- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03779620
심각한 증상이 있는 대동맥 협착증에 대한 Valvosoft 최초의 연구
2024년 1월 5일 업데이트: Cardiawave SA
Valvosoft® 펄스 캐비테이션 초음파 요법(PCUT)을 사용한 중증 증상 대동맥 판막 협착증 피험자의 치료를 위한 전향적, 통제된 단일 팔 임상 조사 - 최초 사람
이것은 Valvosoft® Pulsed Cavitational Ultrasound Therapy(PCUT)를 사용하여 중증 증상이 있는 대동맥 판막 협착증이 있는 피험자의 치료를 위한 전향적이고 통제된 단일 암 임상 조사입니다. - First-In-man
연구 개요
상세 설명
CARDIAWAVE는 석회화 대동맥 협착증으로 고통받는 환자를 치료하기 위해 새로운 비침습적 실시간 영상 유도 치료 접근법을 개발했습니다.
CARDIAWAVE의 Valvosoft 장치는 파괴적인 기술을 기반으로 하는 새로운 초음파 요법으로 매우 정확하고 집중된 초음파 빔을 전달하여 대동맥 판막 판막에 회복 효과를 수행하고 판막 조직을 부드럽게 하고 판막 이동성을 복원하여 관련된 전반적인 임상 상태를 개선합니다. 대동맥 판막 협착증에.
이것은 FIM 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 증상이 심한 대동맥 판막 협착증을 앓고 있는 피험자(이첨판이 있는 피험자 포함).
- 환자는 TAVR/SAVR 자격이 없습니다.
- 연령 ≥18세.
- 연구에 참여하기 전에 사전 서면 동의를 제공하고자 하는 피험자.
- 연구 후속 조치 또는 기타 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 피험자.
임상 검토 위원회에 따라 적격 대상자
-
제외 기준:
- 전기 장치를 이식한 피험자.
- 의학적 치료로 조절되지 않는 불안정한 부정맥을 가진 피험자.
- 임의의 위치에 기계적 판막이 이식되었거나 대동맥 위치에 생체 인공 판막이 있는 피험자.
- 복합 선천성 심장병이 있는 피험자.
- 가슴 기형.
- 심인성 쇼크.
- 심장 이식의 역사.
- 치료 후 1개월 이내에 다른 심장 수술(우회술, 승모판술, 삼첨판막술)이 필요한 자.
- 마음에 혈전.
- 등록 전 1개월 이내의 급성 심근경색(MI), 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)*.
- 임신 중이거나 수유 중인 피험자.
1차 종료점에 도달하지 않은 다른 연구에 참여 중인 피험자.
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 초음파 치료
판막 치환술을 받을 수 없는 증후성 대동맥 판막 협착증 환자의 초음파 치료
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판막 치환술을 받을 수 없는 환자에서 증후성 대동맥 판막 협착증을 유발하는 석회화된 대동맥 판막의 초음파 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성: 30일째 시술 관련 사망률
기간: 시술 후 30일
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30일째 시술 관련 사망률
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시술 후 30일
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심초음파로 측정한 판막 구조를 수정하는 장치 성능
기간: 시술 직후
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대동맥 판막 면적(mm2) 수정 기능
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시술 직후
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심초음파로 측정한 판막 구조를 수정하는 장치 성능
기간: 시술 직후
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압력 구배(mmHg)를 수정하는 기능
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시술 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망 및 주요 부작용(MAE's)
기간: 최대 24개월
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수술 후 1, 3, 6, 12 및 24개월에서 모든 원인으로 인한 사망률 및 MAE의 주변 및 수술 후 비율.
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최대 24개월
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비장애 뇌졸중
기간: 최대 24개월
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1,3,6, 12, 24개월의 뇌졸중 발생률
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최대 24개월
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임상 상태의 개선
기간: 최대 24개월
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1,3,6,12 및 24개월에 New York Heart Association 클래스(I-IV - 심부전의 중증도 - I=증상 없음, IV=안정 시 증상) 개선.
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최대 24개월
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모든 부작용(AE)의 수
기간: 최대 24개월
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1, 3, 6, 12 및 24개월에 보고된 AE의 비율
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최대 24개월
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Valvosoft의 사용자 취급
기간: 시술 직후
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절차 직후 사용자 처리(작업자 + 절차 기간에 대한 설문지)
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시술 직후
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삶의 질 향상
기간: 최대 24개월
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1, 3, 6, 12, 24개월에 Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire를 통한 삶의 질 향상
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최대 24개월
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AVA 및 PG 개선 장기 유지
기간: 최대 24개월
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3, 6, 12 및 24개월에 AVA 및 PG 개선의 장기 유지
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Emmanuel Messas, MD, HGEP Paris, France
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Messas E, IJsselmuiden A, Goudot G, Vlieger S, Zarka S, Puymirat E, Cholley B, Spaulding C, Hagege AA, Marijon E, Tanter M, Bertrand B, Remond MC, Penot R, Ren B, den Heijer P, Pernot M, Spaargaren R. Feasibility and Performance of Noninvasive Ultrasound Therapy in Patients With Severe Symptomatic Aortic Valve Stenosis: A First-in-Human Study. Circulation. 2021 Mar 2;143(9):968-970. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.050672. Epub 2021 Jan 25. No abstract available.
- Messas E, Ijsselmuiden A, Trifunovic-Zamaklar D, Cholley B, Puymirat E, Halim J, Karan R, van Gameren M, Terzic D, Milicevic V, Tanter M, Pernot M, Goudot G. Treatment of severe symptomatic aortic valve stenosis using non-invasive ultrasound therapy: a cohort study. Lancet. 2023 Dec 16;402(10419):2317-2325. doi: 10.1016/S0140-6736(23)01518-0. Epub 2023 Nov 14.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 13일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 15일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 17일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
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