Valvosoft First-In-Man-tanulmány súlyos tünetekkel járó aortaszűkületben
2024. október 10. frissítette: Cardiawave SA
Prospektív, ellenőrzött, egykarú klinikai vizsgálat súlyos tünetekkel járó aortabillentyű-szűkületben szenvedő betegek kezelésére Valvosoft® pulzáló kavitációs ultrahang terápia (PCUT) alkalmazásával – Első az emberben
Ez egy prospektív, ellenőrzött, egykarú klinikai vizsgálat súlyos tünetekkel járó aortabillentyű szűkületben szenvedő alanyok kezelésére Valvosoft® pulzáló kavitációs ultrahangterápia (PCUT) segítségével – First-In-man.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A CARDIAWAVE új, nem invazív, valós idejű képvezérelt, terápiás megközelítést fejlesztett ki a meszes aorta szűkületben szenvedő betegek kezelésére.
A CARDIAWAVE Valvosoft készüléke egy új ultrahang terápia, amely egy olyan zavaró technológián alapul, amely rendkívül precíz és fókuszált ultrahangsugarat bocsát ki, amely reparatív hatást fejt ki az aortabillentyű szórólapjain, lágyítja a billentyű szöveteit, helyreállítja a szórólap mobilitását, és ezáltal javítja az általános klinikai állapotot. az aortabillentyű szűkülethez.
Ez egy FIM tanulmány
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
-
-
-
-
Breda, Hollandia, 4818CK
- Amphia Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Súlyos tünetekkel járó aortabillentyű szűkületben szenvedő alanyok (beleértve a kéthúsbillentyűvel rendelkező alanyokat is).
- A páciens nem jogosult TAVR/SAVR használatára.
- Életkor ≥18 év.
- Azok az alanyok, akik hajlandóak írásos beleegyező nyilatkozatot adni a vizsgálatban való részvétel előtt.
- Azok az alanyok, akik képesek megfelelni a vizsgálatnak, vagy más tanulmányi követelményeknek.
A Klinikai Felülvizsgálati Bizottság szerint alkalmas alany
-
Kizárási kritériumok:
- Alanyok, akiknek bármilyen elektromos eszközt beültettek.
- Orvosi kezeléssel nem szabályozott instabil aritmiában szenvedő alanyok.
- Olyan alanyok, akiknél bármilyen helyzetben beültetett mechanikus szelep van, vagy bioprotézis billentyű aorta helyzetben.
- Komplex veleszületett szívbetegségben szenvedő alanyok.
- Mellkasi deformitás.
- Kardiogén sokk.
- Szívátültetés története.
- Egyéb szívsebészeti beavatkozást igénylő alanyok (bypass graft műtét, mitrális billentyű eljárás, tricuspidalis billentyű eljárás) a kezelést követő egy hónapon belül.
- Thrombus a szívben.
- Akut miokardiális infarktus (MI), stroke vagy tranziens ischaemiás roham (TIA) a felvételt megelőző egy hónapon belül*.
- Terhes vagy szoptató alanyok.
Olyan alanyok, akik egy másik kutatási vizsgálatban vesznek részt, amelynek elsődleges végpontját nem érték el.
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ultrahangos kezelés
Tünetekkel járó aortabillentyű szűkületben szenvedő betegek ultrahangos kezelése, akik nem alkalmasak billentyűcserére
|
Tünetekkel járó aortabillentyű szűkületet okozó meszes aortabillentyű ultrahangos kezelése olyan betegeknél, akik nem alkalmasak billentyűcserére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság: Az eljárással összefüggő mortalitás aránya 30 napon belül
Időkeret: 30 nappal az eljárást követően
|
Az eljárással összefüggő mortalitás aránya 30 napon belül
|
30 nappal az eljárást követően
|
|
Az eszköz teljesítménye a szelep szerkezetének módosításához echokardiográfiával mérve
Időkeret: Azonnali eljárás után
|
Az aortabillentyű-terület módosításának lehetősége (mm2)
|
Azonnali eljárás után
|
|
Az eszköz teljesítménye a szelep szerkezetének módosításához echokardiográfiával mérve
Időkeret: Azonnali eljárás után
|
Lehetőség a nyomásgradiens (Hgmm) módosítására
|
Azonnali eljárás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden okozta halálozás és jelentős nemkívánatos események (MAE)
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Az összes okból bekövetkezett halálozás és a MAE peri- és utókezelési aránya, valamint 1, 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után.
|
Akár 24 hónapig
|
|
Nem fogyatékos stroke
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
A stroke gyakorisága 1, 3, 6, 12 és 24 hónapos korban
|
Akár 24 hónapig
|
|
A klinikai állapot javítása
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
A New York Heart Association osztályának javulása (I-IV - a szívelégtelenség súlyossági foka - I = nincs tünet, IV = tünetek nyugalomban) 1, 3, 6, 12 és 24 hónapos korban.
|
Akár 24 hónapig
|
|
Az összes nemkívánatos esemény (AE) száma
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Az 1, 3, 6, 12 és 24 hónapban jelentett AE-k aránya
|
Akár 24 hónapig
|
|
A Valvosoft felhasználói kezelése
Időkeret: Azonnali eljárás után
|
Felhasználókezelés (kérdőív a kezelőhöz + eljárás időtartama) azonnal a beavatkozás után
|
Azonnali eljárás után
|
|
Az életminőség javítása
Időkeret: akár 24 hónapig
|
Az életminőség javítása Kansas City Cardiomyopathy Kérdőív segítségével 1, 3, 6, 12 és 24 hónapos korban
|
akár 24 hónapig
|
|
Az AVA és a PG fejlesztésének hosszú távú fenntartása
Időkeret: akár 24 hónapig
|
Az AVA és a PG javulásának hosszú távú fenntartása 3, 6, 12 és 24 hónapos korban
|
akár 24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Emmanuel Messas, MD, HGEP Paris, France
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Messas E, IJsselmuiden A, Goudot G, Vlieger S, Zarka S, Puymirat E, Cholley B, Spaulding C, Hagege AA, Marijon E, Tanter M, Bertrand B, Remond MC, Penot R, Ren B, den Heijer P, Pernot M, Spaargaren R. Feasibility and Performance of Noninvasive Ultrasound Therapy in Patients With Severe Symptomatic Aortic Valve Stenosis: A First-in-Human Study. Circulation. 2021 Mar 2;143(9):968-970. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.050672. Epub 2021 Jan 25. No abstract available.
- Messas E, Ijsselmuiden A, Trifunovic-Zamaklar D, Cholley B, Puymirat E, Halim J, Karan R, van Gameren M, Terzic D, Milicevic V, Tanter M, Pernot M, Goudot G. Treatment of severe symptomatic aortic valve stenosis using non-invasive ultrasound therapy: a cohort study. Lancet. 2023 Dec 16;402(10419):2317-2325. doi: 10.1016/S0140-6736(23)01518-0. Epub 2023 Nov 14.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. március 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. január 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. szeptember 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. november 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 17.
Első közzététel (Tényleges)
2018. december 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 10.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CW19-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .