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다발성 경화증에서의 질 에스트리올

2022년 8월 25일 업데이트: Texas Tech University Health Sciences Center

질 에스트리올의 이중 이점: 재발 완화성 다발성 경화증(RRMS)에서 비뇨생식기 건강 및 재수초화 개선

RRMS가 있는 여성 환자의 비뇨 생식기 증상 치료제로서 질 에스트리올의 효율성을 평가하기 위한 연구. 2차 목표는 RRMS 환자의 재수초화에서 질 에스트리올의 잠재적인 역할을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

여성 다발성 경화증 환자를 위한 보조 요법으로 1mg 경질 에스트리올의 효과를 결정하기 위한 파일럿 프로젝트. 목표는 Texas Tech University Health Sciences Center의 신경과 MS 클리닉에서 20명의 환자를 모집하는 것입니다. 이 연구는 생식 내분비학, 내분비학, 산부인과 및 기초 과학과 공동으로 계획되었습니다. 1mg 경질 용량은 문헌을 주의 깊게 검색하고 협력자와 상의한 후 선택했습니다.

단일 그룹 파일럿 연구.

주제:

재발 완화성 다발성 경화증 및 비뇨생식기 증상(빈도, 절박성, 빈번한 요로 감염, 요실금)이 있는 환자가 연구에 참여하도록 초대됩니다. 등록은 예정된 진료 예약 기간 동안 이루어집니다. 일부 후보자(1차 조사자의 환자)는 전화로 연락을 받고 연구에 참여하도록 초대될 수 있습니다.

임상 시험은 연구의 목적과 방법론을 검토하면서 잠재적인 참가자들에게 자세히 설명될 것입니다. 잠재적 참가자의 질문이나 우려 사항에 답변할 수 있는 충분한 시간이 할당됩니다. 연구 참여에 관심이 있는 환자는 동의서에 서명해야 합니다. 환자에게 후속 방문, 실험실 작업 등에 대해 상기시키기 위해 일상적으로 연락을 취할 것입니다. 참가자는 질문이나 우려 사항이 있는 경우 전화하도록 지시를 받습니다.

환자는 예약된 후속 조치 동안 임상적으로 평가되며 각 방문 동안 전체 신경학적 검사가 수행됩니다. 질 크림을 올바르게 사용하는 방법을 일차 조사관이 환자에게 지시합니다. 이는 등록 시 수행되며 후속 방문 중에 주요 조사관에 의해 강화됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Lubbock, Texas, 미국, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 40~65세 이상의 여성 RRMS 환자.

    • 빈뇨, 절박뇨, 요실금 및 빈번한 요로 감염과 같은 비뇨 생식기 증상을 치료하기 위해 질 에스트리올을 처방받습니다.
    • 화학적 또는 수술적 자궁절제술을 받은 환자.
  2. 환자는 시험 기간 동안 MS에 대한 현재 질병 조절제를 계속 사용할 것입니다.

제외 기준:

  1. 유방암, 자궁암 또는 난소암 병력이 있는 환자.
  2. 진행성 다발성 경화증 환자
  3. MRI를 받을 수 없는 환자
  4. 수컷
  5. 환자는 이미 질 또는 경구 또는 경피 에스트로겐을 사용하고 있습니다.
  6. 임신 또는 수유 중인 환자
  7. 리비도를 위해 테스토스테론과 같은 성 호르몬을 복용하는 환자
  8. 호르몬 환경에 영향을 줄 수 있는 DHEA 또는 OTC 관련 제품을 복용하는 환자.
  9. 자궁탈출증 또는 에스트리올의 경질 흡수에 영향을 미칠 수 있는 상태를 가진 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 비뇨 생식기 증상
RRMS가 있는 여성 환자의 비뇨 생식기 증상 치료제로서 질 에스트리올의 효율성을 평가합니다.
의약품: 질 에스트리올
Estriol 질 크림은 Twin Oaks 전문 약국에서 동일한 복합 전문가에 의해 제조됩니다. 에스트리올 분말 30mg을 프로필렌 글리콜 5mL 및 질 베이스 크림 22g과 혼합합니다. 상온보관이 가능한 제품이며 유통기한은 4개월입니다. 애플리케이터와 함께 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 에스트리올 크림
실험적: 재수초화
RRMS 환자의 재수초화에서 질 에스트리올의 잠재적인 역할을 평가합니다.
의약품: 질 에스트리올
Estriol 질 크림은 Twin Oaks 전문 약국에서 동일한 복합 전문가에 의해 제조됩니다. 에스트리올 분말 30mg을 프로필렌 글리콜 5mL 및 질 베이스 크림 22g과 혼합합니다. 상온보관이 가능한 제품이며 유통기한은 4개월입니다. 애플리케이터와 함께 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 에스트리올 크림

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방광 조절 척도(BLCS)의 변화
기간: 기준선 및 9개월
질문은 방광 조절, 지난 4주 동안의 사고 수, 방광 문제로 인한 활동 변경 및 방광 문제로 인한 생활 방식 제한에 관한 것입니다. BLCS의 총점은 4개 항목 점수의 합입니다. 점수의 범위는 0-22이며 점수가 높을수록 방광 조절 문제가 심함을 나타냅니다. 9개월에 기준선에서 변경합니다.
기준선 및 9개월
기준선에서 양쪽 눈의 9개월까지 시각 유발 전위 및 안구 단층 촬영 결과의 변화
기간: 기준선 및 9개월
기준선 및 9개월 정상 값에서 각 눈에서 측정된 시각 유발 전위는 100밀리초 미만이어야 합니다.
기준선 및 9개월
기준선 및 9개월에서 MS 삶의 질 설문지의 변화. (물리적 점수)
기간: 기준선에서의 삶의 질 점수 및 9개월 후 삶의 질 점수
다발성 경화증 삶의 질 설문지는 환자가 작성하고 의사가 등급을 매긴 광범위한 설문지입니다. 신체 기능, 건강 인식, 에너지 피로, 역할 제한, 통증, 성 기능, 사회적 기능 및 건강 고통을 포함하는 신체 건강의 두 가지 주요 영역으로 구성됩니다. 건강 고통, 전반적인 삶의 질, 정서적 웰빙, 역할 제한 및 인지 기능을 포함하는 정신 건강 점수. 신체 건강 및 정신 건강 부분은 각각 0-100의 가능한 점수 범위를 포함합니다. 전반적으로 점수가 낮을수록 좋음
기준선에서의 삶의 질 점수 및 9개월 후 삶의 질 점수

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Texas Tech University Health Sciences Center

수사관

  • 수석 연구원: Mirla Avila, Texas Tech University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 20일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 10일

연구 완료 (실제)

2020년 11월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 10일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 25일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • L19-020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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