Valvosoft First-In-Man Study dotyczące ciężkiego objawowego zwężenia zastawki aortalnej
10 października 2024 zaktualizowane przez: Cardiawave SA
Prospektywne, kontrolowane, jednoramienne badanie kliniczne dotyczące leczenia pacjentów z ciężkim objawowym zwężeniem zastawki aortalnej przy użyciu pulsacyjnej kawitacyjnej terapii ultradźwiękowej Valvosoft® (PCUT) — First-In-Man
Jest to prospektywne, kontrolowane, jednoramienne badanie kliniczne dotyczące leczenia pacjentów z ciężkim objawowym zwężeniem zastawki aortalnej przy użyciu pulsacyjnej, kawitacyjnej terapii ultradźwiękowej Valvosoft® (PCUT) — First-In-man
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ramach projektu CARDIAWAVE opracowano nowe, nieinwazyjne, sterowane obrazem podejście terapeutyczne w czasie rzeczywistym do leczenia pacjentów cierpiących na zwapniałe zwężenie zastawki aortalnej.
Urządzenie Valvosoft firmy CARDIAWAVE to nowa terapia ultradźwiękowa oparta na przełomowej technologii polegającej na dostarczaniu niezwykle precyzyjnej i skupionej wiązki ultradźwiękowej w celu naprawy płatków zastawki aortalnej, zmiękczenia tkanek zastawki, przywrócenia ruchomości płatków, a tym samym poprawy ogólnego stanu klinicznego związanego z do zwężenia zastawki aortalnej.
To jest badanie FIM
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby cierpiące na ciężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej (w tym osoby z zastawką dwupłatkową).
- Pacjent nie kwalifikuje się do TAVR/SAVR .
- Wiek ≥18 lat.
- Osoby, które chcą wyrazić pisemną świadomą zgodę przed wzięciem udziału w badaniu.
- Osoby, które mogą spełnić wymagania związane z kontynuacją badania lub innymi wymaganiami dotyczącymi badania.
Pacjent kwalifikuje się zgodnie z zaleceniami Komisji ds. Przeglądu Klinicznego
-
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z wszczepionym jakimkolwiek urządzeniem elektrycznym.
- Pacjenci z niestabilną arytmią niekontrolowaną przez leczenie.
- Pacjenci z wszczepioną zastawką mechaniczną w dowolnej pozycji lub bioprotezą zastawki w pozycji aortalnej.
- Osoby ze złożoną wrodzoną wadą serca.
- Deformacja klatki piersiowej.
- Wstrząs kardiogenny.
- Historia przeszczepu serca.
- Pacjenci wymagający innych zabiegów kardiochirurgicznych (operacja wszczepienia bajpasów, operacja zastawki mitralnej, operacja zastawki trójdzielnej) w ciągu jednego miesiąca po leczeniu.
- Zakrzep w sercu.
- Ostry zawał mięśnia sercowego (MI), udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu jednego miesiąca przed włączeniem do badania*.
- Osoby w ciąży lub karmiące piersią.
Osoby biorące udział w innym badaniu naukowym, dla którego nie osiągnięto pierwszorzędowego punktu końcowego.
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie ultradźwiękami
Leczenie ultrasonograficzne pacjentów z objawowym zwężeniem zastawki aortalnej, którzy nie kwalifikują się do wymiany zastawki
|
Ultradźwiękowe leczenie zwapniałej zastawki aortalnej powodującej objawowe zwężenie zastawki aortalnej u pacjentów niekwalifikujących się do wymiany zastawki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo: Wskaźnik śmiertelności związanej z zabiegiem po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Wskaźnik śmiertelności związanej z zabiegiem po 30 dniach
|
30 dni po zabiegu
|
|
Wydajność urządzenia do modyfikowania struktury zastawki mierzona za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
|
Możliwość modyfikacji pola powierzchni zastawki aortalnej (mm2)
|
Natychmiast po zabiegu
|
|
Wydajność urządzenia do modyfikowania struktury zastawki mierzona za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
|
Możliwość modyfikowania gradientu ciśnienia (mmHg)
|
Natychmiast po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność z dowolnej przyczyny i poważne zdarzenia niepożądane (MAE)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Współczynnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny i MAE w okresie około i po zabiegu oraz 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po zabiegu.
|
Do 24 miesięcy
|
|
Nie wyłączający udar
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Częstość udarów w wieku 1,3,6,12 i 24 miesięcy
|
Do 24 miesięcy
|
|
Poprawa stanu klinicznego
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Poprawa w klasie New York Heart Association (I-IV - stadium zaawansowania niewydolności serca - I=brak objawów, IV=objawy spoczynkowe) w 1,3,6,12 i 24 miesiącu.
|
Do 24 miesięcy
|
|
Liczba wszystkich zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Częstość zdarzeń niepożądanych zgłaszanych po 1, 3, 6, 12 i 24 miesiącach
|
Do 24 miesięcy
|
|
Obsługa użytkowników Valvosoft
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
|
Obsługa użytkownika (kwestionariusz dla operatora + czas trwania zabiegu) bezpośrednio po zabiegu
|
Natychmiast po zabiegu
|
|
Poprawa jakości życia
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
Poprawa jakości życia za pomocą Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City w 1, 3, 6, 12 i 24 miesiącu
|
do 24 miesięcy
|
|
Długoterminowe utrzymanie poprawy AVA i PG
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
Długoterminowe utrzymanie poprawy AVA i PG po 3, 6, 12 i 24 miesiącach
|
do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Emmanuel Messas, MD, HGEP Paris, France
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Messas E, IJsselmuiden A, Goudot G, Vlieger S, Zarka S, Puymirat E, Cholley B, Spaulding C, Hagege AA, Marijon E, Tanter M, Bertrand B, Remond MC, Penot R, Ren B, den Heijer P, Pernot M, Spaargaren R. Feasibility and Performance of Noninvasive Ultrasound Therapy in Patients With Severe Symptomatic Aortic Valve Stenosis: A First-in-Human Study. Circulation. 2021 Mar 2;143(9):968-970. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.050672. Epub 2021 Jan 25. No abstract available.
- Messas E, Ijsselmuiden A, Trifunovic-Zamaklar D, Cholley B, Puymirat E, Halim J, Karan R, van Gameren M, Terzic D, Milicevic V, Tanter M, Pernot M, Goudot G. Treatment of severe symptomatic aortic valve stenosis using non-invasive ultrasound therapy: a cohort study. Lancet. 2023 Dec 16;402(10419):2317-2325. doi: 10.1016/S0140-6736(23)01518-0. Epub 2023 Nov 14.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CW19-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .