Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van Nasoseptal Flap Harvest-techniek op reukzin na endoscopische transsfenoïdale hypofyse-chirurgie

13 maart 2019 bijgewerkt door: John Lee, Unity Health Toronto

Invloed van neusflap-oogsttechniek op reukzin na endoscopische transsfenoïdale hypofyse-operatie: een enkelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie

Hypofysetumoren hebben een geschatte prevalentie van 20% in de algemene bevolking en het aantal klinisch relevante hypofyse-adenomen neemt met de tijd toe. Indien symptomatisch, is de standaardzorg die vereist is voor hypofyse-adenomen resectie via een endoscopische transsfenoïdale benadering. Er is echter een significante olfactorische disfunctie na endoscopische transsfenoïdale hypofysechirurgie, waarbij ongeveer 23% van de patiënten een zekere mate van verslechtering van hun reukvermogen in de postoperatieve periode meldt.

Gesteelde nasoseptale flappen worden gebruikt om schedelbasisdefecten te herstellen na resectie van schedelbasistumoren. De superieure incisie wordt in de nabijheid van het reukslijmvlies geplaatst. Momenteel worden deze flappen omhoog gebracht met behulp van elektrocauterisatie of scalpel. Het gebruik van elektrocauterisatie bij operaties heeft chirurgen een grotere hemostase opgeleverd in vergelijking met een scalpel. Dit is van het grootste belang in veel regio's van het hoofd en de nek waar sterk gevasculariseerd weefsel leidt tot problemen bij het bereiken van adequate hemostase en daardoor een beperkt zicht op het chirurgische veld. Het gebruik van elektrocauterisatie verhoogt echter de thermische schade aan het omringende weefsel en belemmert de wondgenezing in vergelijking met een scalpel.

Hoewel de overdracht van thermische energie via elektrocauterisatie naar aangrenzend slijmvlies dat reukepitheel bevat theoretisch kan bijdragen aan reukstoornissen, hebben nog geen prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken de impact van deze twee verschillende technieken op de postoperatieve reukfunctie onderzocht. Het doel van dit onderzoek is het bepalen van de eventuele effecten van elektrocauterisatie versus scalpel op reukzin bij het optillen van de neusseptale flap voor het herstellen van schedelbasisdefecten na transfenoïdale chirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gesteelde nasoseptale flappen worden gebruikt om schedelbasisdefecten te herstellen na endoscopische transfenoïdale chirurgie. De superieure incisie wordt in de nabijheid van het reukslijmvlies geplaatst. Momenteel worden deze flappen omhoog gebracht met behulp van elektrocauterisatie of scalpel. Hoewel verondersteld wordt dat het reukslijmvlies een groter risico loopt op thermisch letsel bij het gebruik van elektrocauterisatie, hebben geen prospectieve multicenterstudies de impact van deze twee verschillende technieken op de postoperatieve reukfunctie onderzocht.

Patiënten zullen worden geworven via de klinieken KNO-Hoofdhalschirurgie. Op basis van eerdere studies bij een Noord-Amerikaanse populatie werd een verandering van 10% in de UPSIT-score als significant beschouwd. Met een alfafout ingesteld op 0,05, een bèta van 0,8 en een effectgrootte van 1 standaarddeviatie, werd een steekproefomvang van 20 berekend.

Na het verkrijgen van toestemming voor deelname aan het onderzoek, ondergaat elke patiënt ofwel: (1) elektrocauterisatie of (2) scalpel in de elevatie van neusseptale flappen op basis van de voorkeur van de primaire chirurg. De geuridentificatietest (UPSIT) van de Universiteit van Pennsylvania zal worden gebruikt voor basislijntesten van de reukfunctie bij alle ingeschreven patiënten. Postoperatief zullen alle ingeschreven patiënten na 1, 3 en 6 maanden voor follow-up worden gezien, waarna de UPSIT zal worden toegediend voor het testen van de postoperatieve reukfunctie.

De Wilcoxon-test met ondertekende rang zal worden gebruikt om verschillen tussen UPSIT-scores pre- en postoperatief te bepalen. Resultaten van p<0,05 worden als statistisch significant beschouwd. Lineaire regressie zal worden gebruikt om verbanden te onderzoeken tussen UPSIT-scores en andere verzamelde variabelen (bijv. demografische gegevens, grootte/type hypofysetumor, lengte van neusseptale flap).

Gezien het feit dat ongeveer 23% van alle patiënten die endoscopische transfenoïdale chirurgie ondergaan een zekere mate van verslechtering van hun reukvermogen opmerken na de operatie, zou een prospectieve multicenter studie die de twee technieken vergelijkt, een aanzet kunnen geven om de ene strategie boven de andere te volgen om een belangrijk zintuig, reukzin. Door het behoud van het reukslijmvlies tijdens endoscopische schedelbasisoperaties te optimaliseren, wordt de kans dat patiënten omgevingsgevaren (bijv.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Werving
        • St. Michael's Hospital
        • Contact:
          • Andrea Figol, MSc
          • Telefoonnummer: 6591 416-864-6060
          • E-mail: FigolA@smh.ca

