이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

심각한 증상이 있는 대동맥 협착증에 대한 Valvosoft 최초의 연구

2024년 1월 5일 업데이트: Cardiawave SA

Valvosoft® 펄스 캐비테이션 초음파 요법(PCUT)을 사용한 중증 증상 대동맥 판막 협착증 피험자의 치료를 위한 전향적, 통제된 단일 팔 임상 조사 - 최초 사람

이것은 Valvosoft® Pulsed Cavitational Ultrasound Therapy(PCUT)를 사용하여 중증 증상이 있는 대동맥 판막 협착증이 있는 피험자의 치료를 위한 전향적이고 통제된 단일 암 임상 조사입니다. - First-In-man

연구 개요

상세 설명

CARDIAWAVE는 석회화 대동맥 협착증으로 고통받는 환자를 치료하기 위해 새로운 비침습적 실시간 영상 유도 치료 접근법을 개발했습니다. CARDIAWAVE의 Valvosoft 장치는 파괴적인 기술을 기반으로 하는 새로운 초음파 요법으로 매우 정확하고 집중된 초음파 빔을 전달하여 대동맥 판막 판막에 회복 효과를 수행하고 판막 조직을 부드럽게 하고 판막 이동성을 복원하여 관련된 전반적인 임상 상태를 개선합니다. 대동맥 판막 협착증에. 이것은 FIM 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Breda, 네덜란드, 4818CK
        • Amphia Hospital
      • Paris, 프랑스, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 증상이 심한 대동맥 판막 협착증을 앓고 있는 피험자(이첨판이 있는 피험자 포함).
  2. 환자는 TAVR/SAVR 자격이 없습니다.
  3. 연령 ≥18세.
  4. 연구에 참여하기 전에 사전 서면 동의를 제공하고자 하는 피험자.
  5. 연구 후속 조치 또는 기타 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 피험자.
  6. 임상 검토 위원회에 따라 적격 대상자

    -

제외 기준:

  1. 전기 장치를 이식한 피험자.
  2. 의학적 치료로 조절되지 않는 불안정한 부정맥을 가진 피험자.
  3. 임의의 위치에 기계적 판막이 이식되었거나 대동맥 위치에 생체 인공 판막이 있는 피험자.
  4. 복합 선천성 심장병이 있는 피험자.
  5. 가슴 기형.
  6. 심인성 쇼크.
  7. 심장 이식의 역사.
  8. 치료 후 1개월 이내에 다른 심장 수술(우회술, 승모판술, 삼첨판막술)이 필요한 자.
  9. 마음에 혈전.
  10. 등록 전 1개월 이내의 급성 심근경색(MI), 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)*.
  11. 임신 중이거나 수유 중인 피험자.
  12. 1차 종료점에 도달하지 않은 다른 연구에 참여 중인 피험자.

    -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 초음파 치료
판막 치환술을 받을 수 없는 증후성 대동맥 판막 협착증 환자의 초음파 치료
판막 치환술을 받을 수 없는 환자에서 증후성 대동맥 판막 협착증을 유발하는 석회화된 대동맥 판막의 초음파 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성: 30일째 시술 관련 사망률
기간: 시술 후 30일
30일째 시술 관련 사망률
시술 후 30일
심초음파로 측정한 판막 구조를 수정하는 장치 성능
기간: 시술 직후
대동맥 판막 면적(mm2) 수정 기능
시술 직후
심초음파로 측정한 판막 구조를 수정하는 장치 성능
기간: 시술 직후
압력 구배(mmHg)를 수정하는 기능
시술 직후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인으로 인한 사망 및 주요 부작용(MAE's)
기간: 최대 24개월
수술 후 1, 3, 6, 12 및 24개월에서 모든 원인으로 인한 사망률 및 MAE의 주변 및 수술 후 비율.
최대 24개월
비장애 뇌졸중
기간: 최대 24개월
1,3,6, 12, 24개월의 뇌졸중 발생률
최대 24개월
임상 상태의 개선
기간: 최대 24개월
1,3,6,12 및 24개월에 New York Heart Association 클래스(I-IV - 심부전의 중증도 - I=증상 없음, IV=안정 시 증상) 개선.
최대 24개월
모든 부작용(AE)의 수
기간: 최대 24개월
1, 3, 6, 12 및 24개월에 보고된 AE의 비율
최대 24개월
Valvosoft의 사용자 취급
기간: 시술 직후
절차 직후 사용자 처리(작업자 + 절차 기간에 대한 설문지)
시술 직후
삶의 질 향상
기간: 최대 24개월
1, 3, 6, 12, 24개월에 Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire를 통한 삶의 질 향상
최대 24개월
AVA 및 PG 개선 장기 유지
기간: 최대 24개월
3, 6, 12 및 24개월에 AVA 및 PG 개선의 장기 유지
최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Emmanuel Messas, MD, HGEP Paris, France

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 13일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 15일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 17일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

3
구독하다