Estriol vaginal dans la sclérose en plaques
Double avantage de l'estriol vaginal : amélioration de la santé urogénitale et de la remyélinisation dans la sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Projet pilote visant à déterminer l'efficacité de 1 mg d'estriol transvaginal, comme traitement d'appoint pour les patientes atteintes de SEP. L'objectif est de recruter 20 patients de la clinique de SP du département de neurologie du Texas Tech University Health Sciences Center. Cette étude a été planifiée en collaboration avec l'endocrinologie de la reproduction, l'endocrinologie, la gynécologie et les sciences fondamentales. La dose transvaginale de 1 mg a été choisie après une recherche minutieuse de la littérature et une consultation avec des collaborateurs.
Étude pilote en groupe unique.
Sujets:
Les patients atteints de SEP récurrente-rémittente et présentant des symptômes urogénitaux (fréquence, urgence, infections fréquentes des voies urinaires, incontinence) seront invités à participer à l'étude. L'inscription se fera lors de leur rendez-vous à la clinique. Certains candidats (patients de l'investigateur principal) peuvent être contactés par téléphone et invités à participer à l'étude.
L'essai clinique sera expliqué en détail aux participants potentiels, en passant en revue les objectifs et la méthodologie de l'étude. Il y aura suffisamment de temps alloué pour répondre aux questions ou préoccupations des participants potentiels. Les patients intéressés à participer à l'étude seront invités à signer le formulaire de consentement. Afin de rappeler aux patients leurs visites de suivi, leurs travaux de laboratoire, etc., ils seront contactés régulièrement. Les participants seront priés d'appeler en cas de questions ou de préoccupations.
Les patients seront évalués cliniquement lors de leur suivi programmé au cours duquel un examen neurologique complet sera effectué lors de chaque visite. L'investigateur principal expliquera aux patientes comment utiliser correctement la crème vaginale. Cela sera fait lors de leur inscription et renforcé par l'investigateur principal, lors de leurs visites de suivi.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Lubbock, Texas, États-Unis, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Patientes atteintes de SEP-RR âgées de 40 à 65 ans.
- Se faire prescrire de l'estriol vaginal pour traiter leurs symptômes urogénitaux tels que la fréquence, l'urgence, l'incontinence et les infections fréquentes des voies urinaires.
- Patientes ayant subi une hystérectomie chimique ou chirurgicale.
- Les patients continueront de prendre leur agent modificateur actuel de la SEP pendant l'essai.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents de cancer du sein, de cancer de l'utérus ou de l'ovaire.
- Patients atteints de sclérose en plaques progressive
- Patients incapables de subir une IRM
- Mâles
- Le patient prend déjà des œstrogènes vaginaux, oraux ou transdermiques
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Patient prenant des hormones sexuelles, par exemple de la testostérone pour la libido
- Patients prenant des produits liés à la DHEA ou en vente libre qui pourraient influencer le milieu hormonal.
- Patiente présentant un prolapsus utérin ou des conditions qui auraient un impact sur l'absorption transvaginale de l'estriol
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: symptômes urogénitaux
Évaluer l'efficacité de l'estriol vaginal comme traitement des symptômes urogénitaux chez les patientes atteintes de SEP-RR.
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La crème vaginale Estriol sera formulée par la pharmacie spécialisée Twin Oaks - par le même spécialiste composé.
30 mg de poudre d'estriol seront mélangés avec 5 ml de propylène glycol et 22 g de crème de base vaginale.
Le produit peut être conservé à température ambiante et a une durée de conservation allant jusqu'à 4 mois.
Il est livré avec un applicateur.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: remyélinisation
Évaluer le rôle potentiel de l'estriol vaginal dans la remyélinisation chez les patientes atteintes de SEP-RR.
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La crème vaginale Estriol sera formulée par la pharmacie spécialisée Twin Oaks - par le même spécialiste composé.
30 mg de poudre d'estriol seront mélangés avec 5 ml de propylène glycol et 22 g de crème de base vaginale.
Le produit peut être conservé à température ambiante et a une durée de conservation allant jusqu'à 4 mois.
Il est livré avec un applicateur.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'échelle de contrôle de la vessie (BLCS)
Délai: ligne de base et 9 mois
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Les questions portent sur le contrôle de la vessie, le nombre d'accidents au cours des 4 dernières semaines, la modification des activités en raison de problèmes de vessie et la restriction du mode de vie en raison de problèmes de vessie.
Le score total du BLCS est la somme des scores des 4 items.
Les scores peuvent varier de 0 à 22, les scores les plus élevés indiquant des problèmes de contrôle de la vessie plus importants.
Changement par rapport à la ligne de base à 9 mois.
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ligne de base et 9 mois
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Modification du potentiel évoqué visuel et des résultats de la tomographie oculaire de la ligne de base à 9 mois des deux yeux
Délai: Base de référence et 9 mois
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potentiel évoqué visuel mesuré dans chaque œil au départ et la valeur normale à 9 mois doit être inférieure à 100 millisecondes
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Base de référence et 9 mois
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Modification du questionnaire sur la qualité de vie de la SEP au départ et à 9 mois. (Score physique)
Délai: Score de qualité de vie au départ et score de qualité de vie à 9 mois
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Le questionnaire sur la qualité de vie de la sclérose en plaques est un questionnaire détaillé rempli par le patient et noté par le médecin.
Il se compose de 2 domaines principaux de la santé physique qui comprennent la fonction physique, les perceptions de la santé, la fatigue énergétique, les limitations de rôle, la douleur, la fonction sexuelle, la fonction sociale et la détresse liée à la santé.
Le score de santé mentale qui comprend la détresse liée à la santé, la qualité de vie globale, le bien-être émotionnel, les limitations de rôle et la fonction cognitive.
Les parties sur la santé physique et la santé mentale comprennent chacune une plage de scores possibles de 0 à 100.
Dans l'ensemble, plus le score est bas, mieux c'est
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Score de qualité de vie au départ et score de qualité de vie à 9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mirla Avila, Texas Tech University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Avila-Ornelas J, Avila M, Stosic M, Robles L, Prieto PG, Hutton GJ, Rivera VM. The role of postpartum intravenous corticosteroids in the prevention of relapses in multiple sclerosis. Int J MS Care. 2011 Summer;13(2):91-3. doi: 10.7224/1537-2073-13.2.91.
- Cody JD, Jacobs ML, Richardson K, Moehrer B, Hextall A. Oestrogen therapy for urinary incontinence in post-menopausal women. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Oct 17;10(10):CD001405. doi: 10.1002/14651858.CD001405.pub3.
- Harlow DE, Honce JM, Miravalle AA. Remyelination Therapy in Multiple Sclerosis. Front Neurol. 2015 Dec 10;6:257. doi: 10.3389/fneur.2015.00257. eCollection 2015.
- Mallik S, Samson RS, Wheeler-Kingshott CA, Miller DH. Imaging outcomes for trials of remyelination in multiple sclerosis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2014 Dec;85(12):1396-404. doi: 10.1136/jnnp-2014-307650. Epub 2014 Apr 25.
- Moore KH. The costs of urinary incontinence. Med J Aust. 2001 May 7;174(9):436-7. doi: 10.5694/j.1326-5377.2001.tb143368.x. No abstract available.
- Rahn DD, Carberry C, Sanses TV, Mamik MM, Ward RM, Meriwether KV, Olivera CK, Abed H, Balk EM, Murphy M; Society of Gynecologic Surgeons Systematic Review Group. Vaginal estrogen for genitourinary syndrome of menopause: a systematic review. Obstet Gynecol. 2014 Dec;124(6):1147-1156. doi: 10.1097/AOG.0000000000000526.
- Tiwari-Woodruff S, Voskuhl RR. Neuroprotective and anti-inflammatory effects of estrogen receptor ligand treatment in mice. J Neurol Sci. 2009 Nov 15;286(1-2):81-5. doi: 10.1016/j.jns.2009.04.023. Epub 2009 May 13.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Maladies auto-immunes
- Maladies urologiques
- Maladies de la vessie urinaire
- Manifestations neurologiques
- Sclérose en plaques
- Sclérose
- Vessie urinaire, neurogène
Autres numéros d'identification d'étude
- L19-020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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