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (leeftijd ≥18 jaar)
  • Patiënten met tumoren van de hypofyse die electief zijn ingepland voor endoscopische transsfenoïdale chirurgie met afdekking van de neusseptumflap

Uitsluitingscriteria:

  • Gedocumenteerd bewijs van sinonasale ziekte op ofwel nasale endoscopie of radiografie
  • Patiënten met een klinische voorgeschiedenis van astma en/of sinonasale ziekte
  • Vorige sinusoperatie
  • Vorige schedelbasisoperatie
  • Geschiedenis van reeds bestaande hyposmie of anosmie
  • Gebruik van medicatie(s) waarvan bekend is dat ze het reukvermogen op het moment van de test veranderen
  • UPSIT scoort <5, wat wijst op een functionele component voor verandering in reukzin
  • Ontwikkeling van postoperatieve cerebrospinale vloeistoflekkage waardoor het opnieuw betreden van het operatieveld met de neusseptale flap noodzakelijk is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep elektrocauterisatie
Elektrocauterisatie gebruikt om gesteelde neusvleugels omhoog te brengen om schedeldefecten te herstellen na endoscopische transfenoïdale chirurgie.
Procedure: Elektrocauterisatie versus scalpel
Elektrocauterisatie versus scalpel bij het optillen van neusseptale flappen na endoscopische transsfenoïdale hypofyse-chirurgie
Actieve vergelijker: Scalpel groep
Scalpel werd gebruikt om gesteelde neusvleugels omhoog te brengen om schedeldefecten te herstellen na endoscopische transfenoïdale chirurgie.
Procedure: Elektrocauterisatie versus scalpel
Elektrocauterisatie versus scalpel bij het optillen van neusseptale flappen na endoscopische transsfenoïdale hypofyse-chirurgie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in geuridentificatietest van de Universiteit van Pennsylvania (UPSIT)
Tijdsspanne: Eerste bezoek en bij vervolgbezoeken na 1, 3 en 6 maanden
Gestandaardiseerde en gevalideerde reuktest, waarbij gebruik wordt gemaakt van micro-ingekapselde geurstoffen die vrijkomen door testboekjes te krassen. Deelnemers wordt gevraagd om geforceerde keuze meerdere alternatieve vragenlijsten in te vullen met betrekking tot elke geurstof. Minimale totaalscore 0, maximale totaalscore 40. Hogere scores vertegenwoordigen een beter resultaat.
Eerste bezoek en bij vervolgbezoeken na 1, 3 en 6 maanden
Verandering in Sniffin' Sticks
Tijdsspanne: Eerste bezoek en bij vervolgbezoeken na 1, 3 en 6 maanden
Gevalideerde geuridentificatietest met 16 items. Minimale totaalscore 0, maximale totaalscore 16. Hogere scores vertegenwoordigen een beter resultaat.
Eerste bezoek en bij vervolgbezoeken na 1, 3 en 6 maanden
Verandering in Sino-Nasale Uitkomst Test-22 (SNOT-22)
Tijdsspanne: Eerste bezoek en bij vervolgbezoeken na 1, 3 en 6 maanden
Ziektespecifieke, kwaliteit van leven gerelateerde maatstaf van sinonasale functie. De test bestaat uit 22 symptomen waarbij responders de ernst moeten beoordelen op een 5-punts Likert-schaal van 0-5. Minimale score 0, maximale score 110. Hogere scores correleren met grotere rhinosinusitus-gerelateerde gezondheidsbelasting.
Eerste bezoek en bij vervolgbezoeken na 1, 3 en 6 maanden
Wijziging in Skull Base Inventory (SBI)
Tijdsspanne: Eerste bezoek en bij vervolgbezoeken na 1, 3 en 6 maanden
Multidimensionaal, ziektespecifiek instrument ontworpen om de levenskwaliteit te meten van patiënten die een chirurgische behandeling ondergaan voor anterieure of centrale schedelbasispathologieën. Het omvat verschillende ziektespecifieke domeinen, waaronder cognitieve, endocriene, nasale, neurologische, visuele en andere algemene gebieden. Elk item wordt gelijk gewogen in elke domeinscore. Elk domein weegt even zwaar mee in de totaalscore. Domeinscores worden berekend door de totale score (som van alle items) in dat domein te delen door de maximaal mogelijke score voor dat domein vermenigvuldigd met 100. De minimale score voor elk domein is 0 en de maximale score is 100. De minimale score voor de vragenlijst is 0 en de maximale score is 100. Een hogere score duidt op betere resultaten.
Eerste bezoek en bij vervolgbezoeken na 1, 3 en 6 maanden
Verandering in pre-op en post-op endoscopiescores
Tijdsspanne: Eerste bezoek en bij vervolgbezoeken na 1, 3 en 6 maanden
Gebruikt om de pathologische toestanden van de neus en neusbijholten te kwantificeren. Berekend aan de linker- en rechterkant, minimaal 0, maximaal 14. Hogere scores duiden op een objectief slechtere sinonasale ontsteking.
Eerste bezoek en bij vervolgbezoeken na 1, 3 en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Unity Health Toronto

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Lee, MD, Unity Health Toronto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 februari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-301

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren