Valvosoft First-in-Man-studie i allvarlig symtomatisk aortastenos

Inklusionskriterier:

1. Försökspersoner som lider av allvarlig symtomatisk aortaklaffstenos (inklusive patienter med bikuspidalklaff).
2. Patienten är inte berättigad till TAVR/SAVR.
3. Ålder ≥18 år.
4. Försökspersoner som är villiga att ge ett skriftligt informerat samtycke innan de deltar i studien.
5. Ämnen som kan uppfylla studieuppföljningen eller andra studiekrav.

6. Ämnet är berättigat enligt Clinical Review Committee

   -

Exklusions kriterier:

1. Försökspersoner med någon elektrisk anordning implanterad.
2. Patienter med instabil arytmi som inte kontrolleras av medicinsk behandling.
3. Försökspersoner med implanterad mekanisk klaff i valfri position eller bioprotesklaff i aortaposition.
4. Försökspersoner med komplex medfödd hjärtsjukdom.
5. Deformitet i bröstet.
6. Kardiogen chock.
7. Historia av hjärttransplantation.
8. Patienter som kräver andra hjärtkirurgiska ingrepp (bypassoperation, mitralklaffprocedur, trikuspidalklaffprocedur) inom en månad efter behandling.
9. Tromb i hjärtat.
10. Akut hjärtinfarkt (MI), stroke eller transient ischemisk attack (TIA) inom en månad före inskrivning*.
11. Försökspersoner som är gravida eller ammar.

12. Försökspersoner som deltar i en annan forskningsstudie där det primära effektmåttet inte har uppnåtts.

    -