Valvosoft First-in-Man-studie i alvorlig symptomatisk aortastenose
10. oktober 2024 oppdatert av: Cardiawave SA
Prospektiv, kontrollert, enarms klinisk undersøkelse for behandling av personer med alvorlig symptomatisk aortaklaffstenose ved bruk av Valvosoft® Pulsed Cavitational Ultrasound Therapy (PCUT) - First-in-Man
Dette er en prospektiv, kontrollert, enarms klinisk undersøkelse for behandling av personer med alvorlig symptomatisk aortaklaffstenose ved bruk av Valvosoft® Pulsed Cavitational Ultrasound Therapy (PCUT) - First-in-man
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
CARDIAWAVE har utviklet en ny ikke-invasiv, sanntids bildeveiledet, terapeutisk tilnærming for å behandle pasienter som lider av forkalket aortastenose.
CARDIAWAVEs Valvosoft-enhet er en ny ultralydterapi basert på en forstyrrende teknologi som involverer levering av en ekstremt presis og fokusert ultralydstråle for å utføre en reparativ effekt på aortaklaffbladene, myke opp klaffens vev, gjenopprette brosjyrens mobilitet og dermed forbedre den generelle kliniske status relatert. til aortaklaffstenose.
Dette er en FIM-studie
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som lider av alvorlig symptomatisk aortaklaffstenose (inkludert personer med bikuspidalklaff).
- Pasienten er ikke kvalifisert for TAVR/SAVR.
- Alder ≥18 år.
- Forsøkspersoner som er villige til å gi et skriftlig informert samtykke før de deltar i studien.
- Emner som kan overholde studieoppfølgingen eller andre studiekrav.
Emnet er kvalifisert i henhold til Clinical Review Committee
-
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en hvilken som helst elektrisk enhet implantert.
- Personer med ustabil arytmi som ikke er kontrollert av medisinsk behandling.
- Personer med implantert mekanisk ventil i hvilken som helst stilling eller bioproteseklaff i aortastilling.
- Personer med kompleks medfødt hjertesykdom.
- Brystdeformitet.
- Kardiogent sjokk.
- Historie om hjertetransplantasjon.
- Personer som krever andre hjertekirurgiske prosedyrer (bypass-operasjon, mitralklaffprosedyre, trikuspidalklaffprosedyre) innen en måned etter behandling.
- Trombe i hjertet.
- Akutt hjerteinfarkt (MI), hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall (TIA) innen en måned før påmelding*.
- Personer som er gravide eller ammer.
Forsøkspersoner som deltar i en annen forskningsstudie der det primære endepunktet ikke er nådd.
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ultralydbehandling
Ultralydbehandling av pasienter med symptomatisk aortaklaffstenose som ikke er kvalifisert for klaffeerstatning
|
Ultralydbehandling av forkalket aortaklaff som forårsaker symptomatisk aortaklaffstenose hos pasienter som ikke er kvalifisert for ventilerstatning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet: Prosedyrerelatert dødelighet ved 30 dager
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
|
Prosedyrerelatert dødelighet ved 30 dager
|
30 dager etter prosedyren
|
|
Enhetsytelse for å modifisere ventilstrukturen målt ved ekkokardiografi
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
Evne til å modifisere aortaklaffområdet (mm2)
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
|
Enhetsytelse for å modifisere ventilstrukturen målt ved ekkokardiografi
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
Evne til å endre trykkgradienten (mmHg)
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet av alle årsaker og alvorlige uønskede hendelser (MAE)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Mortalitet av alle årsaker og MAEs peri og postprosedyre og 1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen.
|
Inntil 24 måneder
|
|
Ikke-invalidiserende slag
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Forekomst av hjerneslag ved 1, 3, 6, 12 og 24 måneder
|
Inntil 24 måneder
|
|
Forbedring av klinisk status
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Forbedring av New York Heart Association-klasse (I-IV - alvorlighetsstadium av hjertesvikt - I = ingen symptomer, IV = symptomer i hvile) ved 1,3,6,12 og 24 måneder.
|
Inntil 24 måneder
|
|
Antall alle uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Frekvens av AE-er rapportert ved 1, 3, 6, 12 og 24 måneder
|
Inntil 24 måneder
|
|
Brukerhåndtering av Valvosoft
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
Brukerhåndtering (spørreskjema for operatør + prosedyrevarighet) umiddelbart etter prosedyre
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
|
Forbedring av livskvalitet
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Forbedring av livskvalitet ved hjelp av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire ved 1, 3, 6, 12 og 24 måneder
|
opptil 24 måneder
|
|
Langsiktig vedlikehold av forbedring av AVA og PG
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Langsiktig vedlikehold av forbedring av AVA og PG ved 3, 6, 12 og 24 måneder
|
opptil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emmanuel Messas, MD, HGEP Paris, France
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Messas E, IJsselmuiden A, Goudot G, Vlieger S, Zarka S, Puymirat E, Cholley B, Spaulding C, Hagege AA, Marijon E, Tanter M, Bertrand B, Remond MC, Penot R, Ren B, den Heijer P, Pernot M, Spaargaren R. Feasibility and Performance of Noninvasive Ultrasound Therapy in Patients With Severe Symptomatic Aortic Valve Stenosis: A First-in-Human Study. Circulation. 2021 Mar 2;143(9):968-970. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.050672. Epub 2021 Jan 25. No abstract available.
- Messas E, Ijsselmuiden A, Trifunovic-Zamaklar D, Cholley B, Puymirat E, Halim J, Karan R, van Gameren M, Terzic D, Milicevic V, Tanter M, Pernot M, Goudot G. Treatment of severe symptomatic aortic valve stenosis using non-invasive ultrasound therapy: a cohort study. Lancet. 2023 Dec 16;402(10419):2317-2325. doi: 10.1016/S0140-6736(23)01518-0. Epub 2023 Nov 14.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
15. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
27. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
19. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CW19-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .