámával megszorozva 100-zal.
Az egyes domainek minimális pontszáma 0, a maximum 100.
A kérdőív minimális pontszáma 0, maximum 100.
A magasabb pontszám jobb eredményeket jelez.
|
Kezdeti vizit és 1, 3 és 6 hónapos utóellenőrző látogatások
|
|
Változás a műtét előtti és utáni endoszkópos pontszámokban
Időkeret: Kezdeti vizit és 1, 3 és 6 hónapos utóellenőrző látogatások
|
Az orr és az orrmelléküregek kóros állapotának számszerűsítésére szolgál.
Bal és jobb oldalon kifelé számítva, minimum 0, maximum 14.
A magasabb pontszámok objektíve rosszabb szinonasalis gyulladást jeleznek.
|
Kezdeti vizit és 1, 3 és 6 hónapos utóellenőrző látogatások
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: John Lee, MD, Unity Health Toronto
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Sebek és sérülések
- Endokrin rendszer betegségei
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Craniocerebrális trauma
- Trauma, idegrendszer
- Hipotalamusz betegségek
- Hipotalamusz neoplazmák
- Szupratentoriális neoplazmák
- Agyi neoplazmák
- A központi idegrendszer daganatai
- Idegrendszeri neoplazmák
- Koponyaideg-betegségek
- Szaglóideg-betegségek
- Koponyaideg-sérülések
- Hipofízis neoplazmák
- Hipofízis betegségek
- Szaglóideg-sérülések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-301
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .