Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Emättimen estrioli multippeliskleroosissa

torstai 25. elokuuta 2022 päivittänyt: Texas Tech University Health Sciences Center

Emättimen estriolin kaksi etua: Virtsa- ja sukupuolielinten terveyttä ja myelinaatiota uusiutuvassa MS-taudissa (RRMS)

Tutkimus emättimen estriolin tehokkuuden arvioimiseksi urogenitaalisten oireiden hoidossa naispotilailla, joilla on RRMS. Toissijaisena tavoitteena on arvioida emättimen estriolin mahdollista roolia myelinisaatiossa RRMS-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pilottiprojekti, jossa määritetään 1 mg:n transvaginaalisen estriolin tehokkuus lisähoitona naispuolisille MS-potilaille. Tavoitteena on rekrytoida 20 potilasta Texas Tech University Health Sciences Centerin neurologian osastolta MS-klinikalta. Tämä tutkimus on suunniteltu yhteistyössä lisääntymisendokrinologian, endokrinologian, gynekologian ja perustieteen kanssa. Transvaginaalinen 1 mg:n annos valittiin huolellisesti tutkittuaan kirjallisuutta ja neuvoteltuaan yhteistyökumppaneiden kanssa.

Yhden ryhmän pilottitutkimus.

Aiheet:

Tutkimukseen kutsutaan potilaat, joilla on uusiutuva remittoiva MS-tauti ja urogenitaalisia oireita (yleisyys, kiireellisyys, usein esiintyvät virtsatietulehdukset, inkontinenssi). Ilmoittautuminen tapahtuu heidän sovitun klinikka-ajan aikana. Joihinkin ehdokkaisiin (ensisijaisen tutkijan potilaisiin) voidaan ottaa yhteyttä puhelimitse ja kutsua osallistumaan tutkimukseen.

Kliinistä tutkimusta selostetaan mahdollisille osallistujille yksityiskohtaisesti, tarkastellaan tutkimuksen tavoitteita ja metodologiaa. Mahdollisten osallistujien kysymyksiin tai huolenaiheisiin vastaamiseen on varattu riittävästi aikaa. Tutkimukseen osallistumisesta kiinnostuneita potilaita pyydetään allekirjoittamaan suostumuslomake. Heihin otetaan säännöllisesti yhteyttä, jotta potilaita muistutetaan heidän seurantakäynneistään, laboratoriotyöstään jne. Osallistujia kehotetaan soittamaan, jos heillä on kysyttävää tai huolenaiheita.

Potilaat arvioidaan kliinisesti heidän suunnitellussa seurannassa, jossa jokaisen käynnin aikana suoritetaan täydellinen neurologinen tutkimus. Ensisijainen tutkija opastaa potilasta, kuinka emätinvoidetta käytetään oikein. Tämä tehdään heidän ilmoittautuessaan, ja päätutkija vahvistaa sitä seurantakäyntien aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 40–65-vuotiaat naispotilaat, joilla on RRMS.

    • Heille määrätään emättimen estriolia urogenitaalisten oireiden, kuten toistuvuuden, kiireellisyyden, inkontinenssin ja toistuvien virtsatieinfektioiden, hoitoon.
    • Potilaat, joille oli tehty kemiallinen tai kirurginen kohdunpoisto.
  2. Potilaat jatkavat nykyistä MS-tautia modifioivaa lääkettään tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on ollut rintasyöpää, kohdun tai munasarjasyöpää.
  2. Potilaat, joilla on etenevä multippeliskleroosi
  3. Potilaat, jotka eivät voi tehdä magneettikuvausta
  4. Miehet
  5. Potilas käyttää jo emättimen tai oraalista tai transdermaalista estrogeenia
  6. Raskaana olevat tai imettävät potilaat
  7. Potilas, joka käyttää sukupuolihormoneja, esim. testosteronia libidon vuoksi
  8. Potilaat, jotka käyttävät DHEA- tai OTC-tuotteita, jotka voivat vaikuttaa hormonaaliseen ympäristöön.
  9. Potilas, jolla on kohtu prolapsi tai tilat, jotka voivat vaikuttaa estriolin transvaginaaliseen imeytymiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: urogenitaaliset oireet
Emättimen estriolin tehokkuuden arvioiminen urogenitaalisten oireiden hoidossa naispotilailla, joilla on RRMS.
Lääke: vaginaalinen estrioli
Estriol-emättimen voiteen muodostaa Twin Oaksin erikoisapteekki – sama yhdisteasiantuntija. 30 mg estriolijauhetta sekoitetaan 5 ml:aan propyleeniglykolia ja 22 g:aan emättimen perusvoidetta. Tuote voidaan säilyttää huoneenlämmössä ja sen säilyvyysaika on jopa 4 kuukautta. Sen mukana tulee applikaattori.
Muut nimet:
  • estriolivoide
KOKEELLISTA: remyelinaatio
Arvioida emättimen estriolin mahdollista roolia myelinisaatiossa RRMS-potilailla.
Lääke: vaginaalinen estrioli
Estriol-emättimen voiteen muodostaa Twin Oaksin erikoisapteekki – sama yhdisteasiantuntija. 30 mg estriolijauhetta sekoitetaan 5 ml:aan propyleeniglykolia ja 22 g:aan emättimen perusvoidetta. Tuote voidaan säilyttää huoneenlämmössä ja sen säilyvyysaika on jopa 4 kuukautta. Sen mukana tulee applikaattori.
Muut nimet:
  • estriolivoide

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos virtsarakon hallintaasteikossa (BLCS)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 9 kuukautta
Kysymykset koskevat virtsarakon hallintaa, tapaturmien lukumäärää viimeisen 4 viikon aikana, virtsarakon ongelmien vuoksi tapahtuvaa toiminnan muutosta ja elämäntaparajoitusta virtsarakon ongelmien vuoksi. BLCS:n kokonaispistemäärä on neljän kohteen pisteiden summa. Pisteet voivat vaihdella 0-22, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia virtsarakon hallintaongelmia. Muutos lähtötasosta 9 kuukauden kohdalla.
lähtötilanne ja 9 kuukautta
Muutos visuaalisen herättämän potentiaalin ja silmän tomografian tuloksissa lähtötasosta 9 kuukauteen molemmista silmistä
Aikaikkuna: Perustaso ja 9 kuukautta
näön herätyspotentiaali mitattuna kummastakin silmästä lähtötilanteessa ja 9 kuukauden normaaliarvon tulee olla alle 100 millisekuntia
Perustaso ja 9 kuukautta
Muutos MS-tautien elämänlaatukyselyssä lähtötilanteessa ja 9 kuukauden kuluttua. (Fyysinen pistemäärä)
Aikaikkuna: Elämänlaatupisteet lähtötilanteessa ja elämänlaatupisteet 9 kuukauden kohdalla
Multippeliskleroosin elämänlaatukysely on laaja kyselylomake, jonka potilas täyttää ja jonka lääkäri arvioi. Se koostuu kahdesta fyysisen terveyden pääalueesta, joihin kuuluvat fyysinen toiminta, terveyshavainnot, energiaväsymys, roolirajoitukset, kipu, seksuaalinen toiminta, sosiaalinen toiminta ja terveysongelmat. Mielenterveyspisteet, jotka sisältävät terveysongelmia, yleistä elämänlaatua, emotionaalista hyvinvointia, roolirajoituksia ja kognitiivisia toimintoja. Fyysisen terveyden ja mielenterveyden osat sisältävät kukin mahdollisen pistemäärän 0-100. Kaiken kaikkiaan mitä pienempi pistemäärä, sitä parempi
Elämänlaatupisteet lähtötilanteessa ja elämänlaatupisteet 9 kuukauden kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Texas Tech University Health Sciences Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Mirla Avila, Texas Tech University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 20. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 10. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 29. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 13. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • L19-020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa