Vaginale oestriol bij multiple sclerose
Dubbele voordelen van vaginaal oestriol: verbeterde urogenitale gezondheid en re-myelinisatie bij relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pilotproject om de effectiviteit te bepalen van 1 mg transvaginale oestriol, als aanvullende therapie voor vrouwelijke MS-patiënten. Het doel is om 20 patiënten te rekruteren uit de MS-kliniek op de afdeling neurologie van het Texas Tech University Health Sciences Center. Deze studie is gepland in samenwerking met reproductieve endocrinologie, endocrinologie, gynaecologie en basiswetenschappen. De transvaginale dosis van 1 mg werd gekozen na zorgvuldig zoeken in de literatuur en overleg met medewerkers.
Pilotstudie met één groep.
Onderwerpen:
Patiënten met relapsing-remitting MS en urogenitale symptomen (frequentie, urgentie, frequente urineweginfecties, incontinentie) zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Inschrijving vindt plaats tijdens hun geplande kliniekafspraak. Sommige kandidaten (patiënten van de hoofdonderzoeker) kunnen telefonisch worden gecontacteerd en worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek.
De klinische proef zal in detail aan potentiële deelnemers worden uitgelegd, waarbij de doelstellingen en methodologie van de studie worden besproken. Er zal voldoende tijd worden uitgetrokken om eventuele vragen of zorgen van de potentiële deelnemers te beantwoorden. Patiënten die geïnteresseerd zijn in deelname aan de studie zullen worden gevraagd om het toestemmingsformulier te ondertekenen. Om patiënten te herinneren aan hun vervolgbezoeken, laboratoriumwerk, enz., wordt er regelmatig contact met hen opgenomen. Deelnemers worden geïnstrueerd om te bellen in geval van vragen of opmerkingen.
Patiënten zullen klinisch worden geëvalueerd tijdens hun geplande follow-up, waarbij tijdens elk bezoek een volledig neurologisch onderzoek zal worden uitgevoerd. Patiënten zullen door de hoofdonderzoeker worden geïnstrueerd hoe de vaginale crème correct moet worden gebruikt. Dit zal worden gedaan bij hun inschrijving en versterkt door de hoofdonderzoeker tijdens hun vervolgbezoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vrouwelijke patiënten met RRMS in de leeftijd van 40 tot 65 jaar.
- Vaginaal oestriol voorgeschreven krijgen om hun urogenitale symptomen zoals frequentie, urgentie, incontinentie en frequente urineweginfecties te behandelen.
- Patiënten die een chemische of chirurgische hysterectomie hadden ondergaan.
- Patiënten zullen hun huidige ziektemodificerende middel voor MS tijdens de proef voortzetten.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van borstkanker, baarmoeder- of eierstokkanker.
- Patiënten met progressieve multiple sclerose
- Patiënten die geen MRI kunnen ondergaan
- Mannetjes
- De patiënt gebruikt al vaginale of orale of transdermale oestrogenen
- Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven
- Patiënt die geslachtshormonen gebruikt, bijvoorbeeld testosteron voor libido
- Patiënten die DHEA- of OTC-gerelateerde producten gebruiken die het hormonale milieu kunnen beïnvloeden.
- Patiënt met baarmoederverzakking of aandoeningen die van invloed kunnen zijn op de transvaginale absorptie van oestriol
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: urogenitale symptomen
Om de efficiëntie van vaginaal oestriol te evalueren, als behandeling voor urogenitale symptomen bij vrouwelijke patiënten met RRMS.
|
Estriol-vaginale crème wordt samengesteld door de speciale apotheek van Twin Oaks, door dezelfde samengestelde specialist.
30 mg oestriolpoeder wordt gemengd met 5 ml propyleenglycol en 22 g vaginale basiscrème.
Het product kan bij kamertemperatuur worden bewaard en is maximaal 4 maanden houdbaar.
Het wordt geleverd met een applicator.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: remyelinisatie
Om de potentiële rol van vaginaal oestriol in re-myelinisatie bij RRMS-patiënten te evalueren.
|
Estriol-vaginale crème wordt samengesteld door de speciale apotheek van Twin Oaks, door dezelfde samengestelde specialist.
30 mg oestriolpoeder wordt gemengd met 5 ml propyleenglycol en 22 g vaginale basiscrème.
Het product kan bij kamertemperatuur worden bewaard en is maximaal 4 maanden houdbaar.
