Valvosoft впервые провел исследование тяжелого симптоматического аортального стеноза на людях
5 января 2024 г. обновлено: Cardiawave SA
Проспективное, контролируемое, одногрупповое клиническое исследование для лечения субъектов с тяжелым симптоматическим стенозом аортального клапана с использованием импульсной кавитационной ультразвуковой терапии (PCUT) Valvosoft® - впервые у человека
Это проспективное, контролируемое, одногрупповое клиническое исследование лечения пациентов с тяжелым симптоматическим стенозом аортального клапана с использованием импульсной кавитационной ультразвуковой терапии Valvosoft® (PCUT) — впервые у человека.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Компания CARDIAWAVE разработала новый неинвазивный терапевтический подход под визуальным контролем в режиме реального времени для лечения пациентов, страдающих обызвествленным аортальным стенозом.
Устройство Valvosoft от CARDIAWAVE — это новая ультразвуковая терапия, основанная на революционной технологии, включающей доставку чрезвычайно точного и сфокусированного ультразвукового луча для репаративного воздействия на створки аортального клапана, смягчения тканей клапана, восстановления подвижности створок и, следовательно, улучшения общего клинического состояния, связанного с к стенозу аортального клапана.
Это исследование FIM
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Breda, Нидерланды, 4818CK
- Amphia Hospital
-
-
-
-
-
Paris, Франция, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, страдающие тяжелым симптоматическим стенозом аортального клапана (включая пациентов с двустворчатым клапаном).
- Пациент не подходит для TAVR/SAVR.
- Возраст ≥18 лет.
- Субъекты, которые готовы предоставить письменное информированное согласие до участия в исследовании.
- Субъекты, которые могут соблюдать последующие требования исследования или другие требования исследования.
Субъект имеет право согласно Комитету по клиническому обзору
-
Критерий исключения:
- Субъекты с любым имплантированным электрическим устройством.
- Субъекты с нестабильной аритмией, не контролируемой медикаментозным лечением.
- Субъекты с имплантированным механическим клапаном в любом положении или биопротезным клапаном в аортальном положении.
- Субъекты со сложным врожденным пороком сердца.
- Деформация грудной клетки.
- Кардиогенный шок.
- История пересадки сердца.
- Субъекты, нуждающиеся в других кардиохирургических процедурах (шунтирование, митральный клапан, трикуспидальный клапан) в течение одного месяца после лечения.
- Тромб в сердце.
- Острый инфаркт миокарда (ИМ), инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА) в течение одного месяца до включения*.
- Субъекты, которые беременны или кормят грудью.
Субъекты, участвующие в другом научном исследовании, для которого не достигнута первичная конечная точка.
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ультразвуковое лечение
Ультразвуковое лечение пациентов с симптоматическим стенозом аортального клапана, которым не показана замена клапана
|
Ультразвуковое лечение кальцифицированного аортального клапана, вызывающего симптоматический стеноз аортального клапана, у пациентов, которым не показана замена клапана
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность: уровень смертности, связанной с процедурой, через 30 дней.
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
|
Смертность, связанная с процедурой, через 30 дней
|
30 дней после процедуры
|
|
Производительность устройства для изменения структуры клапана, измеренная с помощью эхокардиографии
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Возможность изменения площади аортального клапана (мм2)
|
Сразу после процедуры
|
|
Производительность устройства для изменения структуры клапана, измеренная с помощью эхокардиографии
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Возможность изменять градиент давления (мм рт.ст.)
|
Сразу после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от всех причин и серьезные нежелательные явления (MAE)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Уровень смертности от всех причин и МАЭ до и после операции, а также через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца после операции.
|
До 24 месяцев
|
|
Неинвалидизирующий инсульт
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Частота инсульта через 1, 3, 6, 12 и 24 мес.
|
До 24 месяцев
|
|
Улучшение клинического состояния
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Улучшение класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (I-IV - степень тяжести сердечной недостаточности - I = отсутствие симптомов, IV = симптомы в покое) через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца.
|
До 24 месяцев
|
|
Количество всех нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Частота нежелательных явлений через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца
|
До 24 месяцев
|
|
Обработка пользователей Valvosoft
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Работа с пользователем (анкета для оператора + продолжительность процедуры) сразу после процедуры
|
Сразу после процедуры
|
|
Улучшение качества жизни
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Улучшение качества жизни с помощью опросника Канзас-Сити кардиомиопатии через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца
|
до 24 месяцев
|
|
Долгосрочное поддержание улучшения AVA и PG
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Долгосрочное поддержание улучшения AVA и PG через 3, 6, 12 и 24 месяца
|
до 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Emmanuel Messas, MD, HGEP Paris, France
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Messas E, IJsselmuiden A, Goudot G, Vlieger S, Zarka S, Puymirat E, Cholley B, Spaulding C, Hagege AA, Marijon E, Tanter M, Bertrand B, Remond MC, Penot R, Ren B, den Heijer P, Pernot M, Spaargaren R. Feasibility and Performance of Noninvasive Ultrasound Therapy in Patients With Severe Symptomatic Aortic Valve Stenosis: A First-in-Human Study. Circulation. 2021 Mar 2;143(9):968-970. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.050672. Epub 2021 Jan 25. No abstract available.
- Messas E, Ijsselmuiden A, Trifunovic-Zamaklar D, Cholley B, Puymirat E, Halim J, Karan R, van Gameren M, Terzic D, Milicevic V, Tanter M, Pernot M, Goudot G. Treatment of severe symptomatic aortic valve stenosis using non-invasive ultrasound therapy: a cohort study. Lancet. 2023 Dec 16;402(10419):2317-2325. doi: 10.1016/S0140-6736(23)01518-0. Epub 2023 Nov 14.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
8 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CW19-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .