Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vaginální estriol u roztroušené sklerózy

25. srpna 2022 aktualizováno: Texas Tech University Health Sciences Center

Dvojí přínos vaginálního estriolu: Zlepšení urogenitálního zdraví a re-myelinizace u recidivující remitentní roztroušené sklerózy (RRMS)

Studie hodnotící účinnost vaginálního estriolu jako léčby urogenitálních symptomů u pacientek s RRMS. Sekundárním cílem je zhodnotit potenciální roli vaginálního estriolu při remyelinizaci u pacientek s RRMS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pilotní projekt ke stanovení účinnosti 1 mg transvaginálního estriolu jako doplňkové terapie u pacientek s RS. Cílem je získat 20 pacientů z kliniky RS na neurologickém oddělení Texas Tech University Health Sciences Center. Tato studie byla naplánována ve spolupráci s reprodukční endokrinologií, endokrinologií, gynekologií a základní vědou. Transvaginální dávka 1 mg byla zvolena po pečlivém prohledání literatury a konzultaci se spolupracovníky.

Jednoskupinová pilotní studie.

Předměty:

K účasti ve studii budou pozváni pacienti s relaps-remitující RS a urogenitálními symptomy (frekvence, urgence, časté infekce močových cest, inkontinence). Zápis bude během jejich plánované návštěvy na klinice. Někteří kandidáti (pacienti hlavního zkoušejícího) mohou být kontaktováni telefonicky a pozváni k účasti ve studii.

Klinická studie bude potenciálním účastníkům podrobně vysvětlena, přičemž budou přezkoumány cíle a metodologie studie. Na zodpovězení jakýchkoliv dotazů či obav potenciálních účastníků bude vyhrazen dostatek času. Pacienti, kteří mají zájem o účast ve studii, budou požádáni, aby podepsali formulář souhlasu. Aby bylo pacientům připomenuto jejich následné návštěvy, laboratorní práce atd., budou s nimi běžně kontaktováni. Účastníci budou instruováni, aby v případě dotazů nebo nejasností zavolali.

Pacienti budou klinicky hodnoceni během jejich plánovaného sledování, při kterém bude během každé návštěvy provedeno úplné neurologické vyšetření. Pacientky budou instruovány primárním zkoušejícím, jak správně používat vaginální krém. To bude provedeno při jejich zápisu a posíleno hlavním výzkumným pracovníkem během jejich následných návštěv.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky s RRMS ve věku od 40 do 65 let.

    • Předepisování vaginálního estriolu k léčbě jejich urogenitálních symptomů, jako je frekvence, urgence, inkontinence a časté infekce močových cest.
    • Pacienti, kteří podstoupili chemickou nebo chirurgickou hysterektomii.
  2. Pacienti budou během studie pokračovat ve svém současném onemocnění modifikujícím činidlo pro RS.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientky s anamnézou rakoviny prsu, dělohy nebo vaječníků.
  2. Pacienti s progresivní roztroušenou sklerózou
  3. Pacienti, kteří nemohou podstoupit MRI
  4. Muži
  5. Pacientka již užívá vaginální nebo perorální nebo transdermální estrogeny
  6. Těhotné nebo kojící pacientky
  7. Pacient užívající pohlavní hormony, např. testosteron pro libido
  8. Pacienti užívající DHEA nebo volně prodejné přípravky, které by mohly ovlivnit hormonální prostředí.
  9. Pacientka s prolapsem dělohy nebo stavy, které by mohly ovlivnit transvaginální absorpci estriolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: urogenitální příznaky
Vyhodnotit účinnost vaginálního estriolu jako léčby urogenitálních symptomů u pacientek s RRMS.
Lék: vaginální estriol
Vaginální krém Estriol bude formulován specializovanou lékárnou Twin Oaks - specialistou na stejné sloučeniny. 30 mg prášku estriolu se smíchá s 5 ml propylenglykolu a 22 g vaginálního základního krému. Produkt lze skladovat při pokojové teplotě a má trvanlivost až 4 měsíce. Dodává se s aplikátorem.
Ostatní jména:
  • estriolový krém
EXPERIMENTÁLNÍ: remyelinizace
Zhodnotit potenciální roli vaginálního estriolu v re-myelinizaci u pacientek s RRMS.
Lék: vaginální estriol
Vaginální krém Estriol bude formulován specializovanou lékárnou Twin Oaks - specialistou na stejné sloučeniny. 30 mg prášku estriolu se smíchá s 5 ml propylenglykolu a 22 g vaginálního základního krému. Produkt lze skladovat při pokojové teplotě a má trvanlivost až 4 měsíce. Dodává se s aplikátorem.
Ostatní jména:
  • estriolový krém

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stupnice kontroly močového měchýře (BLCS)
Časové okno: výchozí stav a 9 měsíců
Otázky se týkají kontroly močového měchýře, počtu nehod za poslední 4 týdny, změny aktivit kvůli problémům s močovým měchýřem a omezení životního stylu kvůli problémům s močovým měchýřem. Celkové skóre pro BLCS je součtem skóre za 4 položky. Skóre se může pohybovat od 0 do 22, přičemž vyšší skóre naznačuje větší problémy s kontrolou močového měchýře. Změna od výchozí hodnoty po 9 měsících.
výchozí stav a 9 měsíců
Výsledky změny zrakového evokovaného potenciálu a oční tomografie od výchozího stavu do 9 měsíců obou očí
Časové okno: Výchozí stav a 9 měsíců
vizuální evokovaný potenciál měřený v každém oku na začátku a normální hodnota za 9 měsíců by měla být pod 100 milisekund
Výchozí stav a 9 měsíců
Změna v dotazníku kvality života MS na začátku a za 9 měsíců. (Fyzické skóre)
Časové okno: Skóre kvality života na začátku a skóre kvality života po 9 měsících
Dotazník kvality života roztroušené sklerózy je rozsáhlý dotazník vyplněný pacientem a klasifikovaný lékařem. Skládá se ze 2 hlavních oblastí fyzického zdraví, které zahrnují fyzické funkce, vnímání zdraví, energetickou únavu, omezení rolí, bolest, sexuální funkce, sociální funkce a zdravotní tíseň. Skóre duševního zdraví, které zahrnuje zdravotní tíseň, celkovou kvalitu života, emoční pohodu, omezení rolí a kognitivní funkce. Části fyzického zdraví a duševního zdraví zahrnují možný rozsah skóre 0-100. Celkově platí, že čím nižší skóre, tím lépe
Skóre kvality života na začátku a skóre kvality života po 9 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Texas Tech University Health Sciences Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mirla Avila, Texas Tech University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. června 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

10. listopadu 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

29. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • L19-020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na vaginální estriol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit