Primer estudio en hombres de Valvosoft en estenosis aórtica sintomática grave
10 de octubre de 2024 actualizado por: Cardiawave SA
Investigación clínica prospectiva, controlada y de un solo grupo para el tratamiento de sujetos con estenosis valvular aórtica sintomática grave mediante la terapia de ultrasonido cavitacional pulsado (PCUT) Valvosoft® - Primero en un hombre
Esta es una investigación clínica prospectiva, controlada y de un solo brazo para el tratamiento de sujetos con estenosis valvular aórtica sintomática grave utilizando la terapia de ultrasonido cavitacional pulsado (PCUT) de Valvosoft® - First-In-man
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
CARDIAWAVE ha desarrollado un nuevo enfoque terapéutico no invasivo, guiado por imágenes en tiempo real para tratar a pacientes que padecen estenosis aórtica calcificada.
El dispositivo Valvosoft de CARDIAWAVE es una nueva terapia de ultrasonido basada en una tecnología disruptiva que implica la entrega de un haz de ultrasonido extremadamente preciso y enfocado para realizar un efecto reparador en las valvas de la válvula aórtica, suavizando los tejidos de la válvula, restaurando la movilidad de las valvas y, por lo tanto, mejorando el estado clínico general relacionado a la estenosis de la válvula aórtica.
Este es un estudio FIM
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Breda, Países Bajos, 4818CK
- Amphia Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que padecen estenosis de válvula aórtica sintomática grave (incluidos sujetos con una válvula bicúspide).
- El paciente no es elegible para TAVR/SAVR.
- Edad ≥18 años.
- Sujetos que estén dispuestos a proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de participar en el estudio.
- Sujetos que puedan cumplir con el seguimiento del estudio u otros requisitos del estudio.
Sujeto elegible según el Comité de Revisión Clínica
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Criterio de exclusión:
- Sujetos con cualquier dispositivo eléctrico implantado.
- Sujetos con arritmia inestable no controlada con tratamiento médico.
- Sujetos con válvula mecánica implantada en cualquier posición o válvula bioprotésica en posición aórtica.
- Sujetos con cardiopatías congénitas complejas.
- Deformidad del pecho.
- Shock cardiogénico.
- Historia del trasplante de corazón.
- Sujetos que requieren otros procedimientos de cirugía cardíaca (cirugía de injerto de derivación, procedimiento de válvula mitral, procedimiento de válvula tricúspide) dentro de un mes después del tratamiento.
- Trombo en el corazón.
- Infarto agudo de miocardio (IM), accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT) en el mes anterior a la inscripción*.
- Sujetos que están embarazadas o amamantando.
Sujetos que están participando en otro estudio de investigación para el cual no se ha alcanzado el criterio principal de valoración.
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Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento de ultrasonido
Tratamiento con ultrasonido de pacientes con estenosis valvular aórtica sintomática que no son elegibles para reemplazo valvular
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Tratamiento con ultrasonido de la válvula aórtica calcificada que causa estenosis de la válvula aórtica sintomática en pacientes que no son elegibles para el reemplazo de la válvula
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad: Tasa de mortalidad relacionada con el procedimiento a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
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Tasa de mortalidad relacionada con el procedimiento a los 30 días
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30 días después del procedimiento
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Rendimiento del dispositivo para modificar la estructura de la válvula según lo medido por ecocardiografía
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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Posibilidad de modificar el Área de la Válvula Aórtica (mm2)
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Inmediatamente después del procedimiento
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Rendimiento del dispositivo para modificar la estructura de la válvula según lo medido por ecocardiografía
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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Posibilidad de modificar el Gradiente de Presión (mmHg)
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Inmediatamente después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad por todas las causas y eventos adversos mayores (MAE)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Tasa de mortalidad por todas las causas y MAE peri y posprocedimiento ya los 1, 3, 6, 12 y 24 meses posoperatorios.
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Hasta 24 meses
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Ictus no incapacitante
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Tasa de ictus a 1, 3, 6, 12 y 24 meses
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Hasta 24 meses
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Mejora del estado clínico
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Mejoría de la clase de la New York Heart Association (I-IV - etapa de gravedad de la insuficiencia cardíaca - I = sin síntomas, IV = síntomas en reposo) a los 1, 3, 6, 12 y 24 meses.
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Hasta 24 meses
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Número de todos los eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Tasa de EA notificados a 1, 3, 6, 12 y 24 meses
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Hasta 24 meses
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Manejo de usuarios de Valvosoft
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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Manejo de usuarios (cuestionario para operador + duración del procedimiento) inmediatamente después del procedimiento
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Inmediatamente después del procedimiento
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Mejora de la calidad de vida
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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Mejora de la calidad de vida mediante el Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City a 1, 3, 6, 12 y 24 meses
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hasta 24 meses
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Mantenimiento a largo plazo de la mejora de AVA y PG
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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Mantenimiento a largo plazo de la mejora de AVA y PG a los 3, 6, 12 y 24 meses
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hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emmanuel Messas, MD, HGEP Paris, France
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Messas E, IJsselmuiden A, Goudot G, Vlieger S, Zarka S, Puymirat E, Cholley B, Spaulding C, Hagege AA, Marijon E, Tanter M, Bertrand B, Remond MC, Penot R, Ren B, den Heijer P, Pernot M, Spaargaren R. Feasibility and Performance of Noninvasive Ultrasound Therapy in Patients With Severe Symptomatic Aortic Valve Stenosis: A First-in-Human Study. Circulation. 2021 Mar 2;143(9):968-970. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.050672. Epub 2021 Jan 25. No abstract available.
- Messas E, Ijsselmuiden A, Trifunovic-Zamaklar D, Cholley B, Puymirat E, Halim J, Karan R, van Gameren M, Terzic D, Milicevic V, Tanter M, Pernot M, Goudot G. Treatment of severe symptomatic aortic valve stenosis using non-invasive ultrasound therapy: a cohort study. Lancet. 2023 Dec 16;402(10419):2317-2325. doi: 10.1016/S0140-6736(23)01518-0. Epub 2023 Nov 14.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
15 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
27 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CW19-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .