Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Estriol dopochwowy w stwardnieniu rozsianym

25 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Texas Tech University Health Sciences Center

Podwójne korzyści estriolu dopochwowego: poprawa zdrowia układu moczowo-płciowego i ponowna mielinizacja w rzutowo-remisyjnym stwardnieniu rozsianym (RRMS)

Badanie oceniające skuteczność estriolu dopochwowego w leczeniu objawów układu moczowo-płciowego u pacjentek z RRMS. Drugim celem jest ocena potencjalnej roli estriolu w pochwie w ponownej mielinizacji u pacjentów z RRMS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt pilotażowy mający na celu określenie skuteczności dopochwowego podawania estriolu w dawce 1 mg jako terapii wspomagającej dla pacjentek ze stwardnieniem rozsianym. Celem jest rekrutacja 20 pacjentów z kliniki SM na oddziale neurologii Texas Tech University Health Sciences Center. To badanie zostało zaplanowane we współpracy z endokrynologią reprodukcyjną, endokrynologią, ginekologią i naukami podstawowymi. Dawkę dopochwową 1 mg wybrano po starannym przeszukaniu piśmiennictwa i konsultacji ze współpracownikami.

Badanie pilotażowe w jednej grupie.

Przedmioty:

Do udziału w badaniu zostaną zaproszeni pacjenci z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego oraz objawami ze strony układu moczowo-płciowego (częstotliwość, parcie na mocz, częste infekcje dróg moczowych, nietrzymanie moczu). Rejestracja odbędzie się podczas zaplanowanej wizyty w klinice. Z niektórymi kandydatami (pacjentami głównego badacza) można skontaktować się telefonicznie i zaprosić do udziału w badaniu.

Badanie kliniczne zostanie szczegółowo wyjaśnione potencjalnym uczestnikom, wraz z przeglądem celów i metodologii badania. Przewidziano odpowiednią ilość czasu na udzielenie odpowiedzi na wszelkie pytania lub wątpliwości potencjalnych uczestników. Pacjenci zainteresowani udziałem w badaniu zostaną poproszeni o podpisanie formularza zgody. W celu przypomnienia pacjentom o wizytach kontrolnych, pracy w laboratorium itp., będziemy się z nimi kontaktować rutynowo. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby dzwonić w przypadku pytań lub wątpliwości.

Pacjenci będą oceniani klinicznie podczas zaplanowanej wizyty kontrolnej, podczas której podczas każdej wizyty przeprowadzane będzie pełne badanie neurologiczne. Pacjentki zostaną poinstruowane przez głównego badacza, jak prawidłowo stosować krem ​​dopochwowy. Zostanie to zrobione podczas ich rejestracji i wzmocnione przez głównego badacza podczas ich wizyt kontrolnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku od 40 do 65 lat z RRMS.

    • Przepisywanie estriolu dopochwowego w celu leczenia objawów moczowo-płciowych, takich jak częstość występowania, parcie na mocz, nietrzymanie moczu i częste infekcje dróg moczowych.
    • Pacjenci, którzy przeszli chemiczną lub chirurgiczną histerektomię.
  2. Pacjenci będą kontynuować przyjmowanie obecnego środka modyfikującego przebieg choroby w przypadku SM podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z rakiem piersi, macicy lub jajnika w wywiadzie.
  2. Pacjenci z postępującym stwardnieniem rozsianym
  3. Pacjenci, którzy nie mogą poddać się badaniu MRI
  4. Mężczyźni
  5. Pacjent jest już na estrogenach dopochwowych, doustnych lub przezskórnych
  6. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  7. Pacjent przyjmujący hormony płciowe np. testosteron na libido
  8. Pacjenci przyjmujący DHEA lub produkty pokrewne OTC, które mogą wpływać na środowisko hormonalne.
  9. Pacjentka z wypadnięciem macicy lub stanami, które mogą mieć wpływ na wchłanianie estriolu przezpochwowo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: objawy moczowo-płciowe
Ocena skuteczności estriolu dopochwowego w leczeniu objawów układu moczowo-płciowego u pacjentek z RRMS.
Lek: estriol dopochwowy
Krem dopochwowy Estriol zostanie opracowany przez specjalistyczną aptekę Twin Oaks - przez tego samego specjalistę od związków. 30 mg estriolu w proszku należy zmieszać z 5 ml glikolu propylenowego i 22 g kremu bazowego dopochwowego. Produkt można przechowywać w temperaturze pokojowej i ma termin przydatności do spożycia do 4 miesięcy. Jest dostarczany z aplikatorem.
Inne nazwy:
  • krem z estriolem
EKSPERYMENTALNY: remielinizacja
Aby ocenić potencjalną rolę estriolu dopochwowego w ponownej mielinizacji u pacjentów z RRMS.
Lek: estriol dopochwowy
Krem dopochwowy Estriol zostanie opracowany przez specjalistyczną aptekę Twin Oaks - przez tego samego specjalistę od związków. 30 mg estriolu w proszku należy zmieszać z 5 ml glikolu propylenowego i 22 g kremu bazowego dopochwowego. Produkt można przechowywać w temperaturze pokojowej i ma termin przydatności do spożycia do 4 miesięcy. Jest dostarczany z aplikatorem.
Inne nazwy:
  • krem z estriolem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali kontroli pęcherza (BLCS)
Ramy czasowe: wyjściowa i 9 miesięcy
Pytania dotyczą kontroli pęcherza, liczby wypadków w ciągu ostatnich 4 tygodni, zmiany czynności z powodu problemów z pęcherzem oraz ograniczenia stylu życia z powodu problemów z pęcherzem. Całkowity wynik dla BLCS jest sumą punktów dla 4 pozycji. Wyniki mogą wahać się od 0 do 22, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe problemy z kontrolą pęcherza. Zmiana od wartości wyjściowej po 9 miesiącach.
wyjściowa i 9 miesięcy
Zmiany w wynikach wizualnego potencjału wywołanego i tomografii oka od wartości wyjściowej do 9 miesięcy obu oczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 9 miesięcy
wzrokowy potencjał wywołany mierzony w każdym oku na początku badania i po 9 miesiącach wartość prawidłowa powinna wynosić poniżej 100 milisekund
Wartość bazowa i 9 miesięcy
Zmiana w Kwestionariuszu Jakości Życia MS na początku badania i po 9 miesiącach. (Wynik fizyczny)
Ramy czasowe: Ocena jakości życia na początku badania i ocena jakości życia po 9 miesiącach
Kwestionariusz jakości życia w stwardnieniu rozsianym jest obszernym kwestionariuszem wypełnianym przez pacjenta i ocenianym przez lekarza. Składa się z 2 głównych obszarów zdrowia fizycznego, które obejmują funkcje fizyczne, postrzeganie zdrowia, zmęczenie energetyczne, ograniczenia roli, ból, funkcje seksualne, funkcje społeczne i problemy zdrowotne. Wynik zdrowia psychicznego, który obejmuje problemy zdrowotne, ogólną jakość życia, dobre samopoczucie emocjonalne, ograniczenia ról i funkcje poznawcze. Części dotyczące zdrowia fizycznego i zdrowia psychicznego obejmują możliwy zakres wyników od 0 do 100. Ogólnie im niższa ocena, tym lepiej
Ocena jakości życia na początku badania i ocena jakości życia po 9 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Texas Tech University Health Sciences Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Mirla Avila, Texas Tech University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

10 listopada 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

29 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • L19-020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj