多发性硬化症中的阴道雌三醇
2022年8月25日 更新者：Texas Tech University Health Sciences Center
阴道雌三醇的双重益处：改善泌尿生殖系统健康和复发缓解型多发性硬化症 (RRMS) 中的髓鞘再生
评估阴道雌三醇作为 RRMS 女性患者泌尿生殖系统症状治疗效果的研究。
次要目标是评估阴道雌三醇在 RRMS 患者髓鞘再生中的潜在作用。
研究概览
详细说明
确定 1 mg 经阴道雌三醇作为女性 MS 患者辅助治疗有效性的试点项目。 目标是从德克萨斯理工大学健康科学中心神经科的 MS 诊所招募 20 名患者。 这项研究计划与生殖内分泌学、内分泌学、妇科学和基础科学合作。 在仔细搜索文献并咨询合作者后，选择了 1mg 经阴道剂量。
单组试点研究。
科目：
患有复发缓解型 MS 和泌尿生殖系统症状（尿频、尿急、尿路感染频繁、尿失禁）的患者将被邀请参加该研究。 登记将在他们预定的诊所预约期间进行。 一些候选人（主要研究者的患者）可能会通过电话联系并被邀请参加研究。
将向潜在参与者详细解释临床试验，审查研究的目标和方法。 将分配足够的时间来回答潜在参与者的任何问题或疑虑。 那些有兴趣参与研究的患者将被要求签署同意书。 为了提醒患者他们的随访、实验室工作等，他们将定期联系。 如果有问题或疑虑，将指示参与者打电话。
患者将在他们预定的随访期间接受临床评估，每次就诊时将进行全面的神经系统检查。 主要研究者将指导患者如何正确使用阴道霜。 这将在他们注册时完成，并在他们的后续访问期间由首席调查员加强。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
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Lubbock、Texas、美国、79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
40～65岁以上的RRMS女性患者。
- 被处方使用阴道雌三醇来治疗她们的泌尿生殖系统症状，例如尿频、尿急、尿失禁和尿路感染。
- 接受过化学或手术子宫切除术的患者。
- 在试验期间，患者将继续使用他们目前的 MS 疾病改良剂。
排除标准：
- 有乳腺癌、子宫癌或卵巢癌病史的患者。
- 进行性多发性硬化症患者
- 无法接受 MRI 检查的患者
- 男性
- 患者已经在使用阴道或口服或透皮雌激素
- 孕妇或哺乳期患者
- 患者服用性激素如睾丸激素来提高性欲
- 服用可能影响荷尔蒙环境的 DHEA 或 OTC 相关产品的患者。
- 患有脱垂子宫或会影响雌三醇经阴道吸收的情况的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：泌尿生殖系统症状
评估阴道雌三醇治疗 RRMS 女性患者泌尿生殖系统症状的疗效。
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雌三醇阴道霜将由 Twin Oaks 专业药房 - 由同一位化合物专家配制。
将 30 毫克雌三醇粉末与 5 毫升丙二醇和 22 克阴道底霜混合。
产品可常温保存，保质期长达4个月。
它带有一个涂抹器。
其他名称：
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实验性的：髓鞘再生
评估阴道雌三醇在 RRMS 患者再髓鞘形成中的潜在作用。
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雌三醇阴道霜将由 Twin Oaks 专业药房 - 由同一位化合物专家配制。
将 30 毫克雌三醇粉末与 5 毫升丙二醇和 22 克阴道底霜混合。
产品可常温保存，保质期长达4个月。
它带有一个涂抹器。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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膀胱控制量表 (BLCS) 的变化
大体时间：基线和 9 个月
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问题涉及膀胱控制、过去 4 周内的事故次数、因膀胱问题导致的活动改变以及因膀胱问题导致的生活方式限制。
BLCS 的总分是 4 个项目的分数之和。
分数范围为 0-22，分数越高表示膀胱控制问题越严重。
9 个月时基线的变化。
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基线和 9 个月
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双眼从基线到 9 个月时视觉诱发电位和眼部断层扫描结果的变化
大体时间：基线和 9 个月
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在基线和 9 个月时每只眼睛测量的视觉诱发电位正常值应低于 100 毫秒
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基线和 9 个月
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基线和 9 个月时 MS 生活质量问卷的变化。 （物理分数）
大体时间：基线时的生活质量评分和 9 个月时的生活质量评分
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多发性硬化症生活质量问卷是由患者填写并由医生评分的广泛问卷。
它由 2 个主要领域组成，即身体健康，包括身体机能、健康认知、精力疲劳、角色限制、疼痛、性功能、社会功能和健康困扰。
心理健康评分，包括健康困扰、整体生活质量、情绪健康、角色限制和认知功能。
身体健康和心理健康部分各自包括 0-100 的可能分数范围。
总的来说分数越低越好
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基线时的生活质量评分和 9 个月时的生活质量评分
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mirla Avila、Texas Tech University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Avila-Ornelas J, Avila M, Stosic M, Robles L, Prieto PG, Hutton GJ, Rivera VM. The role of postpartum intravenous corticosteroids in the prevention of relapses in multiple sclerosis. Int J MS Care. 2011 Summer;13(2):91-3. doi: 10.7224/1537-2073-13.2.91.
- Cody JD, Jacobs ML, Richardson K, Moehrer B, Hextall A. Oestrogen therapy for urinary incontinence in post-menopausal women. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Oct 17;10(10):CD001405. doi: 10.1002/14651858.CD001405.pub3.
- Harlow DE, Honce JM, Miravalle AA. Remyelination Therapy in Multiple Sclerosis. Front Neurol. 2015 Dec 10;6:257. doi: 10.3389/fneur.2015.00257. eCollection 2015.
- Mallik S, Samson RS, Wheeler-Kingshott CA, Miller DH. Imaging outcomes for trials of remyelination in multiple sclerosis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2014 Dec;85(12):1396-404. doi: 10.1136/jnnp-2014-307650. Epub 2014 Apr 25.
- Moore KH. The costs of urinary incontinence. Med J Aust. 2001 May 7;174(9):436-7. doi: 10.5694/j.1326-5377.2001.tb143368.x. No abstract available.
- Rahn DD, Carberry C, Sanses TV, Mamik MM, Ward RM, Meriwether KV, Olivera CK, Abed H, Balk EM, Murphy M; Society of Gynecologic Surgeons Systematic Review Group. Vaginal estrogen for genitourinary syndrome of menopause: a systematic review. Obstet Gynecol. 2014 Dec;124(6):1147-1156. doi: 10.1097/AOG.0000000000000526.
- Tiwari-Woodruff S, Voskuhl RR. Neuroprotective and anti-inflammatory effects of estrogen receptor ligand treatment in mice. J Neurol Sci. 2009 Nov 15;286(1-2):81-5. doi: 10.1016/j.jns.2009.04.023. Epub 2009 May 13.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月20日
初级完成 (实际的)
2020年11月10日
研究完成 (实际的)
2020年11月29日
研究注册日期
首次提交
2018年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月10日
首次发布 (实际的)
2018年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月25日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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