Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaginal østriol ved multippel sklerose

25. august 2022 oppdatert av: Texas Tech University Health Sciences Center

Doble fordeler med vaginal østriol: Forbedret urogenital helse og re-myelinisering ved tilbakefallende remitterende multippel sklerose (RRMS)

Studie for å evaluere effektiviteten av vaginal østriol, som en behandling for urogenitale symptomer hos kvinnelige pasienter med RRMS. Det sekundære målet er å evaluere den potensielle rollen til vaginal østriol i re-myelinisering hos RRMS-pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pilotprosjekt for å bestemme effektiviteten av 1 mg transvaginal østriol, som en tilleggsbehandling for kvinnelige MS-pasienter. Målet er å rekruttere 20 pasienter fra MS-klinikken i nevrologisk avdeling ved Texas Tech University Health Sciences Center. Denne studien er planlagt i samarbeid med reproduktiv endokrinologi, endokrinologi, gynekologi og grunnleggende vitenskap. Den transvaginale dosen på 1 mg ble valgt etter nøye søk i litteraturen og konsultasjon med samarbeidspartnere.

Enkeltgruppepilotstudie.

Emner:

Pasienter med residiverende remitterende MS og urogenitale symptomer (hyppighet, haster, hyppige urinveisinfeksjoner, inkontinens) vil bli invitert til å delta i studien. Påmelding vil skje under deres planlagte klinikkavtale. Noen kandidater (pasienter til primæretterforskeren) kan kontaktes på telefon og inviteres til å delta i studien.

Den kliniske utprøvingen vil bli forklart for potensielle deltakere i detalj, og gjennomgå målene og metodikken for studien. Det vil være tilstrekkelig tid til å svare på eventuelle spørsmål eller bekymringer fra potensielle deltakere. Pasienter som er interessert i å delta i studien vil bli bedt om å signere samtykkeskjemaet. For å minne pasientene om oppfølgingsbesøk, laboratoriearbeid etc., vil de bli kontaktet rutinemessig. Deltakerne vil bli bedt om å ringe ved spørsmål eller bekymringer.

Pasientene vil bli evaluert klinisk under den planlagte oppfølgingen, der en fullstendig nevrologisk undersøkelse vil bli utført under hvert besøk. Pasientene vil bli instruert av primæretterforskeren hvordan de skal bruke vaginalkremen på riktig måte. Dette vil bli gjort ved innmeldingen og forsterket av hovedetterforskeren under oppfølgingsbesøkene deres.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinnelige pasienter med RRMS over 40 til 65 år.

    • Å bli foreskrevet vaginal østriol for å behandle deres urogenitale symptomer som hyppighet, haster, inkontinens og hyppige urinveisinfeksjoner.
    • Pasienter som hadde gjennomgått kjemisk eller kirurgisk hysterektomi.
  2. Pasientene vil fortsette sitt nåværende sykdomsmodifiserende middel for MS under forsøket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med tidligere brystkreft, livmor- eller eggstokkreft.
  2. Pasienter med progressiv multippel sklerose
  3. Pasienter som ikke er i stand til å gjennomgå en MR
  4. Hanner
  5. Pasienten bruker allerede vaginale eller orale eller transdermale østrogener
  6. Gravide eller ammende pasienter
  7. Pasient som tar kjønnshormoner, f.eks. testosteron for libido
  8. Pasienter som tar DHEA eller OTC-relaterte produkter som kan påvirke hormonmiljøet.
  9. Pasient med uterusprolaps eller tilstander som vil påvirke transvaginal absorpsjon av østriol

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: urogenitale symptomer
For å evaluere effektiviteten av vaginal østriol, som en behandling for urogenitale symptomer hos kvinnelige pasienter med RRMS.
Legemiddel: vaginal østriol
Estriol vaginal krem ​​vil bli formulert av Twin Oaks spesialapotek - av samme spesialist. 30 mg østriolpulver vil bli blandet med 5 ml propylenglykol og 22 g vaginal basekrem. Produktet kan oppbevares i romtemperatur og har en holdbarhet på opptil 4 måneder. Det følger med en applikator.
Andre navn:
  • østriolkrem
EKSPERIMENTELL: remyelinisering
For å evaluere den potensielle rollen til vaginal østriol i re-myelinisering hos RRMS-pasienter.
Legemiddel: vaginal østriol
Estriol vaginal krem ​​vil bli formulert av Twin Oaks spesialapotek - av samme spesialist. 30 mg østriolpulver vil bli blandet med 5 ml propylenglykol og 22 g vaginal basekrem. Produktet kan oppbevares i romtemperatur og har en holdbarhet på opptil 4 måneder. Det følger med en applikator.
Andre navn:
  • østriolkrem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i blærekontrollskala (BLCS)
Tidsramme: baseline og 9 måneder
Spørsmålene gjelder kontroll av blæren, antall ulykker de siste 4 ukene, endring av aktiviteter på grunn av blæreproblemer og restriksjoner på livsstil på grunn av blæreproblemer. Den totale poengsummen for BLCS er summen av poengsummene for de 4 elementene. Poeng kan variere fra 0-22, med høyere poengsum som indikerer større blærekontrollproblemer. Endring fra baseline ved 9 måneder.
baseline og 9 måneder
Endring i visuelt fremkalt potensial og okulær tomografi resultater fra baseline til 9 måneder for begge øyne
Tidsramme: Baseline og 9 måneder
visuelt fremkalt potensial målt i hvert øye ved baseline og 9 måneders normalverdi bør være under 100 millisekunder
Baseline og 9 måneder
Endring i MS Quality of Life Questionnaire ved baseline og 9 måneder. (Fysisk poengsum)
Tidsramme: Livskvalitetsscore ved baseline og livskvalitetsscore ved 9 måneder
Multippel sklerose livskvalitetsspørreskjema er et omfattende spørreskjema fylt ut av pasienten og gradert av lege. Den består av 2 hovedområder fysisk helse som inkluderer fysisk funksjon, helseoppfatninger, energitretthet, rollebegrensninger, smerte, seksuell funksjon, sosial funksjon og helseplager. Den mentale helseskåren som inkluderer helseproblemer, generell livskvalitet, emosjonelt velvære, rollebegrensninger og kognitiv funksjon. De fysiske og mentale helsedelene inkluderer hver et mulig poengområde på 0-100. Totalt sett jo lavere poengsum jo bedre
Livskvalitetsscore ved baseline og livskvalitetsscore ved 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Texas Tech University Health Sciences Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mirla Avila, Texas Tech University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. juni 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

10. november 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

29. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • L19-020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere