Première étude chez l'homme de Valvosoft sur la sténose aortique symptomatique sévère
10 octobre 2024 mis à jour par: Cardiawave SA
Étude clinique prospective, contrôlée et à un seul bras pour le traitement de sujets atteints de sténose valvulaire aortique symptomatique sévère à l'aide de la thérapie par ultrasons cavitationnels pulsés Valvosoft® (PCUT) - First-In-Man
Il s'agit d'une étude clinique prospective, contrôlée et à un seul bras pour le traitement de sujets atteints de sténose valvulaire aortique symptomatique sévère à l'aide de la thérapie par ultrasons cavitationnels pulsés Valvosoft® (PCUT) - First-In-man
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
CARDIAWAVE a développé une nouvelle approche thérapeutique non invasive, guidée par l'image en temps réel, pour traiter les patients souffrant de sténose aortique calcifiée.
L'appareil Valvosoft de CARDIAWAVE est une nouvelle thérapie par ultrasons basée sur une technologie disruptive consistant à délivrer un faisceau ultrasonore extrêmement précis et focalisé pour effectuer un effet réparateur sur les feuillets de la valve aortique, ramollir les tissus de la valve, restaurer la mobilité des feuillets, et donc améliorer l'état clinique global lié à la sténose de la valve aortique.
Ceci est une étude FIM
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujets souffrant d'une sténose valvulaire aortique symptomatique sévère (y compris les sujets avec une valve bicuspide).
- Le patient n'est pas éligible au TAVR/SAVR .
- Âge ≥18 ans.
- Sujets qui sont disposés à fournir un consentement éclairé écrit avant de participer à l'étude.
- Sujets qui peuvent se conformer au suivi de l'étude ou à d'autres exigences de l'étude.
Sujet éligible selon le comité d'examen clinique
-
Critère d'exclusion:
- Sujets avec tout appareil électrique implanté.
- Sujets présentant une arythmie instable non contrôlée par un traitement médical.
- Sujets avec valve mécanique implantée dans n'importe quelle position ou valve bioprothétique en position aortique.
- Sujets atteints de cardiopathie congénitale complexe.
- Difformité thoracique.
- Choc cardiogénique.
- Antécédents de transplantation cardiaque.
- - Sujets nécessitant d'autres procédures de chirurgie cardiaque (chirurgie de pontage, procédure de valve mitrale, procédure de valve tricuspide) dans le mois suivant le traitement.
- Thrombose au coeur.
- Infarctus aigu du myocarde (IM), accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire (AIT) dans le mois précédant l'inscription *.
- Sujets qui sont enceintes ou qui allaitent.
Sujets qui participent à une autre étude de recherche pour laquelle le critère d'évaluation principal n'a pas été atteint.
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement par ultrasons
Traitement par ultrasons des patients présentant une sténose valvulaire aortique symptomatique qui ne sont pas éligibles pour un remplacement valvulaire
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Traitement par ultrasons de la valve aortique calcifiée provoquant une sténose symptomatique de la valve aortique chez les patients qui ne sont pas éligibles pour un remplacement valvulaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité : taux de mortalité liée à la procédure à 30 jours
Délai: 30 jours post-intervention
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Taux de mortalité liée à la procédure à 30 jours
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30 jours post-intervention
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Performances de l'appareil pour modifier la structure de la valve, mesurées par échocardiographie
Délai: Immédiatement après la procédure
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Possibilité de modifier la surface de la valve aortique (mm2)
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Immédiatement après la procédure
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Performances de l'appareil pour modifier la structure de la valve, mesurées par échocardiographie
Délai: Immédiatement après la procédure
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Possibilité de modifier le gradient de pression (mmHg)
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Immédiatement après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité toutes causes confondues et événements indésirables majeurs (MAE)
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Taux de mortalité toutes causes et MAE péri et post opératoire et à 1, 3, 6, 12 et 24 mois post opératoire.
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Jusqu'à 24 mois
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AVC non invalidant
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Taux d'AVC à 1, 3, 6, 12 et 24 mois
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Jusqu'à 24 mois
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Amélioration de l'état clinique
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Amélioration de la classe de la New York Heart Association (I-IV - stade de gravité de l'insuffisance cardiaque - I = aucun symptôme, IV = symptômes au repos) à 1, 3, 6, 12 et 24 mois.
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Jusqu'à 24 mois
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Nombre de tous les événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Taux d'EI signalés à 1, 3, 6, 12 et 24 mois
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Jusqu'à 24 mois
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Manipulation de l'utilisateur de Valvosoft
Délai: Immédiatement après la procédure
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Prise en main de l'utilisateur (questionnaire pour l'opérateur + durée de la procédure) immédiatement après la procédure
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Immédiatement après la procédure
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Amélioration de la qualité de vie
Délai: jusqu'à 24 mois
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Amélioration de la qualité de vie au moyen du Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire à 1, 3, 6, 12 et 24 mois
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jusqu'à 24 mois
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Maintien à long terme de l'amélioration de l'AVA et du PG
Délai: jusqu'à 24 mois
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Maintien à long terme de l'amélioration de l'AVA et du PG à 3, 6, 12 et 24 mois
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jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emmanuel Messas, MD, HGEP Paris, France
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Messas E, IJsselmuiden A, Goudot G, Vlieger S, Zarka S, Puymirat E, Cholley B, Spaulding C, Hagege AA, Marijon E, Tanter M, Bertrand B, Remond MC, Penot R, Ren B, den Heijer P, Pernot M, Spaargaren R. Feasibility and Performance of Noninvasive Ultrasound Therapy in Patients With Severe Symptomatic Aortic Valve Stenosis: A First-in-Human Study. Circulation. 2021 Mar 2;143(9):968-970. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.050672. Epub 2021 Jan 25. No abstract available.
- Messas E, Ijsselmuiden A, Trifunovic-Zamaklar D, Cholley B, Puymirat E, Halim J, Karan R, van Gameren M, Terzic D, Milicevic V, Tanter M, Pernot M, Goudot G. Treatment of severe symptomatic aortic valve stenosis using non-invasive ultrasound therapy: a cohort study. Lancet. 2023 Dec 16;402(10419):2317-2325. doi: 10.1016/S0140-6736(23)01518-0. Epub 2023 Nov 14.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 mars 2019
Achèvement primaire (Réel)
15 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
27 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2018
Première publication (Réel)
19 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CW19-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .