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Estriol Vaginal na Esclerose Múltipla

25 de agosto de 2022 atualizado por: Texas Tech University Health Sciences Center

Benefícios duplos do estriol vaginal: melhora da saúde urogenital e re-mielinização na esclerose múltipla remitente recidivante (EMRR)

Estudo para avaliar a eficácia do estriol vaginal, como tratamento para sintomas urogenitais em pacientes do sexo feminino com EMRR. O objetivo secundário é avaliar o potencial papel do estriol vaginal na remielinização em pacientes com EMRR.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Projeto piloto para determinar a eficácia de 1 mg de estriol transvaginal, como terapia adjuvante para mulheres com EM. O objetivo é recrutar 20 pacientes da clínica de MS no departamento de neurologia do Texas Tech University Health Sciences Center. Este estudo foi planejado em colaboração com endocrinologia reprodutiva, endocrinologia, ginecologia e ciência básica. A dose transvaginal de 1mg foi escolhida após pesquisa cuidadosa da literatura e consulta a colaboradores.

Estudo piloto de grupo único.

Assuntos:

Pacientes com EM remitente recorrente e sintomas urogenitais (frequência, urgência, infecções frequentes do trato urinário, incontinência) serão convidados a participar do estudo. A inscrição será durante a consulta clínica agendada. Alguns candidatos (pacientes do investigador principal) podem ser contatados por telefone e convidados a participar do estudo.

O ensaio clínico será explicado detalhadamente aos potenciais participantes, revisando os objetivos e a metodologia do estudo. Haverá tempo adequado alocado para responder a quaisquer perguntas ou preocupações dos participantes em potencial. Os pacientes interessados ​​em participar do estudo deverão assinar o termo de consentimento. A fim de lembrar os pacientes sobre suas visitas de acompanhamento, trabalho de laboratório, etc., eles serão contatados rotineiramente. Os participantes serão instruídos a ligar em caso de dúvidas ou preocupações.

Os pacientes serão avaliados clinicamente durante o acompanhamento agendado, no qual um exame neurológico completo será realizado a cada visita. As pacientes serão instruídas pelo investigador principal sobre como usar corretamente o creme vaginal. Isso será feito na inscrição e reforçado pelo investigador principal, durante as visitas de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes do sexo feminino com EMRR com idade entre 40 e 65 anos.

    • Sendo prescrito estriol vaginal para tratar seus sintomas urogenitais, como frequência, urgência, incontinência e infecções frequentes do trato urinário.
    • Pacientes submetidas à histerectomia química ou cirúrgica.
  2. Os pacientes continuarão seu atual agente modificador da doença para MS durante o estudo.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com histórico de câncer de mama, útero ou ovário.
  2. Pacientes com esclerose múltipla progressiva
  3. Pacientes que não podem se submeter a uma ressonância magnética
  4. machos
  5. A paciente já está usando estrogênios vaginais, orais ou transdérmicos
  6. Pacientes grávidas ou amamentando
  7. Paciente tomando hormônios sexuais, por exemplo, testosterona para libido
  8. Pacientes que tomam DHEA ou produtos relacionados ao OTC que podem influenciar o ambiente hormonal.
  9. Paciente com prolapso uterino ou condições que afetariam a absorção transvaginal de estriol

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: sintomas urogenitais
Avaliar a eficiência do estriol vaginal, como tratamento para sintomas urogenitais em pacientes do sexo feminino com EMRR.
Medicamento: estriol vaginal
O creme vaginal Estriol será formulado pela farmácia especializada em Twin Oaks - pelo mesmo especialista em compostos. 30 mg de pó de estriol serão misturados com 5 mL de propilenoglicol e 22 g de creme base vaginal. O produto pode ser armazenado em temperatura ambiente e tem prazo de validade de até 4 meses. Ele vem com um aplicador.
Outros nomes:
  • creme de estriol
EXPERIMENTAL: remielinização
Avaliar o papel potencial do estriol vaginal na remielinização em pacientes com EMRR.
Medicamento: estriol vaginal
O creme vaginal Estriol será formulado pela farmácia especializada em Twin Oaks - pelo mesmo especialista em compostos. 30 mg de pó de estriol serão misturados com 5 mL de propilenoglicol e 22 g de creme base vaginal. O produto pode ser armazenado em temperatura ambiente e tem prazo de validade de até 4 meses. Ele vem com um aplicador.
Outros nomes:
  • creme de estriol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Escala de Controle da Bexiga (BLCS)
Prazo: linha de base e 9 meses
As questões são sobre controle da bexiga, número de acidentes nas últimas 4 semanas, alteração das atividades por problemas de bexiga e restrição no estilo de vida por problemas de bexiga. A pontuação total do BLCS é a soma das pontuações dos 4 itens. As pontuações podem variar de 0 a 22, com pontuações mais altas indicando maiores problemas de controle da bexiga. Mudança da linha de base em 9 meses.
linha de base e 9 meses
Mudança no Potencial Evocado Visual e nos Resultados da Tomografia Ocular desde a linha de base até 9 meses de ambos os olhos
Prazo: Linha de base e 9 meses
potencial evocado visual medido em cada olho na linha de base e 9 meses o valor normal deve ser inferior a 100 milissegundos
Linha de base e 9 meses
Mudança no questionário de qualidade de vida da EM na linha de base e 9 meses. (Pontuação Física)
Prazo: Pontuação de qualidade de vida no início do estudo e pontuação de qualidade de vida aos 9 meses
O questionário de qualidade de vida da esclerose múltipla é um extenso questionário preenchido pelo paciente e avaliado pelo médico. Consiste em 2 áreas principais, a saúde física, que incluem função física, percepções de saúde, fadiga energética, limitações de papel, dor, função sexual, função social e problemas de saúde. A pontuação de saúde mental que inclui problemas de saúde, qualidade de vida geral, bem-estar emocional, limitações de função e função cognitiva. As partes de saúde física e saúde mental incluem, cada uma, uma faixa de pontuação possível de 0 a 100. No geral, quanto menor a pontuação, melhor
Pontuação de qualidade de vida no início do estudo e pontuação de qualidade de vida aos 9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Texas Tech University Health Sciences Center

Investigadores

  • Investigador principal: Mirla Avila, Texas Tech University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

20 de junho de 2019

Conclusão Primária (REAL)

10 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

29 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de dezembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

13 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • L19-020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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