Het wordt geleverd met een applicator.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in blaascontroleschaal (BLCS)
Tijdsspanne: basislijn en 9 maanden
|
De vragen gaan over controle van de blaas, aantal ongevallen in de afgelopen 4 weken, verandering van activiteiten vanwege blaasproblemen en beperking van levensstijl vanwege blaasproblemen.
De totaalscore voor de BLCS is de som van de scores voor de 4 items.
Scores kunnen variëren van 0-22, waarbij hogere scores wijzen op grotere blaascontroleproblemen.
Verandering ten opzichte van baseline na 9 maanden.
|
basislijn en 9 maanden
|
|
Verandering in Visual Evoked Potential en oculaire tomografieresultaten van baseline tot 9 maanden met beide ogen
Tijdsspanne: Basislijn en 9 maanden
|
visueel opgeroepen potentieel gemeten in elk oog bij aanvang en 9 maanden normale waarde moet lager zijn dan 100 milliseconden
|
Basislijn en 9 maanden
|
|
Verandering in vragenlijst over kwaliteit van leven bij baseline en na 9 maanden. (fysieke score)
Tijdsspanne: Kwaliteit van leven-score bij aanvang en kwaliteit van leven-score na 9 maanden
|
De vragenlijst over de kwaliteit van leven van multiple sclerose is een uitgebreide vragenlijst die door de patiënt wordt ingevuld en beoordeeld door de arts.
Het bestaat uit 2 hoofdgebieden: fysieke gezondheid, waaronder fysiek functioneren, gezondheidspercepties, energiemoeheid, rolbeperkingen, pijn, seksuele functie, sociaal functioneren en gezondheidsklachten.
De mentale gezondheidsscore die gezondheidsproblemen, algehele kwaliteit van leven, emotioneel welzijn, rolbeperkingen en cognitieve functie omvat.
De onderdelen lichamelijke gezondheid en geestelijke gezondheid bevatten elk een mogelijk scorebereik van 0-100.
Over het algemeen geldt: hoe lager de score, hoe beter
|
Kwaliteit van leven-score bij aanvang en kwaliteit van leven-score na 9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mirla Avila, Texas Tech University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Avila-Ornelas J, Avila M, Stosic M, Robles L, Prieto PG, Hutton GJ, Rivera VM. The role of postpartum intravenous corticosteroids in the prevention of relapses in multiple sclerosis. Int J MS Care. 2011 Summer;13(2):91-3. doi: 10.7224/1537-2073-13.2.91.
- Cody JD, Jacobs ML, Richardson K, Moehrer B, Hextall A. Oestrogen therapy for urinary incontinence in post-menopausal women. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Oct 17;10(10):CD001405. doi: 10.1002/14651858.CD001405.pub3.
- Harlow DE, Honce JM, Miravalle AA. Remyelination Therapy in Multiple Sclerosis. Front Neurol. 2015 Dec 10;6:257. doi: 10.3389/fneur.2015.00257. eCollection 2015.
- Mallik S, Samson RS, Wheeler-Kingshott CA, Miller DH. Imaging outcomes for trials of remyelination in multiple sclerosis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2014 Dec;85(12):1396-404. doi: 10.1136/jnnp-2014-307650. Epub 2014 Apr 25.
- Moore KH. The costs of urinary incontinence. Med J Aust. 2001 May 7;174(9):436-7. doi: 10.5694/j.1326-5377.2001.tb143368.x. No abstract available.
- Rahn DD, Carberry C, Sanses TV, Mamik MM, Ward RM, Meriwether KV, Olivera CK, Abed H, Balk EM, Murphy M; Society of Gynecologic Surgeons Systematic Review Group. Vaginal estrogen for genitourinary syndrome of menopause: a systematic review. Obstet Gynecol. 2014 Dec;124(6):1147-1156. doi: 10.1097/AOG.0000000000000526.
- Tiwari-Woodruff S, Voskuhl RR. Neuroprotective and anti-inflammatory effects of estrogen receptor ligand treatment in mice. J Neurol Sci. 2009 Nov 15;286(1-2):81-5. doi: 10.1016/j.jns.2009.04.023. Epub 2009 May 13.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van het immuunsysteem
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Auto-immuunziekten
- Urologische ziekten
- Ziekten van de urineblaas
- Neurologische manifestaties
- Multiple sclerose
- Sclerose
- Urineblaas, neurogeen
Andere studie-ID-nummers
- L19-020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .