Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vaginal östriol vid multipel skleros

25 augusti 2022 uppdaterad av: Texas Tech University Health Sciences Center

Dubbla fördelar med vaginalt östriol: Förbättrad urogenital hälsa och återmyelinisering vid återfallande förlöpande multipel skleros (RRMS)

Studie för att utvärdera effektiviteten av vaginalt östriol, som behandling för urogenitala symtom hos kvinnliga patienter med RRMS. Det sekundära målet är att utvärdera den potentiella rollen av vaginalt östriol vid återmyelinisering hos RRMS-patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Pilotprojekt för att fastställa effektiviteten av 1 mg transvaginalt östriol, som en tilläggsterapi för kvinnliga MS-patienter. Målet är att rekrytera 20 patienter från MS-kliniken på neurologiavdelningen vid Texas Tech University Health Sciences Center. Denna studie har planerats i samarbete med reproduktiv endokrinologi, endokrinologi, gynekologi och grundläggande vetenskap. Den transvaginala dosen på 1 mg valdes efter noggrann sökning i litteraturen och samråd med medarbetare.

Pilotstudie i en grupp.

Ämnen:

Patienter med skovvis förlöpande MS och urogenitala symtom (frekvens, brådska, frekventa urinvägsinfektioner, inkontinens) kommer att bjudas in att delta i studien. Anmälan sker under deras schemalagda klinikbesök. Vissa kandidater (patienter hos den primära utredaren) kan kontaktas per telefon och bjudas in att delta i studien.

Den kliniska prövningen kommer att förklaras för potentiella deltagare i detalj, genom att granska studiens mål och metodik. Det kommer att finnas tillräckligt med tid för att svara på eventuella frågor eller funderingar från de potentiella deltagarna. De patienter som är intresserade av att delta i studien kommer att uppmanas att underteckna samtyckesformuläret. För att påminna patienter om deras uppföljningsbesök, labbarbete etc. kommer de att kontaktas rutinmässigt. Deltagarna kommer att uppmanas att ringa vid frågor eller funderingar.

Patienterna kommer att utvärderas kliniskt under deras schemalagda uppföljning där en fullständig neurologisk undersökning kommer att utföras under varje besök. Patienterna kommer att instrueras av den primära utredaren hur man korrekt använder vaginalkrämen. Detta kommer att göras vid deras inskrivning och förstärks av huvudutredaren under deras uppföljningsbesök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnliga patienter med RRMS över åldern 40 till 65.

    • Att få vaginalt östriol för att behandla sina urogenitala symtom såsom frekvens, brådska, inkontinens och frekventa urinvägsinfektioner.
    • Patienter som hade genomgått kemisk eller kirurgisk hysterektomi.
  2. Patienterna kommer att fortsätta med sitt nuvarande sjukdomsmodifierande medel för MS under prövningen.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med anamnes på bröstcancer, livmoder- eller äggstockscancer.
  2. Patienter med progressiv multipel skleros
  3. Patienter som inte kan genomgå en MRT
  4. Män
  5. Patienten är redan på vaginalt eller oralt eller transdermalt östrogener
  6. Gravida eller ammande patienter
  7. Patient som tar könshormoner t.ex. testosteron för libido
  8. Patienter som tar DHEA eller OTC-relaterade produkter som kan påverka den hormonella miljön.
  9. Patient med livmoderframfall eller tillstånd som skulle påverka den transvaginala absorptionen av östriol

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: urogenitala symtom
För att utvärdera effektiviteten av vaginalt östriol, som en behandling för urogenitala symtom hos kvinnliga patienter med RRMS.
Läkemedel: vaginalt östriol
Estriol vaginal kräm kommer att formuleras av Twin Oaks specialapotek - av samma specialist. 30 mg östriolpulver kommer att blandas med 5 ml propylenglykol och 22 g vaginal baskräm. Produkten kan förvaras i rumstemperatur och har en hållbarhet på upp till 4 månader. Den kommer med en applikator.
Andra namn:
  • östriolkräm
EXPERIMENTELL: remyelinisering
Att utvärdera den potentiella rollen av vaginalt östriol vid återmyelinisering hos RRMS-patienter.
Läkemedel: vaginalt östriol
Estriol vaginal kräm kommer att formuleras av Twin Oaks specialapotek - av samma specialist. 30 mg östriolpulver kommer att blandas med 5 ml propylenglykol och 22 g vaginal baskräm. Produkten kan förvaras i rumstemperatur och har en hållbarhet på upp till 4 månader. Den kommer med en applikator.
Andra namn:
  • östriolkräm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i blåskontrollskala (BLCS)
Tidsram: baslinje och 9 månader
Frågorna gäller kontroll av urinblåsan, antal olyckor under de senaste 4 veckorna, förändring av aktiviteter på grund av blåsproblem och begränsning av livsstil på grund av blåsproblem. Den totala poängen för BLCS är summan av poängen för de 4 objekten. Poängen kan variera från 0-22, med högre poäng tyder på större problem med urinblåsan. Ändring från baslinjen vid 9 månader.
baslinje och 9 månader
Förändring i visuellt framkallad potential och ögontomografiresultat från baslinje till 9 månader för båda ögonen
Tidsram: Baslinje och 9 månader
visuell framkallad potential mätt i varje öga vid baslinjen och 9 månaders normalvärde bör vara under 100 millisekunder
Baslinje och 9 månader
Förändring i MS Quality of Life Questionnaire vid baslinjen och 9 månader. (Fysisk poäng)
Tidsram: Livskvalitetspoäng vid baslinjen och livskvalitetspoäng vid 9 månader
Enkät om livskvalitet för multipel skleros är ett omfattande frågeformulär som fylls i av patienten och bedöms av läkare. Den består av 2 huvudområden den fysiska hälsan som inkluderar fysisk funktion, hälsouppfattningar, energitrötthet, rollbegränsningar, smärta, sexuell funktion, social funktion och hälsoproblem. Den mentala hälsopoängen som inkluderar hälsoproblem, övergripande livskvalitet, känslomässigt välbefinnande, rollbegränsningar och kognitiv funktion. Delarna fysisk hälsa och mental hälsa inkluderar var och en ett möjligt poängintervall på 0-100. Sammantaget ju lägre poäng desto bättre
Livskvalitetspoäng vid baslinjen och livskvalitetspoäng vid 9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Texas Tech University Health Sciences Center

Utredare

  • Huvudutredare: Mirla Avila, Texas Tech University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

20 juni 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

10 november 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

29 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2018

Första postat (FAKTISK)

13 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • L19-020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera