Valvosoft 针对严重症状性主动脉瓣狭窄的首次人体研究
2024年10月10日 更新者：Cardiawave SA
使用 Valvosoft® 脉冲空化超声疗法 (PCUT) 治疗有严重症状的主动脉瓣狭窄受试者的前瞻性、对照、单臂临床研究 - 首次人体试验
这是一项前瞻性、对照、单臂临床研究，用于使用 Valvosoft® 脉冲空化超声疗法 (PCUT) 治疗患有严重症状性主动脉瓣狭窄的受试者 - 首次人体试验
研究概览
详细说明
CARDIAWAVE 开发了一种新的非侵入性、实时图像引导的治疗方法来治疗患有钙化主动脉瓣狭窄的患者。
CARDIAWAVE 的 Valvosoft 设备是一种基于颠覆性技术的新型超声疗法，涉及提供极其精确和聚焦的超声波束，对主动脉瓣叶进行修复作用，软化瓣膜组织，恢复瓣叶活动性，从而改善相关的整体临床状态到主动脉瓣狭窄。
这是一项 FIM 研究
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有严重症状性主动脉瓣狭窄的受试者（包括具有二尖瓣的受试者）。
- 患者不符合 TAVR/SAVR 的条件。
- 年龄≥18岁。
- 在参与研究之前愿意提供书面知情同意书的受试者。
- 能够遵守研究随访或其他研究要求的受试者。
符合临床审查委员会资格的受试者
-
排除标准：
- 植入任何电子设备的受试者。
- 药物治疗无法控制的不稳定心律失常患者。
- 在任何位置植入机械瓣膜或在主动脉位置植入生物人工瓣膜的受试者。
- 患有复杂先天性心脏病的受试者。
- 胸部畸形。
- 心源性休克。
- 心脏移植史。
- 治疗后 1 个月内需要进行其他心脏手术（搭桥手术、二尖瓣手术、三尖瓣手术）的受试者。
- 血栓在心脏。
- 入组前一个月内发生过急性心肌梗死 (MI)、中风或短暂性脑缺血发作 (TIA)*。
- 怀孕或哺乳的受试者。
参与另一项主要终点尚未达到的研究的受试者。
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：超声治疗
不适合瓣膜置换术的症状性主动脉瓣狭窄患者的超声治疗
|
钙化主动脉瓣的超声治疗导致不适合瓣膜置换术的患者出现症状性主动脉瓣狭窄
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
安全性：30 天时与手术相关的死亡率
大体时间：手术后 30 天
|
30 天手术相关死亡率
|
手术后 30 天
|
|
通过超声心动图测量改变瓣膜结构的设备性能
大体时间：手术后立即
|
能够修改主动脉瓣面积 (mm2)
|
手术后立即
|
|
通过超声心动图测量改变瓣膜结构的设备性能
大体时间：手术后立即
|
能够修改压力梯度 (mmHg)
|
手术后立即
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
全因死亡率和主要不良事件 (MAE)
大体时间：长达 24 个月
|
全因死亡率和 MAE 围手术期和术后以及术后 1、3、6、12 和 24 个月的比率。
|
长达 24 个月
|
|
非致残中风
大体时间：长达 24 个月
|
1、3、6、12 和 24 个月时的中风发生率
|
长达 24 个月
|
|
改善临床状况
大体时间：长达 24 个月
|
在第 1、3、6、12 和 24 个月时，纽约心脏协会分级（I-IV - 心力衰竭严重程度阶段 - I=无症状，IV=静息症状）的改善。
|
长达 24 个月
|
|
所有不良事件 (AE) 的数量
大体时间：长达 24 个月
|
在 1、3、6、12 和 24 个月时报告的 AE 发生率
|
长达 24 个月
|
|
Valvosoft 用户处理
大体时间：手术后立即
|
手术后立即进行用户处理（操作员问卷+手术持续时间）
|
手术后立即
|
|
提高生活质量
大体时间：长达 24 个月
|
在 1、3、6、12 和 24 个月时通过堪萨斯城心肌病问卷改善生活质量
|
长达 24 个月
|
|
长期维持改善AVA和PG
大体时间：长达 24 个月
|
3、6、12、24个月AVA和PG改善的长期维持
|
长达 24 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Emmanuel Messas, MD、HGEP Paris, France
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Messas E, IJsselmuiden A, Goudot G, Vlieger S, Zarka S, Puymirat E, Cholley B, Spaulding C, Hagege AA, Marijon E, Tanter M, Bertrand B, Remond MC, Penot R, Ren B, den Heijer P, Pernot M, Spaargaren R. Feasibility and Performance of Noninvasive Ultrasound Therapy in Patients With Severe Symptomatic Aortic Valve Stenosis: A First-in-Human Study. Circulation. 2021 Mar 2;143(9):968-970. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.050672. Epub 2021 Jan 25. No abstract available.
- Messas E, Ijsselmuiden A, Trifunovic-Zamaklar D, Cholley B, Puymirat E, Halim J, Karan R, van Gameren M, Terzic D, Milicevic V, Tanter M, Pernot M, Goudot G. Treatment of severe symptomatic aortic valve stenosis using non-invasive ultrasound therapy: a cohort study. Lancet. 2023 Dec 16;402(10419):2317-2325. doi: 10.1016/S0140-6736(23)01518-0. Epub 2023 Nov 14.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月13日
初级完成 (实际的)
2022年1月15日
研究完成 (实际的)
2023年9月27日
研究注册日期
首次提交
2018年11月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月17日
首次发布 (实际的)
2018年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月10日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.