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Studio Valvosoft First-In-Man sulla stenosi aortica sintomatica grave

10 ottobre 2024 aggiornato da: Cardiawave SA

Indagine clinica prospettica, controllata, a braccio singolo per il trattamento di soggetti con stenosi della valvola aortica sintomatica grave utilizzando la terapia a ultrasuoni cavitazionali pulsati Valvosoft® (PCUT) - First-In-Man

Questa è un'indagine clinica prospettica, controllata, a braccio singolo per il trattamento di soggetti con grave stenosi della valvola aortica sintomatica utilizzando la terapia a ultrasuoni cavitazionali pulsati Valvosoft® (PCUT) - First-In-man

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

CARDIAWAVE ha sviluppato un nuovo approccio terapeutico non invasivo, guidato da immagini in tempo reale per trattare i pazienti affetti da stenosi aortica calcificata. Il dispositivo Valvosoft di CARDIAWAVE è una nuova terapia a ultrasuoni basata su una tecnologia dirompente che prevede l'erogazione di un fascio di ultrasuoni estremamente preciso e focalizzato per svolgere un effetto riparativo sui lembi della valvola aortica, ammorbidendo i tessuti della valvola, ripristinando la mobilità dei lembi e quindi migliorando lo stato clinico generale correlato alla stenosi della valvola aortica. Questo è uno studio FIM

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Europeen Georges Pompidou
  • Olanda
      • Breda, Olanda, 4818CK
        • Amphia Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti affetti da grave stenosi della valvola aortica sintomatica (compresi i soggetti con valvola bicuspide).
  2. Il paziente non è idoneo per TAVR/SAVR.
  3. Età ≥18 anni.
  4. - Soggetti che sono disposti a fornire un consenso informato scritto prima di partecipare allo studio.
  5. - Soggetti che possono rispettare il follow-up dello studio o altri requisiti dello studio.

  6. Soggetto idoneo secondo il comitato di revisione clinica

    -

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con qualsiasi dispositivo elettrico impiantato.
  2. Soggetti con aritmia instabile non controllata da trattamento medico.
  3. Soggetti con valvola meccanica impiantata in qualsiasi posizione o valvola bioprotesica in posizione aortica.
  4. Soggetti con cardiopatia congenita complessa.
  5. Deformità toracica.
  6. Shock cardiogenico.
  7. Storia del trapianto di cuore.
  8. Soggetti che richiedono altre procedure di cardiochirurgia (chirurgia dell'innesto di bypass, procedura della valvola mitrale, procedura della valvola tricuspide) entro un mese dal trattamento.
  9. Trombo nel cuore.
  10. Infarto miocardico acuto (IM), ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) entro un mese prima dell'arruolamento*.
  11. Soggetti in gravidanza o allattamento.

  12. Soggetti che stanno partecipando a un altro studio di ricerca per il quale non è stato raggiunto l'endpoint primario.

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento ad ultrasuoni
Trattamento ecografico di pazienti con stenosi valvolare aortica sintomatica non idonei alla sostituzione valvolare
Dispositivo: Trattamento ecografico della valvola aortica calcificata
Trattamento ecografico della valvola aortica calcificata che causa stenosi valvolare aortica sintomatica in pazienti non idonei alla sostituzione valvolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza: tasso di mortalità correlata alla procedura a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
Tasso di mortalità correlata alla procedura a 30 giorni
30 giorni dopo la procedura
Prestazioni del dispositivo per modificare la struttura della valvola misurate dall'ecocardiografia
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
Possibilità di modificare l'area della valvola aortica (mm2)
Subito dopo la procedura
Prestazioni del dispositivo per modificare la struttura della valvola misurate dall'ecocardiografia
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
Possibilità di modificare il gradiente di pressione (mmHg)
Subito dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause ed eventi avversi maggiori (MAE)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Tasso di mortalità per tutte le cause e MAE peri e postprocedura ea 1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento.
Fino a 24 mesi
Ictus non invalidante
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Tasso di ictus a 1, 3, 6, 12 e 24 mesi
Fino a 24 mesi
Miglioramento dello stato clinico
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Miglioramento della classe New York Heart Association (I-IV - stadio di gravità dell'insufficienza cardiaca - I=nessun sintomo, IV=sintomi a riposo) a 1,3,6,12 e 24 mesi.
Fino a 24 mesi
Numero di tutti gli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Tasso di eventi avversi segnalati a 1, 3, 6, 12 e 24 mesi
Fino a 24 mesi
Gestione degli utenti di Valvosoft
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
Gestione dell'utente (questionario per l'operatore + durata della procedura) immediatamente post-procedura
Subito dopo la procedura
Miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Miglioramento della qualità della vita mediante Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire a 1, 3, 6, 12 e 24 mesi
fino a 24 mesi
Mantenimento a lungo termine del miglioramento di AVA e PG
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Mantenimento a lungo termine del miglioramento di AVA e PG a 3, 6, 12 e 24 mesi
fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cardiawave SA

Investigatori

  • Investigatore principale: Emmanuel Messas, MD, HGEP Paris, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

27 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CW19-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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