Valvosoft First-In-Man -tutkimus vaikeassa oireellisessa aorttastenoosissa
torstai 10. lokakuuta 2024 päivittänyt: Cardiawave SA
Prospektiivinen, kontrolloitu, yksihaarainen kliininen tutkimus potilaiden hoitoon, joilla on vaikea oireinen aorttaläppästenoosi Valvosoft®-pulssikavitaatioultraääniterapialla (PCUT) - First-in-Man
Tämä on prospektiivinen, kontrolloitu, yksihaarainen kliininen tutkimus potilaiden hoitoon, joilla on vaikea oireinen aorttaläpän ahtauma käyttämällä Valvosoft® Pulsed Cavitational Ultrasound Therapy (PCUT) -ultraäänihoitoa (First-In-Man)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
CARDIAWAVE on kehittänyt uuden ei-invasiivisen, reaaliaikaisen kuvaohjatun terapeuttisen lähestymistavan potilaiden hoitoon, jotka kärsivät kalkkeutuneesta aorttastenoosista.
CARDIAWAVEn Valvosoft-laite on uusi ultraäänihoito, joka perustuu häiritsevään tekniikkaan, joka sisältää erittäin tarkan ja kohdistetun ultraäänisäteen, joka parantaa aorttaläppälehtiä, pehmentää läpän kudoksia, palauttaa lehtisten liikkuvuuden ja parantaa siten yleistä kliinistä tilaa. aorttaläppästenoosiin.
Tämä on FIM-tutkimus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Breda, Alankomaat, 4818CK
- Amphia Hospital
-
-
-
-
-
Paris, Ranska, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka kärsivät vaikeasta oireellisesta aorttaläpän ahtaumasta (mukaan lukien henkilöt, joilla on kaksikynäläppä).
- Potilas ei ole oikeutettu TAVR/SAVR-tilaan.
- Ikä ≥18 vuotta.
- Koehenkilöt, jotka ovat valmiita antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen osallistumista.
- Koehenkilöt, jotka voivat täyttää tutkimuksen seuranta- tai muut opiskeluvaatimukset.
Aihe kelvollinen kliinisen arviointikomitean mukaan
-
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteet, joille on istutettu mikä tahansa sähkölaite.
- Potilaat, joilla on epästabiili rytmihäiriö, jota ei voida hallita lääketieteellisellä hoidolla.
- Potilaat, joille on istutettu mekaaninen venttiili missä tahansa asennossa tai bioproteesiläppä aortan asennossa.
- Potilaat, joilla on monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus.
- Rintakehän epämuodostuma.
- Kardiogeeninen sokki.
- Sydämensiirron historia.
- Potilaat, jotka tarvitsevat muita sydänkirurgisia toimenpiteitä (ohitusleikkaus, mitraaliläpän toimenpide, kolmikulmaläpän toimenpide) kuukauden sisällä hoidon jälkeen.
- Trombi sydämessä.
- Akuutti sydäninfarkti (MI), aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista*.
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
Koehenkilöt, jotka osallistuvat toiseen tutkimustutkimukseen, jonka ensisijaista päätepistettä ei ole saavutettu.
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ultraäänihoito
Ultraäänihoito potilaille, joilla on oireinen aorttaläpän ahtauma ja jotka eivät ole kelvollisia läpän vaihtoon
|
Oireista aorttaläpän ahtaumaa aiheuttavan kalkkeutuneen aorttaläpän ultraäänihoito potilailla, jotka eivät ole kelvollisia läpän vaihtoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus: Toimenpiteeseen liittyvä kuolleisuusaste 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Toimenpiteeseen liittyvä kuolleisuusaste 30 päivän kohdalla
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Laitteen suorituskyky venttiilirakenteen muuttamiseen kaikukardiografialla mitattuna
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Mahdollisuus muokata aorttaläpän pinta-alaa (mm2)
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Laitteen suorituskyky venttiilirakenteen muuttamiseen kaikukardiografialla mitattuna
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Mahdollisuus muokata painegradienttia (mmHg)
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus ja suuret haittatapahtumat (MAE)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Kaikkien syiden kuolleisuus ja MAE:n peri- ja jälkeiset oireet sekä 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Ei-vammauttava aivohalvaus
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Aivohalvauksen määrä 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukauden iässä
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Kliinisen tilan parantaminen
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
New York Heart Association -luokan (I-IV - sydämen vajaatoiminnan vaikeusaste - I = ei oireita, IV = oireet levossa) paraneminen 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Kaikkien haittatapahtumien (AE) määrä
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
AE:n raportoitu määrä 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Valvosoftin käyttäjäkäsittely
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Käyttäjän käsittely (kyselylomake operaattorille + toimenpiteen kesto) välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Elämänlaadun parantaminen
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Elämänlaadun parantaminen Kansas City Cardiomyopathy Questionnairen avulla 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukauden iässä
|
jopa 24 kuukautta
|
|
AVA:n ja PG:n parantamisen pitkäaikainen ylläpito
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
AVA:n ja PG:n paranemisen pitkäaikainen ylläpito 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla
|
jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Emmanuel Messas, MD, HGEP Paris, France
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Messas E, IJsselmuiden A, Goudot G, Vlieger S, Zarka S, Puymirat E, Cholley B, Spaulding C, Hagege AA, Marijon E, Tanter M, Bertrand B, Remond MC, Penot R, Ren B, den Heijer P, Pernot M, Spaargaren R. Feasibility and Performance of Noninvasive Ultrasound Therapy in Patients With Severe Symptomatic Aortic Valve Stenosis: A First-in-Human Study. Circulation. 2021 Mar 2;143(9):968-970. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.050672. Epub 2021 Jan 25. No abstract available.
- Messas E, Ijsselmuiden A, Trifunovic-Zamaklar D, Cholley B, Puymirat E, Halim J, Karan R, van Gameren M, Terzic D, Milicevic V, Tanter M, Pernot M, Goudot G. Treatment of severe symptomatic aortic valve stenosis using non-invasive ultrasound therapy: a cohort study. Lancet. 2023 Dec 16;402(10419):2317-2325. doi: 10.1016/S0140-6736(23)01518-0. Epub 2023 Nov 14.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CW19-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .