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Estriolo vaginale nella sclerosi multipla

25 agosto 2022 aggiornato da: Texas Tech University Health Sciences Center

Doppio vantaggio dell'estriolo vaginale: miglioramento della salute urogenitale e ri-mielinizzazione nella sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR)

Studio per valutare l'efficacia dell'estriolo vaginale, come trattamento dei sintomi urogenitali in pazienti di sesso femminile con SMRR. L'obiettivo secondario è valutare il potenziale ruolo dell'estriolo vaginale nella rimielinizzazione nelle pazienti con SMRR.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Progetto pilota per determinare l'efficacia di 1 mg di estriolo transvaginale, come terapia aggiuntiva per le pazienti con SM. L'obiettivo è reclutare 20 pazienti dalla clinica per la SM nel dipartimento di neurologia del Texas Tech University Health Sciences Center. Questo studio è stato progettato in collaborazione con endocrinologia riproduttiva, endocrinologia, ginecologia e scienze di base. La dose transvaginale da 1 mg è stata scelta dopo un'attenta ricerca della letteratura e consultazioni con i collaboratori.

Studio pilota a gruppo singolo.

Soggetti:

I pazienti con SM recidivante remittente e sintomi urogenitali (frequenza, urgenza, frequenti infezioni del tratto urinario, incontinenza) saranno invitati a partecipare allo studio. L'iscrizione avverrà durante l'appuntamento in clinica programmato. Alcuni candidati (pazienti dello sperimentatore primario) possono essere contattati telefonicamente e invitati a partecipare allo studio.

La sperimentazione clinica sarà spiegata in dettaglio ai potenziali partecipanti, rivedendo gli obiettivi e la metodologia dello studio. Ci sarà un tempo adeguato per rispondere a qualsiasi domanda o dubbio dei potenziali partecipanti. Ai pazienti interessati a partecipare allo studio verrà chiesto di firmare il modulo di consenso. Al fine di ricordare ai pazienti le loro visite di follow-up, il lavoro di laboratorio, ecc., verranno contattati regolarmente. I partecipanti saranno istruiti a chiamare in caso di domande o dubbi.

I pazienti saranno valutati clinicamente durante il follow-up programmato in cui verrà eseguito un esame neurologico completo durante ogni visita. I pazienti saranno istruiti dallo sperimentatore primario su come utilizzare correttamente la crema vaginale. Questo sarà fatto al momento della loro iscrizione e rafforzato dal ricercatore principale, durante le loro visite di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso femminile con SMRR di età compresa tra 40 e 65 anni.

    • Viene prescritto l'estriolo vaginale per trattare i loro sintomi urogenitali come frequenza, urgenza, incontinenza e frequenti infezioni del tratto urinario.
    • Pazienti sottoposte a isterectomia chimica o chirurgica.
  2. I pazienti continueranno il loro attuale agente modificante la malattia per la SM durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con anamnesi di carcinoma mammario, uterino o ovarico.
  2. Pazienti con sclerosi multipla progressiva
  3. Pazienti che non sono in grado di sottoporsi a una risonanza magnetica
  4. Maschi
  5. La paziente è già in terapia con estrogeni vaginali, orali o transdermici
  6. Pazienti in gravidanza o in allattamento
  7. Paziente che assume ormoni sessuali, ad esempio testosterone per la libido
  8. Pazienti che assumono prodotti correlati a DHEA o OTC che potrebbero influenzare l'ambiente ormonale.
  9. Paziente con prolasso uterino o condizioni che potrebbero avere un impatto sull'assorbimento transvaginale dell'estriolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: sintomi urogenitali
Per valutare l'efficacia dell'estriolo vaginale, come trattamento per i sintomi urogenitali in pazienti di sesso femminile con SMRR.
Droga: estriolo vaginale
La crema vaginale Estriol sarà formulata dalla farmacia specializzata Twin Oaks, dallo stesso specialista di composti. 30 mg di polvere di estriolo saranno miscelati con 5 mL di glicole propilenico e 22 g di crema base vaginale. Il prodotto può essere conservato a temperatura ambiente e ha una durata di conservazione fino a 4 mesi. Viene fornito con un applicatore.
Altri nomi:
  • crema di estriolo
SPERIMENTALE: rimielinizzazione
Valutare il potenziale ruolo dell'estriolo vaginale nella rimielinizzazione nei pazienti con SMRR.
Droga: estriolo vaginale
La crema vaginale Estriol sarà formulata dalla farmacia specializzata Twin Oaks, dallo stesso specialista di composti. 30 mg di polvere di estriolo saranno miscelati con 5 mL di glicole propilenico e 22 g di crema base vaginale. Il prodotto può essere conservato a temperatura ambiente e ha una durata di conservazione fino a 4 mesi. Viene fornito con un applicatore.
Altri nomi:
  • crema di estriolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala di controllo della vescica (BLCS)
Lasso di tempo: basale e 9 mesi
Le domande riguardano il controllo della vescica, il numero di incidenti nelle ultime 4 settimane, l'alterazione delle attività a causa di problemi alla vescica e la restrizione dello stile di vita a causa di problemi alla vescica. Il punteggio totale per il BLCS è la somma dei punteggi per i 4 item. I punteggi possono variare da 0 a 22, con punteggi più alti che indicano maggiori problemi di controllo della vescica. Variazione rispetto al basale a 9 mesi.
basale e 9 mesi
Variazione dei potenziali evocati visivi e dei risultati della tomografia oculare dal basale a 9 mesi di entrambi gli occhi
Lasso di tempo: Basale e 9 mesi
il potenziale evocato visivo misurato in ciascun occhio al basale e a 9 mesi il valore normale dovrebbe essere inferiore a 100 millisecondi
Basale e 9 mesi
Cambiamento nel questionario sulla qualità della vita della SM al basale e a 9 mesi. (Punteggio fisico)
Lasso di tempo: Punteggio della qualità della vita al basale e punteggio della qualità della vita a 9 mesi
Il questionario sulla qualità della vita della sclerosi multipla è un ampio questionario compilato dal paziente e valutato dal medico. Si compone di 2 aree principali della salute fisica che includono la funzione fisica, la percezione della salute, l'affaticamento energetico, i limiti di ruolo, il dolore, la funzione sessuale, la funzione sociale e il disagio per la salute. Il punteggio di salute mentale che include disagio per la salute, qualità complessiva della vita, benessere emotivo, limitazioni di ruolo e funzione cognitiva. Le parti relative alla salute fisica e alla salute mentale includono ciascuna un possibile intervallo di punteggio compreso tra 0 e 100. Nel complesso, più basso è il punteggio, meglio è
Punteggio della qualità della vita al basale e punteggio della qualità della vita a 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Texas Tech University Health Sciences Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Mirla Avila, Texas Tech University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 giugno 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

10 novembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

29 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • L19-020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla

Prove cliniche su estriolo vaginale

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