Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Valvosoft First-in-Man-undersøgelse i svær symptomatisk aortastenose

10. oktober 2024 opdateret af: Cardiawave SA

Prospektiv, kontrolleret, enkeltarmet klinisk undersøgelse til behandling af personer med svær symptomatisk aortaklapstenose ved hjælp af Valvosoft® Pulsed Cavitational Ultrasound Therapy (PCUT) - First-in-Man

Dette er en prospektiv, kontrolleret, enkeltarmet klinisk undersøgelse til behandling af personer med svær symptomatisk aortaklapstenose ved hjælp af Valvosoft® Pulsed Cavitational Ultrasound Therapy (PCUT) - First-in-man

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CARDIAWAVE har udviklet en ny ikke-invasiv, billedstyret, terapeutisk tilgang i realtid til behandling af patienter, der lider af forkalket aortastenose. CARDIAWAVE's Valvosoft-enhed er en ny ultralydsterapi baseret på en forstyrrende teknologi, der involverer levering af en ekstremt præcis og fokuseret ultralydsstråle for at udføre en reparerende effekt på aortaklapbladene, blødgøre klappens væv, genoprette foldermobilitet og derfor forbedre den overordnede kliniske status relateret til aortaklapstenosen. Dette er en FIM-undersøgelse

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
  • Holland
      • Breda, Holland, 4818CK
        • Amphia Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Personer, der lider af alvorlig symptomatisk aortaklapstenose (inklusive personer med en bikuspidalklap).
  2. Patienten er ikke berettiget til TAVR/SAVR.
  3. Alder ≥18 år.
  4. Forsøgspersoner, der er villige til at give et skriftligt informeret samtykke inden deltagelse i undersøgelsen.
  5. Emner, der kan overholde studieopfølgningen eller andre studiekrav.

  6. Emne kvalificeret ifølge Clinical Review Committee

    -

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner med enhver elektrisk enhed implanteret.
  2. Personer med ustabil arytmi, der ikke er kontrolleret af medicinsk behandling.
  3. Personer med implanteret mekanisk klap i enhver position eller bioproteseklap i aortaposition.
  4. Personer med kompleks medfødt hjertesygdom.
  5. Brystdeformitet.
  6. Kardiogent shock.
  7. Historie om hjertetransplantation.
  8. Personer, der kræver andre hjertekirurgiske procedurer (bypass-operation, mitralklapprocedure, trikuspidalklapprocedure) inden for en måned efter behandlingen.
  9. Trombe i hjertet.
  10. Akut myokardieinfarkt (MI), slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for en måned før tilmelding*.
  11. Forsøgspersoner, der er gravide eller ammende.

  12. Forsøgspersoner, der deltager i et andet forskningsstudie, hvor det primære endepunkt ikke er nået.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ultralydsbehandling
Ultralydsbehandling af patienter med symptomatisk aortaklapstenose, som ikke er berettiget til klapudskiftning
Enhed: Ultralydsbehandling af forkalket aortaklap
Ultralydsbehandling af forkalket aortaklap, der forårsager symptomatisk aortaklapstenose hos patienter, der ikke er berettiget til klapudskiftning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed: Procedurerelaterede dødelighed ved 30 dage
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
Procedurerelateret dødelighed ved 30 dage
30 dage efter proceduren
Enhedens ydeevne til at ændre ventilstrukturen målt ved ekkokardiografi
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Mulighed for at ændre aortaklapområdet (mm2)
Umiddelbart efter proceduren
Enhedens ydeevne til at ændre ventilstrukturen målt ved ekkokardiografi
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Mulighed for at ændre trykgradienten (mmHg)
Umiddelbart efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager og alvorlige bivirkninger (MAE'er)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Mortalitet af alle årsager og MAE's peri og postprocedure og 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen.
Op til 24 måneder
Ikke-invaliderende slagtilfælde
Tidsramme: Op til 24 måneder
Hyppighed af slagtilfælde ved 1, 3, 6, 12 og 24 måneder
Op til 24 måneder
Forbedring af klinisk status
Tidsramme: Op til 24 måneder
Forbedring af New York Heart Association-klasse (I-IV - sværhedsgrad af hjertesvigt - I = ingen symptomer, IV = symptomer i hvile) efter 1,3,6,12 og 24 måneder.
Op til 24 måneder
Antallet af alle uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Rate af AE'er rapporteret ved 1, 3, 6, 12 og 24 måneder
Op til 24 måneder
Brugerhåndtering af Valvosoft
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Brugerhåndtering (spørgeskema til operatør + procedurens varighed) umiddelbart efter proceduren
Umiddelbart efter proceduren
Forbedring af livskvalitet
Tidsramme: op til 24 måneder
Forbedring af livskvalitet ved hjælp af Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire efter 1, 3, 6, 12 og 24 måneder
op til 24 måneder
Langsigtet vedligeholdelse af forbedring af AVA og PG
Tidsramme: op til 24 måneder
Langsigtet vedligeholdelse af forbedring af AVA og PG efter 3, 6, 12 og 24 måneder
op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cardiawave SA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emmanuel Messas, MD, HGEP Paris, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

27. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2018

Først opslået (Faktiske)

19. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CW19-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaklapstenose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner