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Vaginales Östriol bei Multipler Sklerose

25. August 2022 aktualisiert von: Texas Tech University Health Sciences Center

Doppelte Vorteile von vaginalem Östriol: Verbesserte urogenitale Gesundheit und Remyelinisierung bei schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS)

Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von vaginalem Östriol als Behandlung urogenitaler Symptome bei Patientinnen mit RRMS. Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der potenziellen Rolle von vaginalem Östriol bei der Remyelinisierung bei RRMS-Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pilotprojekt zur Bestimmung der Wirksamkeit von 1 mg transvaginalem Östriol als Zusatztherapie für weibliche MS-Patienten. Ziel ist es, 20 Patienten aus der MS-Klinik in der neurologischen Abteilung des Health Sciences Center der Texas Tech University zu rekrutieren. Diese Studie wurde in Zusammenarbeit mit reproduktiver Endokrinologie, Endokrinologie, Gynäkologie und Grundlagenforschung geplant. Die transvaginale Dosis von 1 mg wurde nach sorgfältiger Literaturrecherche und Beratung mit Mitarbeitern gewählt.

Einzelgruppen-Pilotstudie.

Fächer:

Patienten mit schubförmig remittierender MS und urogenitalen Symptomen (Häufigkeit, Dringlichkeit, häufige Harnwegsinfektionen, Inkontinenz) werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Die Einschreibung erfolgt während ihres geplanten Kliniktermins. Einige Kandidaten (Patienten des Hauptprüfarztes) können telefonisch kontaktiert und zur Teilnahme an der Studie eingeladen werden.

Die klinische Studie wird potenziellen Teilnehmern im Detail erklärt, wobei die Ziele und Methodik der Studie überprüft werden. Es wird ausreichend Zeit eingeräumt, um Fragen oder Bedenken der potenziellen Teilnehmer zu beantworten. Patienten, die an der Teilnahme an der Studie interessiert sind, werden gebeten, die Einverständniserklärung zu unterschreiben. Um die Patienten an ihre Nachsorgeuntersuchungen, Laborarbeiten usw. zu erinnern, werden sie routinemäßig kontaktiert. Die Teilnehmer werden angewiesen, bei Fragen oder Bedenken anzurufen.

Die Patienten werden während ihrer geplanten Nachsorge klinisch untersucht, wobei bei jedem Besuch eine vollständige neurologische Untersuchung durchgeführt wird. Die Patientinnen werden vom Hauptprüfarzt in die korrekte Anwendung der Vaginalcreme eingewiesen. Dies erfolgt bei ihrer Einschreibung und wird vom Hauptforscher während ihrer Folgebesuche bekräftigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weibliche Patienten mit RRMS im Alter von 40 bis 65 Jahren.

    • Verschriebenes vaginales Östriol zur Behandlung ihrer urogenitalen Symptome wie Häufigkeit, Harndrang, Inkontinenz und häufige Harnwegsinfektionen.
    • Patienten, die sich einer chemischen oder chirurgischen Hysterektomie unterzogen hatten.
  2. Die Patienten werden während der Studie ihr derzeitiges krankheitsmodifizierendes Mittel gegen MS beibehalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Brustkrebs, Gebärmutter- oder Eierstockkrebs in der Vorgeschichte.
  2. Patienten mit progressiver Multipler Sklerose
  3. Patienten, die sich keiner MRT unterziehen können
  4. Männchen
  5. Der Patient nimmt bereits vaginale oder orale oder transdermale Östrogene ein
  6. Schwangere oder stillende Patienten
  7. Patient, der Sexualhormone einnimmt, z. B. Testosteron für die Libido
  8. Patienten, die DHEA oder OTC-verwandte Produkte einnehmen, die das hormonelle Milieu beeinflussen könnten.
  9. Patientin mit Uterusprolaps oder Zuständen, die die transvaginale Absorption von Östriol beeinträchtigen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: urogenitale Symptome
Bewertung der Wirksamkeit von vaginalem Östriol als Behandlung für urogenitale Symptome bei Patientinnen mit RRMS.
Arzneimittel: vaginales Östriol
Östriol-Vaginalcreme wird von der Spezialapotheke Twin Oaks formuliert – von demselben Wirkstoffspezialisten. 30 mg Östriolpulver werden mit 5 ml Propylenglykol und 22 g Vaginalbasiscreme gemischt. Das Produkt kann bei Raumtemperatur gelagert werden und ist bis zu 4 Monate haltbar. Es kommt mit einem Applikator.
Andere Namen:
  • Estriol-Creme
EXPERIMENTAL: Remyelinisierung
Bewertung der potenziellen Rolle von vaginalem Östriol bei der Remyelinisierung bei RRMS-Patienten.
Arzneimittel: vaginales Östriol
Östriol-Vaginalcreme wird von der Spezialapotheke Twin Oaks formuliert – von demselben Wirkstoffspezialisten. 30 mg Östriolpulver werden mit 5 ml Propylenglykol und 22 g Vaginalbasiscreme gemischt. Das Produkt kann bei Raumtemperatur gelagert werden und ist bis zu 4 Monate haltbar. Es kommt mit einem Applikator.
Andere Namen:
  • Estriol-Creme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Blasenkontrollskala (BLCS)
Zeitfenster: Grundlinie und 9 Monate
Die Fragen beziehen sich auf die Kontrolle der Blase, Anzahl der Unfälle in den letzten 4 Wochen, Änderung der Aktivitäten aufgrund von Blasenproblemen und Einschränkung des Lebensstils aufgrund von Blasenproblemen. Die Gesamtpunktzahl für das BLCS ist die Summe der Punktzahlen für die 4 Items. Die Werte können zwischen 0 und 22 liegen, wobei höhere Werte auf größere Probleme mit der Blasenkontrolle hinweisen. Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 9 Monaten.
Grundlinie und 9 Monate
Veränderung des visuell evozierten Potentials und der Ergebnisse der Augentomographie von der Baseline bis 9 Monate beider Augen
Zeitfenster: Baseline und 9 Monate
Das visuell evozierte Potenzial, gemessen in jedem Auge zu Studienbeginn und nach 9 Monaten als Normalwert, sollte unter 100 Millisekunden liegen
Baseline und 9 Monate
Veränderung im MS-Fragebogen zur Lebensqualität zu Studienbeginn und nach 9 Monaten. (Physische Punktzahl)
Zeitfenster: Lebensqualitäts-Score zu Studienbeginn und Lebensqualitäts-Score nach 9 Monaten
Der Fragebogen zur Lebensqualität bei Multipler Sklerose ist ein umfangreicher Fragebogen, der vom Patienten ausgefüllt und vom Arzt bewertet wird. Es besteht aus 2 Hauptbereichen, der körperlichen Gesundheit, die körperliche Funktion, Gesundheitswahrnehmung, Energieermüdung, Rollenbeschränkungen, Schmerzen, sexuelle Funktion, soziale Funktion und gesundheitliche Belastung umfassen. Der Punktwert für die psychische Gesundheit, der gesundheitliche Belastungen, allgemeine Lebensqualität, emotionales Wohlbefinden, Rollenbeschränkungen und kognitive Funktionen umfasst. Die Teile der körperlichen Gesundheit und der psychischen Gesundheit beinhalten jeweils einen möglichen Punktebereich von 0-100. Insgesamt gilt: Je niedriger die Punktzahl, desto besser
Lebensqualitäts-Score zu Studienbeginn und Lebensqualitäts-Score nach 9 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Texas Tech University Health Sciences Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Mirla Avila, Texas Tech University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. Juni 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. November 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

29. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • L19-020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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