Estriol vaginal en la esclerosis múltiple
25 de agosto de 2022 actualizado por: Texas Tech University Health Sciences Center
Doble beneficio del estriol vaginal: mejora de la salud urogenital y remielinización en la esclerosis múltiple remitente recurrente (EMRR)
Estudio para evaluar la eficacia del estriol vaginal, como tratamiento de los síntomas urogenitales en pacientes mujeres con EMRR.
El objetivo secundario es evaluar el papel potencial del estriol vaginal en la remielinización en pacientes con EMRR.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Proyecto piloto para determinar la efectividad de 1 mg de estriol transvaginal, como terapia adyuvante para mujeres con EM. El objetivo es reclutar a 20 pacientes de la clínica de EM en el departamento de neurología del Centro de Ciencias de la Salud de la Universidad Tecnológica de Texas. Este estudio ha sido planificado en colaboración con endocrinología reproductiva, endocrinología, ginecología y ciencia básica. La dosis transvaginal de 1 mg se eligió después de una cuidadosa búsqueda en la literatura y consulta con colaboradores.
Estudio piloto de un solo grupo.
Asignaturas:
Se invitará a participar en el estudio a los pacientes con EM remitente recurrente y síntomas urogenitales (frecuencia, urgencia, infecciones frecuentes del tracto urinario, incontinencia). La inscripción será durante su cita clínica programada. Algunos candidatos (pacientes del investigador principal) pueden ser contactados por teléfono e invitados a participar en el estudio.
Se explicará en detalle el ensayo clínico a los posibles participantes, repasando los objetivos y la metodología del estudio. Se asignará el tiempo adecuado para responder a cualquier pregunta o inquietud de los posibles participantes. A aquellos pacientes interesados en participar en el estudio se les pedirá que firmen el formulario de consentimiento. Para recordarles a los pacientes acerca de sus visitas de seguimiento, análisis de laboratorio, etc., se contactarán con ellos de forma rutinaria. Se indicará a los participantes que llamen en caso de preguntas o inquietudes.
Los pacientes serán evaluados clínicamente durante su seguimiento programado en el que se realizará un examen neurológico completo durante cada visita. El investigador principal instruirá a los pacientes sobre cómo usar correctamente la crema vaginal. Esto se hará en su inscripción y será reforzado por el investigador principal, durante sus visitas de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes mujeres con EMRR mayores de 40 a 65 años.
- Siendo prescrito estriol vaginal para tratar sus síntomas urogenitales como polaquiuria, urgencia, incontinencia e infecciones urinarias frecuentes.
- Pacientes sometidas a histerectomía química o quirúrgica.
- Los pacientes continuarán con su actual agente modificador de la enfermedad para la EM durante el ensayo.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de cáncer de mama, útero u ovario.
- Pacientes con esclerosis múltiple progresiva
- Pacientes que no pueden someterse a una resonancia magnética
- machos
- El paciente ya está tomando estrógenos vaginales, orales o transdérmicos
- Pacientes embarazadas o en período de lactancia
- Paciente que toma hormonas sexuales, por ejemplo, testosterona para la libido
- Pacientes que toman productos relacionados con DHEA o de venta libre que podrían influir en el entorno hormonal.
- Paciente con prolapso de útero o condiciones que afectarían la absorción transvaginal de estriol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: síntomas urogenitales
Evaluar la eficacia del estriol vaginal, como tratamiento de los síntomas urogenitales en pacientes mujeres con EMRR.
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La crema vaginal de estriol será formulada por la farmacia especializada Twin Oaks, por el mismo especialista en compuestos.
Se mezclarán 30 mg de polvo de estriol con 5 mL de propilenglicol y 22 g de crema base vaginal.
El producto se puede almacenar a temperatura ambiente y tiene una vida útil de hasta 4 meses.
Viene con un aplicador.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: remielinización
Evaluar el papel potencial del estriol vaginal en la remielinización en pacientes con EMRR.
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La crema vaginal de estriol será formulada por la farmacia especializada Twin Oaks, por el mismo especialista en compuestos.
Se mezclarán 30 mg de polvo de estriol con 5 mL de propilenglicol y 22 g de crema base vaginal.
El producto se puede almacenar a temperatura ambiente y tiene una vida útil de hasta 4 meses.
Viene con un aplicador.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala de control de la vejiga (BLCS)
Periodo de tiempo: línea de base y 9 meses
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Las preguntas son sobre control de la vejiga, número de accidentes en las últimas 4 semanas, alteración de actividades por problemas de vejiga y restricción en el estilo de vida por problemas de vejiga.
La puntuación total de la BLCS es la suma de las puntuaciones de los 4 ítems.
Las puntuaciones pueden variar de 0 a 22, y las puntuaciones más altas indican mayores problemas de control de la vejiga.
Cambio desde el inicio a los 9 meses.
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línea de base y 9 meses
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Cambio en los resultados de la tomografía ocular y el potencial evocado visual desde el inicio hasta los 9 meses de ambos ojos
Periodo de tiempo: Línea base y 9 meses
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Potencial evocado visual medido en cada ojo al inicio y a los 9 meses El valor normal debe ser inferior a 100 milisegundos
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Línea base y 9 meses
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Cambio en el cuestionario de calidad de vida de la EM al inicio ya los 9 meses. (Puntuación física)
Periodo de tiempo: Puntuación de calidad de vida al inicio y puntuación de calidad de vida a los 9 meses
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El cuestionario de calidad de vida de la esclerosis múltiple es un cuestionario extenso que completa el paciente y califica el médico.
Consta de 2 áreas principales, la salud física, que incluyen la función física, las percepciones de la salud, la fatiga energética, las limitaciones del rol, el dolor, la función sexual, la función social y la angustia por la salud.
La puntuación de salud mental que incluye problemas de salud, calidad de vida general, bienestar emocional, limitaciones de funciones y función cognitiva.
Las partes de salud física y salud mental incluyen cada una un posible rango de puntuación de 0-100.
En general, cuanto más baja sea la puntuación, mejor
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Puntuación de calidad de vida al inicio y puntuación de calidad de vida a los 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Mirla Avila, Texas Tech University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Avila-Ornelas J, Avila M, Stosic M, Robles L, Prieto PG, Hutton GJ, Rivera VM. The role of postpartum intravenous corticosteroids in the prevention of relapses in multiple sclerosis. Int J MS Care. 2011 Summer;13(2):91-3. doi: 10.7224/1537-2073-13.2.91.
- Cody JD, Jacobs ML, Richardson K, Moehrer B, Hextall A. Oestrogen therapy for urinary incontinence in post-menopausal women. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Oct 17;10(10):CD001405. doi: 10.1002/14651858.CD001405.pub3.
- Harlow DE, Honce JM, Miravalle AA. Remyelination Therapy in Multiple Sclerosis. Front Neurol. 2015 Dec 10;6:257. doi: 10.3389/fneur.2015.00257. eCollection 2015.
- Mallik S, Samson RS, Wheeler-Kingshott CA, Miller DH. Imaging outcomes for trials of remyelination in multiple sclerosis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2014 Dec;85(12):1396-404. doi: 10.1136/jnnp-2014-307650. Epub 2014 Apr 25.
- Moore KH. The costs of urinary incontinence. Med J Aust. 2001 May 7;174(9):436-7. doi: 10.5694/j.1326-5377.2001.tb143368.x. No abstract available.
- Rahn DD, Carberry C, Sanses TV, Mamik MM, Ward RM, Meriwether KV, Olivera CK, Abed H, Balk EM, Murphy M; Society of Gynecologic Surgeons Systematic Review Group. Vaginal estrogen for genitourinary syndrome of menopause: a systematic review. Obstet Gynecol. 2014 Dec;124(6):1147-1156. doi: 10.1097/AOG.0000000000000526.
- Tiwari-Woodruff S, Voskuhl RR. Neuroprotective and anti-inflammatory effects of estrogen receptor ligand treatment in mice. J Neurol Sci. 2009 Nov 15;286(1-2):81-5. doi: 10.1016/j.jns.2009.04.023. Epub 2009 May 13.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
20 de junio de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
10 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
29 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
13 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Manifestaciones neurológicas
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Vejiga Urinaria Neurogénica
Otros números de identificación del estudio
- L19-020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .