Вагинальный эстриол при рассеянном склерозе
Двойное преимущество вагинального эстриола: улучшение состояния мочеполовой системы и ремиелинизация при рецидивирующе-ремиттирующем рассеянном склерозе (RRMS)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пилотный проект по определению эффективности трансвагинального эстриола в дозе 1 мг в качестве дополнительной терапии для женщин, больных рассеянным склерозом. Цель состоит в том, чтобы набрать 20 пациентов из клиники рассеянного склероза в отделении неврологии Центра медицинских наук Техасского технологического университета. Это исследование было запланировано в сотрудничестве с репродуктивной эндокринологией, эндокринологией, гинекологией и фундаментальной наукой. Трансвагинальная доза 1 мг была выбрана после тщательного изучения литературы и консультаций с коллегами.
Одногрупповое пилотное исследование.
Предметы:
К участию в исследовании будут приглашены пациенты с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом и урогенитальными симптомами (частота, ургентность, частые инфекции мочевыводящих путей, недержание мочи). Запись будет проходить во время запланированного визита в клинику. С некоторыми кандидатами (пациентами главного исследователя) можно связаться по телефону и пригласить для участия в исследовании.
Клиническое исследование будет подробно объяснено потенциальным участникам, рассмотрены цели и методология исследования. Будет отведено достаточно времени, чтобы ответить на любые вопросы или опасения потенциальных участников. Тем пациентам, которые заинтересованы в участии в исследовании, будет предложено подписать форму согласия. Чтобы напомнить пациентам об их последующих посещениях, лабораторных работах и т. д., с ними будут связываться в обычном порядке. Участникам будет предложено звонить в случае возникновения вопросов или опасений.
Пациенты будут проходить клиническую оценку во время запланированного последующего наблюдения, при этом полное неврологическое обследование будет проводиться во время каждого визита. Пациенты будут проинструктированы основным исследователем, как правильно использовать вагинальный крем. Это будет сделано при их зачислении и закреплено главным исследователем во время их последующих посещений.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пациентки женского пола с РРРС в возрасте от 40 до 65 лет.
- Назначают вагинальный эстриол для лечения урогенитальных симптомов, таких как учащенное мочеиспускание, императивные позывы, недержание мочи и частые инфекции мочевыводящих путей.
- Пациентки, перенесшие химическую или хирургическую гистерэктомию.
- Пациенты продолжат принимать текущий препарат, модифицирующий течение рассеянного склероза, во время исследования.
Критерий исключения:
- Пациенты с историей рака молочной железы, матки или рака яичников.
- Пациенты с прогрессирующим рассеянным склерозом
- Пациенты, которые не могут пройти МРТ
- Мужчины
- Пациент уже принимает вагинальные, пероральные или трансдермальные эстрогены.
- Беременные или кормящие пациенты
- Пациент, принимающий половые гормоны, например тестостерон, для повышения либидо
- Пациенты, принимающие ДГЭА или безрецептурные препараты, которые могут влиять на гормональный фон.
- Пациенты с выпадением матки или состояниями, которые могут повлиять на трансвагинальное всасывание эстриола.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: урогенитальные симптомы
Оценить эффективность вагинального эстриола для лечения урогенитальных симптомов у пациенток с РРРС.
|
Вагинальный крем с эстриолом будет разработан специализированной аптекой Twin Oaks тем же специалистом по соединениям.
30 мг порошка эстриола смешивают с 5 мл пропиленгликоля и 22 г базового вагинального крема.
Продукт можно хранить при комнатной температуре и имеет срок годности до 4 месяцев.
Он поставляется с аппликатором.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ремиелинизация
Оценить потенциальную роль вагинального эстриола в повторной миелинизации у пациенток с РРРС.
|
Вагинальный крем с эстриолом будет разработан специализированной аптекой Twin Oaks тем же специалистом по соединениям.
30 мг порошка эстриола смешивают с 5 мл пропиленгликоля и 22 г базового вагинального крема.
Продукт можно хранить при комнатной температуре и имеет срок годности до 4 месяцев.
Он поставляется с аппликатором.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы контроля мочевого пузыря (BLCS)
Временное ограничение: исходный уровень и 9 мес.
|
Вопросы касаются контроля над мочевым пузырем, количества несчастных случаев за последние 4 недели, изменения деятельности из-за проблем с мочевым пузырем и ограничения образа жизни из-за проблем с мочевым пузырем.
Общий балл за BLCS представляет собой сумму баллов по 4 пунктам.
Баллы могут варьироваться от 0 до 22, причем более высокие баллы указывают на более серьезные проблемы с контролем мочевого пузыря.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 9 месяцев.
|
исходный уровень и 9 мес.
|
|
Изменение зрительного вызванного потенциала и результатов томографии глаза от исходного уровня к 9 месяцам обоих глаз
Временное ограничение: Исходный уровень и 9 месяцев
|
зрительный вызванный потенциал, измеренный в каждом глазу в начале исследования и через 9 месяцев, нормальное значение должно быть ниже 100 миллисекунд.
|
Исходный уровень и 9 месяцев
|
|
Изменение опросника качества жизни при рассеянном склерозе на исходном уровне и через 9 месяцев. (Физическая оценка)
Временное ограничение: Оценка качества жизни на исходном уровне и оценка качества жизни через 9 месяцев
|
Опросник качества жизни при рассеянном склерозе представляет собой обширный вопросник, который заполняется пациентом и оценивается врачом.
Он состоит из двух основных областей: физического здоровья, которые включают физическую функцию, восприятие здоровья, энергетическую усталость, ролевые ограничения, боль, сексуальную функцию, социальную функцию и проблемы со здоровьем.
Оценка психического здоровья, которая включает дистресс, общее качество жизни, эмоциональное благополучие, ролевые ограничения и когнитивные функции.
Каждая из частей физического здоровья и психического здоровья включает возможный диапазон баллов от 0 до 100.
В целом, чем ниже оценка, тем лучше
|
Оценка качества жизни на исходном уровне и оценка качества жизни через 9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Mirla Avila, Texas Tech University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Avila-Ornelas J, Avila M, Stosic M, Robles L, Prieto PG, Hutton GJ, Rivera VM. The role of postpartum intravenous corticosteroids in the prevention of relapses in multiple sclerosis. Int J MS Care. 2011 Summer;13(2):91-3. doi: 10.7224/1537-2073-13.2.91.
- Cody JD, Jacobs ML, Richardson K, Moehrer B, Hextall A. Oestrogen therapy for urinary incontinence in post-menopausal women. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Oct 17;10(10):CD001405. doi: 10.1002/14651858.CD001405.pub3.
- Harlow DE, Honce JM, Miravalle AA. Remyelination Therapy in Multiple Sclerosis. Front Neurol. 2015 Dec 10;6:257. doi: 10.3389/fneur.2015.00257. eCollection 2015.
- Mallik S, Samson RS, Wheeler-Kingshott CA, Miller DH. Imaging outcomes for trials of remyelination in multiple sclerosis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2014 Dec;85(12):1396-404. doi: 10.1136/jnnp-2014-307650. Epub 2014 Apr 25.
- Moore KH. The costs of urinary incontinence. Med J Aust. 2001 May 7;174(9):436-7. doi: 10.5694/j.1326-5377.2001.tb143368.x. No abstract available.
- Rahn DD, Carberry C, Sanses TV, Mamik MM, Ward RM, Meriwether KV, Olivera CK, Abed H, Balk EM, Murphy M; Society of Gynecologic Surgeons Systematic Review Group. Vaginal estrogen for genitourinary syndrome of menopause: a systematic review. Obstet Gynecol. 2014 Dec;124(6):1147-1156. doi: 10.1097/AOG.0000000000000526.
- Tiwari-Woodruff S, Voskuhl RR. Neuroprotective and anti-inflammatory effects of estrogen receptor ligand treatment in mice. J Neurol Sci. 2009 Nov 15;286(1-2):81-5. doi: 10.1016/j.jns.2009.04.023. Epub 2009 May 13.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Урологические заболевания
- Заболевания мочевого пузыря
- Неврологические проявления
- Рассеянный склероз
- Склероз
- Мочевой пузырь, нейрогенный
Другие идентификационные номера исследования
- L19-020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования вагинальный эстриол
-
Karolinska InstitutetЗавершенный