多発性硬化症における膣エストリオール
膣エストリオールの二重の利点: 寛解性多発性硬化症 (RRMS) の再発における泌尿生殖器の健康と再ミエリン形成の改善
調査の概要
詳細な説明
女性の多発性硬化症患者の補助療法として、経膣エストリオール 1 mg の有効性を判断するためのパイロット プロジェクト。 目標は、テキサス工科大学健康科学センターの神経科にある MS クリニックから 20 人の患者を募集することです。 この研究は、生殖内分泌学、内分泌学、婦人科および基礎科学と共同で計画されています。 1 mg の経膣投与量は、文献を注意深く検索し、共同研究者と相談した後に選択されました。
単一グループのパイロット研究。
科目:
寛解型MSおよび泌尿生殖器症状(頻度、緊急性、頻繁な尿路感染症、失禁)の再発を伴う患者は、研究に参加するよう招待されます。 登録は、予定された診療所の予約中に行われます。 一部の候補者 (主治医の患者) には、電話で連絡を取り、研究に参加するよう招待される場合があります。
臨床試験は、研究の目的と方法論を確認しながら、潜在的な参加者に詳細に説明されます。 潜在的な参加者からの質問や懸念に答えるために十分な時間が割り当てられます。 研究への参加に関心のある患者は、同意書に署名するよう求められます。 フォローアップの訪問、検査室での作業などについて患者に思い出させるために、定期的に連絡を受けます。 参加者は、質問や懸念がある場合は電話するように指示されます。
患者は、予定されたフォローアップ中に臨床的に評価され、各訪問中に完全な神経学的検査が行われます。 患者は、膣クリームを正しく使用する方法を主治医から指示されます。 これは登録時に行われ、フォローアップ訪問中に主治医によって強化されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Lubbock、Texas、アメリカ、79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
40~65歳以上のRRMSの女性患者。
- 頻尿、尿意切迫感、失禁、頻繁な尿路感染症などの泌尿生殖器症状を治療するために膣エストリオールを処方されている。
- -化学的または外科的子宮摘出術を受けた患者。
- 患者は、試験中、現在のMSに対する疾患修飾薬を継続します。
除外基準:
- 乳がん、子宮がんまたは卵巣がんの既往歴のある患者。
- 進行性多発性硬化症の患者
- MRIが受けられない方
- 男性
- -患者はすでに膣または経口または経皮エストロゲンを服用しています
- 妊娠中または授乳中の患者
- 性ホルモン(例えば、性欲のためのテストステロン)を服用している患者
- ホルモン環境に影響を与える可能性のあるDHEAまたはOTC関連製品を服用している患者。
- -子宮脱またはエストリオールの経膣吸収に影響を与える状態の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:泌尿生殖器の症状
RRMSの女性患者における泌尿生殖器症状の治療として、膣エストリオールの有効性を評価すること。
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エストリオール膣クリームは、ツイン オークスの専門薬局、つまり同じ化合物の専門家によって処方されます。
30 mg のエストリオール パウダーは、5 mL のプロピレン グリコールと 22 g の膣ベース クリームと混合されます。
この製品は室温で保存でき、賞味期限は最長 4 か月です。
アプリケーター付きです。
他の名前:
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実験的:再ミエリン化
RRMS 患者の再ミエリン化における膣エストリオールの潜在的な役割を評価すること。
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エストリオール膣クリームは、ツイン オークスの専門薬局、つまり同じ化合物の専門家によって処方されます。
30 mg のエストリオール パウダーは、5 mL のプロピレン グリコールと 22 g の膣ベース クリームと混合されます。
この製品は室温で保存でき、賞味期限は最長 4 か月です。
アプリケーター付きです。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膀胱制御スケール (BLCS) の変化
時間枠:ベースラインと9か月
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質問は、膀胱の制御、過去 4 週間の事故の数、膀胱の問題による活動の変更、および膀胱の問題によるライフスタイルの制限に関するものです。
BLCS の合計スコアは、4 つの項目のスコアの合計です。
スコアの範囲は 0 ~ 22 で、スコアが高いほど膀胱制御の問題が大きいことを示します。
9 か月でのベースラインからの変化。
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ベースラインと9か月
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ベースラインから両眼の9か月までの視覚誘発電位と眼球断層撮影の結果の変化
時間枠:ベースラインと 9 か月
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ベースラインと9ヶ月の正常値で各眼で測定された視覚誘発電位は100ミリ秒以下でなければなりません
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ベースラインと 9 か月
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ベースラインおよび9か月でのMS QOLアンケートの変化。 (物理的スコア)
時間枠:ベースラインでの生活の質スコアと 9 か月での生活の質スコア
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多発性硬化症の生活の質に関するアンケートは、患者が記入し、医師が採点する広範なアンケートです。
それは、身体機能、健康認識、エネルギー疲労、役割の制限、痛み、性機能、社会的機能、および健康障害を含む身体的健康の2つの主な領域で構成されています.
健康上の苦痛、全体的な生活の質、感情的な幸福、役割の制限、認知機能を含むメンタルヘルススコア。
身体的健康と精神的健康の部分には、それぞれ 0 ~ 100 のスコア範囲が含まれます。
全体的に点数が低いほど良い
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ベースラインでの生活の質スコアと 9 か月での生活の質スコア
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Mirla Avila、Texas Tech University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Avila-Ornelas J, Avila M, Stosic M, Robles L, Prieto PG, Hutton GJ, Rivera VM. The role of postpartum intravenous corticosteroids in the prevention of relapses in multiple sclerosis. Int J MS Care. 2011 Summer;13(2):91-3. doi: 10.7224/1537-2073-13.2.91.
- Cody JD, Jacobs ML, Richardson K, Moehrer B, Hextall A. Oestrogen therapy for urinary incontinence in post-menopausal women. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Oct 17;10(10):CD001405. doi: 10.1002/14651858.CD001405.pub3.
- Harlow DE, Honce JM, Miravalle AA. Remyelination Therapy in Multiple Sclerosis. Front Neurol. 2015 Dec 10;6:257. doi: 10.3389/fneur.2015.00257. eCollection 2015.
- Mallik S, Samson RS, Wheeler-Kingshott CA, Miller DH. Imaging outcomes for trials of remyelination in multiple sclerosis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2014 Dec;85(12):1396-404. doi: 10.1136/jnnp-2014-307650. Epub 2014 Apr 25.
- Moore KH. The costs of urinary incontinence. Med J Aust. 2001 May 7;174(9):436-7. doi: 10.5694/j.1326-5377.2001.tb143368.x. No abstract available.
- Rahn DD, Carberry C, Sanses TV, Mamik MM, Ward RM, Meriwether KV, Olivera CK, Abed H, Balk EM, Murphy M; Society of Gynecologic Surgeons Systematic Review Group. Vaginal estrogen for genitourinary syndrome of menopause: a systematic review. Obstet Gynecol. 2014 Dec;124(6):1147-1156. doi: 10.1097/AOG.0000000000000526.
- Tiwari-Woodruff S, Voskuhl RR. Neuroprotective and anti-inflammatory effects of estrogen receptor ligand treatment in mice. J Neurol Sci. 2009 Nov 15;286(1-2):81-5. doi: 10.1016/j.jns.2009.04.023. Epub 2009 May 13.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
膣エストリオールの臨床試験
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Uniformed Services University of the Health SciencesSavvyon Diagnostics Ltd.まだ募集していません外陰腟カンジダ症
-
International Partnership for Microbicides, Inc.完了